ELVANSE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ELVANSE Tvrdá tobolka 70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ELVANSE Tvrdá tobolka 70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LISDEXAMFETAMIN
  • Přehled produktů:
  • ELVANSE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 084/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls352005/2017

a k sukls274511/2016

Příbalová

informace: informace pro uživatele

Elvanse 30 mg tvrdé tobolky

Elvanse 50 mg tvrdé tobolky

Elvanse 70 mg tvrdé tobolky

Lisdexamfetamini mesilas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité

informace, které

potřebujete

vědět

o tomto

přípravku

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás

důležité

údaje.

Tento

přípravek

se používá k

léčbě

ADHD:

Celý název ADHD je „porucha pozornosti s hyperaktivitou“.

Přípravek pomáhá mozkové činnosti. Může Vám může pomoci zlepšit pozornost, soustředit se

a být méně impulzivní.

Kromě užívání tohoto přípravku musíte ADHD léčit i jinými způsoby (např. pomocí poradenství

a behaviorální terapie).

Více informací je uvedeno v bodě 1.

Poraďte

se se svým

lékařem

dříve,

než

začnete

užívat tento lék, jestliže:

máte srdeční, oběhové nebo duševní zdravotní problémy - je možné, že nebudete moci užívat tento

přípravek,

užíváte jiné léky - to je proto, že přípravek Elvanse může ovlivnit působení jiných léků.

Více informací je uvedeno v bodě 2.

Při

užívání tohoto

přípravku:

Pravidelně navštěvujte svého lékaře. Váš lékař bude kontrolovat, jak přípravek působí.

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem.

Jestliže užíváte tento přípravek po dobu delší než rok, může Váš lékař jeho podávání přerušit, aby

zjistil, jestli je léčba tímto přípravkem ještě zapotřebí.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, neschopnost

spát, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Více informací je uvedeno v bodech 3 a 4.

Okamžitě

se

poraďte

se svým

lékařem,

pokud se u Vás objeví

některá

z následujících situací:

Změní se Vaše nálada, nebo to, jak se cítíte.

Máte pocit, že máte problémy se srdcem.

Více informací je uvedeno v bodě 4.

Zbytek této

příbalové

informace obsahuje podrobnosti a další

důležité

informace, které Vám

pomohou užívat tento lék

bezpečně

a

účinně.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Tato

příbalová

informace je v bodech:

Body 1 až 6 jsou pro rodiče a pečovatele (někdy nazývané „poručník“, „opatrovník“ nebo

„pěstoun“).

Poslední bod je zvláštní bod, který si mají přečíst děti nebo mladí lidé.

Nicméně všechny body jsou psány tak, jako by byly určeny dětem nebo mladým lidem užívajícím

přípravek.

Body jsou:

Co je přípravek Elvanse a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elvanse užívat

Jak se přípravek Elvanse užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Elvanse uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro děti a mladé lidi

1.

Co je

přípravek

Elvanse a k

čemu

se používá

Co je

přípravek

Elvanse

Přípravek Elvanse obsahuje léčivou látku lisdexamfetamin-mesilát, která napomáhá mozkové činnosti.

Pomůže Vám zlepšit pozornost, soustředit se a být méně impulzivní.

Přípravek Elvanse je přípravek s dlouhým působením, který účinkuje postupně v průběhu 13 hodin.

K

čemu

se používá

Přípravek Elvanse se používá k léčbě „poruchy pozornosti s hyperaktivitou“ (ADHD). Používá se:

u dětí a mladých lidí ve věku mezi 6 a 18 roky, kteří se dříve léčili methylfenidátem, a tato léčba

ADHD nebyla dostatečná. Léčba přípravkem Elvanse může pokračovat v dospělosti, pokud si

lékař myslí, že máte z léčby prospěch.

Pokud se po jednom měsíci léčby necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek Elvanse se nepoužívá k léčbě ADHD u dětí ve věku do 6 let, protože není známo, zda je

u takto malých dětí bezpečný nebo přínosný.

Jak

působí

Přípravek Elvanse zlepšuje činnost určitých částí mozku, jejichž aktivita je nižší. Tento lék může

pomoci zlepšit pozornost a soustředění a omezit impulsivní chování.

Přípravek se podává jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující položky:

psychologickou léčbu,

vzdělávací léčbu,

sociální léčbu.

Předepisují ho pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou lidí s poruchami chování.

O ADHD

Pro lidi s ADHD je těžké:

sedět klidně,

soustředit se.

Není jejich chyba, že nedokážou tyto věci dělat. ADHD však může způsobit problémy v každodenním

životě. Děti a mladí lidé s ADHD mohou mít potíže s učením a děláním domácích úkolů. Je pro ně

těžké chovat se doma, ve škole nebo na jiných místech dobře.

ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladého člověka.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než

začnete

přípravek

Elvanse užívat

NEUŽÍVEJTE

přípravek

Elvanse:

jestliže jste alergický(á) na lisdexamfetamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže užíváte lék, který se označuje jako „inhibitor monoaminoxidázy“ (IMAO), používaný

k léčbě deprese, nebo jste IMAO užíval(a) v posledních 14 dnech,

jestliže máte problémy se štítnou žlázou,

jestliže se cítíte neobvykle rozrušeně, nesmírně čile nebo bez zábran,

jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem - např. srdeční infarkt, nepravidelný tep, bolest

a nepříjemný pocit na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo jste se narodil(a) se

srdečním problémem,

jestliže máte vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení krevních cév,

jestliže máte zvýšený tlak v oku (zelený zákal, glaukom).

Neužívejte přípravek Elvanse, pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přípravek Elvanse užijete.

Důvodem je, že přípravek Elvanse může tyto problémy zhoršit.

Upozornění

a

opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Elvanse:

jestliže jste někdy zneužíval(a) léky na předpis nebo drogy,

jestliže jste někdy měl(a) problémy s ledvinami,

jestliže jste někdy měl(a) záchvaty (záchvaty, křeče, epilepsii) nebo jakékoli abnormální vyšetření

mozku (elektroencefalografii, EEG),

jestliže Vám začala menstruace – pouze dívky (viz bod „Těhotenství, kojení“),

jestliže máte špatně kontrolovatelné a opakované záškuby kterýchkoli částí těla nebo opakujete

zvuky a slova,

jestliže máte vysoký krevní tlak,

jestliže máte problém se srdcem, který není ve výše uvedeném bodě „Neužívejte“,

jestliže máte duševní zdravotní problém. Může se jednat o:

výkyvy nálad (od manické fáze po depresi - označuje se jako „bipolární porucha“),

to, že začínáte být agresivní nebo nepříjemný(á) [nepřátelský(á)] nebo se Vaše agrese

zhoršuje,

vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou (halucinace),

věření věcem, které nejsou pravda (bludy),

pocit neobvyklé podezřívavosti (paranoiu),

pocit nervozity, úzkosti nebo napětí,

pocit sklíčení nebo viny.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, sdělte to před zahájením léčby svému

lékaři nebo lékárníkovi. Důvodem je, že přípravek Elvanse může tyto problémy zhoršit. Lékař bude

chtít sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Kontroly, které Váš

lékař

provede

před

zahájením

léčby

přípravkem

Elvanse

Tyto kontroly mají rozhodnout, zda je pro Vás přípravek Elvanse správnou volbou. Lékař se Vás zeptá

na následující body:

jakékoli další léky, které užíváte,

zda u Vás v rodině někdy došlo k náhlému úmrtí z neznámé příčiny,

jakékoli jiné zdravotní problémy (např. srdeční problémy), které můžete mít Vy nebo Vaše rodina,

jak se cítíte, např. vesele nebo smutně, jestli máte zvláštní myšlenky nebo jestli jste takové pocity

měl(a) někdy v minulosti,

zda se ve Vaší rodině objevují „tiky“ (špatně kontrolovatelné, opakované záškuby kterýchkoli

částí těla nebo opakující se zvuky a slova),

jestli Vy nebo jiní členové Vaší rodiny máte nebo jste měli jakékoli duševní zdravotní poruchy

nebo poruchy chování. Váš lékař prověří Vaši anamnézu týkající se duševního zdraví a prověří,

jestli měl některý člen Vaší rodiny v anamnéze sebevraždu, bipolární poruchu (výkyvy nálad od

manické fáze po depresi) nebo depresi.

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je pro

Vás přípravek Elvanse správnou volbou. Lékař může rozhodnout, že je před zahájením léčby nutné

provést další lékařské testy.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Elvanse

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Elvanse:

jestliže užíváte lék, který se označuje jako „inhibitor monoaminoxidázy“ (IMAO), používaný

k léčbě deprese, nebo jste IMAO užíval(a) v posledních 14 dnech. Užívání IMAO s přípravkem

Elvanse může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku. Lékař nebo lékárník Vám budou schopni

říci, zda užíváte lék, který je IMAO.

Přípravek Elvanse a některé jiné přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Pokud užíváte kterýkoli

z následujících přípravků, poraďte se před užitím přípravku Elvanse se svým lékařem nebo

lékárníkem:

léčivé přípravky na závažné duševní zdravotní problémy,

léčivé přípravky používané ke snížení nebo zvýšení krevního tlaku,

léčivé přípravky používané při operaci, např. léky proti bolesti,

přípravky proti kašli a nachlazení. Některé z nich obsahují léčivé látky, které mohou mít vliv na

krevní tlak, takže je důležité, abyste se při nákupu kteréhokoli z těchto přípravků poradil(a) se

svým lékárníkem,

přípravky, které mohou ovlivnit kyselost moči, např. vitamin C (kyselina askorbová) nebo

hydrogenuhličitan sodný (například v přípravcích na poruchy trávení).

Pokud si nejste jistý(á), zda jsou přípravky, které užíváte, na výše uvedeném seznamu, zeptejte se před

užitím přípravku Elvanse svého lékaře nebo lékárníka.

Testování na léky/drogy

Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek při testování na užívání drog. To zahrnuje také

testování používané ve sportu.

Těhotenství,

kojení a plodnost

Není známo, zda bude mít přípravek Elvanse vliv na nenarozené dítě. Vaše tělo rozloží přípravek

Elvanse na látky, které mohou procházet placentou a přecházet do mateřského mléka. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství není vhodné tento přípravek užívat, pokud to

výslovně nedoporučí Váš lékař, ani nemáte při užívání přípravku Elvanse kojit. Účinek přípravku

Elvanse na plodnost není znám.

Řízení

dopravních

prostředků

nebo obsluha

strojů

Při užívání přípravku Elvanse můžete pociťovat závrať, mít problémy s ostřením nebo mít rozmazané

vidění. Pokud se to stane, bude nebezpečné dělat věci, jako je řízení, používání strojů, jízda na kole či

koni nebo lezení po stromech.

3.

Jak se

přípravek

Elvanse užívá

Kolik se užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle toho, jak je popsáno v této informaci, nebo podle pokynů

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Elvanse je pouze pro Vás. Nedávejte tento přípravek žádné další osobě, ani v případě, že její

příznaky vypadají podobně.

Maximální denní dávka je 70 mg.

Jak se

přípravek

Elvanse užívá

Užívejte přípravek Elvanse ráno před snídaní. Je možné ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Existují dva způsoby, jak přípravek Elvanse užít:

Spolknout tobolku celou a zapít ji vodou.

Otevřít tobolku a vysypat její obsah:

do kašovitého jídla, např. jogurtu,

do sklenice vody nebo pomerančové šťávy.

Pomocí lžíce rozmělněte všechny hrudky a míchejte přípravek Elvanse s jogurtem, vodou

nebo pomerančovou šťávou, dokud se zcela nesmíchají. Snězte všechen jogurt nebo

vypijte všechnu vodu či pomerančovou šťávu okamžitě po smíchání s přípravkem

Elvanse. Směs neuchovávejte. Neznepokojujte se, pokud potom zůstane film (povlak) ve

sklenici nebo nádobě – není to léčivá složka.

Dávka

Váš lékař vám sdělí, jakou sílu tobolky máte každý den užít (tobolky Elvanse 30 mg, 50 mg nebo

70 mg).

Doporučená dávka na začátku léčby je 30 mg. Později může lékař dávku zvýšit na 50 mg nebo

70 mg.

Pokud máte jakékoli problémy související s ledvinami, může Vám lékař dávku snížit.

Nerozdělujte dávku obsaženou v tobolce; užijte celý obsah tobolky. Neužívejte méně než jednu

tobolku denně.

Pokud se necítíte lépe po 1

měsíci

léčby

Pokud se necítíte lépe, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat jinou léčbu.

Nesprávné použití

přípravku

Elvanse

Pokud se přípravek Elvanse nepoužívá správně, může způsobit abnormální chování. Můžete také

začít pociťovat, že přípravek potřebujete z jiného důvodu, než je pomoc s ADHD. Informujte

svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) problém s alkoholem, léky na předpis nebo drogami.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Elvanse, než jste

měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo okamžitě přivolejte lékařskou

pomoc (sanitku). Řekněte jim, kolik přípravku jste užil(a).

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: neklid, třes, zvýšené množství nebo intenzitu

nekontrolovaných pohybů, svalové záškuby, rychlé dýchání, stav zmatenosti, sklon ke rvačce nebo

hádce, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), panický stav, vysokou

horečku nebo rozpad svalů. Mohou následovat únava a deprese. Je možné zaznamenat změny

srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký nebo nízký krevní tlak, oběhové selhání,

záchvaty a bezvědomí (kóma). Také se mohou objevit pocit na zvracení nebo zvracení, průjem a křeče

v břiše.

Jestliže jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Elvanse

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete dávku

užít, počkejte do dalšího dne. Neužívejte přípravek v odpoledních hodinách kvůli možným poruchám

spánku (nespavosti).

Jestliže jste

přestal(a)

užívat

přípravek

Elvanse

Jestliže přestanete užívat tento přípravek, mohou se vrátit příznaky ADHD.

Nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem. Nepřestávejte užívat tento přípravek náhle,

z vlastního rozhodnutí.

Vyšetření,

která

lékař

provede, když budete užívat

přípravek

Elvanse

Lékař

bude

provádět

vyšetření

než začnete přípravek užívat - aby se ujistil, že je pro Vás přípravek Elvanse bezpečný a bude pro

Vás přínosem,

poté, co začnete přípravek užívat - lékař provede vyšetření nejméně jednou za 6 měsíců, ale možná

častěji. Vyšetření se budou provádět také při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

kontrolu chuti k jídlu,

měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti,

měření krevního tlaku a tepové frekvence,

kontrolu, zda máte jakékoli problémy s náladou, stavem mysli nebo jakékoli jiné

neobvyklé pocity, nebo jestli v průběhu užívání přípravku Elvanse nedošlo k jejich

zhoršení.

Dlouhodobá

léčba

Přípravek Elvanse není nutné užívat navždy. Pokud přípravek Elvanse užíváte déle než rok, má Váš

lékař na krátkou dobu přerušit léčbu; k tomu může dojít během prázdnin. Tím se zjistí, jestli ještě

přípravek potřebujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Lékař s Vámi bude o těchto nežádoucích účincích hovořit.

Některé

nežádoucí

účinky

mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených

nežádoucích

účinků,

vyhledejte

okamžitě

lékaře:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

nepravidelný tep (bušení srdce),

bolest na hrudi (může být známkou srdečních problémů).

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace),

pocit neobvyklého rozrušení, nesmírné čilosti nebo pocit, že nemáte zábrany (mánie),

alergická reakce (přecitlivělost),

dechová nedostatečnost nebo otoky nohou (známky onemocnění srdečního svalu).

Frekvence není známa: z dostupných

údajů

nelze

určit

závažná alergická reakce charakterizovaná prudkým poklesem krevního tlaku, potížemi

s dýcháním a kopřivkou/svěděním (anafylaktická reakce),

vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné, paranoia, bludy (psychotické epizody),

záchvaty,

alergické poškození jater, které se může projevit zežloutnutím očí a/nebo kůže (eozinofilní

hepatitida),

otok kůže (angioedém) nebo závažná kožní vyrážka, která se projevuje závažnou tvorbou puchýřů

na kůži a sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře.

Mezi další nežádoucí

účinky

patří

následující

účinky.

Pokud získají závažný charakter,

informujte prosím svého

lékaře

nebo lékárníka:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

snížená chuť k jídlu,

úbytek tělesné hmotnosti,

neschopnost spát,

sucho v ústech,

bolesti břicha,

bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit rozrušení, nervozity, úzkosti, deprese, agresivity, podrážděnosti nebo výkyvy nálad,

pocit neobvyklé ospalosti, únavy nebo neobvyklého neklidu,

neschopnost dosažení nebo udržení ztopoření (erekce) nebo změny sexuální touhy,

závrať,

nekontrolované záškuby, cukání, třes, chvění nebo neobvyklá aktivita,

rychlý nebo nepravidelný tep (tachykardie),

potíže s dýcháním,

pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,

zácpa,

vysoká teplota (horečka) nebo nadměrné pocení,

vyrážka,

skřípání zuby.

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

nadměrné mluvení,

pocity deprese, úzkosti, zmaru nebo nejistoty (dysforie),

pocit nadměrného štěstí nebo nadšení (euforie),

nadměrné „nípání“ kůže,

nekontrolovatelné záškuby nebo cukání těla,

svědění, vyrážka nebo vyvýšená červená svědivá vyrážka (kopřivka),

rozmazané vidění,

nadměrné rozšíření zornice oka,

špatný krevní oběh, který má za následek znecitlivění a bledost prstů rukou i nohou (Raynaudův

fenomén),

vysoký krevní tlak,

kovová chuť nebo změny chuti (dysgeuzie).

Vliv na

tělesnou

hmotnost

Přípravek Elvanse může u některých dětí a dospívajících způsobit snížení tělesné hmotnosti.

Mohou být nedostatečné hmotnostní přírůstky.

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši tělesnou výšku a tělesnou hmotnost a to, jestli dobře jíte.

Pokud nebudete růst tak, jak se očekává, může Váš lékař léčbu přípravkem Elvanse na krátkou

dobu přerušit.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků (viz níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak

přípravek

Elvanse uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

V žádném případě neužívejte tento přípravek, jestliže tobolky vypadají jakkoliv poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Elvanse obsahuje

Léčivou látkou je lisdexamfetamini mesilas.

Jedna tobolka o síle 30 mg obsahuje lisdexamfetamini mesilas 30 mg, což odpovídá dexamfetaminum

8,9 mg.

Jedna tobolka o síle 50 mg obsahuje lisdexamfetamini mesilas 50 mg, což odpovídá dexamfetaminum

14,8 mg.

Jedna tobolka o síle 70 mg obsahuje lisdexamfetamini mesilas 70 mg, což odpovídá dexamfetaminum

20,8 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Obal tobolky: želatina, černý inkoust (šelak a černý oxid železitý E172)

Barviva obalu tobolky: oxid titaničitý (E171)

Tobolka o síle 30 mg obsahuje také sodnou sůl erythrosinu (E127)

Tobolka o síle 50 mg obsahuje také brilantní modř FCF (E133)

Tobolka o síle 70 mg obsahuje také brilantní modř FCF (E133) a sodnou sůl erythrosinu

(E127)

Jak

přípravek

Elvanse vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky

Tobolky o síle 30 mg mají bílé neprůhledné tělo a růžové neprůhledné víčko a černě vytištěné

označení „S489“ a „30 mg“.

Tobolky o síle 50 mg mají bílé neprůhledné tělo a modré neprůhledné víčko a černě vytištěné označení

„S489“ a „50 mg“.

Tobolky o síle 70 mg mají modré neprůhledné tělo a růžové neprůhledné víčko a černě vytištěné

označení „S489“ a „70 mg“.

Velikosti balení: 28 nebo 30 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

London

W2 6BD

Velká Británie

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Výrobce:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irsko

Tento

léčivý

přípravek

je v

členských

státech EHP registrován pod

těmito

názvy:

Česká republika

Elvanse

Dánsko

Elvanse

Finsko

Elvanse

Irsko

Tyvense

Německo

Elvanse

Norsko

Elvanse

Polsko

Elvanse

Portugalsko

Elvanse

Rakousko

Elvanse

Španělsko

Elvanse

Švédsko

Elvanse

Velká Británie

Elvanse

Tato

příbalová

informace byla naposledy revidována 25. 11. 2017

7.

Informace pro

děti

a mladé lidi

Tyto informace Ti pomohou dozvědět se hlavní věci o léku, který se jmenuje Elvanse.

Pokud Tě čtení nebaví, mohou Ti je přečíst třeba máma, táta nebo pečovatel (někdy se mu říká

„poručník“, „opatrovník“ nebo „pěstoun“) a zároveň odpovědět na všechny Tvé otázky.

Možná pomůže, když budeš číst postupně, po malých částech.

Proč

mi dal

lékař

tento lék?

Tento lék může pomoci s „ADHD“.

ADHD může způsobit, že:

pořád pobíháš,

nedokážeš udržet pozornost,

jednáš rychle, bez přemýšlení o tom, co se bude dít dál (impulzivně).

Má vliv na učení, nacházení přátel a na to, co si o sobě myslíš. Není to Tvoje chyba.

Při

užívání tohoto léku

Stejně, jako Ti lékař dává tento lék, zařídí, aby ses naučil(a), jak se s ADHD vyrovnat. Domluví

třeba schůzku s lidmi, kteří Ti mohou dát užitečné rady nebo Tě naučit způsoby, jak dělat věci

jinak.

Tento lék by Ti měl s ADHD pomoci.

Několikrát budeš muset jít na kontrolu ke svému lékaři. Tím se potvrdí, že lék účinkuje a že dobře

rosteš a rozvíjíš se.

Jestliže užíváš tento lék déle než jeden rok, může lékař léčbu tímto lékem přerušit, aby zjistil, jestli

ji ještě potřebuješ. To se pravděpodobně stane o prázdninách.

Dívky se musí před užíváním tohoto léku poradit se svým lékařem, pokud si myslí, že mohou být

těhotné, nebo plánují otěhotnět.

Někteří

lidé nemohou tento lék užívat

Nemůžeš užívat tento lék, jestliže:

máš problém se srdcem,

se cítíš neobvykle rozrušený(á) nebo nesmírně čilý(á).

Někteří

lidé se musí poradit se svým

lékařem

dříve,

než

začnou

užívat tento lék

Musíš se poradit s lékařem, jestliže:

máš záchvaty,

jsi těhotná nebo kojíš,

užíváš jiné léky – Tvůj lékař musí vědět o všech lécích, které užíváš,

jsi někdy měl(a) velké problémy s ledvinami.

Jak se tento lék (tobolky) užívá?

Spolkni tobolku a zapij ji vodou. Nebo tobolku otevři a celý obsah rozpusť ve sklenici vody nebo

pomerančové šťávy. Nebo obsah smíchej s kašovitým jídlem, třeba jogurtem.

Hned po smíchání sněz všechen jogurt nebo vypij všechnu vodu či pomerančovou šťávu.

Užij každé ráno jednu tobolku. Můžeš ji užít s jídlem nebo bez jídla.

Nepřestávej lék užívat bez porady s lékařem.

Pokud zapomeneš lék užít, řekni to dospělému. NESMÍŠ užít 2 tobolky, abys nahradil(a) dávku,

na kterou jsi zapomněl(a).

Možné nežádoucí

účinky

Nežádoucí účinky jsou nechtěné věci, které se mohou stát, když užíváš lék. Pokud se u Tebe objeví

některá z následujících věcí, hned to řekni dospělému. Ten to potom může říci lékaři. Nejdůležitější

věci, kterých by sis měl(a) všimnout, jsou, když:

cítíš, že Ti srdce tluče nepravidelně nebo rychleji než obvykle,

vidíš, cítíš nebo slyšíš věci, které nejsou skutečné,

se cítíš neobvykle rozrušený(á) nebo nesmírně čilý(á),

máš závažnou alergickou reakci. Ta se může projevit jako točení hlavy (závrať), potíže

s dýcháním a svědění,

máš záchvaty,

všimneš si zežloutnutí očí a/nebo kůže,

máš otok kůže nebo ošklivou kožní vyrážku, třeba puchýře na kůži nebo na jiných místech.

Jestli se necítíš

při

užívání tohoto léku jakýmkoli

způsobem

dobře,

hned to

řekni

dospělému.

Další

věci,

na které je

třeba

pamatovat

Tento lék musí být uložený na bezpečném místě, tak, aby ho neužíval nikdo jiný.

Lék je jen pro Tebe - NEDOVOL nikomu jinému, aby si ho vzal. Tobě může pomoci, ale někomu

jinému může ublížit.

Když zapomeneš lék užít, neužívej příště 2 tobolky. Jednoduše si vezmi jednu tobolku v další

době, kdy normálně užíváš lék.

Je důležité neužívat víc léku, protože z toho můžeš onemocnět.

Jestli jsi užil(a) víc léku, řekni to hned mámě, tátovi nebo pečovateli.

Nepřestávej užívat lék, dokud Ti lékař neřekne, že můžeš přestat.

Koho se mám zeptat, když

něčemu

nerozumím?

Máma, táta, pečovatel, lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Ti budou umět poradit.