EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML, INJ+INF SOL 1X50ML/100MG
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Podání:
  • Injekce a infuse
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML, INJ+INF SOL 1X50ML/100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 090/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34920/2011

a příloha ksp.zn.sukls21545/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

EPIRUBICIN KABI2 mg/ml

injekční nebo infuzní roztok

Epirubicini hydrochloridum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalšíosobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co jeEpirubicin Kabi2 mg/ml a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekEpirubicin Kabi2 mg/ml užívat

3.JakseEpirubicin Kabi2 mg/ml užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekEpirubicin Kabi2 mg/ml uchovávat

6.Další informace

1. CO JEEPIRUBICIN KABI2mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Epirubicinpatřídoterapeutickéskupinyprotinádorovýchpřípravků(přípravkyurčenékléčbě

rakoviny). Používá se samostatně nebo vkombinaci sjinýmiléčivými přípravky proti rakovině.

Epirubicin se používá k léčbě:

rakoviny prsu

rakoviny žaludku

Epirubicinsetakéužíváintravezikálně(domočovéhoměchýře)kléčběčasného(povrchového)

nádorumočovéhoměchýřea pomáhá předcházetopětovnémuvýskytunádorumočovéhoměchýřepo

jeho chirurgickém odstranění.

Epuribicinječastoužívánsoučasněsjinýmiléčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběrakoviny(v

rámci takzvaných polychemoterapeutických režimů).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKEPIRUBICIN

KABI2 mg/ml POUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEpirubicin Kabi 2 mg/ml

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naepirubicin,nebonakteroukolidalšísložkupřípravku

EpirubicinKabi2mg/mlnebokterékolijinépodobnéléky(patřícídoskupinylékůnazývaných

antracykliny[např. doxorubicin a adaunorubicin]nebo anthracendiony)

jestliže máteméněkrvinek , než jeobvyklé, zdůvodu předchozí léčby jinými protinádorovými

přípravky nebozdůvodupředchozíradioterapie.Vášlékař toprověří.

jestližejstejiždřívebyl/aléčen/avysokýmidávkamijinýchlékůurčenýchkléčběrakoviny

včetnědoxorubicinuadaunorubicinupatřícímidostejnéskupinylékůjakoepirubicin(nazývané

antracykliny). Tytolékymajípodobné nežádoucí účinky (včetně účinků na srdce).

jestližemátenebo jste měl/a problémy se srdcem

jestližetrpíte těžkou akutní infekci

jestliže trpítezávažnými jaterními problémy

jestližekojíte

Při intravezikálnímpodání (přímo do močového měchýře)neužívejte epirubicin:

jestliže máte nádor, který proniká stěnou močového měchýře

jestližemáteinfekci močových cest

jestliže cítíte bolest v oblasti močového měchýře nebo máte zánět močového měchýře

jestliže zůstal vmočovém měchýři velký objemmoče poté, co jste se pokusil/a ho vyprázdnit

jestliže máte kontrahovaný močový měchýř.

jestliže máte v moči krev

jestliže jsou problémy se zavedením katetru

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epirubicin Kabi 2 mg/ml jezapotřebí:

Jenutnézajistit,abypočtybílýchačervenýchkrvinekakrevníchdestičeknekleslypříliš

nízko.Vášlékařtobude pravidelně kontrolovat.

jestližemátetěžkýzánětnebovředyv ústech

Je zapotřebíkontrolovathladinukyseliny močovévkrvi.Vášlékařtobudekontrolovat.

jestližemátepotížesjátryneboledvinami.Tobymohlomítzanásledeknárůstnežádoucích

účinků.Funkceledvinajaterbudepravidelněkontrolována,apokudtobudenutné,bude

dávkaupravena.

Jenutnéseujistit,zdajeVašesrdcevpořádku.Dávkaepirubicinubudemusetbýtupravena.

Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda Vaše srdce pracuje správně.

Jestližejstepodstoupil/aradioterapiihrudníkunebojipodstupujete,nebojestližeužíváte

léčivépřípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na Vaše srdce.

Jestližezaznamenátenepříjemnýpocitvblízkostimístavpichunebovněmběheminfuze

(možnýúnikdookolní tkáně),ihned informujte svého lékaře.

jestližeplánujetemítděti.Mužiiženymusívprůběhuléčbyapodobu6měsícůpojejím

ukončenípoužívatúčinnouantikoncepci.Mužůmsedoporučujeinformovatseomožnosti

uchováníspermiízmraženímpřed zahájením léčby.

jestližejstestaršíosobanebodítě,kvůlivyššímurizikuzávažnýchnežádoucíchúčinkůna

srdce.FunkceVašehosrdce bude vyšetřena před léčbou a po léčbě epirubicinem.

jestližejstebyl/avminulostiléčen/alékyurčenýmikléčběrakoviny(jakojsoudoxorubicin,

daunorubicinneboderivátyanthracendionu),nebopokudjstepodstoupil/aradioterapii,

protožerizikozávažnýchnežádoucíchúčinkůnasrdcejevyšší.Sděltetosvémulékaři,

protožetatoinformacejenutnáprostanovenícelkovédávkyepirubicinu,kteráVámbude

podána.

jestližetrpíteinfekcemi nebo krvácením. Epirubicin může ovlivňovat kostní dřeň. Počet bílých

krvinek ve Vaší krvi bude snížen, cožzpůsobí, že budete citlivějšívůči infekcím (leukopenie).

Můžedocházetmnohemsnázekekrvácení(trombocytopenie).Tytonežádoucíúčinkyjsou

přechodnépovahy.Sníženípočtubílýchkrvinekjenejvětší10-14dnípopodánídávkya

zpravidla se vrací knormálním hodnotám po 21 dnech po podání dávky.

Jestliže jste byl/a nedávno očkován/a nebo jestliže máte podstoupitočkování.

Jestliže trpíte závažným zánětemúst, krku, jícnu nebo trávicíhoústrojí

Poraďtese,prosím,sesvýmlékařem,pokudseVástýkánebovminulostitýkalojakékolizvýše

uvedených upozornění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Atozejménaotěchto

lécích:

Cimetidin(lékpoužívanýkléčběžaludečníchvředůapálenížáhy).Cimetidinmůže

zesilovat účinek epirubicinu.

jinéléčivépřípravky,kterémohoumítvlivnaVašesrdce,napříkladjinélékykléčběrakoviny

(např.5-fluorouracil,cyklofosfamid,cisplatina,taxany),blokátorykalciovýchkanálů

(používané kléčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a nepravidelného srdečního rytmu)

nebosoučasná (nebo předchozí) radiologická léčba oblastihrudníku.

Chinin(lékpoužívaný kléčbě malárie a kléčbě křečí v noze)

jinéléčivépřípravky,kterémohoumítvlivnakostnídřeň,např.jinépřípravkykléčbě

rakoviny,sulfonamidy,chloramfenikol(používásekléčběinfekcí),difenylhydantoin

(používásekléčběepilepsie),derivátyamidopyrinu(používajísekúlevěodbolesti),

antiretrovirotika (používanékléčbě HIV infekce)

jinéléčivépřípravky,kterémohoumítvlivnaVašejátra,např.barbituráty(používajíse

kléčbě epilepsie) nebo rifampicin (používá se kléčbě tuberkulózy).

paklitaxel a docetaxel (léky používané k léčbě některých typů rakoviny)

interferonalfa-2b(lékpoužívanýuněkterýchtypůrakovinyalymfomůauněkterýchforem

hepatitidy)

dexrazoxan(lék,kterýjeněkdypoužívánsoučasněsdoxorubicinemkesníženírizika

srdečních potíží)

dexverapamil (lék používaný kléčbě některých srdečních potíží)

živé oslabené vakcíny

Předchozí nebo současné podáníjiných léků, kterépatří do stejné skupiny léků jako epirubicin

(zvanéantracykliny;(např.kléčběrakovinypoužívanýmitomycin-C,dakarbazin,

daktinomycinacyklofosfamidy);),jinýchléčivýchpřípravků,kterémohoumítvlivnasrdce

(např.kléčběrakovinypoužívaný5-fluorouracil,cyklofosfamid,cisplatina,taxany);může

zvýšitrizikopoškozenísrdce.Obzvláštědůkladnésledovánísrdečníčinnostijezatěchto

okolnostínezbytné.

cyklosporiny (léky tlumící imunitní systém); imunitní systém může býtažpříliš utlumen.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Léčivépřípravkykléčběrakovinyjsouběhemtěhotenstvípodáványjenvezcelavýjimečných

případech.Přínospromatkumusípřevažovatmožnénebezpečípronenarozenédítě.Vestudiíchna

zvířatechbyloprokázáno,žeepirubicinpoškozujenenarozenédítěamůžezpůsobovatdeformace.Jak

muži,takženymusívprůběhuléčbyapodobu6měsícůpojejímukončení,používatúčinnouformu

antikoncepce (prášky, kondom), abyse zabránilo otěhotnění.

Rovněž zabraňteotěhotnění,jestliže je Váš partnerléčen epirubicinem.

Pokud dojde kotěhotnění vprůběhu léčby epirubicinem, doporučuje se geneticképoradenství.

Muži,kteřídobudoucnaplánujíotcovství,bysipředzačátkemléčbyepirubicinemmělivyhledat

odbornou raduohlednězmrazení spermatu.

Kojení

Musítepřerušitkojenípředzahájenímléčbytímtoléčivýmpřípravkem,jelikožlékmůžepřestoupitdo

mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nebylyprovedenyžádnéstudietýkajícíseúčinkuepirubicinunaschopnostříditmotorovávozidlaa

obsluhovatstroje.Epirubicinvšakmůžezpůsobovatpocitnevolnostiazvracení,cožmůžemít

přechodně negativní vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuEpirubicinKabi2mg/ml

Tentoléčivý přípravekobsahuje 3,5mgsodíkuna1mlinjekčníhoneboinfuzního roztoku. Jednotlivé

velikosti balení přípravku EpirubicinKabi2mg/ml obsahují následující množství sodíku:

-1 injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 17,7 mg sodíku.

-1injekčnílahvičkas25 ml roztoku obsahuje 88,5 mg sodíku.

-1 injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje 177,0 mgsodíku.

-1injekčnílahvičkase100 ml roztoku obsahuje 354,1 mg sodíku.

Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku, by toto měli vzít v úvahu.

3. JAK SEPŘÍPRAVEK EPIRUBICINKABI2MG/MLUŽÍVÁ

PřípravekEpirubicinKabi2mg/mlVámbudepodánpouzepoddohledemlékařespecializovanéhona

tentotypléčby.PředléčbouepirubicinemavjejímprůběhubudeVášlékařkontrolovatrůzné

laboratorníparametry(např.krevníobraz,hladinykyselinymočovévkrvi,funkcijateraledvin)a

pečlivěsledovatčinnostVašehosrdce.Sledovánísrdečníčinnostibudepokračovatpodobuněkolika

týdnůod ukončení léčbyepirubicinem.

Injekční nebo infuzní podání do žíly

KaždádávkaepirubicinujestanovenavelikostípovrchuVašehotěla.TajevypočtenazVašívýškya

váhy.Velikostpodanédávkyepirubicinurovněžzávisínatypurakoviny,kteroutrpíte,naVašem

zdravotnímstavu,natom, jakdobřepracujíVašejátraneboledviny,anaostatníchléčivých

přípravcích, které případně užíváte.

PokudjeVámpodávánpouzeepirubicin,jeobvykládávka60mg/m 2 -90mg/m 2 povrchutěla.Jestliže

trpíte rakovinou prsu, mohou Vám být podány vyšší dávky (100mg/m 2 –120 mg/m 2 povrchu těla).

Jestližemátenízkouhladinubílýchkrvinek,jestližejstestaršíosoba,jestližemátepotížesjátry,nebo

jestližejeepirubicinpodávánvkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkykléčběrakoviny,dávkování

epirubicinu bude sníženo nebo následující dávka může být pozdržena.

PřípravekEpirubicinKabi2mg/mlmůžebýtpodánjako3-5minuttrvajícíinjekcedožíly.Přípravek

můžebýtrovněžnaředěnglukózou(roztokemcukru)nebochloridemsodným(vodousesolí)předtím,

nežjepomaluaplikováninfuzí,obvykle"kapačkou"dožílypodobu30minut.ObvykleVámbude

podán každé 3 (nebo 4) týdny.

Jehlamusízůstatpoceloudobupodáváníepirubicinuvžíle.Pokudjehlavypadneneboseuvolní,nebo

pokudroztokprostupujedotkánímimožílu(můžetesetoprojevovatnepříjemnýmpocitemnebo

bolestí)-okamžitěinformujte lékaře nebozdravotnísestru.

Podání přímo do močového měchýře (intravezikální podání)

Tentoléčivý přípravekmůže být pomocí cévky podánpřímodomočovéhoměchýře.Pokudjepoužita

tatocestapodání,neměl/abystepodobu12hodinpředléčboupítžádnétekutiny,abyVašemoč

léčivý přípravek příliš nenaředila.

Dávka bude záviset na typu rakoviny močového měchýře.

Roztokbymělvmočovémměchýřizůstatpodobu1-2hodinpoaplikaci.Příležitostněbudete

otočen/a,abybylozajištěnorovnoměrnépůsobeníléčivéhopřípravkunavšechnyčástimočového

měchýře.

Při vyprazdňovánímočovéhoměchýřejetřeba dbát na to, abyvyprázdněnýobsahmočovéhoměchýře

nepřišeldokontaktuskůží.Jestližedojdekekontaktuskůží,jetřebapostiženouoblastpečlivěomýt

mýdlem a vodou,kůžiale nedrhněte.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Epirubicin Kabi 2mg/ml, než by mělo

Vzhledemktomu,žeVámtentoléčivýpřípravekbudepodánvnemocnici,nenípravděpodobné,že

Vámbudepodánopřílišmnohopřípravkunežmá,nicméněsděltesvémulékařinebolékárníkovi,

pokud máte obavy, že se toto přihodilo.

Jestliže jstezapomněl/a nadávku přípravku Epirubicin Kabi 2mg/ml

Přípravek Epirubicin Kabi2mg/mlsemusí podávat dledaného časového plánu. Musíte sedostavit na

všechnystanovenénávštěvyulékaře.Pokudzapomenetenadávku,musítetozkonzultovatsesvým

lékařem. Váš lékař určí, kdyVámbudepodánanásledující dávkapřípravku Epirubicin Kabi2mg/ml.

Jestliže jste přerušil/a léčbu přípravkemEpirubicin Kabi 2mg/ml

PřerušeníléčbypřípravkemEpirubicinKabi2mg/mlmůžezastavitjehopůsobenínarůstnádoru.

NepřerušujteléčbupřípravkemEpirubicinKabi2mg/ml,pokudjsteseotomneporadil/asesvým

lékařem.

Máte-lijakékolivdalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravek Epirubicin Kabi 2 mg/mlnežádoucí účinky, které se

alenemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře,jestliže se u Vás po podání epirubicinu do žíly objeví kterýkoli

znásledujícíchnežádoucích účinků:

jakékolizarudnutí,bolestnebootokvmístěaplikace.Poneúmyslnémpodánímimožílumůže

dojít k poškození tkáně.

příznakysrdečníchobtížíjakojebolestnahrudi,dušnost,otokkotníků(tytonežádoucíúčinky

mohounastatažzaněkoliktýdnů poukončení léčby epirubicinem).

závažnáalergickáreakce,příznakyzahrnujícíslabost,kožnívyrážku,svědění,horečku,zimnici,

otok tváře a obtíže sdýchánímnebosípání. Vněkterých případech můžedojítkekolapsu.

Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Může být nutný okamžitý lékařský zásah.

Mohouobjevit následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky mohou být velmi časté (u více než 1 pacienta z10);

časté (u více než 1 pacienta ze100,aleméněnežu1 z10 pacientů);

méně časté (u více než 1 pacienta z1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů);

vzácné (u více než 1 pacienta z10000, ale méně než 1 z1000 pacientů);

velmi vzácné (u méně než 1 z10000 pacientů);

není známo(z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

útlum tvorby krvinek vkostní dřeni (myelosuprese)

snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie)

snížený početurčitýchforembílých krvinek (granulocytopenie a neutropenie)

neutropeniedoprovázenáhorečkou (febrilní neutropenie)

pokles počtu červených krvinek (anémie)

krvácení(hemoragie)ahypoxietkání(nedostatečnézásobováníkyslíkem)jakovýsledek

myelosuprese

vypadávání vlasů a vypadávání ochlupení (alopecie); obvykle dočasné

snížený růst vousů u mužů

moč může mít až dva dny po léčbě červenou barvu. To je normální a není třeba se ničeho obávat.

Časté:

alergické reakce

nevolnost(nauzea)

pocit na zvracení(zvracení)

průjem

silný pocitvyprahlosti ažízně (dehydratace)

ztráta chuti kjídlu

bolest břicha

návaly horka

zánětústnísliznicesoblastmibolestivýchprasklinek,vředyaskrvácením(stomatitida),zánět

sliznic (mukositida)

zarudnutívokolí žíly,místní zánět žíly(flebitida)

ztluštění žilní stěny (fleboskleróza)

zánětmočovéhoměchýřesbolestivýmmočením(chemickácystitida),někdysvýskytemkrve

vmoči (krvácivá) po podánílékudo močového měchýře

bolesthlavy,závratě(dezorientace),poškozeníperiferníchnervůcharakterizovanémravenčením,

necitlivostí a/nebo bolestírukou a/nebo chodidlech (periferní neuropatie).

Unikáníepirubicinumimožílu(extravazace)můževéstkzávažnémuzánětupodkožnípojivové

tkáně (celulitidě), tvorbě puchýřů akodumření okolní tkáně.

Méně časté:

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

citlivost na světlo nebo hypersenzitivita upacientů léčených radioterapií

zánět žil způsobenýkrevní sraženinou (tromboflebitida)

zvýšenápigmentace (hyperpigmentace) kůže a nehtů

zarudnutí kůže

bolest hlavy

Vzácné:

závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) sšokemnebo bez šokuvčetněkožnívyrážky, svědění

(pruritus), horečky a zimnice

změny na EKG

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

pomalý srdeční tep (bradykardie)

specifické formy arytmií (AV blok a blok Tawarova raménka)

třetí srdeční ozva (cvalový rytmus)

onemocnění srdeční svaloviny (kardiomyopatie)

dušnost (dyspnoe)

nahromadění tekutin (otok)

zvětšení jater

hromadění tekutin vbřišní dutině (ascites)

edém (otok) plic

hromadění tekutin mezi hrudníkem a plícemi (pleurální efuze)

urtikárie(kopřivka),kterámůžebýtdoprovázenasilnýmsvěděním(pruritus),zarudnutímpodél

žíly, do které byl podán lék

zimnice

závratě

velmi vysoká tělesná teplota (hyperpyrexie)

pocit celkové nevolnosti(malátnost)

slabost

absencemenstruace (amenorea)

nedostatek spermií vespermatu (azoospermie)

zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz)

zvýšenéhladinykyselinymočovévkrvi(hyperurikémie)vdůsledkurychléhorozpadu

nádorových buněk

malignínádorkrvetvorné tkáně (sekundármí akutnímyeloidní leukémie), je-liepirubicinpodáván

v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině.

zánět sliznice jícnu (esofagitida), pigmentace v ústech.

Není známo:

Můžeseobjevithorečka,infekce,zánětplic(pneumonie),otravakrve(sepse)nebošokovýstav

vdůsledku otravykrve (septický šok).

ucpáníkrevnícévykrevnísraženinou(tromboembolicképříhody)včetněucpánícévyvplicích

(plicní embolie [vojedinělýchpřípadech smrtelná]).

bílkovina v moči (proteinurie)

nervová porucha (periferní neuropatie), bolest hlavy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEK EPIRUBICINKABI2MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtevchladničce(2°C–8°C).Chraňtepředmrazem.Uchovávejteinjekčnílahvičkuv

krabičce,aby byl přípravek chráněn před světlem.

PřípravekEpirubicinKabi2mg/mlnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce

za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.Váš lékárník Vás bude

informovat, až Váš lék bude připraven. Jestližebuderoztokpo přípravězakalen,lékárníkho bezpečně

zlikviduje.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekEpirubicin Kabi2 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok,obsahuje

Léčivoulátkoujeepirubicinihydrochloridum.Jedenmlinjekčníhoneboinfuzníhoroztokuobsahuje

epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Pomocnými látkami jsoukyselina chlorovodíková,chlorid sodnýa voda na injekci.

JakpřípravekEpirubicinKabi2mg/ml,injekčníneboinfuzníroztok,vypadáacoobsahuje

toto balení.

Přípravek EpirubicinKabi2mg/mlobsahuje10mg,50 mg, 100mga 200mgléčivélátkyepirubicini

hydrochloridumveskleněnýchinjekčníchlahvičkách.

Velikosti balení:

1 x 5 ml injekční lahvička

1 x 25 ml injekční lahvička

1 x 50 ml injekční lahvička

1 x 100 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, HampshireGU35 0NF

Velká Británie

Tentoléčivý přípravek je registrován včlenských státech EHPpod těmito názvy:

Rakousko Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Belgie EpirubicinehydrochlorideFreseniusKabi2mg/mloplossingvoorinjectie

of infusie

Bulharsko Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор

Kypr EpirubicinKabi2mg/mlδιάλυμα για ένεση ή έγχυση

Česká republika Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Dánsko Epirubicin ”Fresenius Kabi”

Estonsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Finsko Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos

Německo Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Řecko Epirubicin/Kabi2mg/mlδιάλυμα για ένεση ή έγχυση

Maďarsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Itálie Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Lotyšsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām

Litva Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lucembursko Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Malta Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko EpirubicinehydrochlorideFreseniusKabi2mg/mloplossingvoorinjectie

of infusie

Norsko EpirubicinFreseniusKabi2mg/mlinjeksjonsvæske/infusjonsvæske,

oppløsning

Polsko Epirubicin Kabi

Portugalsko Epirrubicina Kabi

Rumunsko Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Slovensko Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Slovinsko Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Španělsko Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Švédsko Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning

Velká Británie Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.1.2012

Následující informacejeurčenapouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD PRO NEMOCNIČNÍ PERSONÁL

Epirubicin Kabi 2mg/ml,injekční nebo infuzní roztok

(Epirubicini hydrochloridum)

DULEŽITÉ:PřečtětesiSouhrnúdajůopřípravkupředtím,nežpředepíšetetentoléčivý

přípravek.

Intravenóznípodání.Epirubicinsepodávávolnětekoucíintravenózníinfuzí (0,9%roztokchloridu

sodnéhonebo5%roztokglukózy).Kminimalizacirizikatrombózyneboperivenózníextravazace,

běžnádobainfuzesepohybujevrozmezí3až20minutazávisínadávkováníaobjemuinfuzního

roztoku. Přímáinjekce se nedoporučuje vzhledem kmožnému riziku extravazace,kekterémůžedojít i

přiadekvátnímnávratukrvepoaspiracijehlou(vizČemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

přípravek Epirubicin Kabi 2 mg/ml používat).

Jakékoliv zbylé množství roztoku musí býtodbornězlikvidováno.

Intravezikálnípodání.Epirubicinmábýtinstilovánkatétremaponechánintravezikálněpodobu1-2

hodin. Během instilace bymělo být pacientem otáčeno,abyse zajistilo, že sliznice močového měchýře

sedostanedoextensivníhokontaktusroztokem.Abysezabránilonežádoucímuředěnímočí,mělby

býtpacientinstruován,aby 12 hodin před instilací nepil žádnétekutiny. Pacient by měl být instruován,

abysepo ukončení instilacevymočil.

Uchováváníinjekčníhoneboinfuzníhoroztokuvchladničcemůževéstktvorběgelu.Tentogelse

přeměnízpětnamírněviskózníažtekutýroztokpodvouažmaximálněčtyřechhodináchustavování

rovnováhy při kontrolované pokojové teplotě (15-25 °C).

Ochrannáopatření:Doporučujísenásledujícíochrannáopatřenívzhledemktoxickým

vlastnostem látky:

Personál byměl být dobře vyškolen vtechnice rekonstituce a zacházení spřípravkem.

Těhotné ženynesmípracovat stímto přípravkem.

Personálpracujícísepirubicinemmusímítochrannýoděv:ochrannébrýle,ochranný

oděv, rukaviceamaskyna jedno použití.

Prorekonstitucimusíbýturčenvymezenýprostor(nejlépelaminárníbox);pracovní

plochamusíbýtchráněnapodložkoukjednorázovémupoužitískládajícísezesavého

papíru aplastové fóliena spodní straně.

Všechnypředmětypoužitékrekonstituci,kpodánípřípravkunebokčištění,včetně

rukavic,musíbýtlikvidoványdovysokorizikovýchvakůurčenýchprolikvidacipři

vysokýchteplotách.Rozlitíneboukápnutípřípravkumusíbýtodbornězlikvidováno

nejlépe zředěnýmroztokemchlornanu sodného ( l% roztokem chloru) a potévodou.

Všechnymateriály použité kčištění se musí odborně znehodnotit, jak je uvedeno výše.

Pokuddojdekekontaktuspokožkou,důkladněumyjtepostiženémístomýdlema

vodouneboroztokembikarbonátusodného.Nepoužívejtenapokožkukartáček.

Vpřípadě,žedojdekekontaktusokem/očima,podržtevíčkopostiženéhooka/očía

opakovaněvymývejteokovydatnýmmnožstvímvodypodobunejméně15minut.

Poté vyhledejte lékařské ošetření.

Po každémsundánírukavic siumyjte ruce.

Likvidace

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

Vysvětlivky kpotisku na injekční lahvičce:

EpirubicinKabi2mg/ml,SolutionforInjectionorInfusion.-EpirubicinKabi2mg/ml,injekčnínebo

infuzní roztok

Epirubicinhydrochloride-Epirubicini hydrochloridum

Eachvialof 25/50/100mlcontains 50/100/200mgofepirubicinhydrochloride-Jedna25/50/100ml

injekční lahvička obsahuje epirubicinihydrochloridum50/100/200mg.

Eachmlofsolutionforinjectionorinfusioncontains2mgofepirubicinhydrochloride.-Jedenml

injekčního nebo infuzního roztoku obsahujeepirubicini hydrochloridum2 mg.

Alsocontainshydrochloricacid,sodiumchlorideandwaterforinjections.–Takéobsahujekyselinu

chlorovodíkovou(úprava pH), chlorid sodný avoduna injekci

Solution for injection or infusion.-Injekční nebo infuzníroztok

For intravenous or intravesicular use.-Pro intravenózní nebo intravezikální použití.

Read the packageleaflet before use.-Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Keep out of the reach and sight of children.-Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Storeinarefrigerator(2°Cto8°C).Donotfreeze.Keepvialintheoutercartoninordertoprotect

from light.-Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem .

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

For single use only.-Pouze pro jednorázové použití.

CytotoxicAgent.Discardanyunusedsolution.–Cytotoxickýpřípravek.Zlikvidujteveškerý

nespotřebovaný roztok.

For appropriate disposal, refer the package leaflet.-Pokyny pro řádnou likvidaci naleznete vpříbalové

informaci.

Batch No:-Číslo šarže

Medicinal product only to medical prescription-Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EXP–Použitelné do