Enrox Max pro skot a prasata

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enrox Max pro skot a prasata 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enrox Max pro skot a prasata 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902467 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/033/13-C
  • Datum autorizace:
  • 27-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

nebo

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Butanol

30 mg

4.

INDIKACE

Skot:

léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných původci Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin. Léčba mastitidy vyvolané E. coli

citlivou na enrofloxacin.

Prasata:

Léčba bakteriální bronchopneumonie u prasat vyvolané původci Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida citlivými na enrofloxacin a komplikované Haemophilus parasuis jako

sekundárním patogenem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poruchou centrálního nervového systému s křečemi. Nepoužívat při přítomnosti

poruch vývoje chrupavek nebo poškození pohybového aparátu kolem funkčně významných nebo

nosných kloubů.

Nepoužívat v případě rezistence na jiné fluorochinolony vzhledem k možné zkřížené rezistenci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout v místě injekčního podání přechodné zánětlivé reakce

(otok, zarudnutí). Ty ustoupí během několika dnů bez dalších terapeutických opatření.

Ve vzácných případech může intravenózní podání způsobit šokové reakce skotu, pravděpodobně v

důsledku oběhových poruch.

V ojedinělých případech se mohou při léčbě telat vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a délka trvání léčby:

Skot:

Respirační infekce: subkutánní podání:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (7,5 ml přípravku na 100 kg ž.hm./den).

V případě závažných nebo chronických infekcí dýchacích cest, může být potřebná druhá injekce po 48

hodinách.

E. coli mastitida u skotu: pomalé intravenózní podání:

5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (5,0 ml přípravku na 100 kg ž.hm./den) denně po dobu 2 - 3 dnů.

Prasata:

Respirační infekce: intramuskulární podání do krčního svalstva za ucho:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm./den).

V případě závažných nebo chronických infekcí dýchacích cest, může být potřebná druhá injekce po 48

hodinách.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Skot a prasata:

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo

poddávkování.

Opakované injekce musí být podány do různých míst.

Skot:

Objem přípravku podávaný subkutánně na jedno místo nesmí překročit 15 ml (7,5 ml u telat).

Prasata:

Objem přípravku podávaný intramuskulárně na jedno místo nesmí překročit 7,5 ml.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

s.c.: 14 dní

i.v.: 7 dní

Mléko:

s.c.: 120 hodin

i.v.: 72 hodin

Prasata:

Maso:

i.m podání.: 12 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

„EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě výsledku stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Není-li během 2-3 dnů léčby pozorováno klinické zlepšení, může být nutné přehodnocení léčby a

testování citlivosti.

Lze použít během březosti a laktace.

Mohou se objevit antagonistické účinky způsobené současným podáváním makrolidů a tetracyklinů.

Enrofloxacin může interferovat s metabolismem teofylinu, snížením clearance teofylinu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

U skotu jsou bez klinických symptomů tolerovány dávky 25 mg/kg ž.hm. podávané subkutánně po

dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Klinické příznaky zaznamenané při předávkování zahrnují letargii,

zchromnutí, ataxii, mírné slinění a svalový třes. U prasat mohou dávky kolem 25 mg/kg ž.hm. a vyšší

způsobit letargii, nechutenství a ataxii.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Při náhodném předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla

být symptomatická.

Upozornění pro uživatele:

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné reakci

z přecitlivělosti.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vícedávková 100 ml injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená brombutylovou gumovou

zátkou a hliníkovou pertlí.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-7-2018

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Maximum Powerful, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety