ESOPREX OROTAB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESOPREX OROTAB Tableta dispergovatelná v ústech 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESOPREX OROTAB Tableta dispergovatelná v ústech 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • ESOPREX OROTAB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 466/13-C
  • Datum autorizace:
  • 04-02-2015
  • EAN kód:
  • 8594739217911
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls289503/2017

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

ESOPREX OROTAB 10 mg

ESOPREX OROTAB 15 mg

ESOPREX OROTAB 20 mg

tablety dispergovatelné v ústech

escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ESOPREX OROTAB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESOPREX OROTAB užívat

Jak se ESOPREX OROTAB užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak ESOPREX OROTAB uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ESOPREX OROTAB

a k čemu se používá

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku

zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji

deprese a souvisejících onemocnění.

ESOPREX OROTAB obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (panické poruchy s nebo bez agorafobie, což je strach z místa, kde je pacient sám a

případná pomoc nemusí být dostupná, sociální úzkostné poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

ESOPREX OROTAB

užívat

Neužívejte přípravek

ESOPREX OROTAB

pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) včetně

selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek

užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotika);

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje);

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ESOPREX OROTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět.

Zejména sdělte svému lékaři:

pokud máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem ESOPREX OROTAB objeví záchvaty

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz bod 4 „Nežádoucí účinky“);

pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku;

pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem ESOPREX OROTAB může narušit

kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být proto nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo

perorálních antidiabetik;

pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi;

pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin;

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii;

pokud trpíte onemocněním věnčitých cév;

pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo pokud jste

v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat;

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků);

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu;

pokud trpíte onemocněním oka, jako je určitý typ zeleného zákalu nebo jste někdy v minulosti

toto onemocnění oka měl(a).

Věnujte

pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s manio-depresivní poruchou mohou přejít do manické fáze charakterizované

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou

aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát

v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neprodleně to sdělte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle to trvá dva týdny,

ale někdy i déle.

Může

být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;

jestliže jste

mladý dospělý

. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici

.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému

, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

D

ět

i a

dospívající

ESOPREX OROTAB není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že

u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Navzdory tomu může lékař předepsat ESOPREX

OROTAB pacientům do 18 let pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař

předepsal ESOPREX OROTAB pacientovi do 18 let věku a chcete se o tom poradit, navštivte prosím

znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem ESOPREX OROTAB

rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku ESOPREX OROTAB ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání,

rozvoji, poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek

ESOPREX OROTAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Sdělte to svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto

přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem ESOPREX OROTAB. Po

ukončení léčby přípravkem ESOPREX OROTAB je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit

léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

“Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibakteriální léčivo linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit

hladinu přípravku ESOPREX OROTAB v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Kombinace těchto léčivých přípravků může

zvýšit sklon ke krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem ESOPREX

OROTAB kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku

přípravků proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol

(užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu

pro vznik záchvatů a antidepresiva.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být

zapotřebí upravit dávkování přípravku ESOPREX OROTAB.

Léky snižující hladinu sodíku a hořčíku v krvi, protože tyto léky zvyšují riziko život

ohrožující poruchy srdečního rytmu.

Neužívejte přípravek ESOPREX OROTAB pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo

léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika IA a III, antipsychotika (např.

fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky

(např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zejména

halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek

ESOPREX OROTAB s

jídlem, pitím a alkoholem

ESOPREX OROTAB může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod 3 „Jak se

přípravek ESOPREX OROTAB užívá“).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem ESOPREX OROTAB nepředpokládá jejich

vzájemná interakce, nedoporučuje se, stejně jako u mnoha jiných přípravků, požívat během léčby

alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte ESOPREX

OROTAB pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým

lékařem.

Pokud jste užívala ESOPREX OROTAB během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že

se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé

zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné krmení, zvracení, snížená hladina cukru v

krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,

neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli

z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Pokud je ESOPREX OROTAB užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Před porodem se ubezpečte, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte ESOPREX

OROTAB.

Užívání přípravku ESOPREX OROTAB během těhotenství, obzvláště v posledních třech měsících

těhotenství, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u

svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo svého lékaře.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií. Spontánní hlášení u

některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím

nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás ESOPREX OROTAB působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky

a obsluhovat stroje.

Přípravek

ESOPREX OROTAB

obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

ESOPREX OROTAB

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ESOPREX OROTAB tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den v jedné denní dávce.

ESOPREX OROTAB můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. ESOPREX OROTAB tablety

dispergovatelné v ústech jsou velmi křehké, proto s tabletami nakládejte opatrně. Neberte tablety do

vlhkých rukou, protože se tablety mohou rozpustit.

Tablety nemají půlicí rýhu a nemohou být rozděleny na stejné dávky. Pokud potřebuje dávku 5 mg

můžete použít jinou lékovou formu escitalopramu. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

Držet blistr na okrajích a oddělte jednu část s jednou tabletou od zbytku blistru jemným

odtržením podle perforace.

Opatrně oddělte folii na blistru.

Vložte si tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a může být polknuta s malým množstvím

vody.

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka přípravku ESOPREX OROTAB je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku ESOPREX OROTAB je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se

dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka přípravku ESOPREX OROTAB je 10 mg denně užitých v jedné dávce. Váš lékař

může v závislosti Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně, nebo zvýšit na maximálně 20

mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku ESOPREX OROTAB je 10 mg denně užitých v jedné dávce.

Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku ESOPREX OROTAB je 10 mg denně užitých v jedné dávce.

Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sta

rší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku ESOPREX OROTAB je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající

ESOPREX OROTAB by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod

2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESOPREX OROTAB užívat“.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku ESOPREX

OROTAB, přestože potrvá nějakou dobu, než začnete pociťovat, že se Váš zdravotní stav lepší.

Neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku ESOPREX OROTAB přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste

léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte opět dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

ESOPREX OROTAB

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku ESOPREX OROTAB než jste měl(a), ihned vyhledejte svého lékaře

nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným

zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, bezvědomí

(kóma), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy

tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku ESOPREX OROTAB vezměte s sebou do nemocnice nebo

k lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

ESOPREX OROTAB

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v

obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte

a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem

ESOPREX OROTAB

Neukončujte léčbu přípravkem ESOPREX OROTAB, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat ESOPREX OROTAB postupným snižováním dávky v období

několika týdnů.

Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují

často, pokud ukončujete léčbu přípravkem ESOPREX OROTAB. Riziko výskytu je vyšší, pokud byla

léčba přípravkem ESOPREX OROTAB dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo

příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U

některých pacientů mohou být závažnější a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás

vyskytnou závažné příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku ESOPREX OROTAB,

navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat

mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění a

mravenčení, pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě,

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost

(nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity

zmatenosti a dezorientace, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy,

kmitání (typ poruchy srdečního rytmu) nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Uvědomte si prosím, že tyto

příznaky také mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě vymizí, až se začnete cítit

lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (můžou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné (můžou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000):

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, nebo

obtížné dýchání, či polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo

navštivte nemocnici.

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (neklid), zmatenost, třes a náhlé

svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový

syndrom. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl

(a)

byste ihned kontaktovat svého

lékaře nebo jet do nejbližší nemocnice:

Potíže při močení, (zadržení) moči.

Křeče (záchvaty) viz bod 2 “Upozornění a opatření”.

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/zánětu jater.

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (můžou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

Nevolnost (nauzea).

Bolesti hlavy.

Časté (můžou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida).

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži.

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.

Zvýšená potivost.

Bolest svalů a kloubů (myalgie a artralgie).

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu).

Únava, horečka.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (můžou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).

Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti.

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa).

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus).

Ztráta vlasů.

Vaginální krvácení.

Snížení tělesné hmotnosti.

Rychlý srdeční rytmus.

Otoky rukou a nohou.

Krvácení z nosu.

Vzácné (můžou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000):

Agresivita, depersonalizace (pocit odcizení), halucinace.

Pomalý srdeční rytmus.

U některých pacientů byly též hlášeny (s neznámou četností):

Myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu viz bod 2 “Upozornění a opatření”.

Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti nebo zmatenosti.

Závratě při rychlém vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze).

Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi).

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).

Bolestivá erekce (priapismus).

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie).

Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém).

Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH).

Tvorba mléka u žen, které nekojí.

Mánie.

U pacientů léčených tímto typem léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorována na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku ESOPREX OROTAB) a jsou následující:

Motorický neklid (akatizie).

Anorexie (nechutenství).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

ESOPREX OROTAB

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

„EXP:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání; uchovávejte v původním

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ESOPREX OROTAB obsahuje

Léčivá látka je escitalopramum.

ESOPREX OROTAB 10 mg:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg odpovídající escitaloprami

oxalas 12,775 mg.

ESOPREX OROTAB 15 mg:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 15 mg odpovídající escitaloprami

oxalas 19,1625 mg.

ESOPREX OROTAB 20 mg:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 20 mg odpovídající escitaloprami

oxalas 25,55 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa

monohydrát laktosy

sodná sůl kroskarmelosy

draselná sůl polacrilinu

draselná sůl acesulfamu

neohesperidin-dihydrochalkon

magnesium-stearát

Aroma máty peprné (obsahující maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný škrob (vosková kukuřice)

E1450 a silice máty peprné (mentha arvensis)).

Jak přípravek

ESOPREX OROTAB

vypadá a co obsahuje balení

ESOPREX OROTAB 10 mg:

Bílé až téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 9 mm, s vyražením „10“ na

jedné straně.

ESOPREX OROTAB 15 mg:

Bílé až téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 11 mm, s vyražením „15“

na jedné straně.

ESOPREX OROTAB 20 mg:

Bílé až téměř bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 12 mm, s vyražením „20“

na jedné straně.

Blistry o velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Výrobce:

Genepharm s. a., 18th km Marathonos avenue, Pallini - Athény, Řecko

Pharmadox Healthcare ltd., kw20a Kordin industrial park, Paola, Malta

Tento přípravek je v členských státech EHP registrovaný

pod

těmito názvy:

Portugalsko, Francie, Slovenská republika

Escitalopram Zentiva

Česká republika

ESOPREX OROTAB

Řecko, Rumunsko

Eslorex

Maďarsko

Escitalopram-Zentiva

Itálie, Slovinsko

Escertal

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 11. 2017

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.