ETOPOSIDE KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ETOPOSIDE KABI Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ETOPOSIDE KABI Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ETOPOSID
  • Přehled produktů:
  • ETOPOSIDE KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 272/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls217475/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

etoposidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je etoposid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán etoposid

Jak Vám bude etoposid podán

Možné nežádoucí účinky

Jak etoposid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je etoposid a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se nazývá „Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok” ale v této

příbalové informaci jej budeme nazývat “etoposid”. Obsahuje léčivou látku etoposid. Etoposid patří

mezi léčiva nazývaná deriváty podofylotoxinu.

Etoposid se používá u dospělých pacientů k léčbě malobuněčného karcinomu plic, nádorů varlat a

nádorů krvetvorných tkání v kostní dřeni (akutní myelomonocytická a monoblastická leukémie). Často

se používá ve stejnou dobu jako další protinádorové léčivé přípravky.

Etoposid účinkuje tak, že zasahuje do tvorby nové DNA, která je nutná k tvorbě nových buněk. Poté,

co je etoposid pohlcen nádorovými buňkami, zastavuje růst nových nádorových buněk.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán etoposid

Nepoužívejte přípravek etoposid

-

jestliže jste alergický(á) na etoposid, podofylotoxiny nebo deriváty podofylotoxinu nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže Vaše játra nefungují správně

jestliže Vaše kostní dřeň neprodukuje dostatek krevních buněk

jestliže kojíte

jestliže máte oslabený imunitní systém a zároveň podstupujete očkování proti žluté zimnici

Upozornění a opatření

Před použitím etoposidu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

jestliže máte infekci.

jestliže máte potlačenou funkci kostní dřeně (myelosuprese)

jestliže máte potíže s játry

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

Informujte lékaře o veškeré další léčbě Vašeho onemocnění.

Další léčivé přípravky a etoposid

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

antikoagulancia, jako je warfarin, která se používají na ředění krve

imunosupresivum cyklosporin (často se podává po transplantaci orgánu)

ostatní léčivé přípravky k léčbě jiných forem nádorových onemocnění, jako je cisplatina.

fenytoin (léčivo k léčbě epilepsie) může snížit účinnost etoposidu

fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová (léčiva k léčbě zánětu, mírné až středně

silné bolesti a horečky)

Také etoposid může ovlivňovat jiné léčivé přípravky používané k léčbě nádorového onemocnění. Při

rozhodování o Vaší léčbě vezme Váš lékař tyto účinky v úvahu.

Etoposid s jídlem a pitím

Etoposid není ovlivněn jídlem ani pitím.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, se během léčby etoposidem a nejméně 6 měsíců po ní musí těhotenství

vyhnout a musí používat účinné metody antikoncepce.

Kojení

Etoposid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Ženy nesmí během léčby etoposidem kojit.

Fertilita

Muži léčení etoposidem by během léčby a až 6 měsíců po léčbě neměli počít potomka. Vzhledem

k možnosti nevratné neplodnosti je vhodné se před léčbou informovat o možnosti konzervace

spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátce po léčbě etoposidem neřiďte a neobsluhujte stroje, neboť se můžete cítit velmi ospalý(á) nebo

se může stát, že na krátkou dobu ztratíte zrak.

Přípravek Etoposide Kabi obsahuje ethanol, benzylalkohol a polysorbát 80

Ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 % ethanoul (alkohol), což odpovídá 241,4 mg ethanolu v 1 ml

koncentrátu, tj.

až 1,2 g ethanolu v 5ml injekční lahvičce, což odpovídá 24,1 ml piva, 10,1 ml vína.

až 2,4 g ethanolu v 10ml injekční lahvičce, což odpovídá 48,3 ml piva, 20,1 ml vína.

až 6,0 g ethanolu v 25ml injekční lahvičce, což odpovídá 120,7 ml piva, 50,3 ml vína.

až 12,1 g ethanolu v 50ml injekční lahvičce, což odpovídá 214,4 ml piva, 100,6 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou

pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg benzylalkoholu/ml. Nesmí být podán nedonošeným dětem a

novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

Polysorbát 80

Přípravek Etoposide Kabi obsahuje polysorbát 80. U nedonošených novorozenců, kterým byla podána

injekce vitamínu E obsahující polysorbát 80, byl hlášen život ohrožující syndrom se selháním jater a

ledvin, poruchou dýchacích funkcí, poklesem počtu krevních destiček a vzedmutím břicha.

3.

Jak Vám bude etoposid podán

Etoposid Vám bude vždy podán zdravotnickým personálem se zkušeností v používání

chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek bude naředěn roztokem chloridu sodného o koncentraci 9

mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a podán jako infuze ("kapačka")

do žíly.

Dávka etoposidu bude určena individuálně Vašim lékařem. Dávka, která Vám bude podána, závisí na

Vaší velikosti: mění se v závislosti na velikosti povrchu těla. Měří se v metrech čtverečních a vypočítá

se z Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka etoposidu je 60 – 120 mg/m

denně po dobu 5 dní.

Bude Vám podán léčebný cyklus obsahující jednu dávku denně po dobu 3 – 5 dní, potom bude

následovat 10 - 20 dní bez léčby.

U nehematologických indikací (netýkajících se onemocnění krve) nesmí být kúra opakována častěji

než ve 21denních intervalech.

Podání bude trvat nejméně 30 – 60 minut.

Délka léčby a počet léčebných cyklů je určen lékařem a může se u jednotlivých pacientů lišit.

Etoposid může být podán samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Během léčby bude pečlivě sledován Váš zdravotní stav. To běžně zahrnuje krevní testy a kontrolu

funkce jater.

Dávka může být změněna v závislosti na funkci ledvin.

Použití u dětí a dospívajících:

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.

Jestliže jste použil(a) více etoposidu, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je

nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru,

jestliže máte obavy týkající se množství léčivého přípravku, které Vám je podáváno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Všechny léčivé přípravky mohou způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce se

objevují velmi zřídka. Jakékoli náhlé sípání, dušnost, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážku nebo

svědění (obzvláště pokud je po celém těle) a pocit na omdlení (může se jednat o příznaky závažných

alergických reakcí nebo anafylaktického šoku) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Velmi časté (postihující více než 1 z 10 lidí)

Kostní dřeň neprodukuje dostatek buněk (myelosuprese); to má za následek nízké hladiny bílých

krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie) nebo nízký počet červených

krvinek (anemie). Obvykle se upraví 3 týdny po poslední dávce.

Pocit na zvracení (nauzea) a zvracení

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Bolest břicha

Zácpa

Ztráta vlasového porostu vedoucí k úplné holohlavosti (alopecie, po ukončení léčby znovu

naroste)

Poškození jater (potíže s játry včetně zvýšení hodnot jaterních testů (bilirubin, SGOT a alkalická

fosfatáza)

Pigmentace (změna barvy kůže a sliznic)

Pocit slabosti (astenie)

Celkový pocit nemoci

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Akutní leukémie (nádorové onemocnění krve)

Zánět výstelky žaludku a jícnu (stomatitida a esofagitida)

Průjem

Srdeční příhoda (infarkt myokardu) a porucha srdečního rytmu (arytmie)

Závažná alergická reakce, která způsobuje dušnost nebo závratě

Únava a ospalost, závratě

Nízký krevní tlak (hypotenze) se může objevit, jestliže je infuze podána příliš rychle

Vyrážka a svědění (kopřivka, pruritus)

Únik infuzního roztoku do okolních tkání provázený otokem, bolestivý zánět žíly (flebitida)

Hypertenze (vysoký krevní tlak)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Poškození nervů ruky nebo nohy (ztráta čití)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Záchvaty křečí

Zánět očního (zrakového) nervu (optická neuritida)

Přechodná ztráta zraku (přechodná kortikální slepota), neurotoxicita, jako je nadměrná ospalost

(somnolence), únava

Zánět plicní tkáně

Tvorba jizevnaté tkáně v plicích

Porucha chuti (dysgeuzie)

Závažné kožní reakce v důsledku alergické reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom; toxická

epidermální nekrolýza), mezi příznaky patří horečka, celkový pocit nemoci, svědění kůže, bolest

kloubů, mnohočetné léze nebo puchýře na kůži, které mohou postihnout tvář nebo rty.

Zánět kůže (radiační dermatitida)

Dysfagie (potíže s polykáním)

Při použití etoposidu s jinými protinádorovými přípravky byl hlášen syndrom nádorového rozpadu

(někdy vedoucí k úmrtí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak etoposid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný přípravek neuchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), neboť to může vést ke srážení roztoku.

Roztoky, které vykazují známky srážení nelze použít.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita roztoku naředěného na koncentraci 0,2 mg/ml nebo 0,4 mg/ml byla

prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěný přípravek použít okamžitě. Pokud není roztok použit

okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který

roztok používá, přičemž by roztok, není-li ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek, neměl být uchováván déle než 12 hodin při teplotě 15 až 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek etoposid obsahuje

Léčivou látkou je etoposidum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje etoposidum 20

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg

Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg

Pomocnými látkami jsou: makrogol 300, polysorbát 80 (E433), benzylalkohol (E1519), bezvodý

ethanol a bezvodá kyselina citronová (E330).

Jak etoposid vypadá a co obsahuje toto balení

Etoposid je čirý, světle žlutý roztok balený v injekčních lahvičkách z lisovaného čirého skla třídy I o

objemu 5 ml, 10 ml, 30 ml a 50 ml, uzavřených 20mm brombutylovou pryžovou zátkou s 20mm

odtrhávacími

hliníkovými uzávěry

(zelený, modrý, červený, žlutý – v tomto pořadí).

Velikosti balení: Etoposid je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku s 5 ml, 10 ml, 25 ml a 50

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Česká republika

Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko

Etoposid Fresenius Kabi

Estonsko

Etoposide Kabi 20 mg/ml

Španělsko

Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finsko

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Maďarsko

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Itálie

Etoposide Kabi

Lotyšsko

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Nizozemsko

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Etoposid Fresenius Kabi

Polsko

Etoposide Kabi

Portugalsko

Etoposido Kabi

Rumunsko

Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Švédsko

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovenská

republika

Etoposide Kabi 20 mg/ml, infúzny koncentrát

Velká Británie

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30.7.2014

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Cytotoxický přípravek

Návod k ředění, uchovávání a likvidaci etoposidu

Ředění

K získání konečné koncentrace 0,2 mg/ml až 0,4 mg/ml je přípravek Etoposide Kabi 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok třeba naředit těsně před podáním buď roztokem glukózy o koncentraci

50 mg/ml (5%) nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Při vyšších

koncentracích může dojít ke srážení etoposidu.

Etoposid

podává

pomalou

intravenózní

infuzí.

Etoposid

NESMÍ

BÝT

PODÁN

RYCHLOU

INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ.

Uchovávání připraveného roztoku

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita roztoku naředěného na koncentraci 0,2 mg/ml nebo 0,4 mg/ml byla

prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěný přípravek použít okamžitě. Pokud není roztok použit

okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který

roztok používá, přičemž by roztok, není-li ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek, neměl být uchováván déle než 12 hodin při teplotě 15 až 25 °C.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace

Je třeba používat běžné procesy pro správné zacházení s protinádorovým léčivým přípravkem a jeho

likvidaci:

Zaměstnance je třeba vyškolit ve způsobu rekonstituce tohoto léčivého přípravku.

Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.

Personál pracující s tímto léčivým přípravkem během ředění musí používat ochranné oblečení

včetně roušky, ochranných brýlí a rukavic.

Vše, co je při přípravě a úklidu používáno, včetně rukavic, je třeba umístit do odpadkových pytlů

pro vysoce rizikový materiál a likvidaci spálením ve vysoké teplotě.

Při náhodném kontaktu s kůží nebo očima je třeba okamžitě místo opláchnout velkým množstvím

vody.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety