EMONA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EMONA Potahovaná tableta 3MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X28(24+4) Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EMONA Potahovaná tableta 3MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • EMONA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 059/14-C
  • Datum autorizace:
  • 24-11-2014
  • EAN kód:
  • 5995327153469
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 15

Sp.zn.sukls129707/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emona 3 mg/0,02 mg

potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Emona a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona užívat

Jak se Emona užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emona uchovávat

Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je Emona a k

čemu se používá

Tento přípravek je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá

z 24 tablet

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů,

jsou

drospirenon a ethinylestradiol.

4 bílé tablety neobsahují žádné hormony a nazývají se placebo

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

p

řípravek

Emona

užívat

Stránka 2 z 15

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Emona, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat tento přípravek, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a

zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání tohoto přípravku

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost tohoto přípravku snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní

nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože tento přípravek ovlivňuje

obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Tento přípravek, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Emona

Neužívejte přípravek Emona, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda

by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév

velmi vysoký krevní tlak

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

pokud jste alergická na drospirenon, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

pokud

máte

hepatitidu

(zánět

jater)

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a Emona).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Emona se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Stránka 3 z 15

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu, viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání tohoto přípravku nebo jiné kombinované pilulky

zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále

vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání tohoto přípravku.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Emona, máte také informovat svého

lékaře

pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

pokud máte cukrovku

pokud trpíte depresí

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění)

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

v krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Emona;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a Emona“)

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka

s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby

těla (Sydenhamova chorea)

pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a

krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano –

vyhněte se vystavení

přímému

slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže

při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání,

okamžitě

musíte navštívit lékaře

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Emona zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní

cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Stránka 4 z 15

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v

důsledku přípravku

Emona je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékař

skou pomoc

, pokud si všimnete některé/ho

z

následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok

jedné

nohy

nebo

podél

žíly

noze

nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

v noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud

nejste

jistá,

informujte

svého

lékaře,

protože

některé

z těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny

mírnější

onemocnění,

jako

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

Stránka 5 z 15

náhlá

slabost

nebo

necitlivost

obličeje,

paže

nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V

ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v

žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v

žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Emona, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Emona je malé.

Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je Emona se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Stránka 6 z 15

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10000 žen

Ženy, které užívají přípravek Emona

Asi 9-12 z 10000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Emona je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Emona přerušit na několik týdnů

před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Emona, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Emona ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emona, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v

tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sražen

iny v

tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Emona je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte.

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

Emona,

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud

nebo

někdo

z Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

Stránka 7 z 15

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emona, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Emona a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně

kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání tohoto přípravku můžete mít neočekávané krvácení (krvácení

mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se

objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba

Pokud jste všechny aktivní růžové tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem

ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte

svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a

Emona

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že

užíváte přípravek Emona. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční

opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky

mohou mít vliv na množství přípravku Emona v krvi

mohou způsobit, že má Emona

nižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce

a infekce virem

hepatitidy C

(tzv.

inhibitory

proteáz a

nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

mykotických (houbových) infekcí plísněmi (např. griseofulvin, ketokonazol)

zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Stránka 8 z 15

Emona může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Emona, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir, protože

mohou

způsobit zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám

lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Emona můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po

ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Emona“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Emona s

jídlem a pitím

Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, v případě potřeby s malým množstvím

vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

a k

ojení

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání tohoto přípravku,

ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání tohoto

přípravku kdykoli ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Emona“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání tohoto přípravku během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během kojení

užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že tento přípravek ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Emona obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek

Emona užívat.

3.

Jak se Emona

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 9 z 15

Jeden blistr obsahuje 24 aktivních růžových tablet a 4 bílé tablety placeba.

Obě barvy tablet přípravku Emona jsou seřazeny podle pořadí, v jakém je užíváte. Blistr obsahuje

28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Emona denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat

tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňujte tablety:

nejdříve užívejte růžové tablety po dobu 24 dnů a pak bílé tablety poslední

4 dny. Pak musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových a 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry

není rozdíl.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levém horním rohu a tablety

užívat denně. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Abychom vám pomohli udržet přehled, pro každý blistr v balení je 7 samolepících štítků, každý se

7 dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Na příklad, pokud

začnete ve středu, použijte týdenní štítek, který začíná "St".

Nalepte odpovídající proužek do levého horního rohu blistru, na polohu "Start". Nyní máte uvedený

den pro každou tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitou pilulku vzali. Šipky ukazují pořadí užívání

tablet.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv.

krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední aktivní růžové tablety

tohoto přípravku. Další blistr přípravku Emona máte začít užívat ihned po užití poslední bílé tablety,

nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr máte načínat

vždy ve stejném dnu v

týdnu

, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý

měsíc.

Pokud budete tento přípravek užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také

během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít užívat první b

listr?

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Tento přípravek začněte užívat první den Vašeho cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud

začnete tento přípravek užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní

použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

Pokud přecházíte z

kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované

antikoncepce

pomocí poševního kroužku nebo náplasti

Užívání tohoto přípravku můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední

aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

léčivé

látky)

předchozí

antikoncepční

pilulky,

nejpozději

však

následující

ukončení

intervalu

užívání

tablet

vaší

předchozí

antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední tablety s placebem předchozí antikoncepční

pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí,

řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z

antikoncepce obsahující pouze

progestagen (progestagen

obsahující pilulky,

injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko

-IUD)

Z užívání

pilulek

s progestagenem

můžete

přejít

užívání

přípravku

Emona

kdykoliv

(z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy má být

Stránka 10 z 15

aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční

opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Tento přípravek můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat

po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání tohoto přípravku bariérovou metodu (například

kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste (znovu) začala užívat tento přípravek,

ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu

(znovu)

začít užívat

tento

přípravek

Přečtěte si část „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku

Emona

, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. Pokud užijete

několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet nebo můžete krvácet z pochvy.

Dokonce i dívky, které dosud nezahájily menstruaci, ale náhodně užívaly tento přípravek, mohou mít

takové krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Emona, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo

dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Emona

Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto

tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost přípravku Emona. Vyhoďte zapomenutou tabletu

placeba.

Pokud zapomenete růžové, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeho blistru), musíte provést následující

kroky:

pokud uplynulo

méně než 2

4 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte

v obvyklou dobu.

pokud uplynulo

více než 2

4 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je

riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Máte proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):

Více než jedna vynechaná tabl

eta v

tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

jedna

tableta vynechaná 1.

-7. den

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc

další

antikoncepční opatření

(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého

lékaře.

Stránka 11 z 15

jedna

tableta vynechaná

8.-14. den

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte

v užívání

tablet

v obvyklou

dobu.

Ochrana

před

otěhotněním

není

snížena

nepotřebujete žádná další opatření.

jedna

tableta vynechaná

15.-24. den

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý

interval bez užívání, začněte užívat následující blistr (den začátku užívání může být

odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale

v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení

podobné menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání aktivních růžových tablet ze současného blistru a zahájit

užívání 4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem

musíte započítat

i

den, kdy jste tabletu zapomněla užít)

. Pokud budete chtít začít užívat nový blistr

v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte užívání tablet na méně než

4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu užívání tablet

s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte

lékaře.

Vynechaná

více

než

1 růžová tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem

1.-7. den

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu

Následujících

7 dnů

používejte

bariérovou metodu (kondom)

Dokončete užívání blistru

Vynechaná pouze 1 růžová

tableta (opoždění o více než

24 hod.)

8.-14 den

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání růžových tablet

Stránka 12 z 15

Vynechte 4 bílé tablety

Začněte užívat další blistr

15.-24. den

Nebo

Ihned

přerušte

užívání

růžových

tablet

Zahajte užívání 4 bílých tablet

Potom začněte užívat další blistr

Co dělat v

případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky

nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po

zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud

možno, musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné

nebo 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít

přípravek Emona“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet

placeba ze 4. řady a rovnou začnete s užíváním tablet z dalšího blistru tohoto přípravku a dokončíte jej.

V průběhu

užívání

druhého

blistru

může

objevit

slabé

krvácení

nebo

krvácení

podobné

menstruačnímu. Užívání druhého blistru ukončíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte

užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte

se s

lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den

v době užívání tablet s placebem. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy užíváte

bílé tablety placeba (nikdy neprodlužujte – 4 dny jsou maximum!). Například, pokud obvykle začínáte

užívat tablety s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte

užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet.

Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-

li si jistá,

co dělat, poraďte se s

lékařem.

Jestliže jste přestala

užív

at

příprav

ek Emona

Užívání tohoto přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět,

přestaňte tento přípravek užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.

Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

Stránka 13 z 15

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je

v důsledku užívání tohoto přípravku, informujte, prosím, svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Emona užívat“.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním tohoto přípravku.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

změny nálady

bolest hlavy

nauzea

bolest

prsů,

potíže

s menstruací,

bolestivá

nebo

nepravidelná

menstruace,

absence

menstruace.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000):

deprese, nervozita, ospalost

závratě, "mravenčení"

migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plynatost, zánět žaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolest a bolestivost, např. bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče

vaginální

plísňové

infekce,

pánevní

bolest,

zvětšení

prsů,

benigní

bulky

v prsu,

děložní/vaginální

krvácení

(které

obvykle

vymizí

během

pokračující

léčby),

výtok

z genitálu,

návaly

horka, zánět

pochvy (vaginitis), problémy s menstruací, bolestivé

menstruace,

slabá

menstruace,

velmi

silná

menstruace,

suchost

pochvy,

abnormální

cervikální stěry, snížení zájmu o sex,

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin v těle

zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit u 1 až 10 osob z 10000):

kandida (plísňová infekce)

anémie, zvýšení počtu krevních destiček v krvi

alergické reakce

hormonální (endokrinní) poruchy

zvýšení chuti k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi,

abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

neschopnost prožít orgasmus, nespavost

závratě, třes

oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

abnormálně rychlý srdeční tep

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance,

Vás

objeví

krevní

sraženina,

mohou

být

vyšší,

pokud

máte

jiná

onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko

Stránka 14 z 15

krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

nadýmání, střevní poruchy, pocit plnosti, žaludeční kýla, plísňová infekce v ústech,

zácpa, sucho v ústech

bolesti žlučových cest nebo žlučníku, zánět žlučníku

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá

kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst vlasů, kožní onemocnění, strie na kůži, zánět

kůže, fotosenzitivní zánět kůže, kožní uzlíky.

obtížný nebo bolestivý sex, zánět pochvy (vulvovaginitis), krvácení po pohlavním styku,

krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet prsních buněk (hyperplazie), maligní

bulky v prsu, abnormální růst sliznice na povrchu děložního hrdla, smrštění nebo ztenčení

sliznice dělohy, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy

pocit celkové nevolnosti

hubnutí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny také, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit:

hypersenzitivita, erythema multiforme (vyrážka se zarudlým středem nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Emona

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti uvedené

obalu

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Emona obsahuje

Léčivými látkami jsou drospirenonum a ethinylestradiolum

Jedna aktivní růžová potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 miligramy a ethinylestradiolum

0,02 miligramů.

Bílé potahované tablety s placebem neobsahují léčivou látku.

Stránka 15 z 15

Pomocnými látkami jsou

Aktivní potahované tablety (růžové): monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-

(E1201),

sodná

sůl

kroskarmelosy,

polysorbát

(E433),

magnesium-stearát

(E470b),

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Potahované tablety s placebem (bílé): laktosa, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E470b),

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b)

Jak Emona

vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Emona obsahuje 24 růžových, aktivních, potahovaných tablet v 1., 2., 3. a

4. řadě blistru a 4 bílé potahované tablety placeba v řadě 4.

Tablety přípravku Emona, jak růžové, tak bílé potahované tablety, jádro tablety je potaženo

obalovou vrstvou.

Emona je k dispozici v krabičkách po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý obsahuje 28 (24+4)

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Femilux 3 mg/0.02 mg filmomhoulde tabletten

Česká republika

Emona

Maďarsko

Femilux 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Slovenská republika

Emona 3 mg/0,02 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 5. 2018