EMANERA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EMANERA Enterosolventní tvrdá tobolka 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EMANERA Enterosolventní tvrdá tobolka 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESOMEPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • EMANERA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 249/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls97022/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Emanera 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Emanera 40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Emanera a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emanera užívat

Jak se přípravek Emanera užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emanera uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emanera a k

čemu se používá

Přípravek

Emanera

obsahuje

lék

zvaný

esomeprazol.

patří

skupiny

léků

nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Snižuje množství žaludeční kyseliny tvořené ve Vašem žaludku.

Přípravek Emanera se používá k léčbě:

Dospělí

„Refluxní choroby jícnu“, při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo

se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento přípravek se podává k:

vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo k jeho poškození nebo zánětu,

prevenci návratu těchto stavů,

poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů nemoci.

Vředy

v žaludku

nebo

dvanáctníku,

které

jsou

infikovány

bakterií

zvanou

Helicobacter

pylori“.

Pokud

Vás

tento

stav

týká,

může

Vám

Váš

lékař

předepsat

tento

lék

také

v kombinaci s určitými antibiotiky k:

vyléčení dvanáctníkových vředů souvisejících s baktérií Helicobacter pylori,

prevenci opětovného výskytu vředů spojených s touto bakterií.

Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Tento

přípravek se podává k:

vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID,

prevenci vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů, pokud užíváte NSAID.

Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem.

Zvýšená

tvorba

žaludeční

kyseliny

způsobená

růstem

slinivky

břišní

(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Dospívající ve věku od 12 let

„Refluxní choroby jícnu“, při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo

se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

Vředy

v žaludku

nebo

dvanáctníku,

které

jsou

infikovány

bakterií

zvanou

Helicobacter

pylori“.

Pokud

se Vás

tento stav

týká,

může

Vám

Váš

lékař

také

předepsat

antibiotika

k vyléčení infekce a vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emanera užívat

Neužívejte přípravek

Emanera:

jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky typu inhibitoru protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Neužívejte přípravek Emanera, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z uvedených skutečností. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Emanera užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Emanera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte závažné problémy s játry.

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

jestliže máte nedostatek vitaminu B12.

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Emanera a snižuje množství žaludeční kyseliny.

pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve

svému

lékaři,

protože

Vaši

léčbu

přípravkem

Emanera

bude

možná

nutné

ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Přípravek

Emanera

může

zakrýt

příznaky

jiných

onemocnění.

Proto,

pokud

zaznamenáte

kteroukoliv z následujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Ema

nera nebo

v

průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři:

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy s polykáním.

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

Zvracení potravy nebo krve.

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám byl přípravek Emanera předepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého lékaře,

pokud Vaše příznaky pokračují nebo se mění jejich charakter.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Emanera, po dobu delší než 1 rok, můžete

mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému

lékaři,

trpíte

osteoporózou

nebo

užíváte

kortikosteroidy

(mohou

také

zvyšovat

riziko

osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Emanera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Emanera může ovlivňovat způsob,

kterým působí některé léky, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Emanera.

Neužívejte přípravek Emanera, pokud užíváte následující léky:

Nelfinavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:

Atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění).

Digoxin (používaný k léčbě srdečních chorob).

Erlotinib (k léčbě rakoviny).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě deprese).

Diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii).

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše

sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravku Emanera.

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete

užívání přípravku Emanera, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace - bolesti v nohou při chůzi, která je

způsobena nedostatečným krevním zásobením).

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Methotrexát (lék používaný při chemoterapii ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže

užíváte vysokou dávku methotrexátu, Váš lékař může dočasně zastavit léčbu přípravkem

Emanera.

Klopidogrel (užívaný k prevenci krevních sraženin (trombů)).

Takrolimus (používaný po orgánových transplantacích).

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná při léčbě depresí).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu s přípravkem Emanera

k léčení vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste svého lékaře

informoval(a) o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte.

Přípravek

Emanera s

jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne,

zda v tomto období můžete přípravek Emanera užívat.

Není známo, zda se přípravek Emanera vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla přípravek

Emanera užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Emanera ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat

jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje. Méně často nebo vzácně se však mohou objevit nežádoucí

účinky jako je závrať a rozmazané vidění (viz bod 4). Pokud je to Váš případ, nemáte řídit motorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Emanera obsahuje sacharosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Emanera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování (zejména

pokud jej užíváte déle než jeden rok).

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře,

pokud se změní Vaše příznaky.

Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Toto závisí na Vašem stavu, věku

a funkci Vašich jater.

Doporučené dávky přípravku se uvádějí níže.

Dospělí ve věku od 18 let

Léčba pálení žáhy následkem refluxní choroby jícnu (průnik žaludeční kyseliny do jícnu):

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), doporučená dávka je jedna

enterosolventní tobolka přípravku Emanera 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů.

Váš lékař může určit, že máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen

nebyl dosud zhojen.

Jakmile došlo ke zhojení jícnu, doporučená dávka je 1 enterosolventní tobolka přípravku

Emanera 20 mg jednou denně.

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku

Emanera 20 mg jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám může sdělit, že máte

svůj lék brát podle potřeby, a to nejvýše jednu enterosolventní tobolku přípravku Emanera

20 mg jednou denně.

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Léčba vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori

a prevence jejich opakování:

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 20 mg dvakrát denně

po dobu jednoho týdne.

Váš

lékař

Vám

též

může

sdělit,

máte

užívat

antibiotika,

například

amoxicilin

a klarithromycin.

Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 20 mg jednou denně

po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 20 mg jednou denně.

K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem:

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 40 mg jednou denně

po dobu 4 týdnů.

Léčba

zvýšené

tvorby

žaludeční

kyseliny

způsobené

nadměrnou

činností

slinivky

břišní

(Zollinger-

Ellisonův syndrom):

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 40 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho

budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

Dospívající ve věku od 12 let

Léčba pálení žáhy následkem refluxní choroby jícnu (průnik žaludeční kyseliny do jícnu):

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), doporučená dávka je jedna

enterosolventní tobolka přípravku Emanera 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů.

Váš lékař může určit, že máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen

nebyl dosud zhojen.

Jakmile došlo ke zhojení jícnu, doporučená dávka je 1 enterosolventní tobolka přípravku

Emanera 20 mg jednou denně.

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku

Emanera 20 mg jednou denně.

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Léčba vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori

a prevence jejich opakování:

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tobolka přípravku Emanera 20 mg dvakrát denně

po dobu jednoho týdne.

Váš

lékař

Vám

též

může

sdělit,

máte

užívat

antibiotika,

například

amoxicilin

a klarithromycin.

Způsob užívání

Tobolky můžete užívat v kteroukoli denní dobu.

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. Je to důležité z toho

důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule) opatřené potahem, který zabraňuje jejich

narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.

Co dělat v

případě obtíží při

polykání tobolek

Jestliže máte potíže při polykání tobolek:

Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny neperlivou

vodou. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny.

Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte.

Abyste si byl(a) jistý(á), že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte velmi dobře sklenici

polovičním množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují léčivou látku, nežvýkejte je

ani je nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, mohou se pelety smíchat s trochou vody a nabrat do stříkačky.

Potom se mohou podat trubicí přímo do žaludku („žaludeční sonda“).

Děti do 12 let věku

Přípravek Emanera se nedoporučuje u dětí do 12 let věku.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emanera, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emanera, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emanera

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již

blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

si

všimnete

kteréhokoli

z

následujících

závažných

nežádoucích

účinků,

přestaňte

přípravek

Emanera

užívat a obraťte se ihned na svého lékaře:

Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání

(závažná alergická reakce).

Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné

puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o „Stevens-

Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Žluté zbarvení kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1 000 pacientů.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy.

Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání).

Pocity nevolnosti nebo zvracení.

Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Otok nohou a kotníků.

Narušený spánek (nespavost).

Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.

Pocit točení hlavy.

Sucho v ústech.

Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater.

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) (jestliže je přípravek Emanera

užíván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček

(trombocytopenie).

může

způsobovat

slabost,

tvorbu

modřin

nebo

větší

náchylnost

k infekcím.

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese.

Poruchy chuti.

Poruchy zraku, jako je rozmazané vidění.

Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).

Zánět sliznice dutiny ústní.

Infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva, je způsobená plísní.

Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavé zbarvení moči

a únavu.

Vypadávání vlasů (alopecie).

Kožní vyrážka při vystavení slunci.

Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Změny krevního obrazu včetně nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza) a snížení počtu

červených a bílých krvinek, jakož i krevních destiček (pancytopenie).

Agresivita.

Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace).

Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a zánětu mozku.

Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. To může být provázeno

vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Závažné problémy s ledvinami.

Zvětšení prsů u mužů.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Pokud užíváte přípravek Emanera déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku

v krvi.

Nízké

hladiny

hořčíku

projevují

únavou,

nechtěnými

záškuby

svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý

z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles

hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol

hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Zánět ve střevech (vedoucí k průjmu).

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Přípravek

Emanera

může

velmi

vzácných

případech

ovlivňovat

bílé

krvinky,

což

vede

k nedostatečné obranyschopnosti. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se

závažným

zhoršením celkového stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle

či ústech nebo obtíže při močení, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno

vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas

poskytl(a) informaci o současně užívaných lécích.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Emanera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Alu/PVC/Alu blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek má být po prvním otevření spotřebován do 6 měsíců

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Emanera obsahuje

Léčivou

látkou

esomeprazolum.

Jedna

enterosolventní

tvrdá

tobolka

obsahuje

esomeprazolum 20 mg nebo 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté soli).

Pomocnými

látkami

jsou sacharosa, kukuřičný škrob, povidon

K30,

natrium-lauryl-sulfát,

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, mastek, těžký zásaditý

uhličitan

hořečnatý,

kopolymer

MA/EA

polysorbát

v peletách

v jádru

tobolky

a želatina, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) v tělu a víčku tobolky. Viz bod

2 „Přípravek Emanera obsahuje sacharosu“.

Jak přípravek Emanera vypadá a co obsahuje toto balení

Emanera 20 mg:

Tělo a víčko tobolky jsou světle růžové. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Emanera 40 mg:

Tělo a víčko tobolky jsou narůžovělé. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Tobolky se dodávají v krabičkách po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolkách balených

v blistrech a v plastových lahvičkách po 98 tobolkách. Nejezte pouzdro s vysoušedlem umístěné

v lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výro

bce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tent

o léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Dánsko, Finsko, Island,

Norsko, Rakousko

Esomeprazol Krka

Bulharsko, Česká republika,

Maďarsko, Slovenská

republika, Polsko, Rumunsko

Emanera

Estonsko, Lotyšsko, Litva

Escadra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 6. 7. 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podání přípravku žaludeční sondou

Otevřete tobolku, vyprázdněte pelety do vhodné injekční stříkačky a naplňte ji asi 25 ml vody

a 5 ml vzduchu.

Pro některé sondy je vhodnější dispergace v 50 ml vody, aby se zabránilo ucpání sondy

peletami.

Okamžitě

třepejte

injekční

stříkačkou,

bylo

dosaženo

rovnoměrného

rozložení

pelet

v suspenzi.

Stříkačku držte ústím směrem nahoru a ověřte, že nedošlo k ucpání.

Nasaďte stříkačku na sondu a stále ji držte ústím směrem nahoru.

Protřepejte stříkačku a obraťte ji ústím směrem dolů. Okamžitě aplikujte 5-10 ml do sondy. Poté

stříkačku obraťte ústím směrem nahoru a opět protřepejte (držte stříkačku ústím vzhůru, aby se

zabránilo ucpání stříkačky).

Obraťte stříkačku ústím směrem dolů a okamžitě aplikujte dalších 5-10 ml. Opakujte postup,

až je stříkačka prázdná.

Naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postup v bodě 5, pokud je nutné vymýt

suspenzi, která ulpěla ve stříkačce nebo sondě. Některé sondy je třeba naplnit 50 ml vody.