ESCITALOPRAM CIPLA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESCITALOPRAM CIPLA Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESCITALOPRAM CIPLA Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Escitalopram
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 98X20MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 120/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls121038/2015 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Escitalopram Cipla 5 mg potahované tablety 

Escitalopram Cipla 10 mg potahované tablety 

Escitalopram Cipla 20 mg potahované tablety 

(escitalopramum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, neboť 

obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.  

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.  

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy. 

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  Stejně 

postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  

V této příbalové informaci naleznete 

1. Co je tento léčivý přípravek a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento léčivý přípravek užívat 

3. Jak se přípravek užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak tento přípravek uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1.  Co je tento léčivý přípravek a k čemu se používá 

Tento léčivý přípravek patří do skupiny antidepresiv zvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání 

serotoninu (SSRI).  Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku zvýšením hladiny serotoninu. 

Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor vzniku deprese a příbuzných nemocí.   

Tento přípravek obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a 

úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha a 

obsedantně kompulzivní porucha).   

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento léčivý přípravek užívat 

Tento přípravek neužívejte: 

  jste-li alergický(á) (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého 

přípravku   (viz bod 6 „Obsah balení a další informace“).  

  pokud užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO, včetně selegilinu (užívá se 

k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (užívá se k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).  

  pokud jste se narodil(a) s poruchou srdečního rytmu (lze vidět na EKG, což je vyšetření, které hodnotí 

činnost srdce), nebo jste někdy takovou příhodu prodělal(a).  

   pokud užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které by mohly mít vliv na rytmus 

srdce (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). 

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí 

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, neboť je možná bude nutné vzít 

v úvahu. Svého lékaře informujte zejména:  

  máte-li epilepsii. Léčbu tímto přípravkem je nutné ukončit, pokud se záchvat objeví vůbec poprvé, 

nebo pokud se frekvence záchvatů zvýší (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).  

  pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Lékař možná bude muset upravit dávku.  

  jestliže máte diabetes. Léčba tímto přípravkem může narušit kontrolu glykémie.  Dávkování insulinu 

a/nebo perorálních antidiabetik bude možná potřeba upravit.   

  jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.  

  jestliže máte sklon ke snadnému vzniku krvácení nebo podlitin.   

  jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.  

  jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.  

  pokud trpíte nebo jste trpěl(a) problémy se srdcem nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční 

příhodu (infarkt).  

  máte-li nízkou klidovou srdeční frekvenci a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v důsledku 

dlouhodobého těžkého průjmu a zvracení nebo po použití diuretik (odvodňovací tablety).  

  jestliže zaznamenáte rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při postavení 

se, které mohou poukazovat na abnormální fungování srdeční frekvence. 

Upozornění  

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými 

a rychle se měnícími nápady, nepatřičným štěstím a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud tento stav 

zaznamenáte, obraťte se na svého lékaře.   

Také příznaky, jako je neklid nebo obtíže při sezení nebo stání v klidu, se mohou vyskytnout během prvních 

dvou týdnů léčby. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte svého lékaře. 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné pocity  

Jestliže trpíte depresemi a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy myslet na sebepoškození nebo 

sebevraždu. Na začátku užívání antidepresiv se množství těchto myšlenek může zvýšit, neboť u všech těchto 

léků je potřeba nějaký čas, než začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, někdy však i déle. 

S větší pravděpodobností budete takto uvažovat:   

  pokud jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození,  

  pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických hodnocení poukazují na zvýšené riziko 

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli 

léčeni antidepresivy. 

Pokud byste někdy měl(a) myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se ihned na svého lékaře 

nebo jděte do nemocnice. 

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou 

poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je požádat, aby Vám řekli, 

pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami 

Vašeho chování. 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku  

Tento přípravek by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů 

do 18 let je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné 

myšlenky a nepřátelské jednání (převládající agresivita, opoziční chování a hněv), jestliže užívají léčivo 

z této třídy. Přesto může lékař tento přípravek předepsat pacientům mladším 18 let, když rozhodne, že je to 

v jejich zájmu. Pokud lékař tento lék předepsal pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, 

navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se jakékoli z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší u 

pacientů mladších 18 let, kteří tento přípravek užívají, informujte o tom svého lékaře. Kromě toho také 

nebyly u této věkové skupiny dosud prokázány dlouhodobé bezpečnostní účinky tohoto léku, týkající se 

růstu, dospívání a rozvoje poznávání a chování. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoliv jiné léky, včetně léků 

dostupných bez lékařského předpisu. 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 

  „neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, 

nialamid a tranylcypromin jako léčivé složky. Pokud jste některý z těchto léků užíval(a), budete muset 

předtím, než začnete užívat přípravek Escitalopram Cipla, počkat 14 dnů. Po vysazení přípravku 

Escitalopram Cipla musíte vyčkat 7 dní, než začnete některý z těchto léků užívat.  

  „reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese). 

  „ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující seleginin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). 

Zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků.  

  antibiotikum linezolid    

  lithium (užívá se při léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.  

  imipramin a desipramin (oba se užívají k léčbě deprese).   

  sumatriptan a podobné léky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). 

Zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků.  

  cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin 

(užívaný ke snížení rizika výskytu cévní mozkové příhody). Mohou způsobit zvýšenou hladinu 

přípravku Escitalopram Cipla v krvi.   

  třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.  

  kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky užívané k tlumení 

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvýšit sklon ke krvácení. 

  warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).  Při 

zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Cipla Váš lékař pravděpodobně zkontroluje 

koagulační čas krve, aby ověřil, zda je Vaše dávka antikoagulancia stále dostačující. 

  meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k léčbě 

silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení záchvatového prahu.   

  neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy), vzhledem k možnému riziku snížení 

záchvatového prahu, a antidepresiva.   

  flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě onemocnění srdce a cév), klomipramin a 

nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Dávkování 

přípravku  Escitalopram Cipla může být potřeba upravit.   

Neužívejte tento lék, pokud užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční 

rytmus ovlivnit, jako antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, 

haloperidol), tricyclická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, 

erythromycin podávaný do žíly, pentamidin, léčba proti malárii, zvláště halofantrin), některá antihistaminika 

(např. astemizole, mizolastin). Pokud k tomu máte jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.  

Tento léčivý přípravek s jídlem, pitím a alkoholem  

Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek užívá“). 

Stejně jako u mnoha léků, kombinování tohoto léčivého přípravku s alkoholem se nedoporučuje, přestože se 

neočekává, že by na sebe vzájemně působily. 

Těhotenství, kojení a fertilita   

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Tento přípravek neužívejte, pokud jste 

těhotná nebo kojíte, ledaže by s Vámi lékař důkladně probral související rizika a výhody.   

Pokud budete tento přípravek užívat v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste si být vědoma, že se u 

Vašeho novorozence mohou objevit následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, namodralá kůže, 

záchvaty, změny tělesné teploty, potíže při krmení, zvracení, nízká hladina krevního cukru, ztuhlé nebo 

ochablé svaly, živé reflex, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, ospalost a obtíže se 

spánkem. Pokud má Vaše novorozené dítě některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře. 

Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte tento přípravek. Pokud se užívá během 

těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léčivé přípravky, jako je Escitalopram 

Cipla, zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu u novorozenců nazývaného perzistentní plicní 

hypertenze novorozenců (PPHN), který způsobuje, že dítě dýchá rychleji a má namodralý vzhled. Tyto 

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se tyto příznaky objeví u 

Vašeho novorozence, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.   

Pokud se tento léčivý přípravek užívá během těhotenství, nesmí se nikdy náhle vysadit.   

U citalopramu, léku jako je escitalopram, bylo ve studiích na zvířatech prokázáno, že snižuje kvalitu 

spermií. Teoreticky by to mohlo mít vliv na plodnost, avšak vliv na lidskou plodnost nebyl dosud pozorován.   

Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Nedoporučuje se řídit auto nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.  

3.  Jak se přípravek užívá 

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo 

lékárníkem, pokud si nejste jistý(á). 

Dospělí  

Deprese  

Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 

maximálně 20 mg denně.  

Panická porucha  

Počáteční dávka tohoto léku je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne před zvýšením dávky na 

10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvyšovat až na maximálně 20 mg denně.    

Sociální úzkostná porucha  

Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku buď snížit na 

5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně, podle toho, jak budete na tento léčivý přípravek 

reagovat.   

Generalizovaná úzkostná porucha  

Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 

maximálně 20 mg denně.    

Obsedantně-kompulzivní porucha  

Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 

maximálně 20 mg denně.  

Starší pacienti (nad 65 let)  

Doporučená počáteční dávka tohoto léku je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 

maximálně 10 mg denně.   

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)  

Tento léčivý přípravek není běžně určen pro děti a dospívající. Další informace viz bod 2 „Čemu musíte 

věnovat pozornost, než začnete tento léčivý přípravek užívat“.   

Tento léčivý přípravek můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu s trochou vody. Nekousejte ji, 

protože má hořkou chuť. 

10mg a 20mg tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Tabletu můžete rozdělit tak, že ji nejprve položíte 

na rovnou plochu s rýhou směrem vzhůru. Tabletu lze pak rozdělit tím, že na oba konce tablety zatlačíte 

pomocí obou ukazováčků dolů tak, jak je znázorněno na obrázku. 

Délka léčby  

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání tohoto léku, i kdyby mělo nějakou 

dobu trvat, než pocítíte zlepšení svého stavu.  

Neměňte dávku léku bez předchozí porady s lékařem.  

Pokračujte v užívání tohoto léku tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, 

mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba pokračovala po dobu nejméně 6 měsíců poté, co se 

opět budete cítit dobře.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)   

Jestliže jste užil(a) vice než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře 

nebo nejbližší pohotovost. Udělejte to i v případě, že nemáte žádné příznaky nebo potíže. Některými z 

příznaků předávkování mohou být závratě, třes, neklid, křeče, kóma, pocit na zvracení, zvracení, změna 

srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze poměru tělesných tekutin a solí. Až půjdete k 

lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku popřípadě obal od přípravku Escitalopram Cipla.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek  

Nezdvojnásobujte dávku jako náhradu za vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít dávku a vzpomenete 

si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Následující den pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete 

během noci nebo následující den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle. 

Jestliže jste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek  

Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám lékař neřekne, abyste tak udělal(a). Po dokončení léčebné kúry se 

obecně doporučuje, aby se dávka tohoto léčivého přípravku postupně snižovala v průběhu několika týdnů.  

Pokud přestanete užívat tento přípravek, zejména v případě náhlého vysazení, můžete pocítit příznaky 

vysazení. Ty jsou při vysazení tohoto léku běžné. Riziko je vyšší, byl-li přípravek užíván delší dobu nebo ve 

vysokých dávkách, nebo pokud se dávka snížila velmi rychle. Většina lidí pocítí mírné příznaky, které 

během dvou týdnů samy odezní. U některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (2 - 3 

měsíce nebo déle). Pokud pocítíte závažné příznaky z vysazení poté, co přestanete tento léčivý přípravek 

užívat, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste znovu začal(a) užívat tablety a poté je 

vysazoval(a) pomaleji.  

Příznaky z vysazení jsou: pocit závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění a 

mravenčení, pocit pálení a méně často pocity elektrických šoků včetně hlavy, poruchy spánku (živé sny, 

noční můry, neschopnost spát), pocit úzkosti, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), pocení (včetně 

nočního pocení), pocity neklidu nebo rozrušení, třes (chvění), pocit zmatenosti nebo dezorientace, pocity 

dojetí nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, chvějící nebo bušivý srdeční tep 

(palpitace). 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí 

vyskytnout u každého. 

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Uvědomte si prosím, že mnoho z 

těchto účinků mohou být také příznaky Vaší nemoci, a proto se zlepší, jakmile se začnete cítit lépe. 

Navštivte svého lékaře, pokud máte během léčby jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:  

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):  

  Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu 

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): 

  Jestliže se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, nebo máte potíže s dýcháním nebo 

polykáním (alergická reakce), obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte do nemocnice.   

  Jestliže zaznamenáte vysokou horečku, neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se 

jednat o příznaky vzácného onemocnění zvaného serotoninový syndrom. Pokud se takto cítíte, 

kontaktujte svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte 

do nemocnice:  

  Obtíže s močením   

  Křeče (záchvaty), viz také  bod „Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí“. 

  Zežloutnutí kůže a  očního bělma jsou známky poruchy funkce jater/hepatitidy (zánětu jater).  

  Rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které by mohly být příznaky život ohrožujícího stavu 

známého jako torsade de pointes. 

Navíc, k výše uvedeným, byly hlášené následující nežádoucí účinky:  

Velmi časté (postihují vice než 1 pacienta z 10): 

  nevolnost (pocit na zvracení) 

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):  

  ucpaný nos nebo rýma (sinusitida, zánět vedlejších dutin nosních)  

  snížená nebo zvýšená chuť k jídlu  

  úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocit ospalosti, závratě, zívání, třes, brnění kůže  

  průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech  

  zvýšené pocení  

  bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)   

  sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená chuť na sex a ženy mohou mít 

potíže dosáhnout orgasmu)  

  únava, horečka   

  zvýšení tělesné hmotnosti  

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):  

  kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)  

  skřípání zuby, agitace, nervozita, panický záchvat, stav zmatenosti 

  poruchy spánku, poruchy chutě, mdloby (synkopa)  

  rozšířené zorničky (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)  

  padání vlasů   

  vaginální (poševní) krvácení 

  snížení tělesné hmotnosti   

  rychlý srdeční tep  

  otoky rukou nebo nohou  

  krvácení z nosu 

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): 

  agresivita, odosobnění, halucinace  

  pomalý srdeční rytmus  

Někteří pacienti hlásili (četnost nelze z dostupných údajů určit):  

  myšlenky na sebepoškození nebo myšlenky na sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při 

použití tohoto přípravku je zapotřebí“  

  snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou nevolnost se slabostí svalů nebo zmatenost)  

  závratě při vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)  

  abnormální jaterní testy (zvýšené množství jaterních enzymů v krvi)  

  poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)  

  bolestivá erekce (priapismus)  

  krvácivé stavy, včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a nízká hladina krevních destiček 

(trombocytopenie)  

  náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)  

  zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)  

  výtok mléka u žen, které nekojí  

  mánie  

  zvýšené riziko zlomenin kostí bylo pozorováno u pacientů užívajících tento typ léku 

  změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení intervalu QT“, viditelná na EKG, které měří 

elektrickou aktivitu srdce) 

Navíc je známé, že se řada nežádoucích účinků vyskytuje u léčiv, které účinkují podobným způsobem 

jako escitalopram (léčivá složka tohoto léčivého přípravku). Jedná se o:  

  motorický neklid (akatizie)  

  anorexie 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedené, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

5.  Jak tento přípravek uchovávat 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.   

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co tento léčivý přípravek obsahuje  

 Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Escitalopram Cipla potahované tablety 

obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas). 

 Pomocnými látkami jsou:  

 Jádro: manitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, magnesium-

stearát  

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6 000 

Jak tento léčivý přípravek vypadá a co obsahuje toto balení  

Tento léčivý přípravek existuje jako 5mg, 10mg a 20mg potahované tablety. Tablety jsou popsané níže.   

5 mg – bílé až téměř  bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením E5 na jedné straně a hladké na 

druhé straně 

10 mg – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením E10 na jedné straně a půlicí 

rýhou na druhé straně 

20 mg – bílé až téměř  bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením E20 na jedné straně a půlicí 

rýhou na druhé straně 

Tento léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení  

Blistrové balení ve vnější krabičce 

14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 a 200 tablet 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  

Držitel rozhodnutí o registraci  

Cipla Europe NV 

Uitbreidingstraat 80 

2600 Antwerp 

Belgie 

Výrobce   

Pharmadox Healthcare Ltd.,  

KW20A Kordin Industrial Park,  

Paola, PLA 3000,  

Malta  

S&D Pharma CZ, 

spol. s r.o. 

Theodor 28, 273 08 Pchery (podnik Pharmos a.s.) 

Česká republika   

Cipla (EU) Limited,  

4th Floor, 1 Kingdom Street,  

London, W2 6BY,  

Velká Británie  

Cipla Europe NV, 

Uitbreidingstraat 80, 

2600 Antwerp, 

Belgie 

Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod těmito názvy: 

Bulharsko    Escitalopram Cipla 5 mg Филмирани таблетки 

        Escitalopram Cipla 10 mg Филмирани таблетки 

        Escitalopram Cipla 20 mg Филмирани таблетки  

Česká republika  Escitalopram Cipla 5 mg potahované tablety 

        Escitalopram Cipla 10 mg potahované tablety 

        Escitalopram Cipla 20 mg potahované tablety 

Francie      ESCITALOPRAM CIPLA 5 mg comprimé pelliculé 

        ESCITALOPRAM CIPLA 10 mg comprimé pelliculé 

        ESCITALOPRAM CIPLA 20 mg comprimé pelliculé 

Chorvatsko    Escitalopram Cipla 5 mg filmom obložene tablete 

        Escitalopram Cipla 10 mg filmom obložene tablete 

        Escitalopram Cipla 20 mg filmom obložene tablete 

Itálie      Escitalopram Cipla 

Lotyšsko    Escitalopram Cipla 

Maďarsko    Escitalopram Cipla 5 mg filmtabletta 

        Escitalopram Cipla 10 mg filmtabletta 

        Escitalopram Cipla 20 mg filmtabletta 

Polsko      Escitalopram Cipla 

Rumunsko    Escitalopram Cipla 5 mg comprimate filmate 

        Escitalopram Cipla 10 mg comprimate filmate 

        Escitalopram Cipla 20 mg comprimate filmate 

Řecko      Escitalopram 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία   

        Escitalopram 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία 

        Escitalopram 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία  

Slovenská republika  Escitalopram 5 mg filmom obalené tablety 

        Escitalopram 10 mg filmom obalené tablety 

        Escitalopram 20 mg filmom obalené tablety 

Slovinsko    Escitalopram Cipla 5 mg filmsko obložene tablete 

        Escitalopram Cipla 10 mg filmsko obložene tablete 

        Escitalopram Cipla 20 mg filmsko obložene tablete 

Španělsko    Escitalopram Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película 

        Escitalopram Cipla 10 mg comprimidos recubiertos con película 

        Escitalopram Cipla  20  mg comprimidos recubiertos con película 

Švédsko     Escitalopram Cipla 

Velká Británie   Escitalopram 5 mg Film-Coated Tablets 

        Escitalopram 10 mg Film-Coated Tablets 

        Escitalopram 20 mg Film-Coated Tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  06/2015 

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.