ESCITALOPRAM +PHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESCITALOPRAM +PHARMA Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESCITALOPRAM +PHARMA Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • ESCITALOPRAM +PHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 462/13-C
  • Datum autorizace:
  • 01-05-2014
  • EAN kód:
  • 8586015262463
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/13

Sp.zn. sukls60784/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Escitalopram +pharma 10 mg

potahované tablety

Léčivá látka: Escitalopram (ve formě oxalátu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Escitalopram +pharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram +pharma užívat

3. Jak se Escitalopram +pharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Escitalopram +pharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Escitalopram +pharma a k čemu se používá

Přípravek Escitalopram +pharma obsahuje léčivou látku escitalopram a používá se k léčbě

- deprese (depresivních epizod) a

- úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní (např. strach z opuštění

domova, ze vstupu do obchodů, pohybu mezi davy lidí a na veřejných prostranstvích), sociální

úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram

patří

skupiny

antidepresiv,

které

nazývají

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku zvyšováním

hladiny serotoninu. Poruchy v serotoninovém systému mozku jsou považovány za důležitý faktor při

rozvoji deprese a příbuzných poruch.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram

+pharma i v případě, že potrvá nějaký čas, než pocítíte jakékoli zlepšení Vašeho stavu.

Obraťte se na svého lékaře, pokud se necítíte lépe, nebo pociťujete zhoršení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram +pharma užívat

Neužívejte Escitalopram +pharma:

2/13

jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže

současně

užíváte

jiné

přípravky

skupiny

léků

nazývaných

inhibitory

monoaminooxidázy

(inhibitory

MAO),

včetně

selegilinu

(přípravek

užívaný

léčbě

Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (k

léčbě bakteriálních infekcí) (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma“).

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu

srdečního

rytmu

(tyto

poruchy

rozpoznat

vyšetřením,

toto

vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit. (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram +pharma se poraďte se svým lékařem.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař

měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

jestliže máte epilepsii nebo jste v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat. Jestliže se při

léčbě přípravkem Escitalopram +pharma poprvé objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost,

měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).

jestliže máte poruchu funkce jater. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

jestliže máte poruchu funkce ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram +pharma může narušit

glykemickou kontrolu (hladinu cukru v krvi). Může být nutné upravit dávkování inzulinu

a/nebo perorálních antidiabetik.

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin, nebo pokud užíváte léky,

které ovlivňují koagulaci (srážlivost krve), jako je kyselina acetylsalicylová (lék proti bolesti),

nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti), některé léky užívané k léčbě psychických

poruch (atypická antipsychotika a fenothiazin) a většina tricyklických antidepresiv. Riziko je

rovněž zvýšené, pokud během léčby užíváte současně také tiklopidin nebo dipyridamol

(používané

k snížení

rizika

trombózy),

nebo

perorální

antikoagulancia

(léky

používané

k snížení krevní srážlivosti).

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.

jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) mánii/hypománii (přehnaně dobrá nálada).

Manická fáze je charakterizována hojnými a rychle se měnícími myšlenkami, přehnanou

veselostí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud se domníváte, že se nacházíte zrovna

v akutní manické fázi, je nezbytná konzultace s lékařem.

jestliže čas od času trpíte nebo jste trpěl(a) psychiatrickými poruchami (bludy, halucinace,

závažné poruchy myšlení, abnormální změny nálady nebo abnormální chování).

3/13

pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí

(snížená hladina sodíku v krvi) jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení

nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, což může ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchami oka, jako jsou určité typy zákalu

(glaukom; zvýšený nitrooční tlak).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Podobně jako u jiných léků užívaných k léčbě deprese a souvisejících onemocnění, ke zlepšení stavu

nedochází okamžitě. Může trvat několik týdnů od začátku léčby přípravkem Escitalopram

+pharma, než začnete pociťovat zlepšení. Při léčbě panické poruchy to obvykle trvá 2-4 týdny, než

je nějaké zlepšení zaznamenáno. Na počátku léčby mohou někteří pacienti pociťovat zvýšenou

úzkost, která s pokračováním léčby vymizí. Proto je velmi důležité přesně dodržet pokyny Vašeho

lékaře a bez konzultace s ním nepřerušovat léčbu ani neměnit dávku.

Někteří

pacienti

s maniodepresivním

onemocněním

mohou

přejít

manické

fáze.

charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, neadekvátní veselostí a nadměrnou

fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takhle:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

Jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

(mladších

let)

psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat

sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Opatrnosti je zapotřebí, pokud současně s přípravkem Escitalopram +pharma užíváte také jiné léky se

serotonergním účinkem (jako sumatriptan a jiné triptany, tramadol nebo tryptofan).

Ve vzácných přípradech může dojít k výskytu serotoninového syndromu, který byl zaznamenán

nejen v kombinaci se serotonergními látkami, ale velmi vzácně také u pacientů užívajících selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). V případě, že zpozorujete příznaky, jako je

vysoká tělesná teplota, škubání svalů, roztržitost, neklid, nervozita nebo zimnice, prosím, okamžitě

kontaktujte svého lékaře. Pokud se některé z těchto příznaků objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit

4/13

léčbu přípravkem Escitalopram +pharma a dalšími serotonergními léky a informovat svého lékaře,

který může rovnou zahájit léčbu těchto příznaků.

Současnému užívání přípravku Escitalopram +pharma a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) je třeba se vyhnout, protože je v těchto případech zvýšená pravděpodobnost

nežádoucích účinků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma“).

Při

ukončování

léčby

přípravkem

Escitalopram

+pharma

třeba

dávku

snižovat

postupně

v průběhu jednoho až dvou týdnů, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek

Escitalopram +pharma užívá“).

Děti a dospívající

Přípravek Escitalopram +pharma není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste

také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko

výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské

jednání (převážně

agresivita,

vzdorovité chování a

hněv).

Váš

lékař přesto

může

Escitalopram

+pharma pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš

lékař předepsal Escitalopram +pharma pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte,

prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram

+pharma, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého

lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram +pharma ve vztahu k dalšímu růstu,

dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Escitalopram +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou

ovlivňovat účinek Escitalopramu +pharma, nebo může být přípravkem

Escitalopram

+pharma

ovlivněn

jejich

účinek.

Sdělte

svému

lékaři,

pokud

užíváte

některý

z následujících léků:

“Neselektivní

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)”

obsahující

například

léčivé

látky

fenelzin, iproniazid, isoniacid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Tyto přípravky se

nesmí v kombinaci s přípravkem Escitalopram +pharma užívat. Kombinované užití může

vyústit ve vážné nežádoucí účinky, včetně serotoninového syndromu (viz bod 2 „Neužívejte

Escitalopram +pharma“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud jste užíval(a) některý

z těchto přípravků, je třeba před zahájením léčby přípravkem Escitalopram +pharma 14 dní

vyčkat. Po přerušení léčby přípravkem Escitalopram +pharma je třeba vyčkat 7 dní, než

začnete některý z těchto přípravků užívat.

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A”, obsahující např. moklobemid (užívaný k léčbě

deprese) by v kombinaci s přípravkem Escitalopram +pharma neměly být užívány, anebo

pouze pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře. Tyto léky zvyšují riziko serotoninového

syndromu (viz bod 2 „Neužívejte Escitalopram +pharma“).

“Ireverzibilní

inhibitory

MAO-B”,

např.

léky

obsahující

selegilin

(užívaný

léčbě

Parkinsonovy choroby), by v kombinaci s přípravkem Escitalopram +pharma neměly být

užívány, anebo pouze pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře. Tyto přípravky zvyšují

riziko serotoninového syndromu (viz bod 2 „Neužívejte Escitalopram +pharma“).

Antibiotikum

linezolid,

reverzibilní

neselektivní

inhibitor

MAO-A,

v kombinaci

s přípravkem Escitalopram +pharma neměl být užíván, anebo pouze pod pečlivým dohledem

5/13

ošetřujícího lékaře. Je zvýšeno riziko serotoninového syndromu (viz bod 2 „Neužívejte

Escitalopram +pharma“).

Léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, jako např.

antiarytmika

třídy

III,

antipsychotika

(např.

fenothiazinové

deriváty,

pimozid,

haloperidol),

tricyklická

antidepresiva,

některé

antimikrobiální

látky

(např.

sparfloxacin,

moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá

antihistaminika (astemizol, mizolastin). Tyto přípravky se nesmí v kombinaci s přípravkem

Escitalopram +pharma užívat. Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým

lékařem.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan (potravinový doplněk, který

je přeměňován na serotonin).

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a jiné triptany (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků jako je serotoninový

syndrom.

Cimetidin,

omeprazol,

esomeprazol

lansoprazol

(užívané

léčbě

žaludečních

vředů),

fluvoxamin

(antidepresivum)

tiklopidin

(užívaný

snížení

rizika

výskytu

mozkové

mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram +pharma v krvi a je

nutná úprava dávky.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Může zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Léčivé

přípravky,

které

ovlivňují

srážlivost

krve,

jako

kyselina

acetylsalicylová

(lék

utišující bolest), nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti),

některé léčivé přípravky používané k léčbě psychických poruch (atypická antipsychotika a

fenothiazin) a většina tricyklických antidepresiv. Riziko zvýšeného sklonu ke krvácení také

narůstá, pokud během léčby také užíváte tiklopidin nebo dipyridamol (oba se používají ke

snížení rizika trombózy), nebo perorální antikoagulancia, jako je warfarin, dipyridamol nebo

fenprokumon (léky užívané proti srážení krve). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení

a ukončení léčby přípravkem Escitalopram +pharma kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že

stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika

(přípravky

léčbě

schizofrenie

a/nebo

psychózy,

jako

fenothiazin,

thioxanthen a butyrofenon) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), desipramin,

klomipramin

nortriptylin

(antidepresiva)

risperidon,

thioridazin

haloperidol

(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram +pharma.

Léky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku, protože tyto podmínky zvyšují riziko život

ohrožujících poruch srdečního rytmu.

6/13

Přípravek Escitalopram +pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Escitalopram +pharma může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla. (viz bod 3 „Jak se

Escitalopram +pharma užívá“).

Stejně jako u mnoha léčivých přípravků se nedoporučuje kombinace přípravku Escitalopram +pharma

a alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

neužívejte Escitalopram +pharma, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým

lékařem.

Těhotenství

Pokud je přípravek Escitalopram +pharma užíván v těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Jestliže užíváte přípravek Escitalopram +pharma během posledních 3 měsíců těhotenství, uvědomte o

tom svého lékaře. Měla byste vědět, že se mohou u Vašeho novorozence objevit následující příznaky

(tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození): potíže s dýcháním, namodralé

zbarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina

cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,

neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z

těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram +pharma.

Užívání látek podobných přípravku Escitalopram +pharma během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závážnéhozdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u

svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Kojení

Je možné, že Escitalopram +pharma prostupuje v malých množstvích do mateřského mléka. Existuje

riziko

účinku

dítě.

Neužívejte

přípravek

Escitalopram

+pharma

během

kojení,

jestliže

jste

nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás

přípravek Escitalopram +pharma působí.

3. Jak se Escitalopram +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

7/13

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku Escitalopram +pharma je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne

léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20

mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20

mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram +pharma je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram +pharma je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Escitalopram +pharma by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod

2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram +pharma užívat – Děti a dospívající”.

Pacienti se zvláštními rizikovými faktory

Úvodní dávka u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by v průběhu prvních 14

dnů léčby neměla překročit 5 mg denně. Váš lékař poté může, v závislosti na odpovědi pacienta na

léčbu, denní dávku zvýšit na 10 mg denně. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je nutná

opatrnost a přesné přizpůsobení dávky.

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnost

je nutná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

U pacientů se známou omezenou metabolickou aktivitou CYP2C19 (specifického jaterního enzymu),

by léčba měla být zahájena dávkou 5 mg denně během prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na

individuální odpovědi pacienta je pak možné denní dávku zvýšit na 10 mg denně.

Způsob podání

Escitalopram +pharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety polkněte a zapijte vodou.

Tablety nežvýkejte, protože mají hořkou chuť.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe.

8/13

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram +pharma, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš

zdravotní stav zlepší. Při léčbě panické poruchy je maximálního účinku dosaženo přibližně po

3 měsících léčby.

Neměňte dávku bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.

Celková doba trvání léčby se může u jednotlivých pacientů lišit a přesně ji určí Váš lékař.

Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak určí Váš lékař. Pokud léčbu ukončíte příliš

brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6

měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem,

pokud

domníváte,

účinek

přípravku

Escitalopram +pharma příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Escitalopram +pharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram +pharma, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba

omylem

požila

Váš

léčivý

přípravek,

ihned

kontaktujte

svého

lékaře

nebo

se

obraťte

na

pohotovost nejbližší nemocnice. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky

nebo

potíže.

Krabičku/obal

zbývající

tablety

přípravku

Escitalopram

+pharma

vezměte

nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Příznaky

předávkování

mohou

být

ospalost,

závratě,

třes,

agitovanost

(neklid),

křeče,

kóma

(bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy

tělních tekutin/solí.

Pokud jste zapomněl(a) užít Escitalopram +pharma

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku

obvyklou

dobu.

Pokud

vzpomenete

noci

nebo

během

dalšího

dne,

vynechanou

dávku

nenahrazujte a další dávku přípravku Escitalopram +pharma užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram +pharma

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram +pharma, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram +pharma postupným snižováním dávky v

období několika týdnů.

Pokud přestanete Escitalopram +pharma užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u

Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Escitalopram

+pharma časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram +pharma byla dlouhodobá,

užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle.

U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých

pacientů však mohou být závažné nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás

vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem Escitalopram +pharma, informujte

svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem

pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v

hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost (nauzea a/nebo zvracení), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti,

třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem

(řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace).

9/13

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být

také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo jděte do

nejbližší nemocnice.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok obličeje, obtížné dýchání nebo

polykání (alergická anafylaktická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte

nemocnici.

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (neklid), zmatenost, třes a náhlé

svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém

případě vyhledejte svého lékaře.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Obtížné močení

Záchvaty (křeče), viz též bod 2 „Upozornění a opatření“

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy

(zánětu jater)

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod 2

Upozornění a opatření”

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Nevolnost (nauzea)

Bolest hlavy

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži, necitlivost/místní necitlivost v rukou/v nohou, poruchy citlivosti na chlad/teplo

(parestézie)

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Zvýšené pocení

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida u mužů a u žen, obtížné

dosahování orgasmu u žen)

10/13

Únava, horečka

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

Kopřivka (urtikarie), vyrážka, svědění (pruritus)

Skřípání zubů, agitovanost (neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)

Vypadávání vlasů

Poševní krvácení, neobvykle silná nebo dlouho trvající menstruace

Pokles tělesné hmotnosti

Rychlý srdeční tep

Otoky rukou a nohou

Krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Agresivita, depersonalizace (zdání neskutečnosti sama sebe), halucinace

Pomalý srdeční tep

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nemoci, se svalovou slabostí

nebo zmateností)

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

Odchylky v jaterních testech (zvýšení množství jaterních enzymů v krvi)

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

Bolestivá erekce (priapismus)

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)

Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)

Tvorba mléka u žen, které nekojí

Mánie (euforická nálada)

Srdeční arytmie

Změna

srdečního

rytmu

(nazývaná

„prodloužení

intervalu“,

pozorovaná

EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti)

Motorický neklid (akatizie)

Poruchy přijímání potravy, anorexie

Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u určité skupiny léčiv, tzv. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu. Escitalopram +pharma patří do této skupiny léčiv.

U pacientů užívajících tento typ léků (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo

tricyklická antidepresiva) byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41

11/13

Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Escitalopram +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce (za

výrazem „EXP“ nebo „Použitelné do:“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Escitalopram +pharma 10 mg obsahuje:

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).

Jedna potahovaná tableta přípravku Escitalopram +pharma obsahuje 10 mg escitalopramu (ve formě

oxalátu).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva:

Hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Jak přípravek Escitalopram +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety (o rozměrech přibližně 8,1 x 5,6 mm) s půlicí rýhou na

jedné straně.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Escitalopram +pharma je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 10 mg, v blistrových baleních

o velikosti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

E-mail: pluspharma@pluspharma.at

Výrobce:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

12/13

E-mail: genericon@genericon.at

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Escitalopram +pharma 10 mg

Polsko:

Oroes

Rakousko:

Escitalopram +pharma 5/10/20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.9.2014

13/13

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům:

Příznaky předávkování

Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky, které se vztahují

především k centrální nervové soustavě (od závratě, tremoru a agitovanosti až ke vzácným

případům

serotoninového

syndromu,

křečím

kómatu),

gastrointestinálnímu

systému

(nevolnost/zvracení),

kardiovaskulárnímu

systému

(hypotenze,

tachykardie,

prodloužení

intervalu QT a arytmie) a k poruše rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalémie, hyponatrémie).

Léčba předávkování

Specifické

antidotum

není

dispozici.

nutno

zajistit

udržet

volné

dýchací

cesty,

zajistit

odpovídající oxygenaci a respirační funkce. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí.

Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním požití. Doporučuje se sledovat

srdeční a životně důležité funkce a zavést obecná symptomatická podpůrná opatření.