ENHANCIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ENHANCIN Potahovaná tableta 875MG/125MG
  • Dávkování:
  • 875MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ENHANCIN Potahovaná tableta 875MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • ENHANCIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 15/ 103/13-C
  • Datum autorizace:
  • 04-03-2014
  • EAN kód:
  • 8901296037751
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls51863/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

ENHANCIN 875 mg / 125 mg potahované tablety 

amoxicillinum / acidum clavulanicum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek ENHANCIN a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENHANCIN užívat 

3. Jak se přípravek ENHANCIN užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek ENHANCIN uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek ENHANCIN a k čemu se používá 

Přípravek ENHANCIN je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. 

Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny 

léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). 

Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.  

Přípravek ENHANCIN se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí: 

-  infekce středního ucha a vedlejších dutin nosních 

-  infekce dýchacího ústrojí 

-  infekce močového ústrojí 

-  infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí 

-  infekce kostí a kloubů 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENHANCIN užívat  

Neužívejte přípravek ENHANCIN:  

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  amoxicilin,  kyselinu  klavulanovou,  penicilin  nebo  na  kteroukoli  další 

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

-  jestliže  jste  v  minulosti  měl(a)  těžkou  alergickou  reakci  na  jakékoli  jiné  antibiotikum.  Ta  se  mohla 

projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku. 

-  pokud  se  u  Vás  objevily  v  minulosti  po  užití  nějakého  antibiotika  problémy  s  játry  nebo  žloutenka 

(zežloutnutí kůže) 

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek ENHANCIN. V případě jakýchkoli 

pochybností se před zahájením léčby přípravkem ENHANCIN poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření 

Předtím než začnete užívat přípravek ENHANCIN, oznamte svému lékaři: 

•  jestliže máte infekční mononukleózu 

•  jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy 

•  jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení. 

Pokud  si  nejste  jistý  (jistá),  zda  se  na  Vás  vztahuje  cokoli  z  výše  uvedeného,  poraďte  se  před  užitím 

přípravku ENHANCIN se svým lékařem nebo lékárníkem. 

V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. 

Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku ENHANCIN nebo jiný lék. 

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost 

Přípravek ENHANCIN může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. 

Mezi  ty  patří  alergické  reakce,  křeče  a  zánět  tlustého  střeva. Je třeba,  abyste  v  průběhu  léčby  přípravkem 

ENHANCIN věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. 

Viz odstavec „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.  

Krevní a močové testy 

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní 

funkční  testy)  nebo  močové  testy  (ke  stanovení  glukózy),  oznamte  svému  lékaři  nebo  zdravotní  sestře,  že 

užíváte přípravek ENHANCIN. Přípravek ENHANCIN totiž může ovlivnit výsledky těchto testů. 

Další léčivé přípravky a přípravek ENHANCIN 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 

nebo které možná budete užívat.  

Pokud užíváte zároveň s přípravkem ENHANCIN alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko 

alergické reakce. 

Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku ENHANCIN. 

Pokud užíváte současně s přípravkem ENHANCIN léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. 

warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů. 

Přípravek  ENHANCIN  může  ovlivnit  účinek  methotrexátu  (lék  užívaný  k  léčbě  nádorových  nebo 

revmatických onemocnění). 

Přípravek  ENHANCIN   může  ovlivnit  účinek  mykofenolát-mofetilu  (lék  užívaný  k  zabránění  rejekce 

(odmítnutí) transplantovaných orgánů). 

Těhotenství a kojení  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Přípravek ENHANCIN může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. 

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře. 

3. Jak se přípravek ENHANCIN užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dospělí a děti vážící 40 kg a více 

-  Doporučená dávka -1 tableta dvakrát denně 

-  Vyšší dávka - 1 tableta třikrát denně 

Použití u dětí vážících méně než 40 kg 

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě 

perorální suspenze. 

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku ENHANCIN dětem vážícím 

méně než 40 kg.  

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy 

•  Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě 

Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék. 

•  Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater. 

Jak užívat přípravek ENHANCIN 

•  Spolkněte  celou  tabletu  a  zapijte  sklenicí  vody.  Tablety  užívejte  na  začátku  jídla  nebo  těsně  před 

jídlem. 

•  Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 

4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny. 

Trvání léčby 

•  Neužívejte  přípravek  ENHANCIN  déle  než  2  týdny.  Pokud  Vaše  potíže  stále  přetrvávají,  navštivte 

znovu lékaře. 

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. 

Jestliže jste užila více tablet přípravku ENHANCIN, než jste měl/a 

Pokud jste užil/a větší dávku přípravku ENHANCIN, než jste měl/a mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže 

(nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také  obal 

tohoto přípravku. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ENHANCIN 

Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku ENHANCIN, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí 

uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím, počkejte přibližně 4 hodiny. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ENHANCIN 

Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. 

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce 

vrátit. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  ohledně  užívání  tohoto  léčivého  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. 

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost  

Alergické reakce:  

  kožní vyrážka 

  zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se 

však vyskytnout i na jiné části těla 

  horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle  

  otoky,  vyskytující  se  někdy  na  obličeji  nebo  v  ústní  dutině  (angioedém)  a  způsobující 

obtíže  s dýcháním 

  mdloba. 

Pokud  se  u  Vás  objeví  tyto  nežádoucí  účinky,  okamžitě  vyhledejte  lékaře.  Přestaňte  užívat  přípravek 

ENHANCIN. 

Zánět tlustého střeva 

Zánět  tlustého střeva,  projevující  se  vodnatou stolicí  obvykle  s  příměsí  krve  a hlenu,  bolest  břicha  a/nebo 

horečka. 

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem

Velmi časté nežádoucí účinky 

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů  

  průjem (u dospělých). 

Časté nežádoucí účinky 

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů 

  kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech) 

  pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek 

→  pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte ENHANCIN před jídlem 

  zvracení  

  průjem (u dětí).  

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů  

  kožní vyrážka, svědění  

  vystupující svědivá vyrážka (kopřivka) 

  trávicí potíže  

  závratě 

  bolest hlavy. 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

  zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech jako známka poškození jater. 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů  

  kožní  vyrážka,  která  může  vytvářet  puchýře  a  má  terčovitý  tvar  (centrální  tmavé  skvrny  jsou 

obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme) 

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře. 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

  snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve  

  snížený počet bílých krvinek 

Další nežádoucí účinky 

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a  přesná frekvence jejich výskytu není 

známa. 

  Alergické reakce (viz výše) 

  Zánět tlustého střeva (viz výše) 

  Zánět mozkových blan (aseptická meningitida) 

  Závažné kožní reakce: 

-  rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a 

pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým 

olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza) 

-   rozsáhlá  zarudlá  kožní  vyrážka  s  malými  puchýřky  obsahujícími  hnis  (bulózní  exfoliativní 

dermatitida

-   zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza). 

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.   

  zánět jater (hepatitida) 

  žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat 

zežloutnutím kůže a očního bělma  

  zánět ledvinných kanálků 

  snížená srážlivost krve 

  nadměrná aktivita 

  křeče  (u  pacientů  užívajících  vysoké  dávky  přípravku  ENHANCIN  nebo  u  pacientů  s ledvinovými 

problémy) 

  černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený  

  skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů. 

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

  výrazné snížení počtu bílých krvinek 

  snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie

  krystalky v moči. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv,  

Šrobárova 48,  

100 41 Praha 10,  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek ENHANCIN uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce.  Doba  použitelnosti  se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek ENHANCIN obsahuje 

-  Léčivými  látkami  jsou  amoxicillinum  a  acidum  clavulanicum.  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje 

amoxicillinum trihydricum 1004,3 mg, což odpovídá amoxicillinum 875 mg a kalii clavulanas 148,9 mg, 

což odpovídá acidum clavulanicum125 mg. 

-  Dalšími  složkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu,  koloidní  bezvodý 

oxid  křemičitý,  povidon,  methakrylátový  kopolymer  typ  E,  magnesium-stearát,  hypromelosa,  oxid 

titaničitý (E171), makrogol 400, mastek. 

Jak přípravek ENHANCIN vypadá a co obsahuje toto balení 

-  Přípravek ENHANCIN jsou bílé až bělavé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem 

"RX509" na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé. 

Velikosti  balení  jsou  8,  10,  12,  14,  16,  20,  21,  24,  28,  30,  60,  100  potahovaných  tablet  zabalených  v 

PVC/PVdC/Al  blistru  v  přebalu  (polyesterová  fólie/hliníková  fólie/polyesterová  fólie/polyethylen)  spolu 

s 1 g  sáčkem  obsahujícím  vysoušedlo  (molekulární  síto).  Nejezte  sáček  s  vysoušedlem  obsaženým 

uvnitř přebalu. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Ranbaxy (UK) Limited 

Building 4, Chiswick Park  

566 Chiswick High Road, Londýn W4 5YE, Velká Británie 

Výrobce 

BASICS GMBH, LEVERKUSEN, Německo 

CEMELOG KFT., BUDAÖRS, Maďarsko 

RANBAXY IRELAND LTD., SPAFIELD, CASHEL, CO. TIPPERARY, Irsko 

TERAPIA S.A, CLUJ NAPOCA, Rumunsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Portugalsko  Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy 

Bulharsko  Амоксигард 850 mg/125 mg филмирани таблетки 

Česká republika  ENHANCIN 875mg/125mg potahované tablety 

Německo  AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten 

Estonsko  Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 

Španělsko  Amoxicilina-Ácido  clavulánico  Mundogen  875/125  mg  comprimidos  recubiertos 

con película EFG 

Maďarsko  Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta 

Itálie  Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia 

Litva  Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės 

Lotyšsko  Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes 

Polsko  Ramoclav 

Rumunsko  Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate 

Slovenská republika  ENHANCIN 875mg/125mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2015 

Medicínské informace 

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí. 

Někdy  infekce  způsobená  bakteriemi  neodpovídá  na  léčbu  antibiotiky.  Nejčastější  příčinou  tohoto  jevu  je 

skutečnost,  že  je  bakterie  rezistentní  na  užívané  antibiotikum.  To  znamená,  že  bakterie  mohou  přežívat  a 

dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky. 

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik může 

snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence. 

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud 

budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, 

která vede k neúčinnosti antibiotik. 

1.  Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po doporučenou 

délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo 

lékárníka. 

2.  Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k léčbě 

infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.  

3.  Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný 

infekci podobnou té Vaší.  

4.  Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě. 

5.  Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla zajištěna 

jejich správná likvidace.