ENTOCORT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ENTOCORT Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 3MG
  • Dávkování:
  • 3MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ENTOCORT Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BUDESONID
  • Přehled produktů:
  • ENTOCORT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/1056/97-C
  • Datum autorizace:
  • 16-11-2016
  • EAN kód:
  • 7640129620500
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls256114/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Entocort 3 mg

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

(budesonidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Entocort 3 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entocort 3 mg užívat

Jak se Entocort 3 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Entocort 3 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Entocort 3 mg a k

čemu se používá

Entocort 3 mg se používá k léčbě Crohnovy choroby postihující tenké střevo (ileum) a/nebo přední část

tlustého střeva - vzestupný tračník.

Crohnova choroba: Entocort 3 mg - tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním se podávají ústy. Tvrdé tobolky

procházejí žaludkem v nezměněné podobě a teprve v tenkém střevě dochází k postupnému uvolňování

léčivé látky - budesonidu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako glukokortikoidy (odvozené od “kortisonu”), které se

používají pro potlačení zánětu. Entocort 3 mg (budesonid) potlačuje zánět (Crohnova choroba) v oblasti

tenkého střeva a přední části tlustého střeva. Crohnova choroba se projevuje příznaky jako je bolest

břicha, průjem a zvýšená teplota.

Mikroskopická kolitida: Entocort 3 mg se používá k léčbě akutních epizod mikroskopické kolitidy

(onemocnění charakteristické vleklým zánětem tlustého střeva a projevující se typicky chronickým

vodnatým průjmem).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Entocort 3

mg užívat

Nepoužívejte přípravek

Entocort 3 mg

jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití Entocort 3 mg je zapotřebí

jestliže jste postižen/a celkovou nebo místní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí

v některých případech lze přípravek podávat jen se zvýšenou opatrností. Informujte proto svého

ošetřujícího lékaře, pokud se léčíte na tuberkulózu, cukrovku, pro poruchu funkce jater či řídnutí

kostí (osteoporóza), vřed žaludku nebo dvanáctníku, vysoký krevní tlak a onemocnění očí. Lékař

by měl vědět i o případném výskytu cukrovky a zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom) ve vaší

rodině.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Entocort 3 mg

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně

léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Entocort 3 mg, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Entocort 3 mg byl předepsán k léčbě vašeho onemocnění/ k léčbě vašeho dítěte. Nepodávejte přípravek

nikomu jinému.

Lékař má být informován např. o lécích proti plísňovým onemocněním.

Přípravek

Entocort 3 mg s

jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Entocort 3 mg nepijte grepovou šťávu. Může ovlivnit účinek tohoto léčivého

přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S užíváním přípravku Entocort 3 mg v průběhu těhotenství a v období kojení jsou pouze velmi omezené

zkušenosti. Pokud otěhotníte v průběhu léčby, máte co nejdříve vyhledat ošetřujícího lékaře. Entocort

3 mg lze užívat v období kojení. Přesto se vždy nejdříve poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Upozorněte lékaře na stavy uvedené v tomto odstavci.

Upozorněte svého lékaře, pokud onemocníte/vaše dítě onemocní nějakou infekcí. Vyhýbejte se kontaktu

s dětmi i dospělými, kteří onemocněli planými neštovicemi nebo spalničkami.

Informujte svého lékaře, jestliže se příznaky vašeho onemocnění v průběhu užívání přípravku zhorší.

Přípravek užívejte pravidelně podle rady lékaře. Nepřestávejte náhle s užíváním přípravku, neboť lékař

může plánovat postupné vysazení přípravku.

Přípravek

Entocort

3

mg obsahuje zrněný cukr

Přípravek obsahuje zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob). Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

3.

Jak se

Entocort

3

mg užívá

Entocort

3 mg užívejte přesně podle pokynů svého lékaře, které se někdy mohou lišit od informací

uvedených v této příbalové informaci. Nikdy nepřerušujte léčbu bez jeho vědomí.

Tvrdé tobolky polykejte celé, nejlépe před snídaní a zapijte je dostatečně vodou. Děti či starší lidé

s polykacími obtížemi mohou přípravek užívat tak, že tobolku otevřou, obsah smísí s polévkovou lžící

jablečné šťávy a spolknou. Tobolky ani jejich obsah nesmíte drtit či kousat.

Dospělí s akutní (aktivní) formou choroby obvykle užívají 9 mg budesonidu (3 tobolky) jednou denně

ráno před snídaní po dobu až 8 týdnů.

Crohnova choroba: Doporučená dávka pro udržovací léčbu u dospělých je 6 mg budesonidu (2 tobolky)

jednou denně ráno před snídaní. V průběhu dlouhodobé léčby může lékař dávku upravit s ohledem na

aktivitu onemocnění.

Plného účinku je obvykle dosaženo v průběhu 2 až 4 týdnů. Nepřestávejte tedy v pravidelném užívání

přípravku, i když se již cítíte lépe.

Pokud pokračujete v léčbě přípravkem Entocort 3 mg po ukončené léčbě jinými kortikoidy (prednison,

prednisolon, metylprednisolon), mohou se dočasně objevit příznaky, které jste pociťoval/a před léčbou

(vyrážka, bolest kloubů a svalů). Pokud vás tyto či některé jiné příznaky obtěžují (bolest hlavy, únava,

pocit na zvracení a zvracení), informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Mikroskopická kolitida:

Užívejte 3 tobolky jednou denně ráno. Léčbu je potřeba ukončit postupným

snižováním dávky v posledních 2 až 4 týdnech léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Crohnova choroba: Děti s akutní (aktivní) formou choroby obvykle užívají 9 mg budesonidu (3 tobolky)

jednou denně ráno před snídaní po dobu až 8 týdnů. Lékař rozhodne o délce trvání léčby.

Lékař může kontrolovat tempo růstu u dětí a dospívajících, kteří užívají Entocort 3 mg.

Mikroskopi

cká kolitida:

Přípravek není určen pro léčbu dětí v indikaci mikroskopická kolitida.

Použití u starších pacientů

Starší pacienti užívají stejnou dávku jako dospělí, nicméně zkušenosti s užíváním přípravku u starších

pacientů jsou omezené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Entocort 3 mg

Při vynechání pravidelné dávky není nutné tuto dávku kompenzovat. Další dávku užijte následující den

před snídaní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku E

ntocort

3 mg, než jste měl(a)

Neužívejte více tobolek, než vám

předepsal lékař.

V případě, že jste náhodou užil(a) více tobolek,

nemělo by to mít žádný škodlivý vliv. Pokud se tak stávalo po delší dobu (týdny), mohou se objevit

nežádoucí účinky z předávkování (viz “Možné nežádoucí účinky”). V tomto případě, nebo při náhodném

požití přípravku dítětem, se poraďte s ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Entocort 3 mg

Léčbu nepřerušujte nikdy sami, ale vždy podle doporučení ošetřujícího lékaře. Lékař může mít například

v úmyslu vysadit léčbu postupně.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Informujte ošetřujícího lékaře o všech potížích, které se objeví v průběhu léčby přípravkem Entocort

3 mg.

Během užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Často (postihují až 1 z

10 pacientů)

opuchnutí v obličeji

neschopnost trávit přijatou potravu

poruchy menstruace

nervozita

nespavost, změny nálady a deprese

svalové křeče

neobvykle rychlá a nepravidelná srdeční akce

kožní vyrážka

pocit bodání v kůži

Při vyšetření složení krve může být zjištěna nízká hladina draslíku.

Méně často (postihují až 1 ze 100 pacientů)

třes

Mimovolní pohyby nebo zvýšený neklid doprovázený i svalovými křečemi nebo záškuby.

úzkosti

dvanáctníkový nebo žaludeční vřed

Vzácné (postihují až 1 z

1000 pacientů)

agresivita

zakalení oční čočky včetně její zadní části

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

malé krvavé skvrny pod kůži (ekchymóza)

odumření kosti (osteonekróza)

glaukom (zvýšený nitrooční tlak, zelený oční zákal)

rozmazané vidění

Velmi vzácné (postihují až 1 z

10000 pacientů)

Těžká alergická reakce (nazývaná anafylaxe) projevující se náhle vzniklou dušností, otoky

končetin či otokem hrdla/v okolí očí.

Snížení rychlosti růstu u dětí a dospívajících.

Většinu z výše uvedených nežádoucích účinků je možno očekávat také při léčbě jinými glukokortikoidy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

Entocort

3

mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po otevření vždy znovu dobře dotáhněte uzávěr lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Entocort 3 mg obsahuje

Léčivou látkou je budesonid. Jedna tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolek: ethylcelulosa, tributyl-acetylcitrát, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, triethyl-citrát

(E1505), protipěnivá emulze, polysorbát 80 (E433), mastek (E553b), zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný

škrob)

Tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, tekutý parafin

Potisk: šelak, černý oxid železitý, bezvodý ethanol, čištěná voda, sójový lecitin, simetikonová emulze,

butanol, isopropylalkohol, propylenglykol, roztok amoniaku 25%, hydroxid draselný

Jak přípravek

Entocort 3

mg vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení obsahuje 50 nebo 100 tvrdých tobolek v bílé HDPE lahvičce s PP šroubovacím

bezpečnostním uzávěrem. Součástí uzávěru je LDPE vložka, obsahující 2,4 mg silikagelu (vysoušedlo).

Držitel rozhodnutí o registraci

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo

Výrobce

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko

Recipharm Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2. 8. 2017