EMOZUL 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EMOZUL 20 MG, POR CPS ETD 100X20MG II
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EMOZUL 20 MG, POR CPS ETD 100X20MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 541/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls261494/2011 a sukls261510/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Emozul 20 mg

Emozul 40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Emozul a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emozul používat

Jak se přípravek Emozul užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emozul uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK EMOZUL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Emozul obsahuje lék zvaný esomeprazol. Ten patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory 

protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční kyseliny.

Emozul se používá k léčbě:

"Gastroezofageální refluxní choroby", při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice 

spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento přípravek se podává 

- vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo k jeho poškození nebo zánětu,

- prevenci návratu těchto stavů,

- poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů nemoci. 

Vředy v žaludku nebo dvanáctníku, které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori". 

Pokud se Vás tento stav týká, může Vám Váš lékař předepsat tento lék v kombinaci s určitými 

antibiotiky k:

- vyléčení duodenálních (dvanáctníkových) vředů souvisejících s baktérií Helicobacter pylori,

- prevenci opětovného výskytu vředů spojených s touto bakterií.

Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). 

Tento přípravek se podává k:

- vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID,

- prevenci vzniku žaludečních a duodenálních vředů, pokud užíváte NSAID.

Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby 

esomeprazolem. 

Zvýšená sekrece žaludeční kyseliny způsobená nadměrnou tvorbou hormonu zvaného gastrin ve 

slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMOZUL 

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Emozul

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Emozul.

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné léky typu inhibitoru protonové pumpy.

jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV).

Neužívejte přípravek Emozul, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z uvedených skutečností. Pokud si 

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Emozul.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Emozul je zapotřebí

jestliže máte závažné problémy s játry.

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Emozul.

Přípravek Emozul může zakrýt příznaky jiných onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte kteroukoliv 

z následujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Emozul nebo v průběhu jeho 

užívání, sdělte to ihned svému lékaři:

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy s polykáním.

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

Zvracení potravy nebo krve.

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám byl přípravek Emozul předepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého lékaře, 

pokud Vaše příznaky pokračují nebo se mění jejich charakter.

Pokud se v průběhu léčby přípravkem Emozul vyskytne průjem, kontaktujte ihned svého lékaře, 

protože léčba inhibitory protonové pumpy může vést k lehce zvýšenému riziku infekcí zažívacího 

ústrojí, jako např. Salmonella Campylobacter.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné z toho 

důvodu, že přípravek Emozul může ovlivňovat způsob, kterým působí některé léky, a některé léky 

mohou mít vliv na působení přípravku Emozul.

Neužívejte přípravek Emozul, pokud užíváte následující léky:

Atazanavir (užívaný k léčbě HIV). 

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě deprese). 

Diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii)

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše 

sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravku Emozul.

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete 

užívání přípravku Emozul, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu s přípravkem Emozul 

k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste svého lékaře 

informoval(a) o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte.

Užívání přípravku Emozul s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 

Těhotenství a kojení

Než začnete přípravek Emozul užívat, sdělte svému lékaři, jste-li těhotná nebo snažíte-li se otěhotnět. 

Před užíváním jakéhokoliv léku požádejte svého lékaře či lékárníka o radu. Váš lékař rozhodne, zda 

v tomto období můžete přípravek Emozul užívat.

Není známo, zda přípravek Emozul přechází do mateřského mléka. Proto byste neměla přípravek 

Emozul užívat, pokud kojíte. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Emozul ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat 

jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Emozul

Přípravek Emozul obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí 

některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK EMOZUL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Emozul přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Emozul se nedoporučuje užívat u dětí mladších než 12 let.

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování (zejména 

pokud jej užíváte déle než jeden rok).

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře, 

pokud se změní Vaše příznaky.

Způsob užívání

Tobolky můžete užívat v kteroukoliv denní dobu.

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité z toho 

důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule) opatřené potahem, který zabraňuje jejich 

narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.

Co dělat v případě obtíží při polykání tobolek

Jestliže máte potíže při polykání tobolek:

Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny neperlivou vodou. 

Neužívejte žádné jiné tekutiny.

Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte.

Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním 

množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat s trochou vody a nabrat do 

stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku („žaludeční sonda“).

Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Toto závisí na Vašem stavu, věku a 

funkci Vašich jater.

Obvyklé dávky se uvádějí níže.

Léčba pálení žáhy následkem gastroezofageální refluxní choroby (průnik žaludeční kyseliny do 

jícnu):

Dospělí a děti od 12 let:

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), obvyklá dávka je jedna tobolka 

přípravku Emozul 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že 

máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen nebyl dosud zhojen.

Jakmile došlo ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 tobolka přípravku Emozul 20 mg jednou 

denně. 

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 20 mg 

jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám může sdělit, že máte svůj lék brát 

podle potřeby, a to nejvýše jednu tobolku přípravku Emozul 20 mg jednou denně. 

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich opakování:

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 20 mg dvakrát denně po 

dobu jednoho týdne.

Váš lékař Vám též může sdělit, že máte užívat antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin.

Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 20 mg jednou denně po 

dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 20 mg jednou denně.

K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby 

esomeprazolem

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 40 mg jednou denně po 

dobu 4 týdnů. 

Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou činností slinivky břišní 

(Zollinger-Ellisonův syndrom):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 40 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho 

budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emozul, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Emozul, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emozul

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se již 

blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Emozul nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte 

přípravek Emozul užívat a obraťte se ihned na svého lékaře:

Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání 

(závažná alergická reakce).

Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné 

puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o „Stevens-

Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1000 pacientů.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: Postihující více než 1 z 10 pacientů

Časté: Postihující 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: Postihující 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: Postihující 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné: Postihující méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit

Časté

Bolest hlavy.

Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání).

Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně časté

Otok nohou a kotníků.

Narušený spánek (nespavost).

Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.

Pocit točení hlavy.

Sucho v ústech.

Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater.

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

Vzácné

Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček 

(trombocytopenie). To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost 

infekcí.

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese.

Poruchy chuti.

Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění.

Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).

Zánět sliznice dutiny ústní.

Houbová (plísňová) infekce, která může postihnout střevo.

Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, ztmavnutí moče a 

únavu.

Vypadávání vlasů (alopecie). 

Kožní vyrážka při vystavení slunci.

Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné

Změny krevního obrazu včetně nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza) a snížení počtu 

červených a bílých krvinek, jakož i krevních destiček (pancytopenie).

Agresivita.

Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace).

Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a zánětu mozku.

Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. To může být provázeno

vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, 

toxická epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Závažné problémy s ledvinami.

Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek Emozul může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede k nedostatečné 

obranyschopnosti. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažným zhoršením celkového 

stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle či ústech nebo obtíže při 

močení, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno vyloučit nedostatek bílých 

krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas poskytnul(a) informaci o 

současně užívaných lécích. 

Není třeba, abyste měl(a) obavy ohledně tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. U Vás se 

nemusí vyskytnout žádný z nich. 

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK EMOZUL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Emozul nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

OPA-ALU-PE+vysoušedlo/ALU-PE blistr: 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Al/PVC/Al blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Emozul obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg nebo 40 

mg esomeprazolu (ve formě dihydrátu hořečnaté soli). 

Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr,povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava 

Opadry II 85F28751 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek), 

makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, disperze kopolymeru 

MA/EA 1:1 30 %, mastek, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý 

(E172). 

Jak přípravek Emozul vypadá a co obsahuje toto balení

Emozul 20 mg:

Světle–růžová enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Emozul 40 mg:

Narůžovělá enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Tobolky se dodávají v blistrech po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolkách balených 

v krabičkách a v plastových lahvičkách po 98 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

22.2.2012