ELZIETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ELZIETTE Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ELZIETTE Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • ELZIETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 435/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/14

Sp.zn.sukls133526/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Elziette 0

,15 mg/0,03 mg potahované tablety

Levonorgestrelum / Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Elziette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elziette užívat

Jak se přípravek Elziette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Elziette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je pří

pravek Elziette a k

čemu se používá

Elziette je perorální antikoncepce, která je zde obecně označována jako „pilulka“” a užívána

k zabránění otěhotnění.

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, levonorgestrelu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulka obsahující 2 hormony se nazývá kombinovaná perorální antikoncepcí

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Elziette

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Elziette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Předtím, než začnete užívat přípravek Elziette, se Vás lékař zeptá na některé otázky o vašem zdravotním

stavu a na stav vašich nejbližších příbuzných. Lékař také změří váš krevní tlak a může také případně

provést některé další testy.

2/14

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měly přestat užívat přípravek Elziette

nebo kdy může být spolehlivost přípravku Elziette snížena. V takových situacích byste neměla mít

pohlavní styk nebo byste měla používat další nehormonální antikoncepční prostředky, například

používat kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření

bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Elziette upravuje měsíční

změny cervikálního hlenu.

Přípravek

Elziette

, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před

HIV

infek

cí (AIDS) nebo jak

oukoliv jinou

sexuálně přenosnou chorobou.

Neužívejte

přípravek

Elziette:

Neměla byste užívat přípravek Elziette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

jestliže máte nebo v minulosti měla onemocnění jater a funkce jater ještě není v normě;

jestliže jste měla nebo máte nádor jater;

jestliže máte (měla jste) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních

orgánů;

jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z pochvy;

jestliže jste měla nebo máte určitou formu migrény (s tzv. fokálními neurologickými příznaky);

jestliže jste alergická na ethinylestradiol, levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Neužívejte přípravek Elziette, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Elziette“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

3/14

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Elziette, máte také informovat svého

lékaře.

V některých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Elziette nebo

jakékoliv jiné kombinované hormonální antikoncepce a může být nezbytná, pravidelná kontrola vaším

lékařem.

pokud má nebo měla přímá příbuzná rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku (diabetes);

pokud trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Elziette;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a Elziette“);

pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porfýrie (krevní choroba), gestační herpes (kožní

vyrážka s puchýřky v těhotenství), Sydenhamova chorea (onemocnění nervů, při němž dochází k

náhlým pohybům těla);

pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, které jsou nazývány také

"těhotenské skvrny“, zejména na tváři). Pokud je toto váš případ, vyhněte se slunění nebo

ultrafialovému záření.

pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo

zhoršit příznaky angioedému. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás

vyskytují příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka a/nebo hltanu anebo potíže s polykáním

nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Elziette zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina uzavřít

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Elziette

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

4/14

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

5/14

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po přestávce trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Elziette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Elziette je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek

nejsou

těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Elziette

Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Elziette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

6/14

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Elziette přerušit na několik týdnů před operací,

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Elziette, zeptejte

se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Elziette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Elziette, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVN

Í SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Elziette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Elziette

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Elziette, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Elziette a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována o něco málo častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není

známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen, které

7/14

užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Výskyt nádorů prsu se

postupně snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně

kontrolovat vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných případech

maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé silné bolesti břicha.

Rakovina děložního čípku byla pozorována o něco málo častěji u dlouhodobých uživatelek perorální

antikoncepce, než u těch, co perorální antikoncepci neužívají; není však jasné, do jaké míry je výskyt

ovlivněn různým sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Elziette se může u vás vyskytnout neočekávané

krvácení (krvácení mimo týden bez tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud

vznikne po několika měsících, váš lékař musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala

jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého

lékaře. Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a

Elziette

Vždy informujte lékaře, který předepisuje přípravek Elziette, o všech lécích nebo bylinných přípravcích,

které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Také řekněte jakémukoliv dalšímu lékaři nebo zubnímu lékaři, kteří Vám předepisují jiné léky

(nebo lékárníkovi, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Elziette. Mohou Vás informovat, zda

musíte používat další antikoncepční opatření (například kondomy), a pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Elziette v krvi a mohou způsobit, že bude méně

účinný v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem:

léky používané k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín)

tuberkulózy (například rifampicín);

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekční

choroby (griseofulvin);

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

bylinné přípravky s obsahem třezalky.

Přípravek Elziette může ovlivňovat účinek jiných léků, například:

léků obsahujících cyklosporin;

antiepileptikum lamotrigin (to by mohlo vést ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Elziette s

jídlem a pitím

Přípravek Elziette může být užíván s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím

vody.

8/14

Neužívejte přípravek Elziette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Elziette můžete pět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod „Neužívejte

přípravek Elziette“).

Laboratorní testy

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku,

protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte Elziette. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Elziette,

přestaňte

okamžitě pilulky užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud plánujete otěhotnět, můžete přestat užívat

pilulky kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Elziette“).

Kojení

Užívání přípravku Elziette není obecně doporučováno, pokud ženy kojí. Pokud chcete užívat pilulku

během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Elziette nemá žádný známý účinek na Vaši schopnost řídit nebo používat stroje.

Elziette

obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3.

Jak se

přípravek

Elziette

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezapomínejte užívat tablety, jak je předepsáno, protože chybějící tablety mohou snížit účinnost

přípravku.

Jak a kdy musí být

Elziette

užíván

Blistr obsahuje 21 tablet.

Užijte jednu pilulku přípravku Elziette každý den, a případně zapijte malým množstvím vody. Měla

byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Každá pilulka je označena dnem v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud například začnete ve středu, užijte

pilulku, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte dle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21

pilulek. Potom neužívejte žádné pilulky po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez pilulek (jinak

9/14

označovaných jako týden bez léčby nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. krvácení

z vysazení se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.

8. den po poslední tabletě přípravku Elziette (to je po sedmidenním vynechání) začněte s užíváním

následujícího

blistru,

když

krvácení

nepřestalo.

znamená,

byste

měla

zahájit

užívání

následujícího blistru

stejný den v týdnu

a že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den

každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Elziette tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů,

kdy pilulky neužíváte.

Zahájení užívání prvního b

listru

přípravku

Elziette

Pokud jste neužívala antikoncepci s hormony v předcházejícím měsíci

Začněte s užíváním přípravku Elziette v první den cyklu (to je první den vaší menstruace). Pokud začnete

užívat přípravek Elziette první den vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před těhotenstvím. Také

můžete začít 2. – 5. den cyklu, ale potom musíte užívat další ochranná opatření (například kondom) po

dobu prvních 7 dnů.

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce,

vag

inálního kroužku nebo nápla

sti

S užíváním přípravku Elziette musíte začít nejlépe v den po poslední účinné tabletě (poslední tableta

obsahující účinnou látku) vaší předcházející antikoncepce, ale nejpozději v den, který následuje po

období bez užívání vaší předchozí antikoncepce (nebo po poslední neaktivní tabletě vaší předchozí

antikoncepce). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního proužku nebo

náplasti, postupujte dle doporučení vašeho lékaře.

Přechod z metody pouze s progestogenem (progestogenová pilulka, injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko uvolňující progestogen)

Kterýkoliv den můžete přejít z pilulky obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo nitroděložního

tělíska v den jeho odstranění, z injekčního přípravku, když má být podána další injekce), ale ve všech

těchto případech musíte používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů

užívání tablety.

Po potratu

Postupujte dle rady vašeho lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Elziette za 21 až 28 dnů. Pokud začnete později než 28. den,

musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Elziette používat tzv. bariérovou metodu (například

kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užívání přípravku

Elziette, musíte si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo musíte počkat do další menstruace.

Během kojení

Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Elziette proti početí, přečtěte si odstavec „Kojení“.

Váš lékař Vám poradí v případě, že si nejste jistá, kdy máte začít přípravek Elziette užívat.

Jestliže jste užila více přípravku

Elziette

, než

jste

měla

Nebyly hlášeny žádné případy závažných nežádoucích účinků po užití příliš mnoha tablet přípravku

Elziette. Pokud užijete několik pilulek najednou, potom můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé

dívky mohou krvácet z vagíny.

10/14

Pokud jste užila příliš mnoho pilulek Elziette nebo pokud zjistíte, že dítě užilo několik pilulek, požádejte

svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Elziette

Pokud se opozdíte

o méně než 12 hodin

s užitím vaší pilulky, nebude ochrana před těhotenstvím

snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i kdyby to bylo užití dvou pilulek v jeden den) a

další pilulky užijte v obvyklý čas. V tomto případě nejsou nutné další antikoncepční opatření.

Pokud se s užitím tablety opozdíte

o více než 12 hodin

, ochrana před těhotenstvím může být snížena.

Čím více tablet zapomenete užít, tím větší je riziko případného těhotenství.

Riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete užít pilulku na

začátku a na konci blistru.

Pokud jste zapomněla užít pilulku, postupujte podle níže uvedených pokynů:

Více než jedna tableta zapomenutá v tomto b

listru

Kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety

současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu a používejte

další antikoncepční opatření

dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety,

existuje riziko těhotenství. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety

současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Ochrana před těhotenstvím není snížena a není

nutné použít další antikoncepční opatření.

Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě

tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Místo období bez tablet přejděte

rovnou na další blistr.

Velmi pravděpodobně budete menstruovat (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale

můžete mít i špinění nebo nepravidelné krvácení během užívání druhého blistru.

Také můžete ukončit užívání současného blistru a přejít rovnou na sedmidenní období bez tablet

(zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít)

. Pokud chcete zahájit užívaní pilulek

z nového blistru ve vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.

Pokud postupujete podle výše uvedených doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním.

Pokud jste zapomněla užít tabletu v blistru a nedojde u vás ke krvácení v prvním období bez tablet, může

to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na další blistr, je nutné, abyste kontaktovala svého lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta

v cyklu

Poraďte se s lékařem

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

týdnu

před

vynecháním

tablety?

11/14

Užijte vynechanou tabletu

7 dnů používejte další kontracepční opatření

Dokončete užívání z blistru

Pouze

vynechaná

tableta

(Opoždění o více než 12 hod.)

2. týden

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z blistru

Vynechte interval bez užívání

Pokračujte s dalším blistrem

3. týden

nebo

Přerušte užívání z blistru

Zahajte

interval

užívání

(maximálně

dní

včetně vynechané tablety)

Pokračujte s dalším blistrem

Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že účinná látka

v pilulce nebude zcela vstřebána do vašeho těla. Situace je podobná tomu, když zapomenete tabletu. Po

zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užívat jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné,

užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou pilulku. Pokud to není možné nebo již 12

hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít

přípravek Elziette“.

Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

I když to není doporučeno, oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení) můžete pokračováním

v užívání nového blistru přípravku Elziette namísto období bez tablet do konce využívání druhého

blistru. Při užívání druhého blistru se u Vás může vyskytnout špinění (kapičky nebo flíčky krve) nebo

nepravidelné krvácení. Po obvyklém sedmidenním období bez tablet pokračujte následujícím blistrem.

Můžete požádat svého lékaře o radu předtím, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení.

Změna prvního dne vaší menstruace: co musíte vědět

Pokud užijete tablety dle pokynů, potom začne menstruační krvácení/krvácení z vysazení v týdnu bez

tablet. Pokud chcete tento den změnit, proveďte to zkrácením období bez tablet (ale nikdy ne

prodloužením – 7 dní je maximum!) Například, pokud vaše období bez tablet začíná v pátek a vy chcete

provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s užíváním nového blistru o 3 dříve než obvykle.

Pokud období bez tablet zkrátíte příliš (například na 3 nebo méně dní), nemusí se u Vás v tomto období

bez tablet objevit žádné krvácení. Může se ale vyskytnout špinění (kapičky nebo flíčky krve) nebo

nepravidelné krvácení.

Pokud si nejste jistá,

zeptejte se

svého lékař

e.

Jestliže jste

přesta

la

užívat přípravek

Elziette

Přípravek Elziette můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět,

přestaňte užívat přípravek Elziette a počkejte na další menstruační krvácení, než se začnete o otěhotnění

pokoušet. Budete pak snadněji schopna určit datum porodu.

12/14

Máte

-li

jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo

pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Elziette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Elziette užívat“.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s použitím Elziette:

Č

a

sté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 žen):

nevolnost

bolest břicha

zvýšení tělesné hmotnosti

bolest hlavy

depresivní nálada

změny nálady

citlivost prsou

bolest prsou

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 ze 100 žen):

zvracení

průjem

zadržování tekutin

migréna

snížení libida (zájmu o sex)

zvětšení prsou

vyrážka

svědivá červená vyrážka na kůži (kopřivka)

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 ze 1 000 žen):

nesnášenlivost kontaktních čoček

alergické reakce

pokles hmotnosti

zvýšení libida (zájmu o sex)

poševní výtok

zánět kůže způsobující zarudlé, bolestivé a citlivé otoky (erythema nodosum)

onemocnění kůže způsobující červené, kruhovité skvrny nebo pupeny (erythema multiforme).

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

v plících (tj. plicní embolie)

srdeční záchvat

cévní mozková příhoda

13/14

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA)

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Následující závažné nežádoucí příhody byly hlášeny o něco málo častěji u žen užívajících antikoncepční

tablety, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)

zvýšený krevní tlak

nádory jater nebo rakovina prsu

Následující stavy byly rovněž spojeny s

užíváním

kombinovan

é

per

orální antikoncepce:

Crohnova

choroba,

ulcerózní

kolitida,

epilepsie,

migréna,

endometrióza,

porfýrie

(metabolické

onemocnění, které způsobuje bolesti břicha a psychické poruchy), systémový lupus erythematodes (tělo

pacientky je napadáno a poškozováno vlastními tkáněmi a orgány), opar v posledních stádiích

těhotenství, Sydenhamova chorea (rychlé mimovolní záškuby nebo trhané pohyby), hemolyticko-

uremický syndrom (stav, který se vyskytuje po průjmu způsobeném baktérií E. coli), porucha funkce

jater projevující se žloutenkou, poruchy funkce žlučníku a tvorba žlučových kamenů.

U pacientek s vrozeným exogenním angioedémem (otok podkožních tkání) mohou estrogeny obsažené

v antikoncepčních tabletkách vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (viz bod 2: „Upozornění a

opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Elziette

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za označením

„EXP/Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Elziette obsahuje

14/14

Léčivými látkami jsou levonorgestrelum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje 0,15 mg

levonorgestrelum a 0,03 mg ethinylestradiolum.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktosy, povidon K30, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak

přípravek

Elziette

vypadá a co obsahuje toto balení

Každý blistr přípravku Elziette obsahuje 21 žlutých potahovaných tablet.

Elziette tablety jsou potahované žluté, kulaté tablety s průměrem přibližně 6 mm a tloušťce menší

než 4 mm.

Přípravek Elziette je dostupný v baleních po 1, 3, 6 a 13 blistrech, každý po 21 tabletách. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

196 00 Praha 9

Česká republika

Výrobce:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - Španělsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Sandoz

B.V.

150/30

microgram,

filmomhulde tabletten

Německo:

Asumate 30 0.15 mg/0.03 mg Filmtabletten

Česká republika:

Elziette

Slovenská republika:

Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Rumunsko:

Sylvina 150 micrograme 30 micrograme comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 8. 2017