ERDOMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ERDOMED Tvrdá tobolka 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ERDOMED Tvrdá tobolka 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ERDOSTEIN
  • Přehled produktů:
  • ERDOMED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 045/96-C
  • Datum autorizace:
  • 01-04-2013
  • EAN kód:
  • 8594044141703
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls384727/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ERDOMED

Tvrdé tobolky

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Erdosteinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dřív

e,

než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek ERDOMED a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ERDOMED užívat

Jak se přípravek ERDOMED užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ERDOMED uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

ERDOMED a k

čemu se používá

Indikační skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum.

ERDOMED je přípravek s ochranným účinkem na průdušky. ERDOMED usnadňuje léčbu příznaků

onemocnění průdušek včetně jejich subjektivních projevů (obtíže při vykašlávání, dušnost a kašel).

Přípravek ovlivňuje tvorbu hlenu, tvorbu ochranných látek (imunoglobulinů) a pohyblivost řasinek na

sliznici dýchacích cest. Mírní také zánět sliznice průdušek a tím zlepšuje průvodní obtíže jako pocit

bolesti a pálení za hrudní kostí. Přípravek odstraňuje ze sliznice volné radikály, jejichž nebezpečí bylo

prokázáno zejména u těžkých kuřáků, a chrání před přechodem k rozedmě plic u vleklých zánětů

průdušek.

pacientů

s CHOPN

(chronická

obstrukční

plicní

nemoc)

vedla

osmiměsíční

léčba

erdosteinem ke snížení počtu akutních vzplanutí nemoci a ke zlepšení kvality života.

ERDOMED se užívá ke snížení vazkosti hlenovitého, případně i hnisavého výměšku sliznic dýchacích

cest a k usnadnění vykašlávání při:

akutním i chronickém zánětu průdušek, rozšíření průdušek a průduškovém astmatu se zvýšenou

sekrecí hlenu,

akutním i chronickém zánětu horních dýchacích cest jako např. rýmě, zánětu vedlejších nosních

dutin, zánětech hltanu a hrtanu.

ERDOMED se také užívá k předcházení zhoršení onemocnění průdušek zejména při:

postižení dýchacího systému provázeném rozedmou a zvýšenou sekrecí,

chronickém zánětu průdušek i u kuřáků,

rozedmě plic.

ERDOMED se také může užívat k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je:

zápal plic,

nevzdušnost části plic.

Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 15 kg tělesné hmotnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

ERDOMED

užívat

Neužívejte příprave

k ERDOMED

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte těžkou poruchou jater a ledvin,

jestliže

máte

vrozenou

poruchu

látkové

výměny

jako

homocysteinurie

fenylketonurie

(pacienti s fenylketonurií nesmí užívat pouze perorální suspenzi, která obsahuje aspartam).

Děti

Přípravek nesmí být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 15 kg.

Další

léčivé přípravky a přípravek ERDOMED

Účinky

přípravku

ERDOMED

účinek

jiných

současně

užívaných

léků

mohou

navzájem

ovlivňovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat přípravek ERDOMED současně s léky tlumícími kašel.

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, včetně přípravků užívaných při onemocněních

dýchacích cest, jako např. teofylin, erytromycin, amoxicilin, sulfametoprim, bronchodilatancia (léky

užívané k rozšíření dýchacích cest).

Bylo

prokázáno

vzájemné

posílení

účinku

při

kombinaci

erdosteinu

salbutamolem

s budesonidem.

ERDOMED zvyšuje koncentraci některých antibiotik, např. amoxicilinu a klarithromycinu, v hlenu

dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro užívání

přípravku v těhotenství (zejména v prvních 3 měsících) a v období kojení musí být zvlášť závažné

důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost.

Přípravek

ERDOMED,

prášek

pro

přípravu

perorální

suspenze

obsahuje

sacharosu

a

aspartam.

Sacharosa

nevhodná

pacienty

s vrozenou

nesnášenlivostí

fruktosy,

glukoso-galaktosovým

malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-

isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).

Aspartam je zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.

3.

Jak se přípravek

ERDOMED

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek podle dále uvedeného doporučení.

Dávkování

Dospělí:

Tvrdé tobolky –obvykle se užívá 1 tobolka (300 mg) 2–3krát denně.

Prášek pro přípravu perorální suspenze – tato léková forma je určena především k podávání dětem.

Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2–3krát denně.

Děti:

Prášek pro přípravu perorální suspenze – obvykle podáváme dětem s tělesnou hmotností:

15–20 kg (3–6 let): 2,5 ml 2krát denně,

21–30 kg (7–12 let): 5 ml 2krát denně,

nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3krát denně.

K odměření dávky je přiložena odměrka se 3 ryskami označenými 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.

Způsob přípravy

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

Do lahvičky se suchým práškem doplňte vodu až do úrovně značky. Pečlivě protřepávejte, dokud

nevznikne úplně hladká suspenze. Znovu zkontrolujte výši hladiny v lahvičce, a je-li třeba, přidejte

znovu vodu až ke značce a znovu protřepejte. Hotová suspenze se může používat maximálně 14 dnů,

je-li uchovávána v ledničce při teplotě 2–8 °C. Před každým užíváním je nutno suspenzi vždy znovu

protřepat.

Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 5 dnech užívání přípravku, nebo se dokonce zhoršují,

poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

ERDOMED

, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

příprave

k ERDOMED

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ERDOMED, užijte ji, jakmile si vzpomenete, nebo

pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

ERDOMED je obvykle velmi dobře snášen, příležitostně se však mohou objevit nežádoucí účinky,

jako je pálení žáhy, nevolnost, výjimečně průjem. V několika případech se na začátku léčby vyskytly

poruchy chuti.

Projevy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka nebo zvýšená teplota, jsou velmi vzácné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích

účinků můžete

přispět k

získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

ERDOMED

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

ERDOMED, tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

ERDOMED, prášek pro přípravu perorální suspenze: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní

podmínky uchovávání, naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2–8 °C po dobu

maximálně 14 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípr

avek ERDOMED obsahuje

Tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je erdosteinum 300 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, želatina, oxid

titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

Léčivou látkou je erdosteinum 175 mg v 5 ml suspenze.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, benzoan sodný (E 211), sodná sůl karboxymethylškrobu,

aspartam (E 951), dihydrát sodné soli sacharinu, pomerančové aroma v prášku.

Jak přípravek

ERDOMED

vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky:

Tvrdé želatinové tobolky se spodní částí žlutou, horní částí tmavě zelenou; obsah tobolky: prášek

barvy slonoviny.

Velikost balení: 10, 20, 30, 60 tobolek

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

Jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou vůní a chutí.

Velikost balení: 1 lahvička s 50 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce:

Tvrdé tobolky:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

9. 1. 2018