EPITEST

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EPITEST Náplast pro provokační test
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TESTY PRO ALERGICKÁ ONEMOCNĚNÍ
  • Přehled produktů:
  • EPITEST

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 287/16-C
  • Datum autorizace:
  • 01-04-2018
  • EAN kód:
  • 8594191130018
  • Poslední aktualizace:
  • 04-07-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls184255/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Epitest

Náplast pro provokační

test

Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí.

Každé testovací pole je potažené filmem, který obsahuje zvolený alergen nebo směs alergenů.

Léčivá látka

mikrogram/cm

mikrogram/náplast

Panel 1

1. Niccoli sulfas hexahydricus

200

162

2. Alcoholes adipis lanae

1000

810

3. Neomycini sulfas

600

486

4. Kalii dichromas

54

44

5. Anaesthetica localia mixta

a)

630

510

6. Odorantia mixta

b)

430

348

7. Colophonium

1200

972

8. Parabena mixta V

c)

1000

810

9. Quinolina mixta

d)

190

154

10. Balsamum peruvianum

800

648

11. Edamini dihydrochloridum

50

41

12. Cobaltosi chloridum

20

16

Panel 2

13. Butylphenol

formaldehydi resinas

45

36

14. Bisphenoli a diglycidylether

50

41

15. Carbamata mixta

e)

250

203

16. Gummi nigrum compositum

f)

75

61

17. Isothiazolinona

4

3

18. Quaternium 15

100

81

19. Mercaptobenzthiazolum

75

61

20. Paraphenylendiaminum

80

65

21. Hydroxymethylsuccinimidum

g)

180

146

22. Mercapta mixta

h)

75

61

23. Thiomersalum

7

6

24. Thiurama mixta

i)

27

22

a)

Benzocainum p

ět dílů, cinchocaini hydrochloridum a

tetracaini hydrochloridum jeden

díl .

b)

Geraniolum a muscus quercinus

pět dílů, hydroxycitronellalum a

alcohol cinnamylicus

čtyři díly, cinnamalum a

eugenolum dva díly a isoeugenolum a

amylcinnamalum jeden

díl.

c)

Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum

a

benzylparabenum stejné množství.

d)

Clioquinolum a

chlorquinaldolum stejné množství

.

e)

Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a

dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné

množství.

f)

Isopropylphenylparaphenylendiaminum

dva dí

ly,

cyclohexylphenylparaphenylendiaminum

pět dílů

a diphenylparaphenylendiaminum

pět

dílů.

g)

Ve

skutečnosti obsahuje

hydroxymethylsuccinimid -

slouží k testování hypersenzitivity

na formaldehyd.

h)

Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum a

dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.

i)

Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum

a tetramethylthiurammonosulfidum

stejné množství.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Epitest a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest používat

Jak se Epitest používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Epitest uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Epitest a

k čemu se používá

Epitest se používá k testování alergické kontaktní dermatitidy (zánětu kůže). Kontaktní dermatitida je

kožní reakce, ke které dochází po kontaktu s cizími látkami, který má za následek alergickou reakci.

Epitest je systém provokačního testu připravený ke zjištění příčiny alergické kontaktní dermatitidy.

Epitest je určen k použití u dospělých.

Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti. Každý panel obsahuje 12 testovacích polí. Každé

testovací pole je pokryté filmem, který obsahuje látku, která může u citlivých osob vyvolat kožní

reakci. Takové látky se nazývají alergeny. Každé testovací pole obsahuje jiný alergen. Epitest obsahuje

24 nejběžnějších alergenů nebo směsí alergenů.

Epitest ukáže, zda jste alergický(á) na některou testovanou látku (alergen) v náplasti. Jestliže se látka,

na kterou jste alergický(á), dostane do kontaktu s kůží, dojde k zánětlivé reakci, která se nazývá

kontaktní dermatitida.

Tyto látky mohou být součástí Vašeho parfému nebo vody po holení, masti nebo krému, gumových

rukavic, průmyslových chemikálií atd.. Látky obsažené v Epitestu jsou dobře známé alergeny. Jestliže

jste alergický(á) na látky v určité části přípravku Epitest, kůže pod náplastí bude reagovat zarudnutím

a zánětem. Jestliže nejste na danou látku alergický(á), kůže pod náplastí reagovat nebude. Můžete být

alergický(á) na více než jednu látku obsaženou v náplastech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Epitest

používat

Nepo

užív

ejte Epitest

jestliže máte závažnou nebo po celém těle rozšířenou (generalizovanou) dermatitidu. Testování

je nutné odložit, dokud neodezní akutní stadium onemocnění.

jestliže víte, že jste alergický(á) na některou z pomocných látek přípravku Epitest (uvedenou v

bodě 6).

Upozorn

ění a opatření

testované místo chraňte před sluncem. Opalování může způsobit, že zmeškáte pozitivní reakce

na alergeny, na které jste ve skutečnosti citlivý(á).

po dobu aplikace testovacích náplastí se vyhněte intenzivnímu pocení

jestliže užíváte léčivé přípravky potlačující Váš imunitní systém, jako např. přípravky

obsahující kortikosteroidy (např. prednisolon) nebo používáte masti/krémy obsahující

kortikosteroidy (např. hydrokortison). Tyto masti/krémy se nemají používať nejméně 2 týdny

před provedením testu.

jestliže se objeví syndrom podrážděných zad. Je to stav výrazné přecitlivělosti kůže, který je

vyvolaný reakcí na jiných částech těla. Jestliže budete mít alergickou reakci na všechny části

náplasti, lékař pravděpodobně zopakuje test v jiný den.

jestliže jste už v minulosti měl(a) anafylaktoidní reakci (reakci podobnou prudké alergické

reakci). V takovém případě se musí použití Epitestu pečlivě zvážit.

Jestliže se Vás některý z uvedených údajů týká, poraďte se před použitím Epitestu se svým lékařem.

Váš lékař rozhodne, jak v takovém případě postupovat.

Senzibilizace:

vzácných

případech

můžete

stát

přecitlivělý(á)

látku

náplasti

přípravku Epitest. Reakce na test, která se objeví po 10 dnech po aplikaci a později, může být

projevem kontaktní senzibilizace.

Epitest se musí aplikovat jen na kůži

bez akné,

bez jizev,

bez dermatitidy

za podmínek, které nebudou zkreslovat výsledky testu. Jestliže máte pochybnosti, kontaktuje

svého lékaře.

Testované místo nesmí přijít do kontaktu s vlhkostí. Při koupání nebo sprchování musíte dávat pozor,

abyste testovací panel a okolní plochu nenavlhčil(a). Jestliže se testovací panel navlhčí, může se

odlepit a testovací látky se smyjí.

Nevystavujte se slunečnímu záření a nevykonávejte sportovní aktivity, které mohou způsobit odlepení

náplasti.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako

antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou

způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní

reakce na colophonium (kalafunu).

ti

Použití Epitestu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky

a Epitest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete používat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, dříve,

než Vám bude aplikován Epitest. Pamatujte, že kožní lékař nemusí být informován o všech lécích,

které užívate.

Použití místních kortikosteroidů na místě testování nebo systémových kortikosteroidů odpovídajících

20 mg prednisolonu denně nebo více se musí přerušit nejméně dva týdny před testováním, protože tyto

kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test.

hotenstv

í

,

kojení

a plodnost

Těhotné ženy nemají používat Epitest. Je důležité oznámit svému lékaři, pokud jste těhotná nebo

pokud se domníváte, že můžete být těhotná.

Během aplikace Epitestu nemáte kojit svoje dítě.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha stroj

ů

Je nepravděpodobné, že by Epitest ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje. Jestliže máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se Epitest

používá

Epitest Vám aplikuje Váš lékař.

1. Otevřete balení a vyjměte panel Epitestu.

2. Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se

nedotknul(a) testovacích látek. Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysoušedlo (desikant).

3. Aplikujte test na horní část zad pacienta. Případně je možná aplikace na vnější stranu horní části

paže. Od středu panel vyhlaďte směrem k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt

s kůží. Nejlepší umístění pro oba dva panely je po stranách páteře ve vzdálenosti několika centimetrů.

4. Lékařským značkovacím perem označte zářezy na panelech (levá horní hrana a dolní hrana).

Testovací náplasti mají být aplikované nepřetržitě 48 hodin. Dbejte na to, aby testovaná oblast nebyla

mokrá (voda, pot).

Po 48 hodinách můžete náplasti odstranit, případně to provede Váš lékař.

Kdy se maj

í

ode

čí

s

t výsledky?

Lékař zkontroluje reakci půl hodiny po odstranění náplasti a znovu po 1 – 2 dnech po odstranění

náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé reakce z podráždění. Některé

alergeny někdy způsobují reakce, které se nemusí projevit během 4-5 dní po odstranění testu. Jestliže

se tak stane, informujte prosím svého lékaře.

Co bude l

ékař hledat

?

Lékař pozorně vyšetří testovanou oblast pro známky alergické reakce. Tato reakce se obvykle projeví

jako vyrážka s otokem, zarudnutím a malými puchýřky. Samotné zarudnutí nemusí znamenat, že jde o

alergickou reakci.

Jestliže se u vás vyskytla alergická reakce, lékař Vám poskytne následující informace:

kde v každodenním kontaktu přicházíte pravděpodobně do styku s dráždící látkou

jak se těmto látkám nejlépe vyhýbat. Lékař Vám může navrhnout alternativní náhradu za

předměty, kterým se máte vyhýbat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže zpozorujete závažné nepohodlí v testované oblasti, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může

rozhodnout test odstranit.

Jestliže se náplast odstraní nebo uvolní předčasně, je možné, že se nezjistí pozitivní reakce na alergeny

na které jste ve skutečnosti alergický(á). Prosím informujte svého lékaře, jestliže se náplast odstraní

nebo uvolní před uplynutím doby 48 hodin.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Podráždění způsobené chirurgickou lepicí páskou, které však obvykle rychle vymizí.

Dlouhotrvající reakce na test. Pozitivní reakce na test obvykle vymizí během 1-2 týdnů,

zatímco dlouhotrvající reakce může přetrvávat týdny až měsíce.

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů):

Reakce na test může zanechat dočasně na kůži oblast světlejšího anebo tmavšího zbarvení.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů):

Vzplanutí dermatitidy.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů):

Při provokačním testu se může vyskytnout senzibilizace na látku v testovacím panelu.

V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým substancím se objevily anafylaktické

reakce (systémové reakce, s možností život ohrožujícího poklesu krevního tlaku). Alergologická

pracoviště jsou z jiných důvodů připravena k léčbě těchto příhod. Reakce anafylaktického typu ve

vztahu k aplikaci přípravku Epitest nejsou zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak Epitest

uchováva

t

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a

další

informace

Co Epitest obsahuje

Kromě léčivých látek uvedených na první straně této příbalové informace, obsahuje test tyto pomocné

látky:

Folie z polyesterových vláken a kopolymeru ethylen-acetátu s polyakrylátovým lepidlem

Polyesterová náplast

Hyprolosa

Povidon

Betadex

Methylcelulosa

Uhličitan sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Jak Epitest

vypadá

a co obsahuje toto balen

í

Každý panel je potažený ochrannou fólií z polyethylenu potaženého silikonem a zabalený v zataveném

sáčku z laminátové fólie.

V sáčku panelu 2 je vložen desikant (vysoušedlo) kvůli stabilizaci některých alergenů na panelu 2.

Velikost balení:

1 test

10 testů

(1 test = jeden panel 1 a jeden panel 2)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1 a šablonu

k hodnocení panelu 2.

Držite

l rozhodnut

í

o registraci

a výrobc

e

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dánsko

info@smartpractice.dk

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Epitest

Dánsko:

TRUE Test 24

Francie:

TRUE Test Novum

Německo:

TRUE Test 24

Nizozemsko:

TRUE Test

Itálie:

T.R.U.E. Test Smart Practice

Polsko:

TRUE Test 24

Portugalsko:

Truetest 24

Slovenská republika:

TRUE Test 24

Španělsko:

TRUE Test

Švédsko:

Mekostest

Velká Británie:

TRUE Test 24

Tato p

říbalová informace

byla naposledy

revidována

: 17. 5. 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

V balení přípravku Epitest je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci.

Aby se zajistila přesná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na

rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.

Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy

(ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

Negativní reakce

Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace

Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat

papuly

Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly

Extrémní pozitivní reakce: intenzivní erytém, infiltrát, splývající vezikuly

Iritační reakce různého typu

Netestováno

Poznámka

Pacienti s negativní reakcí mohou stále být hypersenzitivní na jinou látku, která není

obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní

výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými

látkami.

Pozitivní reakce má splnit kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární

erytém, infiltrace).

Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou

obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.

Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k

odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou

alergií) nebo zda jde o nespecifickou iritační reakci.

Neomycin-sulfát a parafenylendiamin nicméně někdy způsobují reakce, které se nemusí objevit během

4-5 dní po aplikaci. Pacient musí být poučen, aby takové reakce nahlásil. Pokud je to potřebné, musí

být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře a odečtem 5. až 7. den po aplikaci.

Kontraindikace

Závažná nebo generalizovaná dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze

onemocnění.

Známá hypersenzitivita na ostatní pomocné látky obsažené v testu mimo léčivých látek.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Senzibilizace na látky v testovacím panelu se objevují pouze ojediněle. Reakce na test, které se objeví

v 10. dnu anebo později mohou být projevem kontaktní senzibilizace.

Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech

těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě

vyhodnotit

pacientů

mnohočetnými

pozitivními

doprovodnými

výsledky

(reakcemi)

provokační test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v

časovém odstupu.

Použití Epitestu u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno před

aplikací.

Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření. Slunění

může snížit reaktivitu na provokační test a zapříčinit falešně negativní testy.

Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může

zkreslovat výsledky testu.

V případě vzniku závažné reakce na provokační test lze pacienta léčit lokálními kortikosteroidy anebo

ve vzácných případech systémovými kortikosteroidy.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako

antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou

způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní

reakce na colophonium (kalafunu).