ESCITALOPRAM STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESCITALOPRAM STADA Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESCITALOPRAM STADA Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • ESCITALOPRAM STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 446/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls41355/2017

P

ří

balov

á

informace: informace pro u

ž

ivatele

Escitalopram Stada 10 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Escitalopram Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat

Jak se přípravek Escitalopram Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Escitalopram Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Escitalopram Stada a k

če

mu se pou

žívá

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku tak, že

v něm zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem v rozvoji

deprese a souvisejících onemocnění.

Escitalopram Stada obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a

úzkostných poruch (jako jsou panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha,

generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat i několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,

i když během užívání nebudete nějakou dobu cítit žádné zlepšení svého stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit se svým lékařem.

2.

Č

emu mu

te

věn

ovat pozornost, ne

ž

začnet

e

přípravek E

scitalopram Stada u

žív

at

Neu

ží

vejte

přípravek

Escitalopram Stada

jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

monoaminooxidázy (inhibitory MAO), včetně selegilinu (přípravek podávaný k léčbě

Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek podávaný k léčbě deprese) a linezolidu

(antibiotikum).

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Stada”).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obzvláště

sdělte svému lékaři:

jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Stada poprvé objeví

záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné

nežádoucí účinky”).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset dávkování

přípravku upravit.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Stada může narušit hladinu

cukru v krvi. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní (elektrošokovou) léčbu.

jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).

jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik

(močopudné přípravky).

jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) očním onemocněním, jako například některým druhem

glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

V

ěnuj

te, pros

í

m, pozornost tomuto sd

ě

len

í

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do tzv. manické fáze. Ta je

charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neadekvátní veselostí a nadměrnou

fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem.

V prvních týdnech léčby se také mohou objevit příznaky jako neklid nebo neschopnost sedět nebo stát

v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Sebevra

žedné

my

š

lenky a z

horš

e

Va

ší

deprese neb

o ú

zkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří

byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

sv

é

ho l

ékař

e nebo nejbli

žší

nemocnici.

Mo

žná

bude u

ž

ite

čné, k

d

řek

nete b

zk

é

mu p

řít

eli nebo p

ří

buz

mu, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti

a dospívající

Escitalopram Stada není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že

u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Stada pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal

Escitalopram Stada pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu

svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Stada, rozvine

nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž

dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Stada ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji

poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

D

alší

léčivé

přípravky

a Escitalopram Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

„Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto

přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Stada. Po

ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu

kterýmkoli z těchto přípravků.

„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

„Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin

(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto

přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram Stada v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvyšovat náchylnost ke krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada

kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti

srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k

potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická

antidepresiva a SSRI), kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), desipramin,

klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol

(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram Stada.

Léčivé přípravky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko

život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neu

ží

vejte Escitalopram Stada, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např.:

antiarytmika třídy IA a III,

antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol)

tricyklická antidepresiva,

některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin,

pentamidin, léky na malárii, zejména halofantrin)

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin)

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.

Escitalopram Stada s

dlem, pit

í

m a alkoholem

Escitalopram Stada může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek

Escitalopram Stada užívá”).

Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se během léčby přípravkem

Escitalopram Stada

požívat alkohol

, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

T

ěh

otenstv

í

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná

nebo kojíte, neužívejte Escitalopram Stada, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se

svým lékařem.

Pokud přípravek Escitalopram Stada užíváte během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že

se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé

zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina

cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, třes, podrážděnost, letargie,

neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z

těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escitalopram

Stada. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Stada během těhotenství, zvláště v posledních

3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře a/nebo porodní asistentku.

Pokud je Escitalopram Stada užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Je pravděpodobné, že je přípravek Escitalopram Stada vylučován do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Dokud nebudete vědět, jak na Vás Escitalopram Stada působí, nedoporučuje se řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek Escitalopram Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panick

á po

rucha

Úvodní dávka přípravku Escitalopram Stada je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby.

Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg

denně.

Soci

á

ln

í

úz

kost

ná p

orucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20

mg denně.

Generaliz

ovaná

úz

kostn

á

porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedant

kompulziv

porucha

Doporučená dávka přípravku Escitalopram Stada je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Stada je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí

a dos

pívající

ch

Escitalopram Stada by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Stada užívat”.

Přípravek Escitalopram Stada můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou.

Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Následující informace platí pouze pro potahované tablety o síle 10 mg, 15 mg nebo 20 mg:

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou

nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety.

D

é

lka l

éčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada,

i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Stada přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste

léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Escitalopram Stada

, než

jste m

ě

l(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Stada než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře

nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky

nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma (bezvědomí),

nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních

tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Stada vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

přípravek

Escitalopram Stada

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku

v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku

nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestli

ž

e

jste přestal(a) užívat

pří

pravek Escitalopram Stada

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Stada, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Stada postupným snižováním dávky v období

několika týdnů.

Pokud přestanete Escitalopram Stada užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás

vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Escitalopram Stada

časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram Stada byla dlouhodobá, užívaná dávka

vysoká nebo snížení dávky bylo příliš rychlé. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně

odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být velmi intenzivní nebo trvat delší

dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby

přípravkem Escitalopram Stada, poraďte se s lékařem. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety

opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v

hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění),

pocity zmatenosti nebo dezorientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice),

zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

ž

n

é

nežád

ouc

í úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Prosím, mějte na paměti, že mnohé

nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí,

jakmile se začnete cítit lépe.

N

avš

tivte sv

é

ho l

é

k

aře,

pokud se u V

ás

b

ěh

em l

éčby

vyskytnou n

á

sledu

c

í

n

ežádo

u

úč

inky:

M

éně

ča

st

é

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vz

ácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc na nejbližším

oddělení lékařské pohotovosti.

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby,

může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte

svého lékaře.

Pokud se u V

ás

vyskyt

nou ná

sledu

c

í

ne

žád

o

ucí

úč

inky, m

ě

l(a) byste ihned nav

ští

vit sv

ého

l

é

ka

ř

e nebo nejbli

žší

nemocnici:

Frekvence výskytu těchto účinků

není známa

(z dostupných údajů ji nelze určit):

Obtížné močení

Záchvaty (křeče), viz též bod 2 „Upozornění a opatření”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu, viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Krom

ě

t

ěc

hto ne

žádo

uc

í

ch

úč

ink

ů

byly hl

áš

en

y ná

sleduj

í

c

í

ne

žádo

uc

í

úč

inky:

Velmi

čas

t

é

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Nevolnost (nauzea)

Bolest hlavy

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Zvýšené pocení

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

Únava, horečka

Zvýšení tělesné hmotnosti

M

éně

ča

st

é

(postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

Skřípání zubů, agitovanost (neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)

Vypadávání vlasů

Nadměrné menstruační krvácení

Nepravidelnost menstruačního cyklu

Pokles tělesné hmotnosti

Rychlý srdeční tep

Otoky rukou a nohou

Krvácení z nosu

Vz

ácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama), halucinace

Pomalý srdeční tep

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a necítíte se dobře, svalová

slabost nebo zmatenost)

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

Odchylky v jaterních testech (zvýšení množství jaterních enzymů v krvi)

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

Bolestivá erekce (priapismus)

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)

Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)

Tvorba mléka u žen, které nekojí

Mánie

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin

kostí.

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Stada). Jsou to:

Motorický neklid (akatizie)

Anorexie (nechutenství)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek E

scitalopram Stada ucho

váva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku za

označením „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

dal

ší in

formace

Co

přípravek

Escitalopram Stada obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta přípravku Escitalopram Stada

obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid

křemičitý a magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Jak

přípravek

Escitalopram Stada vypad

á a

co obsahuje bal

ení

Escitalopram Stada je dodáván jako potahované tablety o síle 10 mg.

Popis tablet: oválné (cca 8,1 x 5,6 mm), bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety

lze rozdělit na stejné dávky.

Escitalopram Stada je dostupný v následujících baleních:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 tablet (blistry v papírové krabičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118, Bad Vilbel

Německo

Výrobce

HBM Pharma s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itálie

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Dánsko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Rakousko

Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgie

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Belgie

Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Escitasan 10 mg

Česká republika Escitalopram Stada 10 mg

Dánsko

Escitalopram Stada (for 10 mg)

Estonsko

Anamiba 10 mg

Německo

Escitalopram AL 10 mg Filmtabletten

Francie

ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pilliculé sécable

Itálie

ESCITALOPRAM EG 10 mg

Irsko

Etaloporo10 mg film-coated tablets

Litva

Escitasan 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Escitasan 10 mg apvalkotās tablets

Lucembursko

Escitalopram EG 10 mg comprimés pilliculés

Nizozemsko

Escitalopram CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko

Escitalopram Ciclum (for 10 mg)

Rakousko

Escitalopram STADA 10 mg – Filmtabletten

Rumunsko

Escitasan 10 mg

Španělsko

Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy

revidována

: 1. 2. 2017

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.