ESCITALOPRAM MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESCITALOPRAM MYLAN Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESCITALOPRAM MYLAN Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • ESCITALOPRAM MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 629/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/11

Sp.zn.sukls267797/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Escitalopram Mylan 10 mg

Escitalopram Mylan 20 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Escitalopram Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Mylan užívat

Jak se přípravek Escitalopram Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Escitalopram Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Escitalopram Mylan

a k čemu se používá

Přípravek Escitalopram Mylan patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto přípravky působí na serotoninový systém v mozku zvyšováním

hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor rozvoje deprese

a souvisejících chorob.

Přípravek Escitalopram Mylan se používá u pacientů k léčbě:

- deprese (velké depresivní epizody)

- panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (strach z otevřených prostranství)

- sociální úzkostné poruchy (strach ze sociálních situací, z kontaktu s lidmi)

- generalizované úzkostné poruchy

- obsedantně kompulzivní poruchy

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Escitalopram Mylan

pokud jste alergický(á)

escitalopram

nebo na kteroukoliv

další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

2/11

pokud současně užíváte přípravek patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO),

včetně

selegilinu

(užívaný

léčbě

Parkinsonovy

nemoci),

moklobemidu

(užívaný

léčbě

deprese) nebo linezolidu (antibiotikum)

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí,

jak srdce funguje)

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Mylan“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Lékař Vám možná bude možná muset upravit

dávku.

jestliže jste starší pacient(ka)

jestliže máte epilepsii nebo jste měl(a) křeče v minulosti. Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan je

nutné ukončit, jakmile se poprvé vyskytnou záchvaty nebo se zvýší frekvence záchvatů (viz také

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT – léčba elektrošoky)

jestliže máte sklony ke snadnějšímu krvácení nebo tvorbě modřin

jestliže trpíte cukrovkou. Léčba přípravkem Escitalopram Mylan může ovlivnit kontrolu hladiny

cukru v krvi. Může být nezbytné upravit u vás dávku inzulinu a/nebo perorálního antidiabetika

(ústy podávaného přípravku na snížení cukru v krvi).

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi

jestliže trpíte postižením věnčitých tepen srdce

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého

průjmu a

zvracení

nebo jako

důsledek

používání

diuretik

(močopudných léků)

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu

pokud trpíte glaukomem (zvýšeným očním tlakem).

Vezměte prosím na vědomí

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou (maniodepresivní psychóza) mohou vstoupit do manické

fáze s projevy zahrnujícími neobvyklé a rychle se měnící nápady a myšlenky, pocit neobvyklého štěstí

bez zjevného důvodu a nadměrnou fyzickou aktivitu. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte Vašeho

lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, neschopnost sedět nebo stát

v klidu.

Pokud se u Vás t

yto

příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení

V

aší deprese nebo úzkosti

Jestliže

trpíte

depresí

a/nebo

úzkostnými

stavy,

můžete

někdy

uvažovat

sebepoškození

nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.

Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

3/11

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

(mladších

let)

s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici

.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou

poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete je také požádat, aby Vám řekli,

pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve

Vašem chování.

D

ět

i a

dospívající

do 18 let

Přípravek Escitalopram Mylan

není

za normálních okolností určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené

riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské

jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může pacientům do 18 let

přípravek Escitalopram Mylan předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš

lékař předepsal přípravek Escitalopram Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit,

navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem

Escitalopram

Mylan,

rozvine

nebo

zhorší

některý

z výše

uvedených

příznaků,

měli

byste

informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Mylan ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a přípravek

Escitalopram Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid,

nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky a používané k léčbě deprese). Pokud jste užíval(a)

nějaký z těchto přípravků, musíte před zahájením léčby přípravkem Escitalopram Mylan vyčkat

alespoň 14 dní. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan musíte vyčkat alespoň 7 dní,

než zahájíte užívání kteréhokoliv z této skupiny přípravků;

reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (používaný k léčbě deprese);

linezolid (antibiotikum);

ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto přípravky

zvyšují riziko nežádoucích účinků;

sumatriptan a podobné přípravky (k léčbě migrény) a tramadol (k léčbě silné bolesti). Zvyšují riziko

nežádoucích účinků;

cimetidin,

omeprazol,

lansoprazol

(užívané

léčbě

žaludečních

vředů),

fluvoxamin

(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky

mohou zvyšovat hladinu escitalopramu v krvi;

4/11

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese;

lithium nebo tryptofan (užívané k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou zvyšovat účinek

escitalopramu;

kyselina acetylsalicylová (aspirin) (užívaná k úlevě od bolesti nebo k ředění krve) a nesteroidní

protizánětlivé přípravky (NSA) (užívané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit sklony ke krvácení;

warfarin, dipyridamol, fenprokumon a jiná antikoagulancia (léky na ředění krve). Lékař Vám

pravděpodobně zkontroluje čas srážlivosti před zahájením léčby a po jejím skončení, aby se ujistil,

že dávkování přípravků na ředění krve je stále dostatečné;

meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný při odvykání kouření

nebo k léčbě

deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti), vzhledem k možnému riziku snížení prahu

pro rozvoj epileptických záchvatů;

neuroleptika (léky na schizofrenii a psychózy), antidepresiva a jiná SSRI, vhledem k možnému

riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů;

flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob) a imipramin,

desimipramin, klomipramin a nortryptylin (k léčbě deprese) a risperidon, thioridazin a haloperidol

(antipsychotika). Může být nutné upravit dávku escitalopramu;

přípravky, které způsobují nízké hladiny kalcia (draslíku) v krvi (hypokalémie) nebo nízké hladiny

magnesia (hořčíku) v krvi (hypomagnezémie).

NEUŽÍVEJTE přípravek

Escitalopram Mylan, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo

léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.

fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky

(např.

sparfloxacin,

moxifloxacin,

nitrožilní

erythromycin,

pentamidin,

antimalarika,

zejména

halofantrin), některá antihistaminika (např. astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a)

byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek

Escitalopram Mylan s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Escitalopram Mylan je možné užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek

Escitalopram Mylan užívá“)

Během užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Neužívejte

přípravek Escitalopram

Mylan, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínosy léčby se svým lékařem.

Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan

neukončujte náhle

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte escitalopram. Přípravky jako je

Escitalopram Mylan, jsou-li užívány během těhotenství a obzvláště v jeho posledních třech měsících,

mohou u dětí zvýšit riziko závažného stavu zvaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN)

způsobující zrychlené dýchání a namodralé zbarvení kůže. Tyto příznaky se obvykle objevují během

prvních 24 hodin po narození. Pokud se u Vašeho dítěte projeví, ihned kontaktujte svého lékaře (popř.

porodní asistentku).

5/11

Další

nežádoucí

příznaky,

které

mohou

objevit,

je-li

escitalopram

užíván

v pozdních

stádiích

těhotenství, mohou zahrnovat potíže se spaním, obtížné krmení, přerušované dýchání, změny tělesné

teploty, nevolnost, pláč, nízké hodnoty cukru v krvi, ztuhlost nebo naopak ochablost svalů, zvýšení

reflexů, podrážděnost, letargii, třes, rozrušení a křeče. Pokud má dítě po narození některý z těchto

příznaků,

ihned kontaktujte lékaře

, který Vám bude schopen poradit.

Kojení

Sdělte lékaři, že kojíte. Escitalopram se pravděpodobně vylučuje do mléka. Nekojte, pokud užíváte

přípravek

Escitalopram

Mylan.

Váš

lékař

rozhodne,

máte

pokračovat

v léčbě

přípravkem

Escitalopram Mylan a ukončit kojení, nebo zda máte ukončit léčbu a dále kojit.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

N

eřiďte

a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Escitalopram Mylan působí.

Přípravek

Escitalopram Mylan

obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než

začnete přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Escitalopram Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů Vašeho lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pamatujte, že možná budete muset brát přípravek Escitalopram Mylan dva i více týdnů, než se začnete

cítit lépe.

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka přípravku je 10 mg denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.

Může trvat 2 až 4 týdny, než se Váš stav zlepší. Léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců poté, co se

začnete cítit lépe.

Panická porucha

Doporučená úvodní dávka přípravku je 5 mg denně. Po prvním týdnu léčby se dávka může zvýšit na 10

mg denně, případně až na maximální dávku 20 mg denně, pokud to bude nutné. Maximální účinek je

dosažen po 3 měsíční léčbě.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka přípravku je 10 mg denně. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe. Váš lékař

může poté dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak léčba

účinkuje. Obvykle se doporučuje v léčbě pokračovat po dobu 12 týdnů.

6/11

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na

maximálně 20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.

Obsedantně kompulzivní porucha

Doporučená dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně

20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.

Starší pacienti (nad 65 let)

Váš lékař Vám předepíše nižší dávku, než jak je uvedeno výše, protože starší pacienti mohou být vůči

účinkům escitalopramu citlivější.

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Mylan je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)

Přípravek Escitalopram Mylan

se nedoporučuje

normálně užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let

věku.

další

informace

"Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Escitalopram Mylan užívat".

Pacientům s poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin lékař předepíše nižší, než výše

uvedenou dávku přípravku.

Přípravek Escitalopram Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí

vody. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Tablety užívejte po celou dobu, kterou určil lékař, i když se již cítíte lépe. Léčba by měla trvat 3-6 měsíců

po zlepšení stavu, čímž se zabrání návratu příznaků.

Tabletu 10 mg a 20 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Escitalopram Mylan

, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Mylan, než jste měl(a),

okamžitě kontaktujte

svého

lékaře nebo navštivte nejbližší

nemocnici. Udělejte to, i v případě, že nepociťujete žádné známky

potíží. Některé příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, neklid, křeče, bezvědomí, nevolnost,

zvracení,

zrychlený

nebo

zpomalený

srdeční

rytmus,

pokles

krevního

tlaku

změny

v rovnováze

tekutin/solí. Vezměte s sebou krabičku a všechny zbývající tablety

v případě že jdete k lékaři nebo do

nemocnice.

Jestliže jste zapomněl

(a)

uží

vat

přípravek

Escitalopram Mylan

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít

dávku a vzpomenete si na to ještě, než půjdete spát, vezměte si ji ihned. Následující den pokračujte jako

obvykle. Pokud si vzpomenete až v noci nebo druhý den, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte

jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Escitalopram Mylan

7/11

Neukončujte

léčbu přípravkem Escitalopram Mylan, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Na konci léčebného

období se obecně doporučuje přípravek Escitalopram Mylan vysazovat postupně v průběhu několika

týdnů.

Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan, zejména pak při náhlém ukončení léčby se mohou

vyskytnout příznaky z vysazení. Ty jsou po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan časté. Riziko

je vyšší, pokud jste přípravek Escitalopram Mylan užíval(a) po delší období, ve vysokých dávkách nebo

jste léčbu ukončil(a) příliš rychle. U většiny lidí jsou příznaky mírné a obvykle spontánně zmizí

v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů ale mohou být výrazné a přetrvávat po delší dobu (2-3

měsíce nebo déle). Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan příznaky

z vysazení objeví, kontaktujte prosím Vašeho lékaře. Může Vám doporučit, abyste tablety začal(a) znovu

užívat a léčbu ukončoval(a) pomaleji.

Příznaky

z

vysazení

zahrnují

závratě

(nejistou

chůzi

nebo

ztrátu

rovnováhy),

pocity

brnění

(mravenčení), pocit pálení a méně často pocity elektrických výbojů, postihující i hlavu, poruchy spánku

(včetně nespavosti, nočních můr a živých snů), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně

nočního pocení), neklid nebo agitovanost (pohybový neklid), tremor (třes), pocit zmatenosti nebo

dezorientace, pocit emoční přecitlivělosti nebo podrážděnosti, průjem (řídká stolice), poruchy zraku a

pocit neklidného srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho z

účinků mohou být také příznaky Vaší nemoci, a proto se zlepší, jakmile se Váš stav začne zlepšovat.

Jestliže se u Vás objeví jakýkoliv z

následujících příznaků,

ihned

kontaktujte svého lékaře nebo

navštivte nejbližší nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

neobvyklé krvácení, včetně krvácení do zažívacího traktu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1000 lidí)

otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, nebo pokud máte potíže s dýcháním nebo polykáním

(závažná alergická reakce)

vysoká horečka, pohybový neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, což může být

příznakem vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom.

Není známo (četnost z

dostupných údajů nelze určit)

potíže s močením

křeče (epileptické záchvaty), viz také bod "Upozornění a opatření"

zažloutnutí kůže a bělma očí - to

jsou známky poruchy funkce jater/hepatitidy (zánětu jater).

8/11

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Kromě výše uvedených byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout

více než 1 z 10 lidí

)

bolest hlavy

nevolnost (nauzea).

Časté

(mohou postih

nout až 1 z 10 lidí

)

chybění chuti k jídlu

zvýšená chuť k jídlu

zvýšení tělesné hmotnosti

pocit úzkosti nebo neklidu

potíže s usínáním

ospalost

abnormální sny

brnění nebo necitlivost rukou a nohou

třes

(tremor)

závratě

zívání

zánět a otok nosních dutin způsobující bolest, zvýšenou teplotu a citlivost (sinusitida)

průjem

zácpa

zvracení

sucho v ústech

zvýšené pocení

horečka

bolest svalů a kloubů

neobvyklý pocit únavy

sexuální problémy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, snížená chuť na sex a ženy mohou mít

potíže dosáhnout orgasmu).

Méně časté

(mohou postih

nout až 1 ze 100 lidí

)

úbytek tělesné hmotnosti

pocit zmatenosti

pohybový neklid

nervozita

skřípání zubů ve spánku

panická ataka (záchvat úzkosti)

změny chuti

změny spánkového režimu

mdloby

rozšířené oční zornice (mydriáza), poruchy zraku

9/11

zvonění v uších (tinnitus)

rychlý srdeční rytmus

krvácení z nosu

padání vlasů

vyrážka podobná kopřivce

vyrážka

svědění kůže

silné menstruační krvácení nebo krvácení mimo menstruaci

nadměrné množství vody v těle.

Vzácné

(mohou postih

nout až 1 z 1000 lidí

)

pocity agresivity nebo odcizení od sebe sama

halucinace

pomalý srdeční rytmus

N

ení známo

(frekvenci

z dostupných údajů nelze určit

):

trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček se zvýšením rizika krvácení nebo tvorby

podlitin)

zvýšení hladiny hormonu ADH, což vede k zadržování vody nebo tekutin obecně

nižší než normální hladiny sodíku v krvi, což způsobuje, že pociťujete slabost, zmatenost a bolesti

mánie (pocit nadměrného vzrušení, který způsobí neobvyklé chování)

abnormální svalové pohyby

závratě při postavení se z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

změny výsledků testů jaterních enzymů

přetrvávající bolestivá erekce penisu

abnormální produkce mléka z prsů u mužů a žen

u pacientů užívajících tento druh léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin

kostí.

Dále existují nežádoucí účinky, které se objevily při podávání přípravků s podobným účinkem jako je

escitalopram. Zahrnují:

neklid nebo neschopnost zůstat v klidu (psychomotorický neklid/akatizie)

anorexie (nechutenství)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

10/11

5.

Jak přípravek Escitalopram Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za

"Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu.

Plastové nádobky: Nádobku těsně uzavírejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah bale

ní a další informace

Co

přípravek

Escitalopram Mylan obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).

Jedna tableta přípravku Escitalopram Mylan obsahuje escitalopramum 10 mg nebo 20 mg (ve formě

escitaloprami oxalas).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

mikrokrystalická

celulosa,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

mastek,

sodná

sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potah: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Escitalopram Mylan obsahuje laktosu“), makrogol

4000, oxid titaničitý (E171), hypromelosa

Jak

přípravek

Escitalopram Mylan

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Potahované tablety

Escitalopram Mylan 10 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|10“ na

jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Escitalopram Mylan 20 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|20“ na

jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Escitalopram Mylan je dostupný v baleních:

blistry v krabičce: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 potahovaných tablet;

PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v krabičce: 28 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta;

polypropylenová nádobka: 28, 49, 100, 200, 250 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

11/11

V

ýrobce

:

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom

H-2900

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Rakousko:

Escitalopram Arcana 10 mg / 20 mg Filmtabletten.

Belgie:

Escitalopram Mylan filmomhulde tabletten

Česká republika: Escitalopram Mylan 10 mg / 20 mg, potahované tablety.

Dánsko:

Escitalopram Mylan

Francie:

Escitalopram Mylan 10 mg, comprimé pelliculé sécable, Escitalopram Mylan 20 mg,

comprimé pelliculé sécable

Řecko:

Escitalopram/Mylan

Maďarsko:

Escigen

filmtabletta.

Itálie:

Escitalopram Mylan.

Irsko:

Escitalpro 10 mg / 20 mg film-coated tablets

Lucembursko: Escitalopram Mylan Comprimés Pelliculés

Nizozemsko:

Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 20 mg

filmomhulde tabletten

Norsko:

Escitalopram Mylan

Portugalsko:

Escitalopram Mylan

Slovenská republika: Escitalopram Mylan 10 mg

Španělsko:

Escitalopram Mylan 10 mg / 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Švédsko:

Escitalopram Mylan 10 mg, Escitalopram Mylan 20 mg.

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 16. 2. 2018

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.