Enrobactin

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Enrobactin 25 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Enrobactin 25 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • hlodavci, králíci, plazi, ptáci
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9905617 - 1 x 10 ml - láhev - sklo; 9905618 - 10 x 10 ml - láhev - sklo; 9905619 - 1 x 30 ml - láhev - sklo; 9905620 - 10 x 30 ml - láhev - sklo; 9905621 - 1 x 50 ml - láhev - sklo; 9905622 - 10 x 50 ml - láhev - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/089/16-C
  • Datum autorizace:
  • 13-09-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Enrobactin 25 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro králíky v zájmovém chovu, hlodavce,

okrasné ptactvo a plazy

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrobactin 25 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro králíky v zájmovém chovu, hlodavce,

okrasné ptactvo a plazy

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

25 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol (E-1519)

18 mg

Popis:

Čirý, světle žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Králíci v zájmovém chovu

Léčba infekcí zažívacího a dýchacího traktu způsobených kmeny citlivými na enrofloxacin, jako:

Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.

Léčba infekcí kůže a ran způsobených kmeny Staphylococcus aureus citlivými na enrofloxacin.

Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo

Léčba infekcí zažívacího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené

výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.

5

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci

centrálního nervového systému.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem). Tyto příznaky

jsou obvykle mírné a přechodné.

Během rychlé růstové fáze může enrofloxacin nepříznivě ovlivňovat kloubní chrupavku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci v zájmovém chovu, hlodavci, okrasní ptáci a plazi

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání

Perorální podání sondou. Nikdy nepodávejte neředěný přípravek (viz bod 9 Pokyny pro správné

podání).

Dávkování

Vzhledem k fyziologickým a farmakokinetických rozdílům (jak je lék zpracován v těle) mezi širokou

škálou druhů, jsou velikosti dávek uvedené níže pouze orientační. V závislosti na druhu zvířete

a infekce, kterou je potřeba léčit, mohou být vhodné jiné dávky, jež byly průkazně stanoveny. Každá

změna dávkovacího režimu by však měla vycházet z posouzení přínosu a rizika příslušným

veterinárním lékařem, protože bezpečnost při vyšších dávkách nebyla zkoumána.

Aby se zabránilo vdechnutí podávaného roztoku přípravku, je třeba zvíře odpovídajícícm způsobem

fixovat a s opatrností podat přípravek

Hlodavci a králíci v zájmovém chovu

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,2 ml přípravku/kg ž. hm., dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Plazi

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,2 ml přípravku/kg ž. hm., v 24–48hodinových

intervalech po dobu 6 dnů.

Plazi jsou ektotermní (studenokrevní) a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro

správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla. Tělesná teplota má

významný vliv na metabolismus (zpracování) léčiv a aktivitu imunitního systému. Z tohoto důvodu

musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace

jednotlivých zvířat. Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu

(léčivé látky) u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování

přípravku. Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální

stanovení dávky.

Okrasné ptactvo

10 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml přípravku/kg ž. hm., dvakrát denně po dobu

7 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neředěný veterinární léčivý přípravek je silně alkalický, a proto, aby se zabránilo žíravým účinkům, je

nutné přípravek před podáním zředit alespoň 4 díly vody. U menších zvířat (s hmotností nižší než 500

g) může být vhodné zředit 0,1 ml čistého přípravku se >4 díly vody a podávat podíl z celkového

objemu.

10ml lahev: S 10ml lahví je dodávána 1ml injekční stříkačka k odebírání malých objemů přípravku a k

usnadnění ředění před podáním. Stříkačka má dávkovací stupnice po 0,01 a 0,1 ml. Nejnižší prokázané

přesné množství je 0,1 ml. Z důvodů přesnosti dávkování se tedy doporučuje, aby se natahovalo

minimálně 0,1 ml přípravku.

30ml a 50ml lahve: Pro odebírání přípravku je dodávána 5ml injekční stříkačka.

Zředěný roztok se musí před podáním důkladně promíchat.

Ředění by se mělo provádět dvakrát denně, bezprostředně před podáním, nejlépe ve skleněném obalu.

Všechen nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat okamžitě po podání.

Po extrakci a naplnění potřebného množství přípravku se injekční stříkačky musí omýt vlažnou vodou,

aby se odstranil zbývající přípravek. Injekční stříkačka se může následně použít k přípravě dalšího

roztoku, nebo se může otevřít, vyprázdnit a nechat uschnout.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

28 dnů.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:

spotřebujte ihned

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u

kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.

Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

na fluorochinolony a také může snížit účinnost terapie dalšími chinolony z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Březost, laktace a snáška:

Domácí králíci a hlodavci

Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek na vývoj embrya, ale prokázaly

účinky na plod v dávkách toxických pro matku.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Ptáci a plazi

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Fluorochinolony mohou mít škodlivé účinky na vývoj vajec. Použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči

chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).

Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.

Vstřebávání enrofloxacinu může být sníženo v případě, že je přípravek podáván společně s látkami

obsahujícími hořčík nebo hliník.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení,

průjem) a neurologické poruchy.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90.

Velikosti balení:

1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml).

1 x 30 ml, 10 x (1 x 30 ml).

1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.