ETHYOL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ETHYOL, INJ PLV SOL 3X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu injekčního roztoku
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 3, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ETHYOL, INJ PLV SOL 3X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 19/ 332/97-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls55544/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

ETHYOL 

Prášek pro přípravu infuzního roztoku 

Amifostinum 

Přečtěte si prosím tuto příbalovou informaci 

Tato příbalová informace obsahuje údaje o přípravku ETHYOL, který vám lékař předepsal. Měla by  

vám přinést veškeré informace, které v této souvislosti potřebujete. Pokud nebudete čemukoliv 

rozumět, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. 

Co ETHYOL obsahuje? 

ETHYOL se dodává ve formě prášku. Každá lahvička obsahuje 500 mg nebo 375 mg léčivé látky 

amifostinu. Prášek musí být před podáním pacientovi rozpuštěn v 0,9% roztoku chloridu sodného (9,7 

ml pro 500 mg lahvičku a 7,3 ml pro 375 mg lahvičku). 

Lahvičky s obsahem 500 mg se dodávají v balení po třech a lahvičky s obsahem 375 mg v balení po 

pěti lahvičkách. 

Co je ETHYOL? 

ETHYOL vás bude chránit před některými nežádoucími účinky určitých léků, používaných při 

chemoterapii a některými nežádoucími účinky vyvolanými určitými typy ozařování oblasti hlavy a krku. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

do 30.9.2012 

Schering-Plough Europe, Bruxelles, Belgie 

od 1.10.2012 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem  

Nizozemsko 

Výrobce: 

Medimmune Pharma B.V. 

Lagelandsweg 78 

6545 CG Nijmegen 

Nizozemsko 

K čemu se ETHYOL používá? 

Lékař Vám může ETHYOL předepsat v některé z následujících situací: 

Trpíte-li rakovinou vaječníků, může váš lékař při léčbě použít léky cisplatinu nebo cyklofosamid, které 

u vás mohou vyvolat celou řadu nežádoucích účinků, především pak pokles počtu bílých krvinek ve 

vaší krvi, které mají za úkol bojovat s infekcí. ETHYOL se používá k předcházení některým z těchto 

vedlejších účinků. 

Pokud jste léčen/a cisplatinou pro některé jiné typy rakoviny (kromě rakoviny vaječníků nebo varlat), 

používá se ETHYOL k ochraně před poškozením vašich ledvin, které cisplatina může vyvolat. 

Jste-li ozařován/a v rámci léčby rakoviny v oblasti hlavy a krku, používá se ETHYOL k částečné 

ochraně před toxickým účinkem, který radiační terapie vyvolává. 

Existují typy lidí, kteří by přípravkem ETHYOL neměli být léčeni? 

Tímto přípravkem by neměly být léčeny: 

  osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na některou složku přípravku ETHYOL 

  děti 

  osoby starší 70 let 

  těhotné nebo kojící ženy 

  osoby trpící poruchami funkce ledvin nebo jater 

  osoby mající nízký krevní tlak 

  osoby trpící dehydratací 

Existují nějaké léky, které by se neměly podávat společně s přípravkem ETHYOL?  

Pokud užíváte léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny vápníku v krvi, měl/a 

byste před prvním užitím přípravku ETHYOL o této skutečnosti informovat svého lékaře. 

V jaké dávce se ETHYOL podává? 

Dávkování závisí na velikosti vašeho těla a liší se podle  rozměru jeho povrchu. Technicky se měří v 

, vypočítává se však z vaší výšky a hmotnosti. 

Váš lékař stanoví dávku, která bude vhodná konkrétně pro vás. Její výše bude také záviset na tom, 

jaká nemoc jí bude léčena. 

Trpíte-li rakovinou vaječníků a jste léčena cisplatinou a cyklofosfamidem, činí obvyklá dávka přípravku 

ETHYOL 910 mg/m 2  podávaná v jedné nitrožilní infúzi. 

Jste-li léčena cisplatinou pro jiné typy rakoviny a ETHYOL užíváte z důvodu ochrany před poškozením 

ledvin, bude dávkování přípravku ETHYOL, jež vám bude podáno, záviset na dávce cisplatiny, jíž jste 

léčena. Například, je-li vám podána cisplatina v dávce 100-120 mg/m 2 , je obvyklá dávka přípravku 

ETHYOL 910 mg/m 2  podávaná v jedné nitrožilní infúzi. 

Jste-li ozařován/a v rámci léčby rakoviny v oblasti hlavy a krku a užíváte ETHYOL jako částečnou 

ochranu před toxickým účinkem, který radiační terapie vyvolává, je obvyklá dávka přípravku ETHYOL 

200 mg/m 2  podaná v jedné nitrožilní infúzi. 

Injekce přípravku ETHYOL vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 

Co dělat v případě předávkování? 

Máte-li obavy, že vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku ETHYOL, řekněte to svému lékaři 

nebo zdravotní sestře. 

Co dělat v případě, vynecháte-li dávku léku? 

Měl/a byste kontaktovat svého lékaře a řídit se jeho instrukcemi. 

Existují nějaké nežádoucí účinky léčby? 

Podobně jako všechny léky, může mít  i ETHYOL některé nežádoucí účinky. V průběhu užívání 

přípravku ETHYOL u vás může dojít ke snížení krevního tlaku. Po několika minutách by se tlak krve 

měl vrátit k normální hodnotě. Podání infuze přípravku ETHYOL je však možné z důvodu nízkého 

krevního tlaku přerušit. 

Mezi nejběžnější nežádoucí účinky patří nevolnost a zvracení. Lékař vám může podat další lék, který 

tyto nežádoucí účinky potlačí. 

U některých jednotlivců může nastat snížení krevního tlaku, změny srdečního rytmu  (zrychlení nebo 

zpomalení), bolest na hrudi, návaly horka, zimnice, horečka, závratě, ospalost, škytavka, 

dušnost/sípání, sevření hrdla, kýchání a alergické reakce včetně kožních vyrážek. 

Vzácně byl zaznamenán výskyt závažných vyrážek na kůži, které vyžadovaly hospitalizaci pacienta a 

ukončení podávání přípravku ETHYOL.Tyto druhy vyrážek (nazývaných erythema multiforme, 

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, pruritus a toxoderma) mohou být 

doprovázeny zčervenáním kůže, otoky a vznikem puchýřů na kůži, v ústech, krku, očích a dalších 

částech těla a mohou někdy vést k úmrtí. Vyskytne-li se u vás některý z výše uvedených závažných 

kožních projevů, ukončí váš lékař trvale podávání přípravku ETHYOL a podá vám léky určené k léčbě 

těchto vyrážek. Váš lékař si také může vyžádat konzultaci specialisty (dermatologa), který může 

pomoci tyto vyrážky léčit. 

Vzácně se při léčbě přípravkem ETHYOL u pacientů vyskytlo zvýšení tlaku krve, křeče, zástava 

srdeční činnosti, selhání ledvin a ztráta vědomí. 

Méně často se u několika málo osob také mohou vyskytnout nízké hladiny vápníku v krvi, pokud je jim 

v průběhu 24 hodin podána více než jedna dávka přípravku ETHYOL. 

Máte-li v této souvislosti obavy nebo si myslíte, že trpíte některým z jiných nežádoucích účinků léčby, 

měl/a byste okamžitě kontaktovat svého lékaře. Zaznamenáte-li závažnou kožní reakci, kontaktujte 

svého lékaře okamžitě. 

Doba použitelnosti 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 

Uchovávání přípravku ETHYOL 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.  

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku  byla prokázána na dobu 24 hod. při teplotě 

2-8 °C a 6 hod. při 25 °C.  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Datum poslední revize textu  

11.4.2012