EPIPEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EPIPEN Injekční roztok v předplněném peru 300MCG
  • Dávkování:
  • 300MCG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněném peru
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X0,3ML Předplněné pero
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EPIPEN Injekční roztok v předplněném peru 300MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EPINEFRIN
  • Přehled produktů:
  • EPIPEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 78/ 448/99-C
  • Datum autorizace:
  • 22-07-2013
  • EAN kód:
  • 4019338603384
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls50486/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

EpiPen

300 mikrogramů

injekční roztok

v

předplněném peru

epinephrinum

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je EpiPen a k čemu se používá

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen používat

3. Jak se EpiPen používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak EpiPen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je EpiPen a k čemu se používá

EpiPen je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní injekce do svalu (intramuskulární).

EpiPen (epinephrinum - adrenalin) je určen k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe)

způsobených například alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím nebo

jinými alergeny, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe neznámého původu.

Auto-injektory EpiPen jsou určeny k okamžitému použití u pacientů, kteří mají zvýšené riziko

anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktické reakce.

K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako

kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; pocit na zvracení;

zvracení; křeče v břichu a v některých případech ztráta vědomí.

Auto-Injektor (pero) obsahuje adrenalin což je katecholamin, který stimuluje sympatický nervový

systém.

Pero EpiPen působí proti potenciálně fatálnímu působení anafylaxe přímo na kardiovaskulární

(srdce a krevní oběh) a respirační soustavu (plíce), a to rychlým stažením cév, uvolněním svalů

v plicích zlepšujících dýchání, odvrácením vzniku otoku a stimulací srdečního tepu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen používat

Nepoužívejte

EpiPen

Není známa žádná kontraindikace pro použití EpiPenu v akutním alergickém stavu.

Upozornění a opatření

Pokud trpíte astmatem, může u Vás být zvýšené riziko závažné alergické reakce.

Každý, kdo prodělal(a) anafylaktický šok, má být lékařem testován na látky, na které může být

alergický. Pouze tak se jim může striktně vyhnout v budoucnosti. Je důležité si uvědomit, že alergie

na jednu látku může vést k alergiím na řadu podobných látek.

Pokud máte potravinovou alergii, je důležité zkontrolovat složky ve všem, co polykáte (včetně

léků), protože i malé množství může způsobit závažné reakce.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte

onemocněním srdce

nadměrnou funkcí štítné žlázy

vysokým krevním tlakem

cukrovkou

zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom)

závažnými problémy s ledvinami

nádorem v prostatě

vysokou hladinou vápníku nebo nízkou hladinou draslíku v krvi

Parkinsonovou chorobou

Přes

tato

omezení

adrenalin

základním

prvkem

léčby

anafylaktického

šoku.

Pacienti

s uvedenými omezeními a každá osoba, která by se mohla dostat do situace, kdy je nutné pacientovi

s alergickou reakcí dát injekci EpiPen, musí být řádně poučeni o situaci, kdy je lék třeba podat.

Pokyny pro používání dodržujte přesně

, aby se zabr

ánilo náhodné injekci

.

Pero EpiPen aplikujte pouze na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože byste

mohli látku náhodou vstříknout do cévy.

Upozornění

: Náhodná aplikace do rukou nebo do prstů může mít za následek ztrátu průtoku krve

postiženou oblastí. Pokud dojde k náhodné aplikaci do těchto oblastí, musíte neprodleně vyhledat

ošetření na nejbližší pohotovosti nebo oddělení akutního příjmu v nemocnici.

Děti a dospívající

Děti s hmotností od 15 kg do 30 kg:

Pro děti s tělesnou hmotností mezi 15 a 30 kg je k dispozici EpiPen Jr. 150 mikrogramů, injekční

roztok v předplněném peru.

Děti s hmotností pod 15 kg:

Vhodnost podání EpiPen Jr. (150 mikrogramů) je třeba individuálně posoudit lékařem. V těchto

případech se použití nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující situaci a pokud jste se neporadili

s lékařem.

D

alší léčivé

přípravky

a EpiPen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tady je zvláště důležitá opatrnost při užívání některých z následujících léků:

Antidepresiva

jako

jsou

například

tricyklická

antidepresiva

a inhibitory

monoaminooxidázy (MAO-inhibitory), protože mohou účinky adrenalinu zesílit.

Léky na Parkinsonovu chorobu jako jsou například inhibitory katechol-O-

methyltransferázy (inhibitory COMT) a levodopa, neboť účinek adrenalinu může být

zvýšen.

Léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus (arytmii) jako jsou digitalis,

a chinidin.

Léky na srdeční onemocnění jako betablokátory nebo léky na poruchy nervového systému,

protože mohou snižovat účinek adrenalinu

Léky na onemocnění štítné žlázy

Léky umožňující snadnější dýchání, které se používají k léčbě astmatu (theofylin)

Léky používané při porodu (oxytocin)

Léky používané k léčbě alergií, jako je například difenhydramin nebo chlorfenamin

(antihistaminika)

Léky, které působí na nervový systém (parasympatolytika)

Pacienti trpící cukrovkou musí po použití pera EpiPen pečlivě sledovat hladinu krevního cukru,

protože adrenalin může ovlivnit množství inzulínu vytvářeného v těle a tím zvyšovat hladinu

glukózy v krvi.

Příprav

ek EpiPen s

jídlem

,

pitím

a alkoholem:

Jídlo nebo nápoje žádným způsobem neovlivňují použití EpiPen.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte alkohol, protože účinek adrenalinu může být zvýšen.

Těhotenství a

kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V akutním život ohrožujícím případě, kdy může být ohrožen jak život Váš, tak i život Vašeho dítěte,

neváhejte EpiPen použít. Zkušenosti s užíváním adrenalinu v těhotenství jsou omezené.

Kojení

U přípravku EpiPen se neočekává žádný účinek na kojence.

Řízení

dopravních prostředků

a

obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje neovlivní podání injekce adrenalinu, ale může

je ovlivnit anafylaktická reakce. Jste-li ovlivněn(a), neřiďte motorová vozidla

EpiPen obsahuje disiřičitan sodný

(E223) a chlorid sodný.

Disiřičitan

sodný

může

vzácně

vyvolat

silnou

alergickou

reakci

nebo

dýchací

obtíže

(bronchospasmus).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je

"bez sodíku".

3.

Jak se EpiPen používá

Když Vám lékař předepíše EpiPen, musíte být přesvědčeni, že chápete důvod, proč Vám byl

předepsán. Máte si být jist(a), že víte přesně, jak ho použít.

Vždy používejte EpiPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak ho máte

použít, zeptejte se opět svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně

používat EpiPen.

V případě, že aplikaci provádí pečovatel, je potřeba během aplikace znehybnit končetinu pacienta

tak, aby se minimalizovalo riziko poškození v místě vpichu.

V žádném případě nezasouvejte použitou jehlu.

Pro školení a demonstrační účely je k dispozici EpiPen zkušební pomůcka (bez léku, bez jehly).

Zkušební pomůcka a aktivní EpiPen Auto-Injektor by neměly být používány současně, aby se

zabránilo omylu v nouzové situaci.

Pero EpiPen je určeno pro osoby s tělesnou hmotností nad 30 kg.

Pro děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg viz bod "Děti a dospívající" výše.

Dávkování

Dávku adrenalinu určí vždy Váš lékař podle akutního zdravotního stavu. Běžná dávka pro

dospělého pacienta v naléhavém alergickém stavu je 300 mikrogramů adrenalinu k intramuskulární

injekci.

V případě jakékoliv známky akutní alergické reakce aplikujte dávku EpiPen okamžitě.

Jedno injekční pero EpiPen aplikuje jedinou dávku 0,3 ml roztoku odpovídající 0,3 mg (300

mikrogramů) adrenalinu. Po použití zůstane v peru malé množství roztoku, které nelze znovu

použít.

Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.

Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jedno pero EpiPen. Pokud se příznaky 5-

15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete

aplikovat druhou injekci. Z

tohoto důvodu byste měli s

sebou

vždy nosit více než jedno pero

EpiPen.

Jak podat EpiPen

Pero EpiPen je navrženo pro snadné používání osobami bez lékařského školení. Pero EpiPen pevně

zabodněte do

vnější strany stehna

ze vzdálenosti asi 10 cm. Na vnější straně stehna není třeba

hledat žádné přesné místo. Po prudkém zabodnutí pera EpiPen do stehna se uvolní pružina pístu,

zatlačí skrytou jehlu do stehenního svalu a aplikuje dávku adrenalinu. Pokud jste oblečeni, je pero

EpiPen v nutném případě možné použít přes oděv.

Dodržujte přesně Návod k použití pera EpiPen

Pero EpiPen aplikujte POUZE na vnější stranu stehna.

Nesmíte ho aplikovat do hýždě,

Návod k

použití

Podrobně se seznamte s perem EpiPen a s pokyny, kdy a jak ho máte použít.

modrá ochranná čepička průhledové okénko oranžový hrot

Tento postup použijte až v situaci, kdy jste připraveni.

Držte Auto-Injektor ve středu, nikdy ne na koncích. Pro přesné podání sledujte diagramy a

proveďte následující kroky:

- Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou. Oranžový hrot nikdy nemačkejte

palcem, prsty nebo rukou.

- Jehla se vysune z oranžového hrotu.

- Dokud nejste připraveni k použití, NEODSTRAŇUJTE modrou ochrannou čepičku.

Uchopte

pero

EpiPen

dominantní ruky, palec položte

nejblíže

modré

ochranné

čepičce a sevřete kolem pera pěst

(s oranžovým

hrotem

směřujícím dolů).

Druhou rukou stáhněte modrou

ochrannou čepičku.

Podržte pero EpiPen ve

vzdálenosti asi 10 cm u vnější

strany stehna. Oranžový hrot

musí mířit na vnější stranu

stehna.

Pevně

a ve

správném

úhlu

(90 stupňů

vzhledem

k vnější

straně

stehna)

zabodněte

pero

EpiPen

vnější

části

stehna

(musíte uslyšet cvaknutí).

dobu

sekund

držte

pero

pevně

stehně.

Aplikace

injekce

nyní

dokončena

průhledové

okénko

Auto-

Injektoru je zakryto.

Pero EpiPen vyjměte (oranžový

hrot po rozšíření zakryje jehlu)

a bezpečně zlikvidujte.

Po dobu 10 sekund oblast vpichu

jemně

masírujte.Zavolejte

tísňovou linku 112, požádejte o

lékařskou

pomoc

informujte

personál,

jedná

anafylaktický šok.

V injekčním peru EpiPen může vzniknout malá bublina. To nemá žádný vliv na účinnost výrobku.

V peru EpiPen sice po použití zbývá většina roztoku (přibližně 90 %), ten ale nelze znovu použít.

Pokud je však oranžový hrot rozšířený a průhledové okénko Auto-Injektoru je zakryto, znamená

to, že jste obdrželi správnou dávku přípravku. Pero po použití bezpečně uschovejte do dodané

trubičky a přineste ho s sebou k lékaři, do nejbližší nemocnice nebo lékárny.

EpiPen je určen pouze k akutní léčbě. Okamžitě po aplikaci EpiPenu zavolejte 112 pro okamžitou

lékařskou pomoc a oznamte personálu, že se jedná o "anafylaktický šok" a to i v případě, že

máte

pocit, že se Vaše příznaky zlepšily.

Je třeba, abyste jel(a) do nemocnice kvůli pozorování a další

případné léčbě, protože se stejná reakce může později opakovat.

Během čekání na sanitku pokud možno ležte s nohama ve zvýšené poloze a v případě, že máte

potíže s dýcháním, se posaďte.

Poproste někoho, zda by s Vámi mohl zůstat až do příjezdu sanitky, pro případ, že byste se opět

cítil(a) špatně.

Pacient v bezvědomí má být uložen do stabilizované polohy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku EpiPen, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i EpiPen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Byly hlášeny vzácné případy závažných infekcí kůže a měkkých tkání (infekce v místě vpichu). V

případě výskytu příznaků infekce v místě vpichu, jako je otok, zarudnutí, teplo nebo bolest, vždy

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

V záznamech jsou uvedeny náhodné aplikace perem do prstů rukou nebo nohou, které mohou mít

následek

ztrátu

průtoku

krve

postiženou

oblastí.

Při

náhodné

aplikaci

vždy

neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc.

EpiPen obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivějších pacientů vyvolat alergickou reakci. Ve

vzácných případech (postihují až 1 z 1000 pacientů) byla u pacientů, kterým byl podán adrenalin,

pozorována stresová kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu).

Není znám

o: (frekvence nelze z dostupných údajů určit): Nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní

tlak, pocení, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, slabost, třes a nervozita nebo úzkost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

W

ebové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak EpiPen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při vystavení

vzduchu nebo světlu se adrenalin rychle znehodnocuje a mění barvu na růžovou nebo hnědou.

Nezapomeňte občas zkontrolovat, zda je obsah skleněného zásobníku pera EpiPen stále čirý

a

bezbarvý.

Nepoužívejte Auto

-

Injektor po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud roztok

změní barvu nebo obsahuje sraženinu

.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek EpiPen obsahuje

Léčivou látkou je: adrenalin 300 mikrogramů v jedné dávce.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková 35%,

voda na injekci.

Jak

příprav

ek EpiPen

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Čirý a bezbarvý roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektor)

Auto-Injektor obsahuje 2 ml injekčního roztoku. Každý Auto-Injektor dodává jednu dávku (0,3

ml) obsahující 0,3 mg adrenalinu.

Odkrytá délka jehly je přibližně 16 mm.

Velikost balení:

1 Předplněné pero.

2 x 1 Předplněné pero.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10, Česká Republika

Výrobce:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Nizozemsko,

Belgie,

Island,

Norsko,

Finsko,

Švédsko, Dánsko, Rakousko, Slovenská republika,

Česká republika

Maďarsko,

EpiPen

Polsko

EpiPen Senior

Španělsko

ALTELLUS 0,3 adultos

Tato příbalová in

formace byla naposledy

revidována

: 23. 11. 2017

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.