ESTALDEM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESTALDEM Tableta s prodlouženým uvolňováním 10MG/5MG
  • Dávkování:
  • 10MG/5MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESTALDEM Tableta s prodlouženým uvolňováním 10MG/5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OXYKODON A NALOXON
  • Přehled produktů:
  • ESTALDEM 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 65/ 201/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls193010/2014, sukls193011/2014, sukls193012/2014, sukls193013/2014 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Estaldem 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estaldem 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estaldem 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estaldem 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Estaldem a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estaldem užívat  

3.  Jak se přípravek Estaldem užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.          Jak přípravek Estaldem uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Estaldem a k čemu se používá 

Přípravek Estaldem je tabletou s postupným uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po 

delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. 

Úleva od bolesti 

Přípravek Estaldem Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze v dostatečné míře zvládnout pouze 

pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy. 

Jak přípravek Estaldem funguje při úlevě od bolesti 

Přípravek  Estaldem  obsahuje  léčivé  látky  oxykodon-hydrochlorid  a  naloxon-hydrochlorid.  Oxykodon-

hydrochlorid  je  zodpovědný  za  protibolestivý  účinek  přípravku  Estaldem,  a  jedná  se  o  silné  analgetikum 

(“lék  proti  bolesti”)  ze  skupiny  opiátů.  Druhá  léčivá  látka  obsažená  v  přípravku  Estaldem,  naloxon-

hydrochlorid, působí proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby opiáty, léky proti bolesti. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estaldem užívat  

Neužívejte přípravek Estaldem 

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

-  jestliže  máte  problémy  s  dýcháním:  např.  pomalejší  nebo  povrchnější  dýchání,  než  je  běžné  (respirační 

deprese), 

- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc 

CHOPN), 

-  jestliže  trpíte  onemocněním  známým  jako  cor  pulmonale.  Při  tomto  onemocnění  se  zvětší  pravá  strana 

srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše), 

- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem, 

- jestliže máte určitý typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), nezpůsobený opiáty, 

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Estaldem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

- u starších pacientů či oslabených pacientů, 

- jestliže máte typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), způsobený opiáty, 

- jestliže máte poruchu funkce ledvin, 

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, 

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání), 

- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit 

silné ospalosti během dne (spánková apnoe), 

-  jestliže  máte  myxedém  (porucha  štítné  žlázy,  způsobující  suchost,  chlad  a  otoky  (opuchlost)  kůže  na 

obličeji a končetinách), 

- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreóza), 

-  jestliže  nadledvinky  neprodukují  dostatek  hormonů  (nedostatečnost  nadledvinek  neboli  Addisonova 

nemoc), 

- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku 

intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza), 

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny, 

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty), 

- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens, 

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida), 

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze), 

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze), 

- jestliže trpíte onemocněním srdce, 

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku), 

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům, 

-  jestliže  současně  užíváte  přípravky  známé  jako  inhibitory  MAO  (které  se  používají  k  léčbě  deprese  či 

Parkinsonovy  choroby),  např.  léky  obsahující  tranylcypromin,  fenelzin,  isokarboxazid,  moklobemid  a 

linezolid, 

- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání. 

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře 

se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku 

Estaldem. 

Nedoporučuje se, aby tyto tablety užívali pacienti trpící pokročilou rakovinou trávicího traktu nebo pánve, 

vzhledem k možným obtížím z důvodu neprůchodnosti střev.  

Děti a dospívající 

Tento  přípravek  nesmí  být  podáván  dětem  a  dospívajícím  do  18  let,  protože  dosud  nebyla  stanovena 

bezpečnost a účinnost. 

Jak přípravek Estaldem správně užívat 

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3-5 dnů), může to být způsobeno účinky 

naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i 

po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře. 

Pokud  jste  dosud  užíval(a)  vysoké  dávky  jiného  opiátu,  mohou  se  po  přechodu  na  tento  přípravek  objevit 

zpočátku  abstinenční  příznaky  (jako  je  neklid,  návaly  pocení  a  svalové  bolesti.  Pokud  se  takové  příznaky 

objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře. 

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte tento přípravek. 

Pokud  tento  přípravek  užíváte  dlouho,  můžete  si  k  němu  vytvořit  toleranci.  To  znamená,  že  k  dosažení 

požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání těchto tablet může rovněž vést k 

fyzické  závislosti.  Užívání  léčivých  přípravků  s  obsahem  oxykodonu  se  musí  vyhnout  pacienti,  kteří 

zneužívají alkohol,  drogy  nebo  léky  nebo je  zneužívali  v  minulosti.  Při  náhlém  přerušení léčby  se  mohou 

objevit  abstinenční  příznaky  (neklid,  návaly  pocení,  svalová  bolest).  Pokud  již  léčbu  nepotřebujete,  měli 

byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem. 

Stejně,  jako  u  jiných  silných  opiátů  (silná  analgetika),  existuje  i  zde  potenciál  k  vytvoření  psychické 

závislosti.  

Zbytky  tablet  s  prodlouženým  uvolňováním  můžete  nalézt  ve  stolici.  Není  třeba  se  znepokojovat,  jelikož 

léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla. 

Nesprávné používání přípravku Estaldem 

Přípravek Estaldem není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků. 

Tento přípravek nikdy nezneužívejte, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, 

jako  heroin,  morfin  nebo  methadon,  zneužívání  tohoto  přípravku  povede  pravděpodobně  k těžkým 

abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě 

zhoršit. 

Nikdy  nezneužívejte  tyto  tablety  jejich  rozpouštěním  a  podáním  ve  formě  injekce  (například  do  žil). 

Obsahují mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní 

granulomy). Takové zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí. 

Další léčivé přípravky a přípravek Estaldem 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které jste v  nedávné  době  užíval(a), 

nebo které možná budete užívat. 

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte tento přípravek současně s léky, jež ovlivňují činnost 

mozku. Může dojít například k únavě/ospalosti, mohou se zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, povrchní 

dýchání). 

Mezi léky, ovlivňující činnost mozku, patří: 

  jiné silné léky proti bolesti (opiáty), 

  léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika), 

  léky proti depresi, 

  léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika), 

  jiné léky, působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika). 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte: 

  léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit, 

  antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin), 

  azolová antimykotika (např. ketokonazol), 

  ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV), 

  rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), 

  karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti), 

  fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí). 

Přípravek Estaldem s jídlem, pitím a alkoholem 

Požívání  alkoholu  v  průběhu  užívání  přípravku  Estaldem  u  Vás  může  zvýšit  pocit  ospalosti  nebo  zvýšit 

riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí. 

V průběhu užívání přípravku Estaldem se nedoporučuje pít alkohol. 

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tento přípravek. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotenství 

Během  těhotenství  je  třeba  se  užívání  přípravku  Estaldem  pokud  možno  vyhýbat,  pokud  lékař  nezjistí,  že  

léčba tímto přípravkem je  nezbytná. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid 

vést  k  abstinenčním  příznakům  u  novorozenců.  Pokud  se  oxykodon-hydrochlorid  podává  během  porodu, 

mohou  u  novorozence  nastat    problémy  s dýcháním  jako  například  pomalé  a  povrchní  dýchání  (respirační 

deprese).  

Kojení 

Kojení je  třeba během  léčby  tímto  přípravkem  přerušit protože,  oxykodon-hydrochlorid    (jedna  z léčivých 

látek tohoto přípravku) přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. 

Proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno, zvláště při opakovaném užívání tohoto přípravku. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolat ospalost nebo 

závratě. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného 

léku. Tyto nežádoucí účinky vymizí, jakmile se dávkování tohoto přípravku stabilizuje. 

Tento přípravek je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky 

objeví,  nesmíte  řídit  motorová  vozidla  nebo  obsluhovat  stroje.  Prosím,  informujte  svého  lékaře,  pokud  k 

tomu dojde. 

Promluvte  si  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  pokud  si  nejste  jisti,  zda  je  pro  vás  bezpečné  řízení 

dopravních prostředků nebo obsluha strojů při užívání tohoto léku. 

Přípravek Estaldem obsahuje laktózu 

Estaldem  5  mg/2,5  mg  a  10  mg/5  mg  obsahuje  laktózu  (mléčný  cukr).  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že 

nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  přípravek  Estaldem  5  mg/2,5  mg  a  10 

mg/5 mg užívat. 

3.  Jak se přípravek Estaldem užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tablety  s  prodlouženým  uvolňováním  musíte  polykat  vcelku,  aby  se  nenarušilo  postupné  uvolňování 

oxykodon-hydrochloridu  z  tablet  s  prodlouženým  uvolňováním.  Nelámejte,  nekousejte  a  nedrťte  tablety. 

Požití  rozlomených,  rozkousaných  či  rozdrcených  tablet  může  vést  ke  vstřebání  dávek  oxykodon-

hydrochloridu,  které  mohou  být  smrtící  (viz  bod  “Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Estaldem  než  jste 

měl(a)”). 

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je: 

Léčba bolesti 

Dospělí 

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s 

prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin. 

Lékař rozhodne, kolik  tohoto  přípravku  máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a 

večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby v závislosti na stupni bolesti a 

individuální  citlivosti.  Měl(a)  byste  dostávat  nejmenší  dávku,  nutnou  k  potlačení  bolesti.  Pokud  jste  již 

absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba tímto přípravkem s vyššími dávkami. 

Maximální  denní  dávka  je  160  mg  oxykodon-hydrochloridu  a  80  mg  naloxon-hydrochloridu.  Pokud 

potřebujete  vyšší  dávku,  lékař  Vám  může  dát  další  oxykodon-hydrochlorid  bez  naloxon-hydrochloridu. 

Nicméně,  maximální  denní  dávka  oxykodon-hydrochloridu  nemá  překročit  400  mg.  Pozitivní  účinek 

naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez 

dodatečného naloxon-hydrochloridu. 

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Estaldem, budete možná potřebovat rychle působící lék 

proti bolesti. Přípravek Estaldem není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře. 

Pokud  máte dojem, že je  účinek přípravku Estaldem příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo 

lékárníka. 

Starší pacienti 

 Obecně  u  starších  pacientů  s  normální  funkcí  ledvin  a/nebo  jater  není  obecně  nutno  dávkování  nijak 

upravovat. 

Problémy s játry nebo ledvinami 

Pokud  máte  poruchu  funkce  ledvin  nebo  mírnou  poruchu  funkce  jater,  bude  Váš  lékař  při  předepisování 

přípravku Estaldem zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte 

přípravek Estaldem užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Estaldem” a “Upozornění a opatření”). 

Děti a dospívající do 18 let věku 

Žádné studie, které by prokázaly bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících  nebyly dosud provedeny. Z 

tohoto důvodu se podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje. 

Způsob podání 

Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tablety 

každých  12  hodin,  dle  pevného  časového  schématu  (např.  v  8  hodin  ráno  a  v  8  hodin  večer).  Tablety 

nelámejte, nekousejte a nedrťte. 

Pokyny k otevření 

Tento  léčivý  přípravek  je  balen  v  dětských  bezpečnostních  blistrech.  Tablety  nemohou  být  vytlačeny  z 

blistru. Při otevření blistru dodržujte prosím následující pokyny. 

1.  Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku blistru v místě perforace. 

2.  Díky netěsným otvorům je folie v rohu blistru odlupovací. 

3.  Pomalu odlepte fólii na vyznačeném rohu, čímž otevřete kapsu. 

Délka užívání 

Přípravek  Estaldem  se  nemá  užívat  déle,  než  je  nutné.  Pokud  proděláváte  dlouhodobou  léčbu  přípravkem 

Estaldem, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Estaldem, než jste měl(a) 

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Estaldem, musíte ihned informovat svého lékaře. 

Předávkování může mít za následek: 

  malé (zúžené) zorničky, 

  pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační deprese), 

  ospalost nebo ztráta vědomí, 

  snížené svalové napětí (hypotonie), 

  zpomalený puls, a 

  pokles krevního tlaku. 

V  závažných  případech  může  dojít  ke  ztrátě  vědomí  (kóma),  může  se  vyskytnout  voda  na  plicích  a  může 

dojít ke kolapsu krevního oběhu a úmrtí. 

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Estaldem 

Pokud si zapomenete vzít přípravek Estaldem, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí 

se dostavit účinek. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít svoji dávku, řiďte se následujícími pokyny: 

  Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned 

a pokračujte podle obvyklého rozpisu dávkování. 

  Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. 

Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování 

(např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).  

Neužívejte více, než jednu dávku v průběhu 8 hodin.  

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Estaldem 

Neukončujte léčbu přípravkem Estaldem bez porady s lékařem. 

Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí, jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete 

abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého.  

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud jimi trpíte:  

Přestaňte užívat Estaldem a obraťte se okamžitě na nejbližšího lékaře nebo pohotovost okamžitě, pokud 

trpíte některým z níže uvedených příznaků:  

  Pomalé nebo povrchní dýchání (respirační deprese). To je nejzávažnější nežádoucí účinek Estaldemu 

a dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů.  

  Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.  

  Otok obličeje, jazyka nebo hrdla; obtížné polykání; kopřivka; dýchací potíže a pokles krevního tlaku 

(anafylaktická reakce). 

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou: 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest 

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 

  bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa, průjem, nadýmání 

  sucho v ústech 

  zvracení, nevolnost 

  snížená chuť k jídlu až její absence 

  pocit závratí nebo 'točení hlavy', závrať 

  bolesti hlavy 

  návaly horka, pocení 

  celková slabost, únava nebo vyčerpání 

  svědění, kožní reakce/vyrážka 

  potíže se spaním, ospalost 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 

  nadmutí břicha 

  podivné myšlenky 

  úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, potíže se soustředěním 

  svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční, bolest na prsou 

  pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku 

  abstinenční příznaky jako neklid 

  omdlévání 

  bušení srdce 

  žlučová kolika 

  celkový pocit nemoci 

  bolest 

  otoky rukou, kotníků či nohou 

  poruchy řeči 

  třes  

  neklid 

  potíže s dýcháním 

  zimnice 

  zvýšení hladiny jaterních enzymů 

  rýma 

  kašel 

  přecitlivělost/alergické reakce 

  snížení tělesné hmotnosti 

  zranění v důsledku nehod 

  zvýšené nutkání na močení 

  svalové křeče, svalové škubání, svalová bolest 

  poruchy zraku 

  epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům) 

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů) 

  zvýšení tepové frekvence 

  potíže se zuby 

  zívání 

  váhový přírůstek 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

  euforická nálada 

  závažná ospalost 

  poruchy erekce 

  noční můry 

  halucinace 

  povrchní dýchaní 

  potíže s močením 

  brnění rukou či nohou 

  říhání 

Léčivá  látka  oxykodon-hydrochlorid,  pokud  se  nekombinuje  s  naloxon-hydrochloridem,  má 

následující známé nežádoucí účinky: 

Potíže s dýcháním jako je pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační deprese), zmenšení 

velikosti zorniček v oku, křeče svalstva a potlačení kašlacího reflexu. 

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 

  změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí) 

  snížená aktivita, zvýšená aktivita 

  potíže při močení 

  škytavka 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 

  poruchy koncentrace, agitovanost 

  migrény 

  změny chuti 

  zvýšené svalové napětí, mimovolné svalové stahy 

  léková závislost, tolerance léků 

  neprůchodnost střev (ileus) 

  suchá kůže, červenání kůže 

  snížená citlivost na bolest nebo dotek 

  porucha koordinace 

  poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti) 

  změny hlasu (dysfonie) 

  zadržování vody 

  poruchy sluchu 

  potíže při polykání 

  vředy v ústech, bolavé dásně 

  snížené libido  

  dehydratace, žízeň 

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů) 

  svědivá vyrážka (urtikarie) 

  opar (herpes simplex) 

  zvýšená chuť k jídlu 

  černá (dehtovitá) stolice 

  krvácení dásní 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

  akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce) 

  absence menstruace 

  poruchy žlučníku 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 

sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Estaldem uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Estaldem obsahuje  

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum. 

5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  oxycodoni  hydrochloridum  5  mg,  což  odpovídá 

oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 2,5 mg 

nebo naloxonum 2,25 mg. 

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  oxycodoni  hydrochloridum  10  mg,  což  odpovídá 

oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 5 mg nebo 

naloxonum 4,5 mg. 

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  oxycodoni  hydrochloridum  20  mg,  což  odpovídá 

oxycodonum  18  mg  a  naloxoni  hydrochloridum  dihydricum  odpovídající  naloxoni  hydrochloridum  10  mg 

nebo naloxonum 9,0 mg. 

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jedna  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  oxycodoni  hydrochloridum  40  mg,  což  odpovídá 

oxycodonum  36  mg  a  naloxoni  hydrochloridum  dihydricum  odpovídající  naloxoni  hydrochloridum  20  mg 

nebo naloxonum 18,0 mg. 

Dalšími složkami jsou: 

5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jádro  tablety:  Mikrokrystalická  celulosa,  monohydrát  laktosy,  amonio-methakrylátový  kopolymer  typ  B, 

povidon, mastek,   triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.  

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133). 

10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jádro  tablety:  Mikrokrystalická  celulosa,  monohydrát  laktosy,  amonio-methakrylátový  kopolymer  typ  B, 

povidon, mastek,  triacetin,  stearylalkohol,  magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.  

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa,  makrogol,  mastek, oxid titaničitý (E171). 

20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jádro  tablety:  Mikrokrystalická    celulosa,    amonio-methakrylátový  kopolymer  typ  B,  povidon,    mastek,  

triacetin,  stearylalkohol,  magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.  

Potah tablety: Hypromelosa, makrogol,  mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172). 

40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Jádro  tablety:  Mikrokrystalická    celulosa,  amonio-methakrylátový  kopolymer  typ  B,    povidon,    mastek, 

triacetin,  stearylalkohol,   magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 

Potahová  vrstva  tablety:  Hypromelosa,    makrogol,    mastek,  oxid  titaničitý  (E171),  červený  oxid  železitý 

(E172), žlutý oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Estaldem vypadá a co obsahuje toto balení 

5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Světle modré, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 7,2 mm. 

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Bílé až téměř bílé, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm. 

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Růžové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 10,2 mm. 

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Světle oranžové až okrové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm. 

Tablety  s  prodlouženým  uvolňováním  jsou  k  dispozici  v  dětských  bezpečnostních,  perforovaných, 

jednodávkových, odlupovatelných PVC/PVDC/PVC-Al blistrech. 

Velikosti balení jsou 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 a 100x1 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Hvězdova 1716/2b 

140 78 Praha 4 

Česká republika 

Výrobce: 

Acino AG, Am Windfeld, 35, 83714 Miesbach, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Švédsko   Anorphinan 5 mg/2.5 mg Depottablett 

 Anorphinan 10 mg/5 mg Depottablett 

 Anorphinan 20 mg/10 mg Depottablett 

 Anorphinan 40 mg/20 mg Depottablett  

Velká Británie   Anorphinan 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets 

 Anorphinan 10 mg/5 mg prolonged-release tablets 

 Anorphinan 20 mg/10 mg prolonged-release tablets 

 Anorphinan 40 mg/20 mg prolonged-release tablets  

Německo  Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten 

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg  Retardtabletten 

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten 

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten  

Slovenská republika  Anorphinan 5 mg/2.5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

Anorphinan 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

Anorphinan 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

Anorphinan 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

Česká republika  Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním