Eprivalan

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Eprivalan 5.0 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Eprivalan 5.0 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • 9905655 - 1 x 250 ml - láhev - plast; 9905656 - 1 x 1 l - láhev - plast; 9905657 - 1 x 2.5 l - kanystr - plast; 9905658 - 1 x 5 l - kanystr - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/092/16-C
  • Datum autorizace:
  • 30-09-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Eprivalan 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro masný a mléčný skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier - 69007 Lyon

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4 Chemin du Calquet - 31000 Toulouse

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprivalan 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro masný a mléčný skot

Eprinomectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: Eprinomectinum 5,0 mg/ml

Excipiens: Butylhydroxytoluen (E 321) 0,1 mg/ml

Čirý nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Tento přípravek obsahuje eprinomektin a poskytuje ochranu před vnitřními a vnějšími parazity. Je

určen k potlačení parazity masného a mléčného skotu, včetně mléčného skotu v laktaci.

Léčba a prevence napadení:

Gastrointestinální oblí červi:

Inhibované larvy L4 a larvy L4, dospělá stádia O. ostertagi, Cooperia spp.

L4 larvy a dospělá stádia

Ostertagia spp., C. oncophora, C. pectinata, C. punctata, C. surnabada,

Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., T. axei, T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, O.

radiatum, Nematodirus helvetianus.

Dospělá stádia O. lyrata, Oesophagostomum spp., Trichuris spp.

Plicní červi:

L4 larvy a dospělá stádia Dictyocaulus viviparus

Střečci

Parazitická stádia Hypoderma bovis, H. lineatum

Zákožky svrabové

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis, Solenopotes capillatus

I když počty roztočů a vší po ošetření rychle klesají,

může v některých případech v důsledku způsobu přijímání potravy parazitů trvat jejich úplné

odstranění několik týdnů.

Trvání účinku: ochrana před dalším napadením po dobu:

28 dní u Dictyocaulus viviparus, Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum,

21 dní u Cooperia spp., Trichostrongylus spp.

14 dní u Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus

V každém z příslušných rodů jsou zahrnuty následující druhy parazitů: Ostertagia ostertagi,

O.lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.

K dosažení optimálních výsledků by měl být veterinární léčivý přípravek používán jako součást

programu pro

kontrolu vnitřních a vnějších parazitů skotu se zohledněním údajů o epidemiologii těchto parazitů.

5.

KONTRAINDIKACE

Tento přípravek je určen pouze k místnímu podání u masného a mléčného skotu, včetně mléčného

skotu v laktaci. Nepoužívat u jiných druhů zvířat. Nepodávat perorálně nebo injekčně.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na eprinomektin, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly

po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány pruritus a alopecie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (masný a mléčný skot).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet – pour-on.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a je třeba zkontrolovat

přesnost dávkovacího zařízení. Pokud mají být zvířata ošetřena hromadně, měla by být rozdělena do

skupin podle živé hmotnosti a odpovídající dávky tak, aby se předešlo poddávkování nebo

předávkování.

Podávejte výhradně na povrch kůže v dávce 0,5 mg eprinomektinu na 1 kg ž. hm., což odpovídá

doporučené dávce 1 ml přípravku na 10 kg ž. hm. Přípravek se podává místně naléváním podél linie

hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Systém: Stlač – Odměř – Nalij (lahev 250 ml a 1 litr)

Připevněte odměrku k lahvičce.

Nastavte požadovanou dávku otočením horní části odměrky tak, aby byla aktuální živá

hmotnost se značkou na rýhovaném uzávěru v zákrytu. V případě, že je živá hmotnost mezi

dvěma značkami, použijte vyšší nastavení.

Lahvičku držte svisle a stlačením dopravte požadovanou dávku kapaliny s mírným přebytkem

do odměrky, jak je indikována kalibračními ryskami.

Uvolněním stlačení se dávka automaticky nastaví na správnou úroveň. Při podání dávky

lahvičku nakloňte. Pro lahev 1 litr: je-li vyžadována dávka na 100 kg (10 ml) nebo 150 kg (15

ml), otočte značku do pozice “STOP” před podáním dávky.

Pozice STOP uzavře systém mezi dávkováním.

Kanystr s

upínacími popruhy (2,5 litru a 5 litrů)

Aplikátor a spojovací hadičky připojte na kanystr následujícím způsobem:

Volný konec spojovacích hadiček připevněte k aplikátoru.

Hadičky připevněte k uzávěru se zarážkou, který je součástí každého balení. Přepravní uzávěr

vyměňte za uzávěr s upevněnou hadičkou. Uzávěr utáhněte.

Opatrně nasajte roztok do aplikátoru a kontrolujte, zda nedochází k úniku přípravku.

Řiďte se pokyny výrobce o nastavení dávky, správném použití a údržbě aplikační soupravy.

Zmoknutí zvířat v deštivém počasí před a po podání neovlivní účinnost přípravku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: viz datum exspirace.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny po příliš dlouhou dobu

poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny klinické

případy, kde je podezření na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

V rámci EU nebyly zaznamenány údaje o rezistenci na eprinomektin (makrocyklický lakton).

Nicméně v rámci EU byla zaznamenána rezistence na jiné makrocyklické laktony u parazitárních

druhů u skotu. Proto musí být použití tohoto přípravku založené na znalosti místní (region, farma)

epidemiologické situace týkající se citlivosti nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci na

rezistence k anthelmintikům.

Pro účinné použití by neměl být přípravek aplikován na oblasti hřbetu potřísněné blátem nebo trusem.

Přípravek by měl být aplikován pouze na zdravou pokožku.

Aby nedošlo k sekundárním reakcím v důsledku odumření larev druhu Hypoderma v jícnu nebo

páteřním kanálu, je doporučeno podávat přípravek na konci období výskytu střečků a před tím, než

larvy dosáhnou své cílové místo.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pouze k zevnímu použití.

Nepoužívejte u jiných druhů zvířat; avermektiny mohou způsobit smrt u psů, zvláště u kolií, bobtailů a

příbuzných plemen a jejich kříženců a také u mořských a sladkovodních želv.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí a může způsobit alergii.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima v průběhu ošetření a při manipulaci s nedávno

ošetřenými zvířaty.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

Při nakládání s přípravkem by se měly používat gumové rukavice, boty a nepromokavý plášť.

V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte vodou, a pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného kontaktu s kůží ihned omyjte zasaženou část mýdlem a vodou.

V případě kontaminace oděvu se co nejdříve vysvlékněte a před opětovným použitím ho

vyperte.

Tento přípravek může být po náhodném požití toxický. Zabraňte náhodnému požití přípravku

kontaktem rukou s ústy.

Nekuřte, nejezte a nepijte během manipulace s přípravkem.

V případě požití vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Eprinomektin je vysoce toxický pro faunu hnoje a vodní organismy a může se akumulovat

v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného

používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny anthelmintik) u skotu.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním

zdrojům po dobu dvou až čtyř týdnů po ošetření.

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné, než

cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny

eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastu mohou snížit

množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.

Eprinomektin je vysoce toxický pro vodní organismy a může se akumulovat v sedimentech.

Březost:

Lze použít během březosti.

Studie prokázaly široké bezpečnostní rozpětí. Studie provedené s trojnásobkem doporučené dávky

0,5 mg eprinomektinu/kg ž. hm. neměly žádný negativní dopad na chovatelskou výkonnost krav ani

býků.

Laktace:

Lze použít u mléčného skotu během všech stádií laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U 8 týdnů starých telat, která obdržela až 5-ti násobek léčebné dávky (2,5 mgeprinomektinu/kg ž.hm.)

třikrát po sobě při 7 denním intervalu, nebyly zjištěny žádné známky toxicity.

U jednoho telete, které obdrželo 10x vyšší dávku (5mg/kg ž. hm.) v rámci studie snášenlivosti, byla

pozorována přechodná mydriáza. Žádné další reakce nebyly zjištěny.

Není známo žádné antidotum.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nebezpečný pro ryby a vodní organismy.

Nekontaminujte povrchové vody nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek je dostupný ve čtyřech velikostech balení - v

polyethylenových lahvích o objemu 250 ml a 1 litr a v polyethylenových kanystrech

s upínacími popruhy o objemu 2,5 litru a 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety