EPIPEN JR.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EPIPEN JR. Injekční roztok v předplněném peru 150MCG
  • Dávkování:
  • 150MCG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněném peru
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X0,3ML Předplněné pero
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EPIPEN JR. Injekční roztok v předplněném peru 150MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EPINEFRIN
  • Přehled produktů:
  • EPIPEN JR.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 78/ 447/99-C
  • Datum autorizace:
  • 22-07-2013
  • EAN kód:
  • 4019338603360
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls50486/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

EpiPen Jr.

150 mikrogramů

injekční roztok

v

předplněném peru

epinephrinum

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je EpiPen Jr. a k čemu se používá

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen Jr. používat

3. Jak se EpiPen Jr. používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak EpiPen Jr. uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je EpiPen Jr. a

k čemu se používá

EpiPen Jr. je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní injekce do svalu (intramuskulární).

EpiPen

(epinephrinum

adrenalin)

určen

k akutní

léčbě

těžkých

alergických

reakcí

(anafylaxe) způsobených například alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo

bodnutím, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe neznámého původu.

Auto-injektor EpiPen Jr. je určen k okamžitému použití u pacientů, kteří mají zvýšené riziko

anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktických reakcí.

K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako

kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; pocit na zvracení;

zvracení; křeče v břichu a v některých případech ztráta vědomí.

Auto-Injektor (pero) obsahuje adrenalin což je katecholamin, který stimuluje sympatický nervový

systém.

Pero EpiPen Jr. působí proti potenciálně fatálnímu působení anafylaxe přímo na kardiovaskulární

(srdce a krevní oběh) a respirační soustavu (plíce), a to rychlým stažením cév, uvolněním svalů

v plících zlepšujících dýchání, odvrácením vzniku otoku a stimulací srdečního tepu

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen Jr. používat

Nepoužívejte

EpiPen Jr.

Není známa žádná kontraindikace pro použití EpiPenu Jr. v akutním alergickém stavu.

Upozornění a opatření

Pokud trpíte astmatem, může u Vás být zvýšené riziko závažné alergické reakce.

Každý, kdo prodělal(a) anafylaktický šok, má být lékařem testován na látky, na které může být

alergický. Pouze tak se jim může striktně vyhnout v budoucnosti. Je důležité si uvědomit, že alergie

na jednu látku může vést k alergiím na řadu podobných látek.

Pokud máte potravinovou alergii, je důležité zkontrolovat složky ve všem, co polykáte (včetně

léků), protože i malé množství může způsobit závažné reakce.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte

onemocněním srdce

nadměrnou funkcí štítné žlázy

vysokým krevním tlakem

cukrovkou

zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom)

závažnými problémy s ledvinami

nádorem v prostatě

vysokou hladinou vápníku nebo nízkou hladinou draslíku v krvi

Parkinsonovou chorobou

Přes

tato

omezení

adrenalin

základním

prvkem

léčby

anafylaktického

šoku.

Pacienti

s uvedenými omezeními a každá osoba, která by se mohla dostat do situace, kdy je nutné pacientovi

s alergickou reakcí dát injekci EpiPen Jr., musí být řádně poučeni o situaci, kdy je lék třeba podat.

Pokyny pro používání dodržujte přesně

, aby se z

abránilo náhodné injekci

.

Pero EpiPen Jr. aplikujte pouze na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože

byste mohli látku náhodou vstříknout do cévy.

Upozornění

: Náhodná aplikace do rukou nebo do prstů může mít za následek ztrátu průtoku krve

postiženou oblastí. Pokud dojde k náhodné aplikaci do těchto oblastí, musíte neprodleně vyhledat

ošetření na nejbližší pohotovosti nebo oddělení akutního příjmu v nemocnici.

Děti a dospívající

Děti s hmotností do 15 kg:

Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba individuálně posoudit lékařem.

Použití u dětí vážících méně než 7,5 kilogramů se nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující

situaci a pokud jste se neporadili s lékařem.

Děti a dospívající s hmotností nad 30 kg:

U těchto pacientů je k dispozici Auto-Injektor EpiPen 300 mikrogramů, které obsahuje 300

mikrogramů adrenalinu v jedné dávce.

D

alší léčivé

přípravky

a EpiPen Jr.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tady je zvláště důležitá opatrnost při užívání některých z následujících léků:

Antidepresiva

jako

jsou

například

tricyklická

antidepresiva

a inhibitory

monoaminooxidázy (MAO-inhibitory), protože mohou účinky adrenalinu zesílit.

Léky na Parkinsonovu chorobu jako jsou například inhibitory katechol-O-

methyltransferázy (inhibitory COMT) a levodopa, neboť účinek adrenalinu může být

zvýšen.

Léky, jež mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus (arytmii) jako například digitalis

a chinidin.

Léky na srdeční onemocnění jako betablokátory nebo léky na poruchy nervového systému,

protože mohou snižovat účinek adrenalinu

Léky na onemocnění štítné žlázy

Léky umožňující snadnější dýchání, které se používají k léčbě astmatu (theofylin)

Léky používané při porodu (oxytocin)

Léky používané k léčbě alergií, jako je například difenhydramin nebo chlorfenamin

(antihistaminika)

Léky, které působí na nervový systém (parasympatolytika)

Pacienti trpící cukrovkou musí po použití pera EpiPen Jr. pečlivě sledovat hladinu krevního cukru,

protože adrenalin může ovlivnit množství inzulínu vytvářeného v těle a tím zvyšovat hladinu

glukózy v krvi.

Příprav

ek EpiPenJr. s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Jídlo nebo nápoje žádným způsobem neovlivňují použití EpiPen Jr..

Informujte svého lékaře, pokud užíváte alkohol, protože účinek adrenalinu může být zvýšen.

Těhotenství a

kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V akutním život ohrožujícím případě, kdy může být ohrožen jak život Váš, tak i život Vašeho dítěte,

neváhejte EpiPen Jr. použít. Zkušenosti s užíváním adrenalinu v těhotenství jsou omezené.

Kojení

U přípravku EpiPen Jr. se neočekává žádný účinek na kojence.

Řízení

dopravních prostředků

a

obsluha strojů

Není relevantní.

EpiPen Jr. obsahuje disiřičitan sodný

E223) a chlorid sodný

Disiřičitan

sodný

může

vzácně

vyvolat

silnou

alergickou

reakci

nebo

dýchací

obtíže

(bronchospasmus).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je

"bez sodíku".

3.

Jak se EpiPen Jr. p

oužívá

Když Vám lékař předepíše EpiPen Jr., musíte být přesvědčeni, že chápete důvod, proč Vám byl

předepsán. Máte si být jist(a), že víte přesně jak ho použít.

Vždy používejte EpiPen Jr. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), jak ho máte použít, zeptejte se opět svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně

používat EpiPen Jr.

V případě, že aplikaci provádí pečovatel, je potřeba během aplikace znehybnit končetinu pacienta

tak, aby se minimalizovalo riziko poškození v místě vpichu.

V žádném případě nezasouvejte použitou jehlu.

Pro školení a demonstrační účely je k dispozici EpiPen Jr. zkušební pomůcka (bez léku, bez jehly).

Zkušební pomůcka a aktivní EpiPen Jr. Auto-Injektor by neměly být používány současně, aby se

zabránilo omylu v nouzové situaci.

Pero EpiPen Jr. je určeno pro použití u dětí s tělesnou hmotností 15-30 kg.

Pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností větší než 30 kg je k dispozici pero EpiPen 300

mikrogramů, které obsahuje 300 mikrogramů adrenalinu v jedné dávce.

U dětí vážících méně než 15 kilogramů viz bod "Děti a dospívající" výše.

Dávkování

Dávku adrenalinu určí vždy Váš lékař podle akutního zdravotního stavu. Běžná dávka pro

pediatrického pacienta (15-30 kg) v naléhavém alergickém stavu je 150 mikrogramů adrenalinu

intramuskulárně.

V případě jakékoliv známky akutní alergické reakce aplikujte dávku EpiPen okamžitě.

Jedno injekční pero EpiPen Jr. aplikuje jedinou dávku 0,3 ml roztoku odpovídající 150 mikrogramů

adrenalinu. Po použití zůstane v peru malé množství roztoku, které nelze znovu použít.

Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.

Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jedno pero EpiPen Jr. Pokud se příznaky

5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete

aplikovat druhou injekci. Z

tohoto důvodu

byste měl

i s sebou

vždy nosit více než jedno pero

EpiPen Jr.

Jak podat EpiPen Jr.

Pero EpiPen Jr. je navrženo pro snadné používání osobami bez lékařského školení. Pero EpiPen Jr.

pevně zabodněte do

vnější strany stehna

ze vzdálenosti asi 10 cm. Na vnější straně stehna není

třeba hledat žádné přesné místo. Po prudkém zabodnutí pera EpiPen Jr. do stehna se uvolní pružina

pístu, zatlačí skrytou jehlu do stehenního svalu a aplikuje dávku adrenalinu. Pokud jste oblečeni, je

pero EpiPen Jr. v nutném případě možné použít přes oděv.

Dodržujte přesně návod k použití pera EpiPen Jr..

Pero EpiPen Jr. aplikujte POUZE na vnější stranu stehna.

Nesmíte ho aplikovat do hýždě

.

Návod k

použití

Podrobně se seznamte s perem EpiPen Jr. a s pokyny, kdy a jak ho máte použít.

modrá ochranná čepička průhledové okénko oranžový hrot

Tento postup použijte až v situaci, kdy jste připraveni.

Držte Auto-Injektor ve středu, nikdy ne na koncích. Pro přesné podání sledujte diagramy a

proveďte následující kroky:

- Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou. Oranžový hrot nikdy nemačkejte

palcem, prsty nebo rukou.

- Jehla se vysune z oranžového hrotu.

- Dokud nejste připraveni k použití, NEODSTRAŇUJTE modrou ochrannou čepičku.

1. Uchopte pero EpiPen Jr. do

dominantní ruky, palec položte co

nejblíže modré ochranné čepičce

a sevřete kolem pera pěst

(s oranžovým hrotem směřujícím

dolů).

2. Druhou rukou stáhněte modrou

ochrannou čepičku.

Podržte

pero

EpiPen

vzdálenosti asi 10 cm u vnější strany

stehna. Oranžový hrot musí mířit na

vnější stranu stehna.

.

Pevně

a ve

správném

úhlu

(90 stupňů vzhledem k vnější straně

stehna) zabodněte pero EpiPen Jr. do

vnější části stehna (musíte uslyšet

cvaknutí).

5. Po dobu 5 sekund držte pero pevně

ve stehně. Aplikace injekce je nyní

dokončena

průhledové

okénko

Auto-Injektoru je zakryto.

6. Pero EpiPen Jr. vyjměte (oranžový

hrot

rozšíření

zakryje

jehlu)

a bezpečně zlikvidujte.

Po dobu 10 sekund oblast vpichu

jemně masírujte. Zavolejte tísňovou

linku

112,

požádejte

lékařskou

pomoc a informujte personál, že se

jedná o anafylaktický šok.

V injekčním peru EpiPen Jr. může vzniknout malá bublina. To nemá žádný vliv na účinnost

výrobku. V peru EpiPen Jr. sice po použití zbývá většina roztoku (přibližně 90 %), ten ale nelze

znovu použít. Pokud je však oranžový hrot rozšířený a průhledové okénko Auto-Injektoru je

zakryto, znamená to, že jste obdrželi správnou dávku přípravku. Pero po použití bezpečně

uschovejte do dodané trubičky a přineste ho s sebou k lékaři, do nejbližší nemocnice nebo lékárny.

EpiPen Jr. je určen pouze k akutní léčbě. Okamžitě po aplikaci EpiPenu Jr. zavolejte 112 pro

okamžitou lékařskou pomoc a oznamte personálu, že se jedná o "anafylaktický šok" a to i v

případě, že

máte pocit, že se Vaše příznaky zlepšily.

Je třeba, abyste jel(a) do nemocnice kvůli

pozorování a další případné léčbě, protože se stejná reakce může později opakovat.

Během čekání na sanitku pokud možno ležte s nohama ve zvýšené poloze a v případě, že máte

potíže s dýcháním se posaďte.

Poproste někoho, zda by s Vámi mohl zůstat až do příjezdu sanitky, pro případ, že byste se opět

cítil(a) špatně.

Pacient v bezvědomí má být uložen do stabilizované polohy.

Jestliže

jste

použil(a) více přípravku EpiPen Jr., než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i EpiPen Jr. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Byly hlášeny vzácné případy závažných infekcí kůže a měkkých tkání (infekce v místě vpichu). V

případě výskytu příznaků infekce v místě vpichu, jako je otok, zarudnutí, teplo nebo bolest, vždy

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

V záznamech jsou uvedeny náhodné aplikace perem do prstů rukou nebo nohou, které mohou mít

následek ztrátu průtoku

krve

postiženou

oblastí.

Při

náhodné

aplikaci vždy

neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc.

EpiPen Jr. obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivějších pacientů vyvolat alergickou reakci.

Ve vzácných případech (postihují až 1 z 1000 pacientů) byla u pacientů, kterým byl podán

adrenalin, pozorována stresová kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu).

Není známo:

(frekvence nelze z dostupných údajů určit): Nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní

tlak, pocení, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, slabost, třes a nervozita nebo úzkost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

W

ebové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak EpiPen Jr. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při vystavení

vzduchu nebo světlu se adrenalin rychle znehodnocuje a mění barvu na růžovou nebo hnědou.

Nezapomeňte občas zkontrolovat, zda je obsah skleněného zásobníku pera EpiPen stále čirý

a

bezbarvý.

N

epoužívejte Auto

-

Injektor po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud roztok

změní barvu nebo obsahuje sraženinu

.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co přípravek EpiPen

Jr. obsahuje

Léčivou látkou je: adrenalin 150 mikrogramů v jedné dávce

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková 35%,

voda na injekci.

Jak přípravek

EpiPen Jr.

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Čirý a bezbarvý roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektor)

Auto-Injektor obsahuje 2 ml injekčního roztoku. Každý Auto-Injektor dodává jednu dávku (0,3 ml)

obsahující 0,15 mg adrenalinu.

Odkytá délka jehly je přibližně 13 mm.

Velikost balení:

1 Předplněné pero.

2 x 1 Předplněné pero.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10, Česká Republika

Výrobce:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Island, Norsko, Finsko, Švédsko, Dánsko,

Slovenská republika, Česká republika

Maďarsko, Polsko

EpiPen Jr.

Rakousko, Nizozemsko, Belgie

EpiPen Junior

Španělsko

ALTELLUS 0,15 niňos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 23. 11. 2017

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.