Enrotron

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enrotron 25 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enrotron 25 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902822 - 1 x 100 ml - láhev - plast; 9902823 - 12 x 100 ml - láhev - plast; 9902824 - 1 x 500 ml - láhev - plast; 9902825 - 6 x 500 ml - láhev - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/046/13-C
  • Datum autorizace:
  • 08-11-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 20-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

25,0 mg

Excipiens:

Benzylalkohol (E-1519)

14,0 mg

Čirý nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na

enrofloxacin.

Zejména:

Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené E. coli

citlivou na

enrofloxacin.

Léčba

infekcí

dýchacích

cest

způsobených

Pasteurella

multocida,

Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.

K použití tam, kde klinické zkušenosti anebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék

volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolony

nepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané resistence k chinolonům.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu,

zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávícího aparátu.

Jestliže se vyskytnou jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování

2,5 mg enrofloxacinu na kilogram ž.hm. (ekvivalent 5 ml přípravku na 50 kg ž.hm.)

denně po dobu 3 až 5 dnů.

V případě komplikovaných infekcí: 5 mg enrofloxacinu na ž.hm. (to odpovídá 10 ml

přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 5 dnů.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby

se předešlo poddávkování.

Příjem přípravku aplikovaného v pitné vodě, mléce, mléčné náhražce nebo

elektrolytového roztoku závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného

dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci enrofloxacinu.

Způsob podávání

Podává se perorálně buď přímo nebo s vodou, mlékem, mléčnou náhražkou nebo

roztokem elektrolytů.

Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 h.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Po naředění chraňte před přímým slunečním zářením.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Telata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by neměla být léčená

perorálně, ale injekčně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní

antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají

slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné

farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC)

může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a

může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

V průběhu období rychlého růstu může enrofloxacin působit na kloubní chrupavku.

Nepoužívejte pro účely profylaxe.

Upozornění pro uživatele

Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte

přímému kontaktu

přípravku

s kůží

z důvodu sensitizace,

možné

přecitlivělosti

a kontaktní dermatitidy.

Za tímto účelem používejte ochranné rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasažená místa vodou.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky,tetracykliny a

makrolidovými

antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce

enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami

obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování

neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního

odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším

veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

ZÁŘÍ 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 500 ml; 6 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

B. KOMBINOVANÁ NÁLEPKA

Kompletní informace příbalové informace a nálepky jsou uvedené na

500ml lahvičce.

Tato velikost balení se proto prodává bez sekundárního obalu.

KOMBINOVANÁ NÁLEPKA

Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

25,0 mg

Excipiens:

Benzylalkohol (E-1519)

14,0 mg

Čirý nažloutlý roztok.

Léková forma

Roztok k perorálnímu podání

4.

INDIKACE

Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na

enrofloxacin.

Zejména:

Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené E. coli

citlivou na

enrofloxacin.

Léčba

infekcí

dýchacích

cest

způsobených

Pasteurella

multocida,

Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.

K použití tam, kde klinické zkušenosti nebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék

volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolony

nepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané resistence k chinolonům.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu,

zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávicího aparátu.

Jestliže se vyskytnou jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování

2,5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 5 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně

po dobu 3 až 5 dnů.

V případě komplikovaných infekcí: 5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 10

ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 5 dnů.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby

se předešlo poddávkování.

Příjem přípravku aplikovaného v pitné vodě, mléce, mléčné náhražce nebo

elektrolytového roztoku závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného

dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci enrofloxacinu.

Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 h.

Způsob podávání

Podává se perorálně buď přímo nebo s vodou, mlékem, mléčnou náhražkou nebo

roztokem elektrolytů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Po naředění chraňte před přímým slunečním zářením.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Telata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by neměla být léčená perorálně,

ale injekčně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní

antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají

slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné

farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC)

může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a

může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

V průběhu období rychlého růstu může enrofloxacin působit na kloubní chrupavku.

Nepoužívejte pro účely profylaxe.

Upozornění pro uživatele

Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží z důvodu sensibilizace, možné

přecitlivělosti

a kontaktní dermatitidy.

Za tímto účelem používejte ochranné rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasažená místa vodou.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky, tetracykliny a

makrolidovými

antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce

enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami

obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování

neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

ZÁŘÍ 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení

500 ml

Velikost balení

1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 500 ml; 6 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo(a)

96/046/13-C

číslo šarže od výrobce

<Šarže> <Lot> <Č.š.> {číslo}

Datum exspirace

EXP {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do …

“Indikační omezení”

National requirements