ESCEPRAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ESCEPRAN Potahovaná tableta 25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ESCEPRAN Potahovaná tableta 25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EXEMESTAN
  • Přehled produktů:
  • ESCEPRAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 558/10-C
  • Datum autorizace:
  • 10-06-2013
  • EAN kód:
  • 3838989618643
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls137196/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Escepran 25 mg

potahované tablety

exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Escepran 25 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escepran 25 mg užívat

Jak se přípravek Escepran 25 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Escepran 25 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Escepran 25 mg a k čemu se používá

Exemestan patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení

látky zvané aromatáza, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu - estrogenu, a to

zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu

prsu závislou na hormonech.

Exemestan se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné

rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až

3 let.

Exemestan

také

používá

k léčbě

hormonálně

dependentní

(závislé

přítomnosti

hormonu)

pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla

dostatečně účinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escepran 25 mg užívat

Neužívejte přípravek Escepran 25 mg:

jestliže jste nebo jste dříve byla alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení.

jestliže jste, nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escepran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před léčbou přípravkem Escepran Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve, aby se ujistil,

že jste již v menopauze.

Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi nízká,

může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší, budete

užívat vitamin D ve formě doplňku stravy.

Než

začnete

užívat přípravek

Escepran,

informujte

lékaře,

máte-li

problémy

s játry

nebo

ledvinami.

Informujte svého lékaře, jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním,

které ovlivňuje sílu Vašich kostí. Váš lékař Vám možná před začátkem léčby přípravkem

Escepran a během ní bude provádět vyšetření pro změření hustoty kostí. To proto, že léky této

skupiny snižují hladiny ženských hormonů a to může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí,

což může snížit jejich sílu.

Další léčivé přípravky a přípravek Escepran 25 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Escepran nemá být užíván současně s hormonální substituční léčbou (HRT).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

rifampicin (antibiotikum).

karbamazepin nebo fenytoin (antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie).

rostlinný přípravek třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiné přípravky, které ji

obsahují.

Přípravek Escepran 25 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Escepran má být užíván po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Escepran, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo se domníváte,

že můžete být těhotná, informujte svého lékaře.

Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pociťujete-li při užívání přípravku Escepran ospalost, závratě nebo slabost, nemáte řídit vozidlo nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Escepran 25 mg užívá

Dospělé a starší pacientky

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Escepran se užívá ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Lékař Vám řekne, jak

užívat přípravek Escepran a jak dlouho. Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.

Pokud nastupujete během užívání přípravku Escepran do nemocnice, oznamte lékařskému personálu,

jaké léky užíváte.

Použití u dětí

Přípravek Escepran není vhodný pro použití u dětí.

Jestliže jste užila více přípravku Escepran 25 mg, než jste měla

Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou

pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Escepran.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Escepran 25 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste zapomněla užít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době,

kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Escepran 25 mg

Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte lépe, jestliže Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obecně je přípravek Escepran dobře snášen a nežádoucí účinky uvedené níže, které byly u pacientek

léčených přípravkem Escepran zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně závažné povahy.

Většina nežádoucích účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).

Může se objevit přecitlivělost, zánět jater (hepatitida) a zánět žlučových cest v játrech, který způsobuje

zežloutnutí kůže (cholestatická hepatitida). Příznaky zahrnují celkovou nevolnost, nucení na zvracení,

žloutenku (zbarvení kůže a očí do žluta), svědění, bolest břicha na pravé straně a nechutenství.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte urgentní lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že se

u Vás objevil jakýkoliv z uvedených příznaků.

U osob užívajících tablety s obsahem exemestanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

deprese

potíže se spánkem

bolest hlavy

návaly horka

závratě

nevolnost

zvýšené pocení

bolest ve svalech a kloubech (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)

únava

snížení počtu bílých krvinek

bolest břicha

zvýšená hladina jaterních enzymů

zvýšená hladina látky, která vzniká rozpadem hemoglobinu, v krvi

zvýšená hladina enzymu, který vzniká v důsledku poškození jater, v krvi

bolest

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

ztráta chuti k jídlu

syndrom

karpálního

tunelu

(kombinace

pocitu

„jehel

špendlíků“

brnění,

znecitlivění

a bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku)

bolest žaludku, zvracení (nevolnost), zácpa, trávicí potíže, průjem

ztráta vlasů

kožní vyrážka, kopřivka, svědění

řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza), v některých případech vedoucí k frakturám

(zlomeniny, praskání)

bolest končetin, otoky rukou a nohou

snížení počtu krevních destiček v krvi

svalová slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

tvorba malých puchýřů na kůži s vyrážkou

spavost

zánět jater

zánět žlučových cest v játrech, který způsobuje zežloutnutí kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):

nízká hladina určitého typu bílých krvinek v krvi

Mohou se také vyskytnout změny v počtu jistých druhů krvinek (lymfocytů) a krevních destiček

(krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí

lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Escepran 25 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Escepran 25 mg obsahuje

Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

mannitol,

mikrokrystalická

celulosa,

krospovidon

(typ

sodná

sůl

karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa E5, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý

a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa 6cp (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171)

v potahové vrstvě (viz bod 2).

Jak přípravek Escepran 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Escepran jsou bílé až téměř bílé, kulaté (7,2 mm v průměru), bikonvexní potahované

tablety, na jedné straně označené „E25“, na druhé straně bez označení.

Přípravek Escepran je dostupný v bílých neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech po 15, 20, 30, 90,

100 a 120 tabletách v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.7.2016