EMOZUL 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EMOZUL 40 MG, POR CPS ETD 14X40MG II
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EMOZUL 40 MG, POR CPS ETD 14X40MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 542/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.2 ke sdělenísp.zn. sukls261494/2011 a sukls261510/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Emozul20 mg

Emozul40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Emozula kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emozulpoužívat

Jak se přípravek Emozulužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emozuluchovávat

Dalšíinformace

1. CO JE PŘÍPRAVEKEMOZULA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Emozul obsahuje lék zvaný esomeprazol. Ten patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory

protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční kyseliny.

Emozul se používá k léčbě:

"Gastroezofageální refluxní choroby", při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice

spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento přípravek se podává

-vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo kjeho poškození nebo zánětu,

-prevenci návratu těchto stavů,

-poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů nemoci.

Vředy vžaludku nebo dvanáctníku, které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori".

Pokud se Vás tento stav týká, může Vám Váš lékař předepsat tento lék vkombinaci surčitými

antibiotiky k:

-vyléčení duodenálních (dvanáctníkových) vředů souvisejících sbaktériíHelicobacter pylori,

-prevenci opětovného výskytu vředů spojených stouto bakterií.

Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

Tento přípravek se podává k:

-vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID,

-prevenci vzniku žaludečních a duodenálních vředů, pokud užíváte NSAID.

Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem.

Zvýšená sekrece žaludeční kyseliny způsobená nadměrnou tvorbou hormonu zvaného gastrin ve

slinivce břišní(Zollinger-Ellisonův syndrom).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKEMOZUL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekEmozul

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku

přípravkuEmozul.

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné léky typu inhibitoru protonové pumpy.

jestliže užíváte atazanavir (lék používaný kléčbě HIV).

NeužívejtepřípravekEmozul, pokud se na Vás vztahuje kterákoli zuvedených skutečností. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravekEmozul.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuEmozulje zapotřebí

jestližemátezávažné problémy sjátry.

jestliže máte závažné problémy sledvinami.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravekEmozul.

Přípravek Emozul může zakrýt příznaky jiných onemocnění.Proto, pokud zaznamenáte kteroukoliv

znásledujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Emozul nebo v průběhu jeho

užívání, sdělte to ihned svému lékaři:

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy spolykáním.

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

Zvracení potravy nebo krve.

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám byl přípravekEmozulpředepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého lékaře,

pokud Vaše příznaky pokračují nebo se mění jejich charakter.

Pokud se vprůběhu léčby přípravkemEmozul vyskytne průjem, kontaktujte ihned svého lékaře,

protože léčba inhibitory protonové pumpy může vést klehce zvýšenému riziku infekcí zažívacího

ústrojí, jako např.SalmonellaaCampylobacter.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné ztoho

důvodu, že přípravekEmozul může ovlivňovat způsob, kterým působí některéléky, a některé léky

mohou mít vliv na působení přípravku Emozul.

Neužívejte přípravekEmozul, pokud užíváte následující léky:

Atazanavir (užívaný k léčbě HIV).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv znásledujících léků:

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané kléčbě plísňových onemocnění).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané kléčbě deprese).

Diazepam (užívaný kléčbě úzkosti, kuvolnění svalů nebo při epilepsii)

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše

sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravkuEmozul.

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete

užívání přípravku Emozul, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu s přípravkemEmozul

kléčení vředů způsobených infekcíHelicobacter pylori,je velmi důležité, abyste svého lékaře

informoval(a) o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte.

Užívání přípravkuEmozulsjídlemapitím

Tobolky můžete užívat spolu sjídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Než začnete přípravekEmozulužívat, sdělte svému lékaři, jste-li těhotná nebo snažíte-li se otěhotnět.

Před užíváním jakéhokoliv léku požádejte svého lékaře či lékárníka o radu. Váš lékař rozhodne, zda

vtomto období můžete přípravek Emozul užívat.

Není známo, zda přípravek Emozul přechází do mateřského mléka. Protobyste nemělapřípravek

Emozul užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravekEmozul ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat

jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuEmozul

Přípravek Emozulobsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKEMOZULUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekEmozul přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Emozul se nedoporučuje užívat u dětí mladších než 12 let.

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Vášlékař vyžadovat Vaše sledování (zejména

pokud jej užíváte déle než jeden rok).

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře,

pokud se změní Vaše příznaky.

Způsob užívání

Tobolky můžete užívat vkteroukolivdenní dobu.

Tobolky můžete užívat sjídlem nebo nalačno.

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité ztoho

důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule) opatřené potahem, který zabraňuje jejich

narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.

Co dělat vpřípadě obtíží připolykání tobolek

Jestliže máte potíže při polykání tobolek:

Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny neperlivou vodou.

Neužívejte žádnéjiné tekutiny.

Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte.

Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním

množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat strochou vody a nabrat do

stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku („žaludeční sonda“).

Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Toto závisína Vašem stavu, věku a

funkci Vašich jater.

Obvyklé dávky se uvádějí níže.

Léčba pálení žáhy následkem gastroezofageální refluxní choroby (průnik žaludeční kyseliny do

jícnu):

Dospělí a děti od 12 let:

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu(hltanu), obvyklá dávka je jedna tobolka

přípravkuEmozul 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že

máteužívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen nebyl dosud zhojen.

Jakmile došlo ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 tobolka přípravku Emozul 20 mg jednou

denně.

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 20 mg

jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám můžesdělit, žemátesvůj lék brát

podle potřeby, a to nejvýše jednu tobolku přípravku Emozul 20 mg jednou denně.

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Léčba vředů způsobených infekcíHelicobacter pyloria prevence jejich opakování:

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 20 mg dvakrát denně po

dobu jednoho týdne.

Váš lékař Vám též může sdělit, že máte užívat antibiotika zvanáamoxicilin a klarithromycin.

Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 20 mg jednou denně po

dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 20 mg jednou denně.

K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul40 mg jednou denně po

dobu 4 týdnů.

Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou činností slinivky břišní

(Zollinger-Ellisonův syndrom):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 40 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám upraví dávku vzávislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho

budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuEmozul, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravkuEmozul, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emozul

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se již

blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutoudávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekEmozul nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete kteréhokoliv znásledujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravekEmozulužívata obraťte se ihned na svého lékaře:

Náhlá dušnost, otok rtů, jazykaa hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání

(závažná alergická reakce).

Zčervenání kůže stvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné

puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o „Stevens-

Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškozeníjater.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z1000 pacientů.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: Postihující více než 1 z 10 pacientů

Časté: Postihující 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: Postihující 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: Postihující 1 až 10 pacientů z10 000

Velmi vzácné: Postihující méně než 1 z10 000 pacientů

Není známo: Zdostupných údajů nelze určit

Časté

Bolest hlavy.

Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání).

Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně časté

Otok nohou a kotníků.

Narušený spánek (nespavost).

Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.

Pocit točení hlavy.

Sucho vústech.

Změny vkrevních testech, které ověřují funkci jater.

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

Vzácné

Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček

(trombocytopenie). To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost

infekcí.

Nízké hladiny sodíku vkrvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese.

Poruchy chuti.

Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění.

Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).

Zánět sliznice dutiny ústní.

Houbová (plísňová) infekce, která může postihnout střevo.

Problémy sjátry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, ztmavnutí moče a

únavu.

Vypadávání vlasů (alopecie).

Kožní vyrážka při vystavení slunci.

Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné

Změny krevního obrazu včetně nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza) a snížení počtu

červených a bílých krvinek, jakož i krevních destiček (pancytopenie).

Agresivita.

Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace).

Závažné problémy sjátry, které vedou kselhání jater a zánětu mozku.

Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. To může být provázeno

vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Závažné problémy sledvinami.

Zvětšeníprsů u mužů.

Přípravek Emozul může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede knedostatečné

obranyschopnosti. Pokud máte infekci spříznaky, jako je horečka sezávažnýmzhoršením celkového

stavu nebo horečka spříznaky lokální infekce, jakoje bolest vkrku, hrdle či ústech nebo obtíže při

močení, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno vyloučit nedostatek bílých

krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas poskytnul(a) informaci o

současně užívaných lécích.

Není třeba, abyste měl(a) obavy ohledně tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. U Vás se

nemusí vyskytnout žádný znich.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK EMOZULUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekEmozul nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti

sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

OPA-ALU-PE+vysoušedlo/ALU-PE blistr:

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Al/PVC/Al blistr:

Uchovávejte při teplotě do30°C.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekEmozul obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg nebo 40

mgesomeprazolu (ve formědihydrátu hořečnaté soli).

Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr,povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava

Opadry II 85F28751 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek),

makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, disperze kopolymeru

MA/EA 1:1 30 %, mastek,polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý (E171),červený oxid železitý

(E172).

Jak přípravekEmozul vypadá a co obsahuje toto balení

Emozul 20 mg:

Světle–růžová enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Emozul 40 mg:

Narůžovělá enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Tobolky se dodávajív blistrechpo7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolkách balených

vkrabičkácha vplastových lahvičkách po 98 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

22.2.2012

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.