EPLERENON SANDOZ

Sp.zn.

sukls189075/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Eplerenon Sandoz 25 mg potahované tablety

Eplerenon Sandoz 50 mg potahované tablety

eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eplerenon Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Sandoz užívat

Jak se přípravek Eplerenon Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eplerenon Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eplerenon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje léčivou látku eplerenon. Eplerenon patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu,

látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené

hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.

Eplerenon Sandoz se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud:

jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k

léčbě srdečního selhání, nebo

máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Eplerenon Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii),

užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika),

máte-li těžké onemocnění ledvin,

máte-li těžké onemocnění jater,

užíváte-li léky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol),

užíváte-li léčivé přípravky k léčbě infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir),

užíváte-li

antibiotika,

používaná

léčbě

bakteriálních

infekcí

(klarithromycin

nebo

telithromycin),

užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese,

užíváte-li současně léčivé přípravky používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého

krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory

receptoru pro angiotenzin (ARB).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Eplerenon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

máte-li onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Eplerenon Sandoz“),

užíváte-li

lithium

(obvykle

užívané

léčbě

maniodepresivní

psychózy,

rovněž

nazývané

bipolární afektivní porucha),

užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza

nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Eplerenon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Itrakonazol

nebo

ketokonazol

(používané

léčbě

plísňových

onemocnění),

ritonavir,

nelfinavir (protivirová léčiva k léčbě infekce HIV), klarithromycin, telithromycin (používané

k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky

mohou zpomalit štěpení eplerenonu a prodloužit tak jeho účinek v organismu.

Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky

stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení

hladiny draslíku v krvi.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin

(ARB) v kombinaci (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, určitých onemocnění srdce nebo

ledvin), neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.

Lithium

(obvykle

podávané

léčbě

maniodepresivní

psychózy,

rovněž

nazývané

bipolární

afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE

(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení

hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození

zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.

Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém,

a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže

s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky proti bolesti, jako např. ibuprofen, které

ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit

tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Trimethoprim

(užívaný

léčbě

bakteriálních

infekcí)

může

zvětšit riziko

zvýšení hladiny

draslíku v krvi.

Alfa-1 blokátory jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku

a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při

vstávání.

Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí),

antipsychotika

(nazývané

též

neuroleptika)

jako

např.

chlorpromazin

nebo

haloperidol

(užívané

léčbě

duševních

poruch),

amifostin

(používaný

během

chemoterapie

při

léčbě

rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spazmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému

poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

Glukokortikoidy jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a některých

onemocnění

kůže),

tetrakosaktid

(používaný

převážně

diagnóze

léčbě

poruch

kůry

nadledvinek) mohou zmenšit účinek eplerenonu na snížení krevního tlaku.

Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při

současném užívání s eplerenonem.

Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože

vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky eplerenonu na organismus.

Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný

léčbě

HIV),

flukonazol

(užívaný

léčbě

plísňových

infekcí),

amiodaron,

diltiazem

verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozkládání

eplerenonu a tím prodlužují jeho účinek v organismu.

Třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních

infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mj. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit

rozkládání eplerenonu a snížit tak jeho účinek v organismu.

Přípravek Eplerenon Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Eplerenon Sandoz lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek eplerenonu nebyl u těhotných žen zkoumán. Není známo, zda se eplerenon vylučuje do

mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití eplerenonu můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje laktózu

Přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje mléčný cukr laktózu. Pokud Vám někdy lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Eplerenon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Eplerenon Sandoz se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a

zapijte hojným množstvím vody.

Přípravek Eplerenon Sandoz se obvykle podává v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání, jako

jsou např. beta-blokátory. Obvyklá počáteční dávka je jedna 25 mg tableta 1x denně, která se

přibližně za 4 týdny zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50 mg tableta nebo dvě 25 mg tablety).

Maximální dávka je 50 mg denně.

Před zahájením léčby přípravkem Eplerenon Sandoz, v prvním týdnu léčby, za měsíc po zahájení

léčby nebo při každé změně dávky se má stanovit hladina draslíku v krvi. V závislosti na hladině

draslíku v krvi může lékař dávku přípravku Eplerenon Sandoz upravit.

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte

středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou

být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi. U pacientů se

závažným onemocněním ledvin není eplerenon doporučen.

U pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky.

Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také

"Neužívejte přípravek Eplerenon Sandoz").

U starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.

U dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Sandoz se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eplerenon Sandoz, než jste měl(a)

Užijete-li větší množství přípravku Eplerenon Sandoz, než jste měl(a), informujte okamžitě svého

lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Eplerenon Sandoz se nejčastěji mohou

objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se jako pocit lehkosti v hlavě, závratěmi,

rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie - vysoká hladina draslíku

v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratěmi nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eplerenon Sandoz

Pokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou

další tabletu ve stanovený čas.

Jestliže zbývá více než 12 hodin do užití další tablety, vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si

vzpomenete, a dále pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eplerenon Sandoz

Je důležité užívat přípravek Eplerenon Sandoz podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí

léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

otok obličeje, jazyka nebo hrdla,

obtížné polykání,

kopřivka a obtížné dýchání.

Jedná se o příznaky angioneurotického edému, méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100

pacientů) nežádoucí účinek.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení,

závrať nebo bolest hlavy)

závrať

mdloby

zvýšené hladiny cholesterolu v krvi

nespavost (poruchy spánku)

bolest hlavy

onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání

kašel

zácpa

nízký krevní tlak

průjem

pocit na zvracení

zvracení

porucha funkce ledvin

vyrážka

svědění

svalové křeče

bolest zad

pocit slabosti

zvýšená hladina močoviny v krvi

zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

infekce

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

dehydratace

zvýšené hladiny triacylglycerolů (krevních tuků) v krvi

nízké hladiny sodíku v krvi

rychlý srdeční puls

zánět žlučníku

pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání

trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny

bolest v krku

plynatost

snížená funkce štítné žlázy

zvýšení hladiny glukózy v krvi

snížení citlivosti na dotek

zvýšené pocení

bolesti svalů

pocit celkové nepohody

zánět ledvin

zvětšení prsů u mužů

změny ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Eplerenon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa

(E460), sodná

sůl

kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium-

stearát (jádro tablety);

hypromelosa (E464), polysorbát 80 (E433), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid

železitý (E172) (potahová vrstva tablety).

Jak přípravek Eplerenon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Eplerenon Sandoz 25 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 6 mm s

vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé straně tablety.

Eplerenon Sandoz 50 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8 mm s

vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety.

Eplerenon Sandoz je k dispozici v blistrech s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100

tabletami; v jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x

1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobci:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Eplerenon Sandoz

Irsko:

Eplerenone Rowex 25 mg / 50 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2017