EUPHYLLIN CR N

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EUPHYLLIN CR N Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EUPHYLLIN CR N Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • THEOFYLIN
  • Přehled produktů:
  • EUPHYLLIN CR N 300

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 14/ 080/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 (celkem 7)

sp.zn. sukls126868/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

EUPHYLLIN CR N 100, Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

EUPHYLLIN CR N 200, Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

EUPHYLLIN CR N 300, Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

EUPHYLLIN CR N 400, Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(Theophyllinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro

případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Euphyllin CR N a k čemu se užívá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Euphyllin CR N užívat.

Jak se Euphyllin CR N užívá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak Euphyllin CR N uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Euphyllin CR N a k čemu se používá

Euphyllin

přípravek

s postupným

uvolňováním

léčivé

látky

tím

dosaženo

prodlouženého

účinku.

Theofylin

uvolňuje

hladkou

svalovinu

dolních

dýchacích

cest

rozšiřuje průdušky, dále stabilizuje a omezuje zánětlivé procesy dýchacích cest.

Euphyllin CR N se používá k léčbě a prevenci stavů dušnosti podmíněných zúžením dýchacích

cest (bronchokonstrikce, edémy, zánět), jako je bronchiální astma, chronický zánět plic a

rozedma plic.

Přípravky s prodlouženým uvolňováním theofylinu, tzv. retardované, ke kterým patří Euphyllin

CR N, nejsou vhodné pro léčbu status asthmaticus (těžký astmatický záchvat) nebo akutního

bronchospasmu (náhlý záchvat dušnosti na podkladě zúžení průdušek).

Euphyllin CR N nesmí být podáván jako lék první volby v léčbě astmatu u dětí.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 roků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Euphyllin CR N užívat

Neužívejte Euphyllin CR N

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na theofylin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Euphyllin CR N;

jestliže trpíte akutním infarktem myokardu a akutní tachykardií (poruchou srdečního

rytmu se zvýšenou tepovou frekvencí);

přípravek nesmí užívat děti do 6 měsíců věku

Strana 2 (celkem 7)

Upozornění a opatření

Před užitím Euphyllinu CR N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

trpíte nestabilní anginou pectoris (onemocnění věnčitých cév);

jestliže trpíte náchylností k tachykardii (porucha srdečního rytmu);

jestliže trpíte těžkou hypertenzí;

jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (chronickým onemocněním

srdeční svaloviny);

jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšenou funkcí štítné žlázy);

jestliže trpíte epilepsií;

jestliže trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy;

jestliže trpíte porfyrií (metabolickou poruchou);

jestliže trpíte těžkými poruchami jaterních nebo ledvinových funkcí.

Ve výše uvedených případech mohou pacienti přípravek užívat, jen pokud je to naprosto

nezbytné.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku,

informujte o tom svého lékaře.

Užívání přípravku Euphyllin CR N u starých nebo těžce nemocných osob je spojeno se

zvýšeným rizikem předávkování, a proto je třeba průběžně kontrolovat hladinu theofylinu v krvi

(viz odstavec 3).

Při léčbě poruch srdečního rytmu propranololem je třeba brát v úvahu, že propranolol může

vyvolat u astmatika těžký bronchospasmus. U těchto nemocných se doporučuje dávat přednost

verapamilu.

V případě nedostatečného účinku doporučené dávky a v případě nežádoucích účinků je třeba

sledovat plazmatickou koncentraci theofylinu.

Akutní febrilní onemocnění

Horečka snižuje clearanci theofylinu. Může být nutné snížit dávku, aby se předešlo intoxikaci.

Děti a dospívající

Euphyllin CR N se nesmí podávat jako lék první volby v léčbě astmatu u dětí.

Další léčivé přípravky a Euphyllin CR N

Účinky

přípravku

Euphyllin

účinky

jiných

současně

užívaných

léků

mohou

navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ke vzájemnému zesílení účinků dochází při současném užívání přípravku Euphyllin CR N a

jiných

xantinových

přípravků

(složením

podobných

přípravku

Euphyllin

beta-

sympatomimetik (používají se rovněž k rozšíření průdušek), kofeinu a jemu příbuzných látek.

K poklesu účinku může docházet u kuřáků, při současném užívání barbiturátů (léků na spaní),

zejména fenobarbitalu a pentobarbitalu, při současném užívání carbamazepinu, fenytoinu a

fosfenytoinu, rifampicinu a rifapentinu, primidonu, sulfinpyrazonu, ritonavir, aminoglutethimid

a přípravků obsahujících třezalku nebo její extrakt. V těchto případech Vám lékař může zvýšit

dávkování přípravku Euphyllin CR N.

Projevy z předávkování a zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků se mohou vyskytnout při

kombinaci s následujícími přípravky: antikoncepční přípravky, makrolidová antibiotika (zvláště

Strana 3 (celkem 7)

erytromycin a troleandomycin), chinolony (inhibitory gyrázy, zvláště ciprofloxacin, enoxacin a

pefloxacin,

dále),

imipenem,

isoniazid,

hydrazid

kyseliny

nikotinové,

thiabendazol,

blokátory vápníkového kanálu (např. verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletin, propafenon,

ticlopidin,

cimetidin

ranitidin,

allopurinol

febuxostat,

fluvoxamin,

alfa-interferon

peginterferon

alfa-2,

zafirlukast,

vakcína

proti

chřipce,

etintidin,

idrocilamid,

zileuton

disulfiram. V těchto případech vám lékař může snížit dávkování přípravku.

Při současném užívání ciprofloxacinu nebo enoxacinu (léky používané k léčbě bakteriálních

infekcí) je třeba dávku theofylinu snížit. Také jiné chinolony (např. pefloxacin, kyselina

pipemidová) mohou zesílit účinek přípravků obsahujících theofylin. V rámci současné léčby

chinolony je třeba provádět častější stanovení koncentrace theofylinu v krevním séru.

Euphyllin

může

snížit

účinek

přípravků

obsahujících

lithium

carbonicum

beta-

blokátory.

Theofylin zvyšuje močopudné působení diuretik a zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků

(např. při souběžném užívání furosemidu).

Podání halotanu (používá se při celkovém znecitlivění) může mít u pacientů užívajících

Euphyllin CR N za následek závažné poruchy srdečního rytmu.

Nezapomeňte, že uvedené údaje platí i tehdy, jestliže jste přípravek vysadil(a) v nedávné době.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Jelikož doposud není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním theofylinu v prvním trimestru

těhotenství, neměl by být v tomto období podáván. Během druhého a třetího trimestru, zejména

ke konci těhotenství, dále v období kojení (theofylin prochází placentou a do mateřského

mléka) se smí Euphyllin CR N užívat pouze v případě nezbytnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Euphyllin CR N může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci

pohybů a rychlé rozhodování

(např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve

výškách). Ve zvýšené míře to platí v kombinaci s alkoholem nebo jinými přípravky negativně

ovlivňujícími pozornost nemocného. Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze se souhlasem

lékaře.

Přípravek Euphyllin CR N obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Euphyllin CR N užívá

Vždy užívejte Euphyllin CR N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.

Euphyllin CR N se dávkuje individuálně, podle reakce nemocného. Optimálně (je-li to možné)

dávkování

stanovuje

podle

hladiny

theofylinu

v krevním

séru

požadované

rozmezí

koncentrace je 8 - 20 mg/l (u dospělých) a 5-12 mg/l (u dětí

. Kontrola hladiny theofylinu je

třeba také zejména v případě nedostatečné účinnosti nebo při výskytu nežádoucích účinků.

Při

stanovování

počáteční

dávky

třeba

brát

v úvahu

eventuální

předcházející

užívání

theofylinu nebo přípravků ze stejné terapeutické skupiny, aby dávka mohla být odpovídajícím

Strana 4 (celkem 7)

způsobem upravena. Místo skutečné tělesné hmotnosti se při stanovování dávky používá

hmotnost ideální, protože theofylin neprochází do tukové tkáně.

Pro děti od 6 do 8 let je denní udržovací dávka theofylinu přibližně 24 mg/kg tělesné hmotnosti

a pro děti do 12 let přibližně 20 mg/kg.

Kuřáci potřebují zpravidla vyšší dávku theofylinu (vztaženo na tělesnou hmotnost), a to z

důvodu rychlejšího vylučování. Nemocní nad 60 let naopak vylučují theofylin zpomaleně.

Opatrně je třeba dávkovat theofylin kuřákům, kteří vysadili kouření, protože u nich dochází

k vzestupu hladiny theofylinu v krvi.

Vylučování

theofylinu

bývá

velmi

často

zpomaleno

nemocných

trpících

srdeční

nedostatečností

insuficiencí

, výrazným nedostatkem kyslíku, sníženou funkcí ledvin, zápalem

plic, virovou infekcí

zejména chřipkou

ve vyšším věku, stejně jako v kombinaci s některými

jinými přípravky

viz. odstavec ,,Interakce“

. Ke sníženému vylučování theofylinu může také

docházet po očkování proti tuberkulóze nebo chřipce. V těchto případech je většinou třeba

snížit dávku Euphyllinu CR N.

Doporučené dávkovací schéma:

Pokud lékař neurčí jinak, doporučují se následující udržovací dávky podle věku nemocného:

Věk /roky/

Tělesná hmotnost /kg/

Denní dávka

theofylinu v mg/kg

tělesné hmotnosti

Děti

1 - 5

5 - 20

Neměly by být podávány tuhé

perorální lékové formy

6 - 8

20 - 25

8 - 12

25 - 40

Dospívající

12 - 16

40 - 60

Dospělí

50-70

11 - 13

Při

přechodu

theofylinového

přípravku

prodlouženého

účinku

přípravek

s prodlouženým účinkem, jako je Euphyllin CR N, je třeba brát v úvahu, že dávkování může být

nižší, než je uvedeno.

Euphyllin CR N se obvykle užívá 2krát nebo 1krát denně 1 tobolka. Denní dávka se užívá buď

vcelku večer před spaním, nebo ve dvou dávkách ráno při snídani a večer před spaním.

Nemocní s noční dušností užívají předepsanou denní dávku najednou večer před spaním.

Léčení by mělo být započato užíváním 1 dávky pokud možno večer krátce před spaním a během

2 - 3 dnů by se dávka měla pomalu zvyšovat (dle doporučení lékaře).

Jakékoliv změny dávkování (zvyšování, snižování) lze provádět pouze na pokyn lékaře.

Způsob podání

Tobolky se užívají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže vám polykání tobolky působí obtíže, můžete ji otevřít a nerozkousaný obsah spolknout

(u malých dětí možno na lžičce s čajem) a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Délka užívání přípravku Euphyllin CR N se řídí druhem, závažností a průběhem onemocnění a

stanovuje ji ošetřující lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Děti do 6 měsíců věku

Strana 5 (celkem 7)

Euphyllin CR N tobolky se nesmí podávat dětem do 6 měsíců věku.

Děti do 6 let věku

Euphyllin CR N tobolky by neměl být podáván dětem do 6 let věku.

K dispozici jsou léky s jinými formami podání, které jsou vhodnější pro podávání dětem

mladším 6 let.

Vzhledem k vysokému obsahu účinné látky nejsou tobolky s obsahem 300 mg vhodné pro děti

mladší než 12 let a 400 mg nejsou vhodné pro děti a dospívající mladší než 16 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Euphyllin CR N, než jste měl(a)

Při předávkování přípravkem se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, bolesti žaludku,

zvracení, průjem), zvýšená dráždivost (neklid, bolesti hlavy, nespavost, závratě) a srdeční

obtíže (poruchy srdečního rytmu). Při výrazném předávkování se mohou vyskytnout i křečové

záchvaty nebo těžké poruchy srdečního rytmu a oběhové selhání.

V případě zvýšené individuální citlivosti vůči teofylinu se mohou vyskytnout závažné příznaky

předávkování již při nižších, obvyklých dávkách.

Jestliže se vyskytnou projevy z předávkování, měla by být následující dávka s ohledem

na závažnost těchto příznaků vynechána nebo zredukována na 50 %. V každém případě je třeba

vyhledat ošetřujícího lékaře, aby zkontroloval průběh léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Euphyllin CR N

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání podle návodu lékaře. Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Euphyllin CR N

Pokračujte v léčbě dle rady ošetřujícího lékaře, i když se vaše obtíže výrazně zlepšily.

Předčasné a nekontrolované ukončení léčby může mít za následek opětovné zhoršení vašeho

stavu a ve zvýšené míře se mohou objevit záchvaty dušnosti.

Jestliže i přesto chcete léčbu přerušit, vždy se předem poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během užívání přípravku Euphyllin CR N se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes rukou (tremor), neklid, nespavost,

zvýšená dráždivost,

svalové záškuby, křečové stavy (klonické a tonické generalizované křeče), zrychlený, popřípadě

nepravidelný srdeční rytmus, palpitace (bušení srdce), návaly, pokles krevního tlaku, oběhové

selhání,

zažívací

obtíže

jako nevolnost,

zvracení a

průjem,

zvýšená

diuréza

(močopudný

účinek), změny hladin některých elektrolytů v krevním séru, zejména snížení hladiny draslíku,

vzestup sérového vápníku a kreatininu, stejně jako zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi.

Dále se mohou vyskytnout zvýšené hodnoty cukru v krvi. Poklesem svalového tonu (napětí)

může

v noci

docházet

zhoršení

stávajícího

gastroezofageálního

refluxu

(zpětný

žaludečního obsahu do jícnu).

Strana 6 (celkem 7)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů): alergické reakce na theofylin.

Prvními příznaky může být svědění kůže nebo kopřivka. V případě prvních náznaků alergické

reakce přerušte užívání přípravku Euphyllin CR N a informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšená dechová frekvence, vyrážka, syndrom

nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (ADH)

Zvýšení výskytu nežádoucích účinků může být podmíněno zvýšenou individuální vnímavostí

nemocného na theofylin nebo předávkováním (koncentrace theofylinu v krvi nad 20 mg/l).

Především při předávkování se mohou objevit toxické nežádoucí účinky, jako např. záchvaty

křečí, náhlý pokles krevního tlaku, ventrikulární arytmie (porucha srdečního rytmu) a závažné

zažívací obtíže (mezi jiným krvácení do zažívacího traktu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Euphyllin CR N uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

{Použitelné do: }. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Euphyllin CR N obsahuje

Léčivou látkou je:

Euphyllin CR N 100:

Theophyllinum 100 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

Euphyllin CR N 200:

Theophyllinum 200 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

Euphyllin CR N 300:

Theophyllinum 300 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

Euphyllin CR N 400:

Theophyllinum 400 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním

Strana 7 (celkem 7)

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mastek, methylcelulóza 15, mikrokrystalická

celulóza, sodná sůl karmelózy, acetát celulózy, triethyl-citrát.

Tobolka: oxid titaničitý, želatina, indigokarmín (pouze u síly 100 mg), čištěná voda.

Potisk: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, amoniak).

Jak přípravek Euphyllin CR N vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

Euphyllin CR N 100: světle modré tobolky z tvrdé želatiny s černým potiskem Eu 100,

obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcovitý.

Euphyllin CR N 200, 300 a 400: bílé tobolky z tvrdé želatiny s černým potiskem Eu 200,

Eu 300 nebo Eu 400, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcovitý.

20 nebo 50 tobolek s prodlouženým uvolňováním

Všechny velikosti balení nemusí být přítomny na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Takeda GmbH

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Takeda GmbH16515 Oranienburg

Německo

Tato příbalová informace byla revidována 11.7.2016

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL

na adrese http://www.sukl.cz/.