Enrox Max pro skot a prasata

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enrox Max pro skot a prasata 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enrox Max pro skot a prasata 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902467 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/033/13-C
  • Datum autorizace:
  • 27-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

nebo

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Butanol

30 mg

4.

INDIKACE

Skot:

léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných původci Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin. Léčba mastitidy vyvolané E. coli

citlivou na enrofloxacin.

Prasata:

Léčba bakteriální bronchopneumonie u prasat vyvolané původci Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida citlivými na enrofloxacin a komplikované Haemophilus parasuis jako

sekundárním patogenem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poruchou centrálního nervového systému s křečemi. Nepoužívat při přítomnosti

poruch vývoje chrupavek nebo poškození pohybového aparátu kolem funkčně významných nebo

nosných kloubů.

Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony vzhledem k možné zkřížené rezistenci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout v místě injekčního podání přechodné zánětlivé reakce

(otok, zarudnutí). Ty ustoupí během několika dnů bez dalších terapeutických opatření.

Ve vzácných případech může intravenózní podání způsobit šokové reakce skotu, pravděpodobně v

důsledku oběhových poruch.

V ojedinělých případech se mohou při léčbě telat vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a délka trvání léčby:

Skot:

Respirační infekce: subkutánní podání:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (7,5 ml přípravku na 100 kg ž.hm./den).

V případě závažných nebo chronických infekcí dýchacích cest, může být potřebná druhá injekce po 48

hodinách.

E. coli mastitida u skotu: pomalé intravenózní podání:

5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (5,0 ml přípravku na 100 kg ž.hm./den) denně po dobu 2 - 3 dnů.

Prasata:

Respirační infekce: intramuskulární podání do krčního svalstva za ucho:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm./den).

V případě závažných nebo chronických infekcí dýchacích cest, může být potřebná druhá injekce po 48

hodinách.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Skot a prasata:

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo

poddávkování.

Opakované injekce musí být podány do různých míst.

Skot:

Objem přípravku podávaný subkutánně na jedno místo nesmí překročit 15 ml (7,5 ml u telat).

Prasata:

Objem přípravku podávaný intramuskulárně na jedno místo nesmí překročit 7,5 ml.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

s.c.: 14 dní

i.v.: 7 dní

Mléko:

s.c.: 120 hodin

i.v.: 72 hodin

Prasata:

Maso:

i.m podání.: 12 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

„EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě výsledku stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Není-li během 2-3 dnů léčby pozorováno klinické zlepšení, může být nutné přehodnocení léčby a

testování citlivosti.

Lze použít během březosti a laktace.

Mohou se objevit antagonistické účinky způsobené současným podáváním makrolidů a tetracyklinů.

Enrofloxacin může interferovat s metabolismem teofylinu, snížením clearance teofylinu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

U skotu jsou bez klinických symptomů tolerovány dávky 25 mg/kg ž.hm. podávané subkutánně po

dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Klinické příznaky zaznamenané při předávkování zahrnují letargii,

zchromnutí, ataxii, mírné slinění a svalový třes. U prasat mohou dávky kolem 25 mg/kg ž.hm. a vyšší

způsobit letargii, nechutenství a ataxii.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Při náhodném předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla

být symptomatická.

Upozornění pro uživatele:

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné reakci

z přecitlivělosti.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vícedávková 100 ml injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená brombutylovou gumovou

zátkou a hliníkovou pertlí.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.