ETRUZIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ETRUZIL Potahovaná tableta 2,5MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ETRUZIL Potahovaná tableta 2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LETROZOL
  • Přehled produktů:
  • ETRUZIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 109/09-C
  • Datum autorizace:
  • 01-12-2016
  • EAN kód:
  • 5995327164731
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 6

Sp.zn. sukls251869/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Etruzil 2,5 mg

potahované tablety

letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Etruzil 2,5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etruzil 2,5 mg užívat

Jak se Etruzil 2,5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Etruzil 2,5 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Etruzil 2,5 mg a k

čemu se používá

Co je Etruzil 2,5 mg a jak

působí

Etruzil 2,5 mg obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy.

Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní") léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často

podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Etruzil 2,5 mg snižuje množství estrogenu

blokádou enzymu (aromatázy), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst

karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst

nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K

čemu se Etruzil

2,5

mg používá

Etruzil 2,5 mg se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací

rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná, nebo jako první linie léčby po operaci

rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Etruzil 2,5 mg se také

používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem

prsu.

Jestliže máte nějaké otázky jak Etruzil 2,5 mg účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se

svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etruzil

2,5

mg užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Stránka 2 z 6

Neužívejte Etruzil

2,5 mg

jestliže jste alergická na letrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza;

jestliže jste těhotná;

jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z těchto stavů týká,

neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Etruzil 2,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže máte závažné onemocnění ledvin;

jestliže máte závažné onemocnění jater;

jestliže máte v anamnéze osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také „Sledování během léčby

přípravkem Etruzil 2,5 mg“ v bodě 3).

Pokud se na Vás vztahuje jakákoli z těchto podmínek,

sdělte to svému lékaři.

Váš lékař to vezme

v úvahu během Vaší léčby přípravkem Etruzil 2,5 mg.

Děti a dospívající (do 18

let)

Děti a dospívající nesmí tento přípravek užívat.

Starší

pacientky

(ve věku 65

let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé

pacientky

Další léčivé přípravky a Etruzil

2,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Etruzil 2,5 mg můžete užívat, jen pokud již máte po menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším

lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem

Etruzil 2,5 mg otěhotnět.

Etruzil 2,5 mg nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše

dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pociťujete závratě, únavu, ospalost nebo se celkově necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje,

dokud se nebudete cítit opět normálně.

Etruzil 2,5 mg obsahuje laktosu

Etruzil 2,5 mg obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3.

Jak se Etruzil 2,5

mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Etruzil 2,5 mg užívaná jednou denně. Užívání přípravku

Etruzil 2,5 mg každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte tabletu vzít.

Stránka 3 z 6

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla, polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné

tekutiny.

Jak dlouho

užívat

Etruzil 2,5 mg

Pokračujte v užívání přípravku Etruzil 2,5 mg každý den tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Je možné,

že jej budete muset užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby

přípravkem Etruzil 2,5 mg, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Etruzil

2,5 mg

Tento lék musíte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš

zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Etruzil 2,5 mg může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporóza) snížením hladiny estrogenů

ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření hustoty Vašich kostí (způsob sledování

osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užil

a

více přípravku Etruzil

2,5

mg, než jste měl

a

Jestliže jste užila příliš mnoho přípravku Etruzil 2,5 mg nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety,

okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet.

Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže

jste zapomněl

a

užít Etruzil

2,5 mg

Pokud je již téměř čas na užití Vaší další dávky (např. do 2 nebo 3 hodin), vynechejte dávku, kterou

jste zapomněla užít, a vezměte si další dávku v běžnou dobu.

Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

a

užívat Etruzil

2,5 mg

Nepřestávejte užívat Etruzil 2,5 mg, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho užívat

Etruzil 2,5 mg“.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů až týdnů

léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy

mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich

neprojeví.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

nebo vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1

z 1000 osob):

Stránka 4 z 6

slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta

koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (známka mozkové poruchy, např.

mrtvice);

náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce);

potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá

bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny);

otok a zarudnutí podél žíly, která je výrazně citlivá a případně bolestivá na dotek;

vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých

krvinek);

závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Pokud se u Vás vyskytne cokoliv z

výše uvedeného, sdělte

to ihned

svému lékaři.

Také ihned informujte lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Etruzil 2,5 mg objeví některý

z následujících příznaků:

otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky alergické reakce);

žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater);

vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky

kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

návaly horka

zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémie)

únava

zvýšené pocení

bolest kostí a kloubů (artralgie)

Pokud je některý z těchto účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob).

kožní vyrážka

bolest hlavy

závratě

malátnost (pocit celkové nevolnosti)

poruchy trávicího ústrojí, jako je nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

bolest svalů

řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také

„Sledování během léčby přípravkem Etruzil 2,5 mg“ v bodě 3)

otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

deprese

zvýšení tělesné hmotnosti

vypadávání vlasů

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

bolest břicha

suchost kůže

vaginální krvácení

bušení srdce, rychlá srdeční frekvence

ztuhlost kloubů (artritida)

bolest na hrudi

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Stránka 5 z 6

nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, spavost,

nespavost

bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)

zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

poruchy kůže, např. svědění (kopřivka)

poševní výtok nebo suchost pochvy

bolest na hrudi

horečka

žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

suchost sliznic

snížení tělesné hmotnosti

infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

kašel

zvýšená hladina enzymů

zežloutnutí kůže a očí

vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky s

četností není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

lupavý prst, stav, při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Etruzil 2,5

mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Etruzil 2,5 mg obsahuje

Stránka 6 z 6

Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý

kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E572), koloidní

bezvodý oxid křemičitý (E551).

Pomocnými látkami potahové vrstvy tablety jsou makrogol, mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid

titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Etruzil 2,5

mg vypadá a co obsahuje toto balení

Etruzil 2,5 mg jsou žluté, kulaté, potahované tablety s vyraženým L9OO na jedné straně a 2.5 na druhé

straně.

Etruzil 2,5 mg je dostupný v blistrech po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť

Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobci

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemí

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Španělsko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Německo

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť

Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemí

Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten

Bulharsko

Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки

Česká republika

Etruzil

Maďarsko

Etruzil 2.5 mg filmtabletta

Polsko

Etruzil

Rumunsko

Etruzil 2.5 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Etruzil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 10. 2017