Eprecis

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Eprecis 20 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Eprecis 20 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • 9904891 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - plast; 9904892 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - plast; 9904893 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - plast; 9904894 - 1 x 500 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/018/16-C
  • Datum autorizace:
  • 11-03-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Eprecis 20 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, 10. av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprecis 20 mg/ml injekční roztok pro skot

Eprinomectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum: 20,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321): 0,8 mg

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok

4.

INDIKACE

Léčba infestace následujícími vnitřními a vnějšími parazity citlivými na eprinomektin:

Dospělci

Vývojov

á stadia

L4

Inhibovaná

vývojová

stadia L4

Gastrointestinální oblí červi

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Plicní červi

Dictyocaulus viviparus

Vši: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Mouchy: Haematobia irritans

Střečci (parasitiká stadia): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Roztoči způsobující svrab: Sarcoptes scabiei var. bovis

Prevence reinfestace:

Přípravek chrání léčená zvířata proti reinfestaci následujícími parazity po dobu14 dní:

Trichostrongylus spp. (včetně Trichostrongylus axei a Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus

placei, Cooperia spp. (včetně Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada),

Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (včetně Ostertagia ostertagi a

Ostertagia lyrata) a Nematodirus helvetianus.

Haematobia irritans po nejméně 7 dní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u jiných druhů zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po ošetření je velmi častý střední až velký otok v místě injekčního podání. Otok se ztrácí zpravidla do

7 dnů, ale indurace (ztvrdnutí) může přetrvávat i více než 21 dní.

Otok může být spojen s mírnou až

středně silnou bolesti.

Tato reakce vymizí bez jakékoli léčby a nesníží bezpečnost ani účinnost veterinárního léčivého

přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH. CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání .

Jednorázové podání 0,2 mg eprinomektinu na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml veterinárního

léčivého přípravku na 100 kg živé hmotnosti.

50 ml a 100 ml lékovky

Neotvírejte lékovku více než 30 x. Pokud je zapotřebí více než 30 otevření, doporučuje se použití

odebírací jehly.

250 ml a 500 ml lékovky

Neotvírejte lékovku více než 20 x. Pokud je zapotřebí více než 20 otevření, doporučuje se použití

odebírací jehly.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a zkontrolovat přesnost

dávkovacího zařízení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 63 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

nebo etiketě po "EXP". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, která by mohla vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po delší časové období.

Poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti , chybným podáváním přípravku, nebo

nedostatečnou kalibrací dávkovacího zařízení (pokud je používáno).

Podezřelé klinické případy rezistence k anthelmintikům mají být vyšetřeny za použití vhodných testů

(např. testu redukce počtu vajíček - FECRT).

Pokud výsledky testu/testů potvrzují možnou rezistenci

na konkrétní anthelmintikum, mělo by být použito anthelmintikum patřící do jiné farmakologické

skupiny , které má jiný mechanismus účinku.

Dosud nebyl v rámci EU hlášen žádný případ rezistence k eprinomektinu (makrocyklický lakton).

Avšak u některých druhů parazitů skotu byly v EU hlášeny případy vzniku rezistence k jiným látkám

ze skupiny makrocyklických laktonů.

Proto by používání tohoto přípravku mělo být založeno na místní epizootologické informaci (na

úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti nematod a doporučeních týkajících se omezení dalšího

vzniku rezistence k anthelmintikům

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržovat obvyklé aseptické postupy pro parenterální podání.

Nesmí být použito u jiných druhů zvířat; avermektiny mohou způsobovat úhyn u psů, zejména kolií,

staroanglických ovčáků a příbuzných plemen a kříženců a také u želv.

Aby se zabránilo nežádoucím účinkům v důsledku úhynu larev střečků v jícnu nebo v páteři,

doporučuje se aplikovat přípravek po skončení náletu střečků a před tím, než jejich larvy dosáhnou

predilekčních míst v těle zvířete. Konsultujte se svým veterinárním lékařem optimální dobu léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Veterinární léčivý přípravek způsobuje vážné podráždění očí. Vyhněte se kontaktu s očima, pokud

k němu dojde, ihned je vymyjte vodou.

Tento přípravek může způsobit neurotoxicitu. Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu s kůží. Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou.

Zabraňte orální expozici. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Pomocná látka glycerolformal může poškodit plod v těle matky a navíc může léčivá látka,

eprinomektin přecházet do mateřského mléka. Těhotné / kojící ženy a ženy v plodném věku by se

proto měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Nepoužívejte přípravek v případě citlivosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Další opatření

Eprinomektin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat

v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného

používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny anthelmintik) u skotu.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním

zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.

Březost a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto

tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Interakce

Eprinomektin se silně váže na plazmatické bílkoviny, což je nutno brát v úvahu při současném použití

jiných léčivých látek se stejnými vlastnostmi.

Předávkování

Po subkutánním podání až do 5-ti násobku doporučené dávky, nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky, s výjimkou přechodné reakce (otok a následně zatvrdnutí ) v místě injekčního podání.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Vysoce toxický pro ryby a vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky

přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Environmentální vlastnosti

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než

cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny

eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit

množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.

Eprinomektin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat

v sedimentech.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

50 ml injekční lahvička

100 ml injekční lahvička

250 ml injekční lahvička

500 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety