ENSTILAR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ENSTILAR Kožní pěna 50MCG/G+0,5MG/G
  • Dávkování:
  • 50MCG/G+0,5MG/G
  • Léková forma:
  • Kožní pěna
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X60G Vícedávkový obal
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ENSTILAR Kožní pěna 50MCG/G+0,5MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KALCIPOTRIOL, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • ENSTILAR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 46/ 254/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls145965/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enstilar

50 mikrogramů/g +0,5 mg/g

kožní pěna

calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Enstilar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enstilar používat

Jak se Enstilar používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Enstilar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Enstilar a k

čemu se používá

Enstilar se používá k místní léčbě lupénky (psoriasis vulgaris) u dospělých. Lupénku (psoriázu)

způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Enstilar obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních

buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Enstilar

používat

Nepoužívejte

Enstilar:

jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte potíže s hladinou vápníku v krvi (zeptejte se svého lékaře)

jestliže máte určité typy lupénky (psoriázy) jako jsou erytrodermická psoriáza nebo pustulózní

psoriáza (zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á)).

Jelikož Enstilar obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:

kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. „atletická noha“ nebo jiné kožní mykózy)

kožními infekcemi způsobenými bakteriemi

kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

tuberkulózou (TBC)

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem úst)

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození žilek a tvorbě strií

ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

akné (trudovitost)

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

vředy nebo poraněním

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Enstilar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud:

máte diabetes mellitus (cukrovku), jelikož hladiny cukru v krvi mohou být ovlivněny steroidy

používáte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Během léčby přípravkem Enstilar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud:

používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo

opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

dojde k infekci kůže, jelikož může být nutné léčbu ukončit

dojde ke změně hladiny vápníku v krvi (viz bod 4 pro další informace).

Zvláštní upozornění:

vyhněte se aplikaci přípravku pod obvazy nebo jiné krytí, jelikož se zvyšuje vstřebávání

steroidu

neaplikujte více než 15 gramů denně. To znamená, že jedna 60g nádobka přípravku Enstilar má

vystačit nejméně na 4 dny. 15 g odpovídá množství, které je z nádobky aplikováno, pokud je

aplikátor zcela stlačen po dobu zhruba jedné minuty. Dvousekundová aplikace odpovídá

přibližně množství 0,5 g. Pro představu, 0,5 g pěny má pokrýt plochu kůže odpovídající

přibližně velikosti dlaně dospělého člověka.

vyhněte se aplikaci na více než 30 % těla

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních záhybů

(třísla, podpaží, pod prsy), jelikož se zvyšuje vstřebávání steroidu

vyhněte se aplikaci na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na

steroidy

vyhněte se nadměrnému slunění, nadměrnému používání solária a jiných světelných terapií,

jelikož kůže je citlivá na světlo.

Děti a dospívající

Enstilar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Enstilar

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, dávejte pozor a neaplikujte přípravek Enstilar na prsa.

Viz „Návod ke správnému použití“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek

Enstilar obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a

sliznic. Viz „Návod ke správnému použití“.

3.

Jak se přípravek

Enstilar

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Enstilar je určen ke kožnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, i když jste již v minulosti Enstilar používal(a).

Enstilar je určen k přímé aplikaci (sprejem) na kůži postiženou lupénkou (psoriasis vulgaris).

Návod ke správném

u

použití

Před použitím nádobku protřepejte po dobu několika sekund.

Aplikujte pěnu ze vzdálenosti nejméně 3 cm od kůže přímo na postiženou oblast.

Pěnu lze aplikovat držením nádobky v jakékoli poloze, kromě vodorovné.

Jemně vmasírujte pěnu do všech postižených oblastí kůže.

Po nanesení pěny nasaďte kryt zpět na aplikátor nádobky, abyste zabránili neúmyslné aplikaci.

Po použití přípravku Enstilar si pečlivě umyjte ruce ( pokud není pěna určena k léčbě oblasti

rukou). Tím zabráníte neumyslnému zanesení pěny na ostatní části těla (zejména obličej, ústa

a oči).

Další informace pro správné použití:

používejte pouze na lupénku, nepoužívejte na oblasti kůže, které nejsou postižené lupénkou

pokud dojde omylem k aplikaci pěny na oči, ústa, pohlavní orgány nebo prsy (pokud kojíte),

pečlivě místo omyjte

neznepokojujte se, pokud dojde náhodou k nanesení pěny na zdravou kůži v blízkosti

ložiska lupénky, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete ji

neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže

pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje sprchovat nebo koupat ihned po aplikaci

přípravku Enstilar

po nanesení pěny se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Doba léčby

používejte pěnu jednou denně. Může být pohodlnější používat pěnu večer.

obvyklá délka léčby jsou 4 týdny, ale lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípra

vku Enstilar

, než jste měl(a)

Důležité:

jedna 60g nádobka přípravku Enstilar má vystačit nejméně na 4 dny (viz bod 2 „Zvláštní

upozornění“). Používáte-li jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství kalcipotriolu

obsaženého v léčivých přípravcích, včetně přípravku Enstilar, překročit 15 gramů denně. Poraďte se se

svým lékařem, pokud jste použil(a) více přípravku Enstilar, než je doporučená dávka. Nadměrné

používání přípravku Enstilar může vést k potížím s hladinou vápníku v krvi, která se po přerušení

léčby obvykle upraví na normální hodnoty.

Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Enstilar může způsobit poruchu funkce nadledvin

(nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Další informace viz bod 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

Enstilar

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat

Enstilar

Používání přípravku Enstilar se má ukončit podle pokynů lékaře. Může být nezbytné vysazovat

přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Enstilar:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku a otok kůže, obličeje nebo úst.

zhoršení nebo „vzplanutí“ lupénky po ukončení léčby

zvýšení hladiny vápníku v krvi

podráždění kůže, může zahrnovat svědění, pálení, brnění a/nebo zarudnutí kůže

zarudnutí, bolest či otok vlasových kořínku (folikulitida).

zesvětlení kůže (depigmentace)

Enstilar obsahuje betamethason (silný steroid) a kalcipotriol. Mohou se u vás tedy objevit následující

nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se objeví většinou v případě, kdy je přípravek Enstilar

používán dlouhodobě, překrýván obvazem nebo používán v kožních záhybech (např. tříslech, podpaží,

pod prsy), nebo na velkých plochách kůže:

alergické reakce s otokem obličeje nebo jiných část těla jako jsou dlaně nebo chodidla. Může se

objevit otok úst/hrdla a potíže s dýcháním

zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči natolik, že se projeví příznaky, jako je zvýšená tvorba

moči, zácpa, svalová slabost a zmatenost. Po ukončení léčby se hladina vápníku vrací k normálním

hodnotám.

porucha funkce nadledvin. Známky poruchy jsou únava, deprese, úzkost

zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo (mohou být známky zákalu-

katarakty).

bolest očí, zčervenání očí, snížená ostrost a zamlžené vidění (mohou být známky zvýšeného

nitroočního tlaku)

infekce (z důvodu snížené obranyschopnosti organizmu)

pustulární psoriáza (červené plochy psoriázy se žlutavými hnisavými puchýřky)

výkyvy hladiny cukru v krvi

Jestliže zpozorujete kterýkoli z

výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě

svému lékaři

.

Méně závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol nebo

betamethason jsou:

ztenčení kůže

strie

objevení se povrchových rozšířených žilek

změny růstu vlasů

červená vyrážka kolem úst (periorální dermatitida)

zhoršení psoriázy

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

svědivá vyrážka (ekzém)

pokud je přípravek aplikován do kštice, mohou v místě aplikace bílé nebo šedivé vlasy dočasně

získat nádech dožluta

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Enstilar

uchovávat

Varování:

Extrémně hořlavý aerosol. Tlaková nádobka: může se roztrhnout, pokud je vystavena horku.

Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Nepropichujte nebo nepalte ani po vyprázdnění. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiného zdroje

vznícení.

Neuchovávejte v blízkosti vzniku jisker, otevřeného ohně nebo jiného zdroje vznícení. V blízkosti

nádobky nekuřte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nádobce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nádobka má být zlikvidována 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Enstilar obsahuje

Léčivými látkami jsou:

calcipotriolum a betamethasonum.

Jeden gram kožní pěny obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum

monohydricum) a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).

Pomocnými látkami jsou:

tekutý parafin

stearopolypropylenglykol 1125

tokoferol-alfa

bílá vazelína

butylhydroxytoluen (E321)

butan

dimethyl-ether

Jak Enstilar

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enstilar je kožní pěna.

Po stlačení aplikátoru se tvoří bílá až téměř bílá pěna.

Hliníková nádobka s vnitřní stranou potaženou polyamid-imidovým lakem, opatřená kontinuálním

ventilem a aplikátorem. Nádobka obsahuje 60 g pěny, nejsou zahrnuty hnací plyny.

Velikost balení: 60 g, 2x 60 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Německo

LEO Laboratories Ltd.,

285 Cashel Road,

Crumlin, Dublin 12

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Enstilar: Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,

Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko,

Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Enstilum: Belgie, Lucembursko, Rumunsko, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 4. 2017

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.