EMOXEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EMOXEN Potahovaná tableta 220MG
  • Dávkování:
  • 220MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EMOXEN Potahovaná tableta 220MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NAPROXEN
  • Přehled produktů:
  • EMOXEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 387/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls98873/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emoxen 220 mg potahované tablety

Naproxenum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 7 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Emoxen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emoxen užívat

Jak se Emoxen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Emoxen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Emoxen a k čemu se používá

Emoxen obsahuje naproxen, který patří do skupiny léčiv označovaných jako nesteroidní protizánětlivé

léky (NSAID). Toto léčivo zmírňuje zánět, bolest a horečku.

Emoxen se používá:

ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti různého původu, jako je bolest hlavy, bolest

zubů, bolest svalů a kloubů, bolest zad a menstruační bolest

ke zmírnění horečky a k symptomatické léčbě bolesti spojené s nachlazením nebo chřipkou

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 7 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emoxen užívat

Neužívejte Emoxen:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku naproxen nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás již dříve vyskytly astma, kopřivka (vyrážka) nebo jiné alergické reakce na

léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky

jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo trávicího traktu po užití

nesteroidních protizánětlivých léků

máte-li nebo jste v minulosti měl(a) potíže se žaludkem nebo střevy, jako jsou vředy nebo

krvácení;

jestliže trpíte závažným srdečním selháním;

trpíte těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním;

jestliže jste těhotná poslední tři měsíce

Neužívejte Emoxen pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistí, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím Emoxenu.

Upozornění a opatření

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky, po co nejkratší dobu nutnou

k léčbě příznaků onemocnění. Naproxen není vhodný k léčbě bolesti související s trávicím ústrojím.

Před užitím Emoxenu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění žaludku nebo střev jako např. ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev, bolest břicha, průjem, zvracení a

ztrátu hmotnosti)

pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně léků nazývaných selektivní

inhibitory cyclo-oxygenázy-2 (inhibitory COX 2) nebo jiné léky, které mohou zvýšit riziko

krvácení nebo tvorby žaludečních vředů, jako kortikosteroidy, léky které zabraňují srážení

krve (např. warfarin), některá antidepresiva jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (viz níže: “Další léčivé přípravky a Emoxen”)

pokud jste starší; protože u Vás existuje vyšší riziko výskytu vedlejších účinku, zvláště těch

žaludečních

pokud trpíte srdečním onemocněním, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si

myslíte, že u Vás může být riziko vzniku takových obtíží (např. máte vysoký tlak, cukrovku,

vysoký cholesterol nebo kouříte)

pokud máte problémy s cévami, ve kterékoli části těla

pokud máte problémy s játry nebo ledvinami

pokud pravidelně konzumujete alkohol, zvláště ve větším množství a často

pokud máte problémy se srážlivostí krve

pokud trpíte nebo jste trpěl(a) průduškovým astmatem

pokud se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce, jako např. angioedém (otok tváře, rtů,

očí nebo jazyka), kožní vyrážka, poškození sliznice

pokud máte v nose polypy nebo hodně kýcháte, máte rýmu, ucpaný nos nebo svědění v nose

pokud trpíte systémovým lupus erytematodes (SLE, který způsobuje bolesti kloubů, kožní

vyrážku a horečku) nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně např. revmatoidní artritida

(RA)

pokud jste žena a pokoušíte se otěhotnět nebo podstupujete vyšetření plodnosti (viz níže:

“Těhotenství, kojení a plodnost”)

pokud potřebujete provést vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte

Emoxen. Může být nutné pozastavit užívání tablet 48 hodin před vyšetřením, jelikož tablety

mohou ovlivnit výsledky testů.

Jiná upozornění

Léky jako je naproxen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Díky svým protizánětlivým a protihorečnatým účinkům může Emoxen zakrývat příznaky jiných

onemocnění a brzdit stanovení diagnózy.

Děti a dospívající

Emoxen není určen pro děti a dospívající do 16 let.

Další léčivé přípravky a Emoxen

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v

nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

jiné léky proti bolesti, jako ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo inhibitory COX 2 např.

celekoxib

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. inhibitory ACE

diuretika (léky zvyšující vylučování moči), jako furosemid

srdeční glykosidy (na léčbu srdečního selhání), jako digoxin

lithium (k léčbě duševních poruch)

methotrexát (k léčbě kožních potíží, zánětu kloubů nebo rakoviny)

cyklosporin nebo takrolim (při kožních potížích nebo po transplantaci orgánu)

mifepriston (užívaný k ukončení těhotenství nebo k vyvolání porodu mrtvého dítěte)

steroidy, také nazývané kortikosteroidy

antikoagulancia (léky na ředění krve nebo na snížení srážlivosti krve jako warfarin,

acenokumarol nebo heparin

léky obsahující sulfonylmočovinu (k léčbě cukrovky)

léky na snížení srážlivosti krve jako klopidogrel nebo kyselina acetylsalicylová v nízké dávce

léky k léčbě deprese, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, např. paroxetin,

citalopram

chinolonová antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí), např. ciprofloxacin

probenecid (užívaný k léčbě dny)

zidovudin (používaný k léčbě AIDS a HIV infekcí)

bisfosfonáty (k prevenci a léčbě osteoporózy)

antacida (léky na překyselený žaludek)

cholestyramin (ke snížení cholesterolu v krvi)

hydantoiny jako fenytoin (k léčbě epilepsie)

sulfonamidy, včetně léků k léčbě bakteriálních infekcí

Přípravek Emoxen s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo po jídle.

Emoxen polkněte a zapijte jej sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

V posledních třech měsících těhotenství se nesmí přípravek Emoxen užívat.

Během prvních šesti měsíců těhotenství můžete užívat Emoxen pokud Váš lékař vyhodnotí, že je to

nutné.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Emoxen.

Plodnost

Užívání přípravku Emoxen může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s

otěhotněním, musíte informovat lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Emoxen můžete pociťovat závrať, ospalost, únavu, můžete mít problémy se

zrakem a rovnováhou, můžete mít deprese nebo potíže se spaním. Ujistěte se, že netrpíte těmito vlivy,

v opačném případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

3.

Jak se Emoxen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Emoxen je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

Neužívejte více než doporučenou dávku, do 3 tablet denně.

Pokud užíváte Emoxen k léčbě bolesti, neužívejte jej déle než 7 dní.

Pokud užíváte Emoxen k léčbě horečky, neužívejte jej déle než 3 dny.

Musíte se poradit s lékařem, pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 7 dnů v případě bolesti

nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží.

Dospělí a dospívající starší 16 let

Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta po 8-12 hodinách. Počáteční dávka může být

dvě tablety a následně jedna po 12 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety denně.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater, ledvin a/nebo pacienti s problémy se srdcem

Dávka je většinou nižší, než je doporučeno u jiných pacientů.

Starší pacienti by se o dávce měli poradit se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Emoxen není určen dětem a dospívajícím do 16 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emoxen než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud jste užil(a) více tablet než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emoxen

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte další, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas na

Vaší další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emoxen

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Emoxen a ihned kontaktujte svého lékaře pokud:

máte zažívací potíže, pálení žáhy, bolesti žaludku nebo jiné neobvyklé žaludeční příznaky,

nevolnost nebo zvracení (můžete mít vřed nebo zánět žaludku či střev);

máte krvavou stolici nebo tmavou dehtovou stolici (známky krvácení a perforace žaludku nebo

střev);

zvracíte s příměsí krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;

máte vyrážku, kopřivku (méně častý nežádoucí účinek);

máte potíže s dýcháním, včetně sípání, dušnosti nebo máte kašel (frekvence není známa);

máte rýmu (frekvence není známa);

máte otok obličeje, rukou, nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, to může způsobovat problémy s

dýcháním nebo polykáním (angioedém) (frekvence není známa);

anafylaxe (život ohrožující alergická reakce, která může zahrnovat příznaky jako: nízký krevní

tlak, dýchací potíže a příznaky kožní, jako je vyrážka a otok) (vzácné nežádoucí účinky);

jiné alergické reakce (vzácné nežádoucí účinky);

závažné kožní reakce (velmi vzácné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa): kožní

línání, svědění, otok, fialové vyrážky, červené skvrny na kůži, zarudnutí kůže s bolestivými

červenými místy, puchýřky nebo olupování kůže. Mohou se rovněž objevit puchýřky a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů.

Další možné nežádoucí účinky:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou postižení žaludku a střev. Žaludeční a dvanáctníkové

vředy, proděravění nebo krvácení žaludku a střev, zejména u starších pacientů, může být někdy

smrtelné. Po podání přípravku byly také hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, trávicí

potíže, bolest břicha, krev ve stolici, zvracení krve, zánět sliznice ústní s vředy a zhoršení zánětu

tlustého střeva a Crohnovy choroby. S nižší frekvencí byla pozorována gastritida (zánět žaludku).

Zadržování vody (může způsobit otok končetin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání byly hlášeny v

souvislosti s terapií nesteroidními protizánětlivými léky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zmatenost, závratě nebo ospalost, bolest hlavy

změny vidění (nechte si vyšetřit zrak, pokud zaznamenáte změny vidění)

zvonění v uších (tinnitus)

kožní vyrážka, svědění, červené skvrny na kůži

pocit únavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

deprese

potíže se spánkem

neobvyklé sny

potíže s pamětí nebo soustředěním

bušení srdce (pocit, že se Vaše srdce třepotá, rychle tluče)

citlivost kůže na světlo (fotosensitivita)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

nízký počet červených krvinek (hemolytická anemie)

vysoká hladina draslíku v krvi (způsobuje nepravidelný srdečný tep, nevolnost)

potíže se sluchem

zánět cév (způsobuje horečku, otok a celkový pocit nepohody)

zhoršení astmatu, zápal plic

zánět jater – někdy i smrtelný (příznaky zahrnují únavu, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo

zvracení, světle zabarvenou stolici)

žloutenka (žlutě zabarvená kůže nebo oči)

vypadávání vlasů

tvorba puchýřů po vystavení se slunci, nejvíce na pažích, tváři a rukách (pseudoporphyrie)

bolest svalů nebo slabost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

změny v počtu bílých krvinek

nízký počet krevních destiček

nízký počet bílých krvinek

poruchy spánku, poruchy soustředění

křeče nebo záchvaty

zvýšený krevní tlak

srdeční infarkt* (bolest na hrudi, která se může šířit do krku a ramen a dolů po levé paži) a

mozková mrtvice* (příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a ochromení. Toto se může

projevit jen na jedné polovině těla. Nebo může dojít k náhlým změnám čichu, chuti, sluchu

nebo vidění či zmatenosti)

zánět mozkových blan a zánět míšních plen, které nejsou způsobeny bakteriemi (aseptická

meningitida). K příznakům patří: horečka, nevolnost, zvracení, dezorientace, bolest hlavy,

ztuhlost krku a citlivost na světlo

zánět slinivky (způsobuje horečku, bolesti břicha, nevolnost)

poškození ledvin nebo jejich zánět (může způsobit krev v moči, snížení množství vyloučené

moči, nevolnost nebo zvracení)

Frekvence výskytu není známa:

nízký počet některých bílých krvinek, což může způsobovat horečku a časté infekce

(neutropenie)

nízký počet červených krvinek (aplastická anemie)

slyšení nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace)

točení hlavy, které způsobuje problémy s rovnováhou

mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou

celkový pocit nepohody

poruchy zraku

žízeň

jaterní obtíže: potvrzené nepravidelnými výsledky krevních testů

závažné jaterní obtíže, jako selhání jater, nefropatie

vysoká hladina sérového kreatininu

u žen problémy s otěhotněním

otok rukou, chodidel, nohou (periferní edém)

horečka

* Léky jako je Emoxen mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Emoxen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte Emoxen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Emoxen obsahuje

Léčivou látkou je naproxenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg

(to odpovídá naproxenum 200 mg).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K30, mastek, magnesium-stearát, čištěná voda.

Potahová vrstva tablety: Opadry Blue YS-1R-4216: hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), hlinitý

lak indigokarmínu (E132), makrogol 6000.

Jak Emoxen vypadá a co obsahuje toto balení

Emoxen 220 mg potahované tablety jsou modré, oválné a bikonvexní tablety, dlouhé 13 mm a široké

7.1 mm.

Emoxen 220 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVDC/Al blistrech balených do krabiček

obsahujících 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko : Emoxen 220 mg filmom obložene tablete

Česká republika: Emoxen 220 mg potahované tablety

Estonsko: Epromul

Maďarsko: Apranax Dolo 220 mg filmtabletta

Lotyšsko: Epromul 220 mg apvalkotās tabletes

Litva: Epromul 220 mg plėvele dengtos tabletės

Slovinsko: Emoxen 220 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.8.2016.