EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML, INJ+INF SOL 1X50ML/100MG
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Podání:
  • Injekce a infuse
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML, INJ+INF SOL 1X50ML/100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 090/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34920/2011

a příloha k sp.zn.sukls21545/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

               EPIRUBICIN KABI 2 mg/ml

injekční nebo infuzní roztok

Epirubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Epirubicin Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml užívat

3. Jak se Epirubicin Kabi 2 mg/ml užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml uchovávat

6. Další informace

1. CO JE EPIRUBICIN KABI 2 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Epirubicin  patří  do  terapeutické  skupiny  protinádorových  přípravků  (přípravky  určené  k  léčbě 

rakoviny). Používá se samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině.

Epirubicin se používá k léčbě:

rakoviny prsu

rakoviny žaludku

Epirubicin  se  také užívá  intravezikálně  (do močového  měchýře)  k  léčbě  časného  (povrchového) 

nádoru močového měchýře a pomáhá předcházet opětovnému výskytu nádoru močového měchýře po 

jeho chirurgickém odstranění.

Epuribicin  je  často  užíván  současně  s jinými  léčivými  přípravky  používanými  k léčbě  rakoviny  (v 

rámci takzvaných polychemoterapeutických režimů).

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN 

KABI 2 mg/ml POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml

jestliže  jste alergický/á (přecitlivělý/á)  na  epirubicin,  nebo  na  kteroukoli  další  složku  přípravku 

Epirubicin Kabi 2  mg/ml  nebo  kterékoli  jiné podobné léky  (patřící  do skupiny léků nazývaných

antracykliny [např. doxorubicin a a daunorubicin] nebo anthracendiony)  

jestliže máte méně krvinek , než je obvyklé, z důvodu předchozí léčby jinými protinádorovými

přípravky nebo z důvodu předchozí radioterapie. Váš lékař to prověří.

jestliže  jste  již  dříve byl/a léčen/a vysokými  dávkami jiných  léků  určených  k léčbě  rakoviny 

včetně doxorubicinu a daunorubicinu  patřícími do stejné skupiny léků jako epirubicin (nazývané 

antracykliny). Tyto léky mají podobné nežádoucí účinky (včetně účinků na srdce). 

jestliže máte nebo jste měl/a problémy se srdcem

jestliže trpíte těžkou akutní infekci

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy

jestliže kojíte

Při intravezikálním podání (přímo do močového měchýře) neužívejte epirubicin:

jestliže máte nádor, který proniká stěnou močového měchýře

jestliže máte infekci močových cest

jestliže cítíte bolest v oblasti močového měchýře nebo máte zánět močového měchýře

jestliže zůstal v močovém měchýři velký objem moče poté, co jste se pokusil/a ho vyprázdnit

jestliže máte kontrahovaný močový měchýř.

jestliže máte v moči krev

jestliže jsou problémy se zavedením katetru

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml je zapotřebí:

Je  nutné  zajistit,  aby  počty bílých  a červených krvinek  a  krevních  destiček neklesly  příliš

nízko. Váš lékař to bude pravidelně kontrolovat.

jestliže máte těžký zánět nebo vředy v ústech

Je zapotřebí kontrolovat hladinu kyseliny močové v krvi. Váš lékař to bude kontrolovat.

jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. To by mohlo mít za následek nárůst nežádoucích    

účinků.  Funkce  ledvin  a  jater  bude  pravidelně  kontrolována, a  pokud  to  bude  nutné,  bude 

dávka upravena. 

Je nutné se ujistit, zda je Vaše srdce v pořádku. Dávka epirubicinu bude muset být upravena. 

Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda Vaše srdce pracuje správně. 

Jestliže  jste  podstoupil/a radioterapii  hrudníku  nebo  ji podstupujete, nebo  jestliže  užíváte

léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na Vaše srdce.  

Jestliže  zaznamenáte nepříjemný  pocit v  blízkosti místa  vpichu  nebo v něm během infuze

(možný únik do okolní tkáně), ihned informujte svého lékaře.

jestliže  plánujete mít  děti.  Muži  i  ženy  musí  v  průběhu  léčby  a  po  dobu  6  měsíců  po  jejím 

ukončení  používat  účinnou  antikoncepci.  Mužům  se  doporučuje  informovat  se  o  možnosti 

uchování  spermií zmražením před zahájením léčby. 

jestliže  jste  starší  osoba nebo dítě,  kvůli  vyššímu  riziku  závažných  nežádoucích  účinků  na 

srdce. Funkce Vašeho srdce bude vyšetřena před léčbou a po léčbě epirubicinem. 

jestliže jste byl/a v minulosti léčen/a léky určenými k léčbě rakoviny (jako jsou doxorubicin, 

daunorubicin  nebo  deriváty  anthracendionu), nebo  pokud  jste  podstoupil/a radioterapii, 

protože  riziko  závažných  nežádoucích  účinků  na  srdce  je  vyšší. Sdělte  to  svému lékaři, 

protože  tato  informace  je  nutná  pro  stanovení  celkové  dávky  epirubicinu,  která  Vám  bude 

podána. 

jestliže trpíte infekcemi nebo krvácením. Epirubicin může ovlivňovat kostní dřeň. Počet bílých 

krvinek ve Vaší krvi bude snížen, což způsobí, že budete citlivější vůči infekcím (leukopenie). 

Může  docházet  mnohem  snáze  ke  krvácení (trombocytopenie).  Tyto  nežádoucí  účinky  jsou 

přechodné  povahy.  Snížení počtu  bílých  krvinek  je  největší  10-14  dní  po  podání  dávky  a 

zpravidla se vrací k normálním hodnotám po 21 dnech po podání dávky. 

Jestliže jste byl/a nedávno očkován/a nebo jestliže máte podstoupit očkování

Jestliže trpíte závažným zánětem úst, krku, jícnu nebo trávicího ústrojí

Poraďte  se, prosím, se  svým lékařem,  pokud  se  Vás  týká  nebo  v minulosti  týkalo jakékoli z  výše

uvedených upozornění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a  v 

nedávné  době,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu.  A  to  zejména  o  těchto 

lécích:

Cimetidin  (lék  používaný  k léčbě  žaludečních  vředů  a  pálení  žáhy).  Cimetidin  může 

zesilovat účinek epirubicinu.

jiné léčivé přípravky, které mohou mít vliv na Vaše srdce, například jiné léky k léčbě rakoviny

(např.  5-fluorouracil,  cyklofosfamid,  cisplatina,  taxany),  blokátory  kalciových  kanálů 

(používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a nepravidelného srdečního rytmu)

nebo současná (nebo předchozí) radiologická léčba oblasti hrudníku. 

Chinin (lék používaný k léčbě malárie a k léčbě křečí v noze)

jiné  léčivé  přípravky,  které  mohou  mít  vliv  na  kostní  dřeň,  např.  jiné  přípravky  k léčbě 

rakoviny,  sulfonamidy,  chloramfenikol  (používá  se  k léčbě  infekcí),  difenylhydantoin 

(používá  se  k léčbě  epilepsie),  deriváty  amidopyrinu  (používají  se  k úlevě  od bolesti), 

antiretrovirotika (používané k léčbě HIV infekce)

jiné  léčivé  přípravky,  které  mohou  mít  vliv  na  Vaše  játra,  např.  barbituráty  (používají  se 

k léčbě epilepsie) nebo rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy). 

paklitaxel a docetaxel (léky používané k léčbě některých typů rakoviny)

interferon alfa-2b (lék používaný u některých typů rakoviny a lymfomů a u některých forem 

hepatitidy)

dexrazoxan  (lék,  který  je  někdy  používán  současně  s  doxorubicinem  ke  snížení  rizika 

srdečních potíží)

dexverapamil (lék používaný k léčbě některých srdečních potíží)

živé oslabené vakcíny

Předchozí nebo současné podání jiných léků, které patří do stejné skupiny léků jako epirubicin 

(zvané  antracykliny;  (např.  k léčbě  rakoviny  používaný  mitomycin-C,  dakarbazin, 

daktinomycin a cyklofosfamidy);), jiných léčivých přípravků, které  mohou  mít  vliv  na srdce 

(např.  k léčbě  rakoviny  používaný  5-fluorouracil,  cyklofosfamid,  cisplatina,  taxany);  může 

zvýšit  riziko  poškození  srdce. Obzvláště  důkladné  sledování  srdeční  činnosti  je  za  těchto 

okolností nezbytné.

 cyklosporiny (léky tlumící imunitní systém); imunitní systém může být až příliš utlumen.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Léčivé  přípravky  k léčbě  rakoviny  jsou  během  těhotenství  podávány  jen  ve  zcela  výjimečných 

případech.  Přínos pro  matku  musí  převažovat možné  nebezpečí  pro  nenarozené  dítě.  Ve  studiích  na 

zvířatech bylo prokázáno, že  epirubicin poškozuje  nenarozené  dítě a může způsobovat deformace. Jak 

muži, tak ženy  musí  v průběhu  léčby a po dobu 6  měsíců po jejím ukončení, používat účinnou formu 

antikoncepce (prášky, kondom), aby se zabránilo otěhotnění.

Rovněž zabraňte otěhotnění, jestliže je Váš partner léčen epirubicinem.

Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby epirubicinem, doporučuje se genetické poradenství.

Muži,  kteří  do  budoucna  plánují  otcovství,  by  si před  začátkem  léčby  epirubicinem  měli  vyhledat 

odbornou radu ohledně zmrazení spermatu.

Kojení

Musíte přerušit kojení před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem, jelikož lék může přestoupit do 

mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nebyly provedeny  žádné studie týkající se účinku  epirubicinu na schopnost řídit  motorová vozidla a 

obsluhovat  stroje.  Epirubicin  však  může  způsobovat  pocit  nevolnosti  a  zvracení,  což  může  mít 

přechodně negativní vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku na 1 ml injekčního nebo infuzního roztoku. Jednotlivé 

velikosti balení přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml obsahují následující množství sodíku:

- 1 injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 17,7 mg sodíku.

- 1injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje 88,5 mg sodíku.

- 1 injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje 177,0 mg sodíku.

- 1injekční lahvička se 100 ml roztoku obsahuje 354,1 mg sodíku.

Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku, by toto měli vzít v úvahu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML UŽÍVÁ

Přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml  Vám bude podán  pouze pod  dohledem  lékaře specializovaného  na 

tento  typ  léčby.  Před  léčbou  epirubicinem a  v jejím  průběhu  bude  Váš  lékař  kontrolovat  různé 

laboratorní  parametry  (např.  krevní  obraz,  hladiny  kyseliny  močové  v krvi,  funkci  jater a  ledvin)  a 

pečlivě  sledovat  činnost  Vašeho  srdce.  Sledování  srdeční  činnosti bude  pokračovat  po  dobu  několika

týdnů od ukončení léčby epirubicinem.

Injekční nebo infuzní podání do žíly

Každá  dávka  epirubicinu je  stanovena velikostí povrchu  Vašeho  těla.  Ta  je  vypočtena z Vaší  výšky  a 

váhy.  Velikost  podané  dávky  epirubicinu rovněž  závisí  na  typu  rakoviny,  kterou  trpíte,  na  Vašem 

zdravotním  stavu,  na  tom, jak  dobře  pracují  Vaše  játra  nebo  ledviny,  a  na  ostatních  léčivých 

přípravcích, které případně užíváte.

Pokud je Vám podáván pouze epirubicin, je obvyklá dávka 60 mg/m 2 - 90 mg/m 2 povrchu těla. Jestliže 

trpíte rakovinou prsu, mohou Vám být podány vyšší dávky (100 mg/m 2 – 120 mg/m 2 povrchu těla).

Jestliže  máte  nízkou  hladinu bílých  krvinek, jestliže  jste starší osoba, jestliže  máte potíže s játry, nebo 

jestliže  je  epirubicin  podáván  v kombinaci  s jinými  léčivými  přípravky  k  léčbě  rakoviny,  dávkování 

epirubicinu bude sníženo nebo následující dávka může být pozdržena.

Přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml  může být podán  jako 3-5 minut trvající injekce  do  žíly. Přípravek 

může být rovněž naředěn glukózou (roztokem cukru) nebo chloridem sodným (vodou se solí) předtím, 

než  je  pomalu  aplikován  infuzí,  obvykle  "kapačkou"  do  žíly  po  dobu  30  minut.  Obvykle  Vám  bude 

podán každé 3 (nebo 4) týdny.

Jehla musí zůstat po celou dobu podávání epirubicinu v žíle. Pokud jehla vypadne nebo se uvolní, nebo 

pokud  roztok  prostupuje  do  tkání  mimo  žílu  (můžete  se  to  projevovat  nepříjemným  pocitem  nebo 

bolestí) - okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Podání přímo do močového měchýře (intravezikální podání)

Tento léčivý přípravek může být pomocí cévky podán přímo do močového měchýře. Pokud je použita 

tato  cesta  podání,  neměl/a  byste  po  dobu  12  hodin  před  léčbou  pít  žádné  tekutiny,  aby  Vaše  moč 

léčivý přípravek příliš nenaředila.

Dávka bude záviset na typu rakoviny močového měchýře.

Roztok  by  měl  v  močovém  měchýři  zůstat  po  dobu  1-2  hodin  po  aplikaci.  Příležitostně  budete 

otočen/a,  aby  bylo  zajištěno  rovnoměrné  působení  léčivého  přípravku  na  všechny  části  močového 

měchýře.

Při vyprazdňování močového měchýře je třeba dbát na to, aby vyprázdněný obsah močového měchýře 

nepřišel do kontaktu s kůží. Jestliže dojde ke kontaktu s kůží, je třeba postiženou oblast pečlivě omýt 

mýdlem a vodou, kůži ale nedrhněte.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml, než by mělo

Vzhledem  k tomu,  že  Vám  tento  léčivý  přípravek  bude  podán  v nemocnici,  není  pravděpodobné,  že 

Vám  bude  podáno  příliš  mnoho  přípravku  než  má,  nicméně  sdělte  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi, 

pokud máte obavy, že se toto přihodilo.

Jestliže jste zapomněl/a na dávku přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml se musí podávat dle daného časového plánu. Musíte se dostavit na 

všechny stanovené  návštěvy u lékaře. Pokud zapomenete  na dávku,  musíte to zkonzultovat se svým 

lékařem. Váš lékař určí, kdy Vám bude podána následující dávka přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml.

Jestliže jste přerušil/a léčbu přípravkem Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Přerušení  léčby  přípravkem  Epirubicin  Kabi  2 mg/ml  může  zastavit  jeho  působení  na  růst  nádoru. 

Nepřerušujte  léčbu  přípravkem  Epirubicin  Kabi  2 mg/ml,  pokud  jste  se  o  tom  neporadil/a  se  svým 

lékařem.

Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání epirubicinu do žíly objeví kterýkoli

z následujících nežádoucích účinků:

jakékoli  zarudnutí,  bolest nebo  otok  v místě  aplikace.  Po  neúmyslném  podání  mimo  žílu  může 

dojít k poškození tkáně.

příznaky  srdečních  obtíží jako  je  bolest  na  hrudi,  dušnost,  otok  kotníků  (tyto  nežádoucí  účinky

mohou nastat až za několik týdnů po ukončení léčby epirubicinem).

závažná  alergická  reakce,  příznaky zahrnující  slabost,  kožní  vyrážku,  svědění,  horečku,  zimnici, 

otok tváře a obtíže s dýcháním nebo sípání. V některých případech může dojít ke kolapsu.

Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Může být nutný okamžitý lékařský zásah.

Mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí  účinky  mohou  být  velmi  časté  (u  více  než  1  pacienta  z 10); 

časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10 pacientů);

méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů);

vzácné (u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než 1 z 1000 pacientů);

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 pacientů);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

útlum tvorby krvinek v kostní dřeni (myelosuprese)

snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie)

snížený počet určitých forem bílých krvinek (granulocytopenie a neutropenie)

neutropenie doprovázená horečkou (febrilní neutropenie)

pokles počtu červených krvinek (anémie)

krvácení  (hemoragie)  a  hypoxie  tkání  (nedostatečné  zásobování  kyslíkem)  jako  výsledek 

myelosuprese

vypadávání vlasů a vypadávání ochlupení (alopecie); obvykle dočasné

snížený růst vousů u mužů

moč může mít až dva dny po léčbě červenou barvu. To je normální a není třeba se ničeho obávat.

Časté:

alergické reakce

nevolnost (nauzea)

pocit na zvracení (zvracení)

průjem

silný pocit vyprahlosti a žízně (dehydratace)

ztráta chuti k jídlu

bolest břicha

návaly horka

zánět  ústní  sliznice  s oblastmi  bolestivých  prasklinek,  vředy  a  s  krvácením (stomatitida),  zánět 

sliznic (mukositida)

zarudnutí v okolí žíly, místní zánět žíly (flebitida)

ztluštění žilní stěny (fleboskleróza)

zánět  močového  měchýře  s bolestivým  močením  (chemická  cystitida),  někdy  s výskytem  krve 

v moči (krvácivá) po podání léku do močového měchýře

bolest hlavy, závratě (dezorientace), poškození periferních nervů charakterizované mravenčením, 

necitlivostí a/nebo bolestí rukou a/nebo chodidlech (periferní neuropatie).

Unikání  epirubicinu  mimo  žílu  (extravazace)  může  vést  k  závažnému  zánětu  podkožní  pojivové 

tkáně (celulitidě), tvorbě puchýřů a k odumření okolní tkáně.

Méně časté:

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

citlivost na světlo nebo hypersenzitivita u pacientů léčených radioterapií

zánět žil způsobený krevní sraženinou (tromboflebitida)

zvýšená pigmentace (hyperpigmentace) kůže a nehtů

zarudnutí kůže

bolest hlavy

Vzácné:

závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) s šokem nebo bez šoku včetně kožní vyrážky, svědění

(pruritus), horečky a zimnice

změny na EKG

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

pomalý srdeční tep (bradykardie)

specifické formy arytmií (AV blok a blok Tawarova raménka)

třetí srdeční ozva (cvalový rytmus)

onemocnění srdeční svaloviny (kardiomyopatie)

dušnost (dyspnoe)

nahromadění tekutin (otok)

zvětšení jater

hromadění tekutin v břišní dutině (ascites)

edém (otok) plic

hromadění tekutin mezi hrudníkem a plícemi (pleurální efuze)

urtikárie  (kopřivka),  která  může  být  doprovázena  silným  svěděním  (pruritus),  zarudnutím  podél 

žíly, do které byl podán lék

zimnice

závratě

velmi vysoká tělesná teplota (hyperpyrexie)

pocit celkové nevolnosti (malátnost)

slabost

absence menstruace (amenorea)

nedostatek spermií ve spermatu (azoospermie)

zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz)

zvýšené  hladiny  kyseliny  močové  v krvi  (hyperurikémie)  v  důsledku  rychlého  rozpadu 

nádorových buněk

maligní nádor krvetvorné tkáně (sekundármí akutní myeloidní leukémie), je-li epirubicin podáván 

v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině.

zánět sliznice jícnu (esofagitida), pigmentace v ústech.

Není známo:

Může se  objevit  horečka, infekce,  zánět plic (pneumonie),  otrava krve (sepse)  nebo šokový stav 

v důsledku otravy krve (septický šok).

ucpání  krevní  cévy  krevní  sraženinou  (tromboembolické  příhody)  včetně  ucpání  cévy  v plicích 

(plicní embolie [v ojedinělých případech smrtelná]).

bílkovina v moči (proteinurie)

nervová porucha (periferní neuropatie), bolest hlavy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte  v  chladničce  (2 °C  – 8 °C).  Chraňte  před  mrazem.  Uchovávejte  injekční  lahvičku  v 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš lékárník Vás bude 

informovat, až Váš lék bude připraven. Jestliže bude roztok po přípravě zakalen, lékárník ho bezpečně 

zlikviduje.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok, obsahuje

Léčivou  látkou  je  epirubicini  hydrochloridum. Jeden  ml  injekčního nebo  infuzního roztoku  obsahuje 

epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak  přípravek  Epirubicin  Kabi 2 mg/ml ,  injekční  nebo  infuzní  roztok, vypadá  a  co  obsahuje 

toto balení.

Přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml obsahuje 10 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg léčivé látky epirubicini 

hydrochloridum ve skleněných injekčních lahvičkách.

Velikosti balení:

1 x 5 ml injekční lahvička

1 x 25 ml injekční lahvička

1 x 50 ml injekční lahvička

1 x 100 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Rakousko Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Belgie  Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie 

of infusie

Bulharsko Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор

Kypr Epirubicin Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Česká republika Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Dánsko  Epirubicin ”Fresenius Kabi”

Estonsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Finsko  Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos

Německo  Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Řecko Epirubicin/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Maďarsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Itálie Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Lotyšsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām

Litva Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Lucembursko Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Malta  Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie 

of infusie

Norsko Epirubicin  Fresenius  Kabi  2  mg/ml  injeksjonsvæske/  infusjonsvæske, 

oppløsning

Polsko  Epirubicin Kabi

Portugalsko  Epirrubicina Kabi

Rumunsko Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Slovensko Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Slovinsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Španělsko  Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Švédsko Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning

Velká Británie Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.1.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

                                              NÁVOD PRO NEMOCNIČNÍ PERSONÁL

Epirubicin Kabi 2 mg/ml , injekční nebo infuzní roztok

(Epirubicini hydrochloridum)

DULEŽITÉ:    Přečtěte  si  Souhrn  údajů  o  přípravku  před  tím, než  předepíšete  tento  léčivý 

přípravek.

Intravenózní podání. Epirubicin se podává volně tekoucí intravenózní infuzí   (0,9% roztok chloridu 

sodného  nebo  5%  roztok  glukózy).    K minimalizaci  rizika  trombózy  nebo  perivenózní  extravazace, 

běžná  doba  infuze  se  pohybuje v rozmezí  3  až  20  minut  a  závisí  na  dávkování  a  objemu  infuzního 

roztoku. Přímá injekce se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku extravazace, ke které může dojít i 

při  adekvátním návratu  krve  po aspiraci  jehlou  (viz  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete 

přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml používat).

Jakékoliv zbylé množství roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Intravezikální podání. Epirubicin má být instilován katétrem a ponechán intravezikálně po dobu 1-2

hodin. Během instilace by mělo být pacientem otáčeno, aby se zajistilo, že sliznice močového měchýře 

se dostane do extensivního kontaktu s roztokem. Aby se zabránilo nežádoucímu ředění  močí, měl by 

být pacient instruován, aby 12 hodin před instilací nepil žádné tekutiny. Pacient by měl být instruován, 

aby se po ukončení instilace vymočil.

Uchovávání  injekčního  nebo  infuzního  roztoku  v  chladničce  může  vést  k tvorbě  gelu.  Tento  gel  se 

přemění zpět na mírně viskózní až tekutý roztok po dvou až maximálně čtyřech hodinách ustavování 

rovnováhy při kontrolované pokojové teplotě (15-25 °C).

Ochranná  opatření:  Doporučují  se  následující  ochranná  opatření vzhledem  k toxickým 

vlastnostem látky:

Personál by měl být dobře vyškolen v technice rekonstituce a zacházení s přípravkem.

Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto přípravkem.

Personál pracující s epirubicinem  musí  mít ochranný oděv: ochranné  brýle, ochranný

oděv, rukavice a masky na jedno použití.

Pro  rekonstituci  musí  být  určen  vymezený  prostor  (nejlépe  laminární  box);  pracovní 

plocha musí být chráněna podložkou k jednorázovému použití skládající se ze savého 

papíru a plastové fólie na spodní straně.

Všechny  předměty  použité  k  rekonstituci,  k  podání  přípravku  nebo  k  čištění,  včetně 

rukavic,  musí  být  likvidovány  do  vysokorizikových  vaků  určených  pro  likvidaci  při 

vysokých  teplotách.  Rozlití  nebo  ukápnutí  přípravku  musí  být  odborně  zlikvidováno 

nejlépe zředěným roztokem chlornanu sodného ( l% roztokem chloru) a poté vodou.

Všechny materiály použité k čištění se musí odborně znehodnotit, jak je uvedeno výše.

Pokud  dojde  ke  kontaktu  s pokožkou,  důkladně  umyjte  postižené  místo  mýdlem  a 

vodou  nebo  roztokem  bikarbonátu  sodného.  Nepoužívejte  na  pokožku  kartáček.  

V případě,  že  dojde  ke  kontaktu  s okem/očima,  podržte  víčko  postiženého  oka/očí a 

opakovaně  vymývejte  oko  vydatným  množstvím  vody  po  dobu  nejméně  15  minut.  

Poté vyhledejte lékařské ošetření.

Po každém sundání rukavic si umyjte ruce.

Likvidace

Všechen  nepoužitý  přípravek  nebo  odpad  musí  být  zlikvidován  v souladu  s místními 

požadavky.

Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce:

Epirubicin Kabi 2 mg/ml, Solution for Injection or Infusion.- Epirubicin Kabi 2 mg/ml, injekční nebo 

infuzní roztok

Epirubicin hydrochloride - Epirubicini hydrochloridum

Each vial of 25/50/100 ml contains 50/100/200 mg of epirubicin hydrochloride - Jedna  25/50/100 ml

injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 50/100/200 mg.

Each  ml  of  solution  for  injection  or  infusion  contains  2  mg  of  epirubicin  hydrochloride.-Jeden  ml 

injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Also contains hydrochloric acid, sodium chloride and water for injections. – Také obsahuje kyselinu

chlorovodíkovou (úprava pH), chlorid sodný a vodu na injekci

Solution for injection or infusion. - Injekční nebo infuzní roztok

For intravenous or intravesicular use. - Pro intravenózní nebo intravezikální použití.

Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Keep out of the reach and sight of children. - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). Do not freeze. Keep vial in the outer carton in order to protect 

from light. - Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).  Chraňte před mrazem . 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

For single use only. - Pouze pro jednorázové použití.

Cytotoxic  Agent.  Discard  any  unused  solution.  – Cytotoxický  přípravek.  Zlikvidujte  veškerý 

nespotřebovaný roztok.

For appropriate disposal, refer the package leaflet. - Pokyny pro řádnou likvidaci naleznete v příbalové 

informaci.

Batch No: - Číslo šarže

Medicinal product only to medical prescription - Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EXP – Použitelné do