EPIRUBICIN ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EPIRUBICIN ACCORD Injekční/infuzní roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní/intravezikální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML/200MG II Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EPIRUBICIN ACCORD Injekční/infuzní roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EPIRUBICIN
  • Přehled produktů:
  • EPIRUBICIN ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 44/ 588/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls34618/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml

injekční/infuzní roztok

Epirubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Můžete si ji potřebovat znovu přečíst.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

této

příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán

3.Jak se Epirubicin Accord používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Epirubicin Accord uchovávat

6.Další informace

1. CO JE EPIRUBICIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék, který užíváte se jmenuje Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok, ale v této

příbalové informaci se bude uvádět pod názvem Epirubicin Accord.

Co je Epirubicin Accord

Epirubicin Accord je lék proti rakovině. Léčba lékem proti rakovině se někdy nazývá

chemoterapií. Epirubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují

na buňky, které aktivně rostou, aby tento růst zpomalily nebo zastavily, a zvýšily tak šanci na

odumření těchto buněk.

K čemu se Epirubicin Accord používá

Epirubicin Accord se používá při léčbě různých druhů rakoviny. Způsob, jakým se používá,

závisí na druhu léčené rakoviny.

Epirubicin Accord se používá při léčbě:

Karcinomu prsu.

Karcinomu žaludku.

Pokud se vstříkne do močového měchýře, používá se Epirubicin Accord k léčbě karcinomů

stěny močového měchýře. Může se také použít po jiných druzích léčby jako prevence

opětovného nárůstu nádorových buněk.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE EPIRUBICIN

ACCORD PODÁN

Neužívejte Epirubicin Accord, jestliže:

Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epirubicin hydrochlorid nebo jakoukoliv jinou složku

přípravku Epirubicin Accord ( viz seznam pomocných látek bod 6),

jste si vědom/a toho, že máte nízké hodnoty krevního obrazu, protože Epirubicin

Accord je může ještě více snížit,

máte nebo jste v minulosti měl/a závažné srdeční selhání, a dříve nebo v současné době

se léčíte,

jste již dříve byl/a léčen/a epirubicinem nebo jinými léky určenými k léčbě rakoviny,

protože dřívější léčba těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků,

trpíte závažnou akutní infekcí,

máte těžký zánět v ústech, hltanu, jícnu a trávicím traktu,

kojíte,

máte závažné problémy s játry.

Sdělte svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, jestli se na Vás vztahuje něco z výše

uvedeného. V tom případě by Vám neměl být Epirubicin Accord podáván.

Epirubicin Accord by neměl být zaveden do močového měchýře, pokud:

trpíte infekcí močových cest,

máte některý z nádorů, které pronikají stěnou močového měchýře,

jsou problémy se zavedením močového katétru,

trpíte zánětem močového měchýře,

u Vás dochází k zadržování velkého objemu moči v měchýři po vymočení,

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Epirubicin Accord je zapotřebí, jestliže:

Máte problémy s ledvinami nebo játry. Před začátkem léčby byste měli informovat

svého lékaře, aby tomu mohl/a věnovat zvláštní pozornost.

Jste byl očkován, nebo máte být očkován.

Váš doktor Vás bude také pravidelně kontrolovat:

aby se Váš krevní obraz nezhoršil příliš,

aby zkontroloval hladiny kyseliny močové v krvi,

aby zkontroloval, zda Vaše srdce a játra normálně fungují,

oblast okolo srdce v případě, že podstupujete radioterapii nebo ji máte v budoucnu

podstoupit.

Informujte svého lékaře v případě, že pociťujete otékání a bolest v ústech nebo sliznici.

Je možné, že Vaše moč bude mít po dobu jednoho nebo dvou dnů po podání červenou barvu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména:

Cimetidin (užívaný ke snížení hladiny žaludeční kyseliny).

Paklitaxel a docetaxel (užívaný při léčbě některých druhů nádorových onemocnění).

Blokátory kalciového kanálu (léky na srdce)

Interferon alfa-2b (užívaný při léčbě některých nádorových onemocnění a některých

typů žluté horečky).

Chinin (užívaný při léčbě malárie a křečí v nohách).

Antibiotika jako sulfonamidy a chloramfenikol.

Antiretriviry (léky užívané k léčbě HIV).

Dyfenylhydantoin (lék k léčbě epilepsie).

Léky na bolest (deriváty amidopyrinu).

Dexrazoxan (někdy užívaný s doxorubicinem ke snížení rizika srdečních problémů).

Dexverapamil (užívaný při léčbě některých srdečních onemocnění).

Jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit játra a/nebo srdce.

Těhotenství a kojení

Epirubicin Accord může způsobovat vrozené vady, je-li užíván v těhotenství. Je důležité,

abyste informovala svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo pokud otěhotníte během léčby.

Nesmíte užívat Epirubicin Accord v průběhu těhotenství, pokud to jasně nestanoví Váš lékař.

Zabraňte otěhotnění po dobu, kdy Vy nebo Váš partner užíváte Epirubicin Accord, a po dobu

šesti měsíců po skončení léčby. Pokud během léčby otěhotníte, doporučuje se genetické

poradenství.

Existuje riziko, že léčba přípravkem Epirubicin Accord může způsobit sterilitu. Mužští

pacienti by měli před zahájením léčby zvážit možnost zmrazení spermatu.

Epirubicin Accord může být škodlivý pro kojence, proto je nutné, aby ženy před zahájením

léčby ukončily kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Epirubicin Accord může způsobit záchvaty nevolnosti a zvracení, které mohou dočasně

nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Epirubicin Accord

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tzn. je v podstatě

"bez sodíku".

3. JAK SE EPIRUBICIN ACCORD UŽÍVÁ

Epirubicin Accord Vám bude podán lékařem nebo sestrou buď do žíly, nebo přímo do

močového měchýře.

Lékař určí odpovídající dávku a dobu, po kterou budete léčeni. To bude záležet na druhu

nádorového onemocnění, Vašem zdravotním stavu, výšce, hmotnosti, na tom, jak dobře

pracují Vaše játra a další případné terapii.

Injekce nebo infuze do žíly

Epirubicin Accord může být podán jako injekce do žíly po dobu 3-5 minut. Může být také

zředěn před podáním ve formě infuze, většinou formou pomalé intravenózní kapací infuze po

dobu 30 minut.

Zavedení do močového měchýře

Pokud jde o zavedení do močového měchýře, neměli byste 12 hodin před léčbou pít žádné

tekutiny, aby nedošlo k přílišnému zředění léku močí. Roztok by měl zůstat ve Vašem

močovém měchýři 1-2 hodiny po vstříknutí. Aby byly všechny části močového měchýře

vystaveny působení přípravku, je nutné se občas otočit.

Dbejte na to, aby při vyprázdnění močového měchýře nedošlo ke kontaktu obsahu měchýře s

kůží. V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou, ale

nedrhněte.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, zda se neobjevují nežádoucí účinky. Aby

bylo možné zjistit jakékoliv případné poškození srdce, bude Váš lékař kontrolovat Vaše srdce

několik týdnů po ukončení léčby.

Pravidelná kontrola prováděná lékařem v průběhu léčby epirubicinem

Během léčby by měl lékař pravidelně sledovat tyto parametry:

Krev – kontrolovat, zda nízký počet krevních buněk nevyžaduje léčbu.

Srdeční funkce- při podávání vysokých dávek epirubicinu může dojít k poškození

srdce. Toto nemusí být detekovatelné několik týdnů, proto je potřeba pravidelná

kontrola v průběhu léčby.

Játra – provádět krevní testy, aby se vyloučilo, že dochází k poškození funkce jater

Hodnota kyseliny močové v krvi – epirubicin může způsobit zvýšení kyseliny

močové v krvi, což může způsobit dnu. Jestliže je koncentrace kyseliny močové příliš

vysoká, je třeba použít jiný lék.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epirubicin Accord, než mělo být podáno:

Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako vředy v ústech nebo mohou snížit počet

bílých krvinek (bojují s infekcí) a krevních destiček (napomáhají srážení krve). Jestliže

k tomu dojde, potřebujete antibiotika nebo krevní transfúze. Vředy v ústech se mohou léčit,

aby byly méně nepříjemné v průběhu hojení.,

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Epirubicin Accord nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se některý z následujících nežádoucích účinků objeví při podání infuzí do žíly,

okamžitě informujte svého lékaře, jelikož se jedná o velmi závažné účinky. Můžete

potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

rudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu; při náhodném vyklouznutí jehly ze žíly může

dojít k poškození tkáně,

příznaky srdečních obtíží, jako je bolest na prsou, dýchavičnost, otékání kloubů (tyto

účinky se mohou dostavit až za několik týdnů po ukončení léčby epirubicinem),

těžká alergická reakce, příznaky zahrnují mdloby, svědění kůže, otékání obličeje a

obtížné dýchání nebo sípot. V některých případech může dojít i ke zkolabování.

Pokud zaznamenáte jakékoliv účinky z následujícího výčtu, informujte co nejdříve lékaře:

Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):

Může se snížit počet bílých krvinek (bojují s infekcí), toto může zvýšit riziko infekcí a

horečky.

Pokles počtu červených krvinek (anémie), potom se můžete cítit unavený/á a letargický/á.

Vypadávání vlasů – může být vcelku závažné. U mužů nastat zpomalení růstu vousů. Po

ukončení léčby vlasy normálně začnou růst.

Moč může mít po léčbě červenou barvu (toto je normální, je to způsobené barvou léku).

Jestliže tento příznak v několika dnech neodezní, nebo pokud se domníváte, že máte v moči

krev, informujte svého lékaře. Časté (objevují se u méně než 1 z 10 pacientů):

Infekce,

Alergické reakce

Pocit na zvracení nebo zvracení,

Průjem (který může mít za následek dehydrataci),

Žízeň (dehydratace)

Ztráta chuti,

Bolest břicha,

Pálení žáhy

Zánět jícnu (ezofagitida),

Vysoké hladiny pigmentu v ústech,

Otékání a bolest v ústech,

Vředy na rtech a/nebo jazyku a/nebo pod jazykem, které se mohou objevit po 3-10

dnech léčby

Návaly horka,

Změny v počtu krevních buněk způsobující krvácení,

Horečka,

Bolest, zarudnutí, pálivý bodavý pocit v místě podání,

Podrážděný močový měchýř nebo poškození stěny močového měchýře (nekróza).

, vysoké

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů):

Může být ovlivněn počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve);

můžete být náchylnější k tvorbě modřin a krvácení. Jestliže k tomu dojde, informujte

svého lékaře.

Otoky, zarudnutí, bolest nohou; to může souviset s tvorbou krevních staženin,

Zánět žil včetně krevních sraženin (tromboflebitida).

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů):

U některých pacientů se vzácně vyvinula leukemie (rakovina bílých krvinek), jestliže byl

epirubicin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti rakovině.

Únava, pocit nevolnosti a pocit chladu,

Lapání po dechu, dušnost, otok břicha, nohou a kotníků, zadržování tekutiny v plicích

(příznak městnavého srdečního selhání),

Změny na EKG, nepravidelný srdeční tep, onemocnění srdeční svaloviny,

Kopřivka (urtikárie),

Horečka a/nebo zimnice,

Závrať

Absence menstruace (amenorhea),

Nedostatek spermií ve spermatu,

Zvýšená hodnota kyselin močové v krvi, což může způsobit dnu,

Změny v srdeční a jaterní činnosti,

Horečka s extrémním zvýšením tělesné teploty (hyperpyrexie),

Celkový pocit sklíčenosti nebo nejistoty (malátnost)

Není známo (z dostupných dat není možno určit)

Krevní infekce,

Pneumonie,

Vnitřní krvácení,

Zánět oka (konjunktivita – zánět spojivek a keratitida),

Šok,

Odbarvení kůže a nehtů,

Citlivost na světlo,

Krevní sraženiny, včetně plicních sraženin, které vedou k bolesti na hrudi a

nedostatečnosti dechu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK EPIRUBICIN ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C), chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vždy uchovávejte Epirubicin Accord na bezpečném místě a mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Epirubicin Accord po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu a

krabičce po "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Epirubicin Accord, zaznamenáte-li jakékoliv viditelné známky poškození.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Epirubicin Accord obsahuje

Léčivou látkou přípravku je epirubicini hydrochloridum. 1 ml obsahuje 2 mg epirubicini

hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH) a voda

na injekci.

Jak Epirubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek je čirý červený roztok.

Velikost balení:

1 x 5 ml injekční lahvička (10 mg/ml).

1 x 10 ml injekční lahvička (20 mg/10 ml).

1 x 25 ml injekční lahvička (50 mg/25 ml).

1x 50 ml injekční lahvička (100 mg/50 ml).

1 x 100 ml injekční lahvička (200 mg/100 ml).

5 a 10 ml lahvičky: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20 mm chlorbutylovou

RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s bílým krytem.

lahvička:

Injekční

lahvička

z válcového

skla

třídy

s 20

chlorbutylovou

RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři.

50 ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20 mm chlorbutylovou

RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s krytem barvy pruské modři.

lahvička:

Injekční

lahvička

z čirého

tvarovaného

skla

třídy

s 20

chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s krytem barvy bílo/pruské modři.

Velikost balení: 1 lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1

4HF, Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1

4HF, Velká Británie

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung

Belgie: Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/

oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Česká republika: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok

Dánsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning

Estonsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- voi infusioonilahus

Španělsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Finsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och

infusion

Maďarsko: Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Irsko: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Itálie: Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Litva: Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Lotyšsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam

Nizozemsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon

Polsko: Epirubicin Accord

Portugalsko: Epirrubicina Accord

Švédsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Slovensko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Velká Británie: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 02/2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompability

Je zapotřebí zabránit dlouhodobému kontaktu léčivého přípravku s jakýmkoliv roztokem s

alkalickým pH (včetně roztoků natrium-bikarbonátu), jelikož to může vést k hydrolýze léčivé

látky. Lze použít pouze rozpouštědla uvedená v "Pokynech k použití".

Injekce ani zředěný roztok se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Byla hlášena

fyzikální inkompatibilita s heparinem.

Epirubicin nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Návod k použití

Intravenózní podání: doporučuje se podávat Epirubicin Accord volně kapající intravenózní

infuzí (0,9% chloridu sodného). Pro minimalizaci rizika trombózy nebo paravenózní

extravazace se obvyklá doba infuze pohybuje mezi 3 až 20 minutami v závislosti na dávce a

objemu infuzního roztoku. Použití tlakového injektoru se nedoporučuje vzhledem k riziku

extravazace, která se může objevit i při přítomnosti adekvátního návratu krve při nasávání

jehly.

Intravezikální podání: Epirubicin Accord je nutno před podáním zředit vodou na injekci

nebo 0,9% fyziologickým roztokem. Epirubicin by měl být instilován katétrem a ponechán

intravezikálně 1-2 hodiny. Během instilace je třeba pacienta otáčet, aby se zajistilo, že

vezikální sliznice je v co největším kontaktu s roztokem. Aby se předešlo nechtěnému zředění

močí, je třeba instruovat pacienta, aby 12 hodin před instilací nepožíval žádné tekutiny.

Pacient by se měl po ukončení instilace vymočit.

Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek by

se měl okamžitě zlikvidovat.

Pokyny pro bezpečné nakládání s antineoplastickými přípravky a jejich likvidaci:

1.Jestliže se má připravit infuzní roztok, měl by to provést školený personál v aseptických

podmínkách.

2.Přípravu infuzního roztoku je nutno provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.

3.Personál musí používat odpovídající pracovní rukavice, ochranné brýle, plášť a obličejovou

masku.

4.Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léčivého

přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím vody

a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou pomoc.

5.V případě potřísnění kůže umyjte postiženou oblast řádně mýdlem a vodou nebo roztokem

hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce.

6.V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným roztokem

chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny čistící materiály je

nutno zlikvidovat dále uvedeným postupem.

7.S cytotoxickými látkami nesmí manipulovat těhotné ženy.

8.Při likvidaci předmětů (stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci a/nebo ředění

cytotoxických léčivých přípravků je nutno dbát odpovídající opatrnosti a učinit odpovídající

bezpečnostní opatření. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v

souladu s místními požadavky.

Uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C), chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Injekční lahvičky jsou jednodávkové a jakýkoliv nevyužitý obsah musí být zlikvidován. Z

mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření pryžové

zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v

zodpovědností uživatele.

Doba použitelnosti po naředění:

Přípravek lze dále ředit v aseptických podmínkách v 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku

chloridu sodného a podat jako intravenózní infuzi. Z mikrobiologického hlediska má být

přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku

před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24

hodin při teplotě 2-8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

Likvidace

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny

předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do

kontaktu s přípravkem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s

cytotoxickými látkami.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety