ESCITALOPRAM TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESCITALOPRAM TEVA Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESCITALOPRAM TEVA Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • ESCITALOPRAM TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 166/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls264088/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Escitalopram Teva 10 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Escitalopram Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Teva užívat

Jak se Escitalopram Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Escitalopram Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Escitalopram Teva a k čemu se používá

Escitalopram Teva patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a

zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v

rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Escitalopram Teva obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná

úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Teva užívat

Neužívejte Escitalopram Teva

pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO, včetně selegilinu (přípravek

užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese)

a linezolidu (antibakteriální léčivo).

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Teva“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Escitalopram Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Teva objeví záchvaty

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí

účinky”).

pokud máte poruchu fukce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.

pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Teva může narušit

rovnováhu cukru v krvi. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních

antidiabetik (přípravků proti cukrovce užívaných ústy).

pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste

v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy se zrakem, jako například určité druhy

glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou

aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát

v klidu. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

(mladších

let)

s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Escitalopram Teva není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u

pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Teva pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal

Escitalopram Teva pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu

svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Teva, rozvine

nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž

dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji

poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto

přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Po

ukončení léčby přípravkem Escitalopram Teva je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit

léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

“Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibakteriální léčivo linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu vzácných, ale potenciálně závažných

nežádoucích účinků známých jako serotoninový syndrom.

Cimetidin a omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů),

fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové

mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku escitalopramu v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty). Tyto přípravky můžou zvýšit sklony ke

krvácení.

Warfarin, dipyridamol a acenokumarol, fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv.

antikoagulanty). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem

Escitalopram Teva kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku

přípravků proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol

(užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika/antipsychotika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného

rizika snížení prahu pro vznik záchvatů, antidepresiva.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob);

klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol

(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Escitalopram Teva.

Jakékoli léky, které mohou snižovat hladinu draslíku (hypokalemie) nebo hořčíku

(hypomagnesemie) v krvi.

Neužívejte Escitalopram Teva, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo přípravky,

které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.

fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky

(např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména

halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem.

Escitalopram Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Escitalopram Teva může být užíván společně s jídlem nebo též bez jídla (viz oddíl 3 “Jak se

Escitalopram Teva užívá”).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Escitalopram Teva nepředpokládá jejich

vzájemná interakce, nedoporučuje se, jako u mnohých jiných léčiv, požívat během léčby alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte

, domníváte se, že můžete být těhotná,

nebo plánujete

otěhotnět

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Neužívejte Escitalopram Teva,

pokud jste těhotná nebo kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým

lékařem.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Pokud jste užívala Escitalopram Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se

u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení

kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová

ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč,

nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků,

neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Teva. Užívání

látek podobných přípravku Escitalopram Teva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je Escitalopram Teva užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Escitalopram Teva se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás Escitalopram Teva působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

3. Jak se Escitalopram Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může

tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se

dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v

závislosti na Vašem zdravotním stavu a reakci na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na

maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš

lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš

lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)

Escitalopram Teva by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz oddíl 2

“Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Teva užívat”.

Escitalopram Teva můžete užívat s jídlem nebo též bez jídla. Tablety polkněte a zapijte vodou.

Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou

nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva,

přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste

léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte svého lékaře

nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným

zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid),

křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny

v rovnováze tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Teva vezměte do nemocnice nebo k

lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Escitalopram Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v

obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte

a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Escitalopram Teva

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Teva, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Teva postupným snižováním dávky v období

několika týdnů.

Při přerušení léčby, obzvláště je-li náhlé, se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky

jsou časté, pokud ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Riziko výskytu je vyšší, pokud

byla léčba přípravkem Escitalopram Teva dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo

příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou

týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se

u Vás během ukončování léčby přípravku Escitalopram Teva vyskytnou závažné příznaky z vysazení,

navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat

mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v

hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybového neklidu),

třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká

stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem

nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat svého

lékaře, nebo jet do nemocnice:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako otok kůže, jazyka, rtů nebo v obličeji, obtížné

dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte

nemocnici.

Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, rychlý, nepravidelný srdeční tep, chvění, vysoká

horečka, pocení, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, nevolnost nebo průjem, třes a

náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného, ale potenciálně život

ohrožujícího stavu, zvaného serotoninový syndrom. V takovém případě vyhledejte svého

lékaře.

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit.)

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Obtížné močení

Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Upozornění a opatření”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy

(zánětu jater)

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Nevolnost (pocit na zvracení)

Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Zvýšená potivost

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

Únava, horečka

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

Rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinnitus)

Ztráta vlasů

Poševní krvácení v nepravidelných intervalech, a to zejména mezi očekávanými menstruacemi

nebo abnormálně silná a dlouhotrvající menstruace v pravidelných intervalech

Pokles tělesné hmotnosti

Zrychlení srdečního rytmu

Otoky rukou nebo nohou (edém)

Krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

Agresivita, depersonalizace (pocit odcizení či odtržení od sebe sama), halucinace

Pomalý srdeční rytmus

U některých pacientů byly též hlášeny (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření“

Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti

Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze)

Odchylky v jaterních testech (zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi)

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

Bolestivá erekce (priapismus)

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)

Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH)

Tvorba mléka u žen, které nekojí

Mánie

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Teva):

Motorický neklid (akatizie)

Anorexie

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Escitalopram Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu (v krabičce), aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu (v krabičce), aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: po prvním otevření použijte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Escitalopram Teva obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).

Jedna 10 mg potahovaná tableta přípravku Escitalopram Teva obsahuje escitalopramum 10 mg (ve

formě escitalopram oxalátu).

Další složky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy,

kyselina stearová a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Escitalopram Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Escitalopram Teva 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné

straně a s vyraženým označením “9” na levé straně a “3” na pravé straně rýhy. Druhá strana tablety je

označena vyražením “7462”. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Escitalopram Teva je dostupný v blistrovém balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100,

112, 120, 200 a 500 potahovaných tablet a v perforovaných (dírkovaných) jednodávkových blistrech:

49x1, 50x1, 100x1 a 500x1 potahovaná tableta.

PVC/PVdC-Al blistry jsou uloženy v krabičce.

Escitalopram Teva je dostupný také v plastové lahvičce s obsahem 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velká Británie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2021 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Escitateva 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

Escitalopram-Teva 10 mg film-coated tablets

Dánsko:

Escitalopram Teva

Estonsko:

Escitalopram Teva

Finsko:

Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie:

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Irsko:

Escitalopram-Teva 10 mg Film-coated Tablets

Itálie:

Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film

Kypr:

Escitalopram-Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Litva:

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tabletes

Lucembursko:

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Maďarsko

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Malta:

Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets

Německo:

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Nizozemsko:

Escitalopram 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norsko:

Escitalopram Teva

Portugalsko:

Escitalopram Teva

Rumunsko:

ESCITALOPRAM-TEVA 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika:

Escitalopram Teva 10 mg

Slovinsko:

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

Rakousko:

Escitalopram Teva 10 mg filmtabletten

Řecko:

Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Švédsko:

Escitalopram Teva

Velká Británie:

Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2016