EMTRICITABINETENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EMTRICITABINETENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Potahovaná tableta 200MG/245MG
  • Dávkování:
  • 200MG/245MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 III Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EMTRICITABINETENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Potahovaná tableta 200MG/245MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN
  • Přehled produktů:
  • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 246/16-C
  • Datum autorizace:
  • 07-08-2017
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls277999/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabin

e

/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje dvě léčivé látky

, emtricitabin a tenofovir-

disoproxyl. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny

antiretrovirových

léčiv, která se používají při léčbě HIV

infekce. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

a tenofovir je

nukleotidový inhibitor

reverzní transkriptázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nucleotide reverse

transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je

nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

se používá k léčbě infekce

virem

lidské imunitní

nedostatečnosti

(HIV-1

u dospělých.

Přípravek se rovněž používá k

léčbě infekce HIV u dos

p

ívajících ve věku od 12 do 18 let s

tělesnou

hmotností nejméně 35 kg,

kteří již byli léčeni jinými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo

způsobovaly nežádoucí účinky.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva má být vždy užíván v kombinaci s jinými

léčivy k léčbě infekce HIV

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může být podáván místo emtricitabinu a

tenofovir-disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV

, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko

je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.

Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.

I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se

mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se používá také ke snížení rizika získání infekce

HIV-1 u

dospělých

, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních

praktik:

Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

k léčbě HIV nebo ke snížení rizika

nákazy HIV

, j

estliže jste alergický(á)

na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).



Je-

li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

ke snížení rizika, že se nakazíte

HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím

než

se nakazíte.

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy

HIV pouze tehdy, jste-

li HIV negativní.

Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní

virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva neužívejte ke snížení rizika, pokud není

potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout

. Jestliže onemocníte onemocněním podobným

chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:

únava

horečka

bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

zvracení nebo průjem

vyrážka

noční pocení

zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce

, které se u Vás

objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva

ke snížení rizika nákazy HIV:

Abyste snížil(a) riziko,

užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva každý den, ne

pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV

. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit

riziko nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude

potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva

Vás nemusí uchránit před

nákazou HIV.

Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální

tekutinou nebo krví.

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček

a žiletky.

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce

usnadňují přenos nákazy HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak

zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

Užívání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika

nákazy HIV:

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

může ovlivňovat ledviny.

Před léčbou a

během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte

svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění

ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá podávat dospívajícím s existujícím

onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a)

užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a)

přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na

hemodialýze.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk

ledvinných kanálků (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, prodělal(a)

-li jste v minulosti

jaterní onemocnění, včetně hepatitidy

(zánětu jater)

. Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické

hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu těžkých a

potenciálně

smrtelných

jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě

zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je třeba

vědět, zda jste

infikován(a) virem hepatitidy B (HBV)

. Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku

problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat, bez

ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz

bod 3,

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Informujte svého lékaře, jste

-

li starší 65 let.

Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu nebyla

studován u pacientů starších 65 let.

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Neužívejte

přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující

emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,

lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl,

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jinými léčivy, která mohou poškodit

ledviny: j

e velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z

těchto léčiv užíváte. Jedná

se o následující léčiva:

• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)

• amfotericin B (proti plísňové infekci)

• foskarnet (proti virové infekci)

• ganciklovir (proti virové infekci)

• pentamidin (proti infekcím)

• vankomycin (proti bakteriální infekci)

• interleukin-2 (k léčbě nádorů)

• cidofovir (proti virové infekci)

• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolesti kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může

provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,

jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo

sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užívání přípravku Emtricitabine/

Tenofovir disoproxyl Teva s jin

ý

mi

léčiv

y

obsahující

mi didanosin

(

užívaný k léčbě

HIV infekce): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jinými

antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk

CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin

hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k

úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.



Informujte svého lékaře

o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

s jídlem a pitím

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání kombinace emtricitabin a tenofovir-disoproxyl

těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a

rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, může Váš lékař

požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž

matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích

účinků.

V průběhu léčby přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nekojte. Protože léčivé látky

obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na

kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kombinace emtricitabin tenofovir-disoproxyl může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva závratě,

neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje

nebo stroje.

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23g) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV

je:

D

ospělí:

jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Dosp

í

vaj

í

c

í

ve v

ě

ku od 12 do m

é

n

ě

ne

ž

18 let s t

ělesnou hmotností nejmé

n

ě

35 kg: jedna

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporu

č

en

á

d

á

vka p

ří

pravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke sn

íž

en

í

rizika n

á

kazy HIV je:

Dosp

ělí:

jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Pokud máte obtíže s polykáním, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v

přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem

. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte

riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Jestliže se již léčíte s infekcí HIV

, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších

antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste dospělý a užíváte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

ke snížení rizika

nákazy HIV

, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva každý den a ne pouze tehdy,

když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak

zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe krabičku nebo lahvičku s

tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva nevynechal(a).

Jestliže

si vzpomenete do 12 hodin od doby

, kdy přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva

obvykle užívá

te, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte obvyklou

dobu.

Jestliže

si vzpomenete za 12 hodin nebo více

od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně

s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte

-

li za méně než 1 hodinu po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, užijte

jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Nepřestávejt

e

užívat přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva k léčbě infekce HIV

, ukončení

užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.

Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ke snížení rizika nákazy HIV

neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ani nevynechávejte žádnou

dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nebo vynechání dávek,

může zvýšit riziko infekce HIV.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bez konzultace s lékařem.

Trpíte

-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po

ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním

onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení

hepatitidy, která může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení

léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi)

je vzácný nežádoucí účinek, který ale může

potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s

onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

• hluboké, rychlé dýchání

• ospalost

• pocit na zvracení (nauzea), zvracení

• bolesti břicha



Domníváte

-

li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc

.

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.

U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu

(AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem)

se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá

se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s

infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout

autoimunitní

onemocnění

stavy,

které

vyskytují,

když

imunitní

systém

napadá

zdravé

tkáně.

Autoimunitní

onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné

příznaky, jako jsou:

svalová slabost,

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,

bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.



Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

M

ožné nežádoucí účinky

V

elmi časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),

závratě, bolest hlavy,

vyrážka

pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi

Časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolesti, bolesti břicha

nespavost, neobvyklé sny

problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být

alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy

Testy mohou ro

vněž ukázat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

problémy s játry a slinivkou břišní

M

éně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

anémie (nízký počet červených krvinek)

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk

ledvinných kanálků

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

změny moči

V

zácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

laktátová acidóza (viz

Možné závažné nežádoucí účinky

hromadění tuku v játrech,

žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk

ledvinných kanálků,

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),

bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s

bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku

nebo fosfátu v krvi.

Jestliže

se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí

účinek zhorší,

informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

Problémy s kostmi.

U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je

přípravek

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Teva,

může

vyvinout

onemocnění

kostí

nazývané

osteonekróza

(odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků

tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z

mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů,

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),

potíže při pohybu.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře

.Během léčby HIV

může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno

se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.

Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Dal

ší

ne

žá

douc

í

úč

inky u d

ě

t

í

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

skrvnitého ztmavnutí kůže

U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),

ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné



Pokud zaznamen

á

te kter

ý

koliv z t

ě

chto p

ří

znak

ů

, informujte sv

é

ho l

é

ka

ř

e.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

HDPE lahvičky: Uchovávejte v původní lavičce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum

245 mg (což odpovídá tenofovirum disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-stearyl-fumarát , mikrokrystalická celulóza (E460), částečně

substituovaná celulóza (E463) a hypromelóza (E464).

Dalšími složkami v potahovaných tabletách jsou částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid

titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak

indigokarmínu (E132).

Jak přípravek

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva potahované tablety jsou zelené až světle zelené oválné potahované

tablety, o rozměrech přibližně 18 mm x 10 mm, s vyraženým „ET“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet. Vysoušedlo

silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknuto.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Blistry: Velikost balení 30, 30x1 a 90 potahovaných tablet

Krabičky: Velikost balení 30 a 3x30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1C

150 00, Praha

Česká republika

Výrobce:

Pliva Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovića 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul Mogilska 80, Krakow, 31-546 Polsko

Mercle GmBH, Ludwig-Mercle-Strasse 3, Blaubern, Baden-Wuerrttemberg, 89143, Německo

Teva Pharma B.V., Swnsweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Emtricitabin/Tenofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten

Belgie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Kypr: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Německo: Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Dánsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Estonsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Řecko: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Španělsko: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

Finsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Maďarsko: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

Irsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

Island: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

Itálie: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Lotyšsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes

Malta: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Portugalsko: Emtricitabina + Tenofovir Teva

Rumunsko: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate

Švédsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Slovinsko: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 12. 2017

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety