ETHYOL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ETHYOL, INJ PLV SOL 5X375MG
  • Dávkování:
  • 375MG/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu injekčního roztoku
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 5, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ETHYOL, INJ PLV SOL 5X375MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 19/ 332/97-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.2krozhodnutío převodu registracesp.zn.sukls55544/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE

ETHYOL

Prášekpropřípravuinfuzníhoroztoku

Amifostinum

Přečtětesiprosímtutopříbalovou informaci

Tatopříbalová informace obsahuje údajeo přípravku ETHYOL, kterývámlékař předepsal. Měla by

vámpřinéstveškeré informace,které vtétosouvislostipotřebujete.Pokudnebudetečemukoliv

rozumět,obraťteseprosímnasvéholékaře nebolékárníka.

Co ETHYOLobsahuje?

ETHYOLse dodáváveformě prášku.Každá lahvička obsahuje500mg nebo 375mg léčivélátky

amifostinu.Prášekmusí být předpodánímpacientovirozpuštěnv0,9% roztoku chloridusodného(9,7

mlpro 500 mg lahvičku a7,3 mlpro 375 mg lahvičku).

Lahvičkysobsahem500 mg se dodávajívbalenípo třech alahvičkysobsahem375 mg vbalenípo

pětilahvičkách.

Co je ETHYOL?

ETHYOLvásbude chránitpřed některýminežádoucímiúčinkyurčitých léků,používaných při

chemoterapiia některýminežádoucímiúčinkyvyvolanýmiurčitýmitypyozařováníoblastihlavyakrku.

Držitelrozhodnutío registraci

do30.9.2012

Schering-PloughEurope,Bruxelles, Belgie

od1.10.2012

MerckSharp &Dohme B.V.

Waarderweg39,2031BNHaarlem

Nizozemsko

Výrobce:

Medimmune Pharma B.V.

Lagelandsweg 78

6545CGNijmegen

Nizozemsko

Kčemu se ETHYOLpoužívá?

Lékař VámmůžeETHYOLpředepsatvněkteréznásledujících situací:

Trpíte-lirakovinouvaječníků,můževášlékař přiléčběpoužítlékycisplatinunebocyklofosamid,které

u vásmohouvyvolatcelouřadu nežádoucích účinků,předevšímpakpoklespočtubílých krvinekve

vaší krvi, které mají za úkolbojovatsinfekcí. ETHYOL se používá kpředcházeníněkterýmztěchto

vedlejších účinků.

Pokudjsteléčen/acisplatinouproněkteré jinétypyrakoviny(kromě rakovinyvaječníků nebovarlat),

používá seETHYOL kochraněpředpoškozenímvašich ledvin,které cisplatinamůževyvolat.

Jste-liozařován/avrámciléčbyrakovinyvoblastihlavya krku,používá seETHYOL kčástečné

ochraněpřed toxickýmúčinkem,kterýradiačníterapievyvolává.

Existují typylidí,kteří bypřípravkemETHYOLnemělibýtléčeni?

Tímtopřípravkembynemělybýtléčeny:

osobytrpící přecitlivělostí (alergií)na některou složkupřípravku ETHYOL

děti

osobystarší 70let

těhotnénebo kojící ženy

osobytrpící poruchamifunkce ledvin nebojater

osobymající nízkýkrevnítlak

osobytrpící dehydratací

Existují nějaké léky, které byse nemělypodávatspolečněspřípravkemETHYOL?

Pokudužívátelékyurčenékléčběvysokého krevníhotlaku nebo nízké hladinyvápníku vkrvi, měl/a

bystepředprvnímužitímpřípravku ETHYOL otéto skutečnostiinformovatsvéholékaře.

Vjaké dávce seETHYOL podává?

Dávkovánízávisí navelikostivašehotěla ališí sepodle rozměru jehopovrchu. Technickyseměří v

, vypočítává sevšakzvaší výškyahmotnosti.

Vášlékař stanovídávku,která budevhodná konkrétně pro vás. Její výše bude takézávisetna tom,

jaká nemocjí bude léčena.

Trpíte-lirakovinouvaječníků ajsteléčenacisplatinoua cyklofosfamidem, činíobvyklá dávka přípravku

ETHYOL910mg/m 2 podávanávjednénitrožilníinfúzi.

Jste-liléčenacisplatinoupro jinétypyrakovinyaETHYOL užívátezdůvoduochranypředpoškozením

ledvin,budedávkování přípravku ETHYOL, ježvámbudepodáno,záviset nadávce cisplatiny,jížjste

léčena.Například, je-livámpodána cisplatinavdávce100-120mg/m 2 , je obvykládávka přípravku

ETHYOL910 mg/m 2 podávanávjednénitrožilníinfúzi.

Jste-liozařován/avrámciléčbyrakovinyvoblastihlavya krku aužíváteETHYOLjako částečnou

ochranupřed toxickýmúčinkem,kterýradiačníterapievyvolává,je obvykládávka přípravku ETHYOL

200 mg/m 2 podanávjednénitrožilníinfúzi.

Injekce přípravku ETHYOLvámbudepodávatlékařnebozdravotní sestra.

Co dělatvpřípaděpředávkování?

Máte-liobavy,ževámbylapodánapřílišvysoká dávka přípravku ETHYOL,řeknětetosvému lékaři

nebozdravotnísestře.

Co dělatvpřípadě,vynecháte-lidávku léku?

Měl/a bystekontaktovat svéholékaře ařídit se jeho instrukcemi.

Existují nějaké nežádoucíúčinkyléčby?

Podobně jako všechnyléky, může mít iETHYOLněkteré nežádoucíúčinky. Vprůběhu užívání

přípravku ETHYOL uvásmůžedojít ke snížení krevního tlaku.Po několikaminutách bysetlakkrve

mělvrátit knormálníhodnotě.Podáníinfuzepřípravku ETHYOLje všakmožnézdůvodunízkého

krevního tlaku přerušit.

Mezinejběžnější nežádoucí účinkypatří nevolnost azvracení.Lékař vámmůže podatdalší lék, který

tytonežádoucíúčinkypotlačí.

Uněkterých jednotlivců můženastatsnížení krevníhotlaku,změnysrdečního rytmu (zrychlenínebo

zpomalení), bolest nahrudi, návalyhorka,zimnice,horečka,závratě,ospalost, škytavka,

dušnost/sípání, sevřeníhrdla,kýcháníaalergické reakce včetně kožníchvyrážek.

Vzácněbylzaznamenánvýskytzávažnýchvyrážeknakůži,které vyžadovalyhospitalizacipacientaa

ukončení podávánípřípravku ETHYOL.Tytodruhyvyrážek(nazývanýcherythema multiforme,

Stevens-Johnsonůvsyndrom, toxická epidermálnínekrolýza,pruritusatoxoderma)mohoubýt

doprovázenyzčervenánímkůže,otokyavznikempuchýřůnakůži,vústech,krku,očích adalších

částech těla amohouněkdyvést kúmrtí.Vyskytne-lise uvásněkterýzvýšeuvedenýchzávažných

kožníchprojevů,ukončí vášlékař trvalepodávánípřípravku ETHYOLapodávámlékyurčené kléčbě

těchtovyrážek. Vášlékař sitakémůže vyžádatkonzultacispecialisty(dermatologa), kterýmůže

pomocitytovyrážkyléčit.

VzácněsepřiléčběpřípravkemETHYOLu pacientůvyskytlozvýšenítlakukrve,křeče,zástava

srdečníčinnosti, selháníledvin aztrátavědomí.

Méněčastose uněkolikamálo osobtaké mohouvyskytnoutnízkéhladinyvápníku vkrvi, pokudje jim

vprůběhu 24 hodin podánavícenežjedna dávka přípravku ETHYOL.

Máte-livtétosouvislostiobavynebo simyslíte,že trpíte některýmzjinýchnežádoucích účinků léčby,

měl/abysteokamžitě kontaktovatsvéholékaře. Zaznamenáte-lizávažnou kožníreakci, kontaktujte

svéholékaře okamžitě.

Dobapoužitelnosti

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačené naobalu.

Uchovávánípřípravku ETHYOL

Uchovávejtepřiteplotě do25°C.

Chemická afyzikálnístabilitarekonstituovaného roztoku bylaprokázána nadobu 24hod. přiteplotě

2-8 °Ca 6hod.při25°C.

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

Datum poslednírevize textu

11.4.2012