ELICEA ORO TAB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ELICEA ORO TAB Tableta dispergovatelná v ústech 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ELICEA ORO TAB Tableta dispergovatelná v ústech 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • ELICEA ORO TAB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 355/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls223420/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Elicea Oro Tab 5 mg

Elicea Oro Tab 10 mg

Elicea Oro Tab 15 mg

Elicea Oro Tab 20 mg

tablety dispergovatelné v ústech

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Elicea Oro Tab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea Oro Tab užívat

Jak se přípravek Elicea Oro Tab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Elicea Oro Tab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Elicea Oro Tab a k čemu se používá

Přípravek Elicea Oro Tab patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léčivé přípravky působí na serotoninový systém v mozku tím, že

zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem při vzniku

deprese a souvisejících onemocnění.

Přípravek Elicea Oro Tab obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních

epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, což je strach

z otevřených prostranství, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-

kompulzivní porucha).

Musíte se poradit s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea Oro Tab užívat

Neužívejte přípravek Elicea Oro Tab

Jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto př

ípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO včetně selegilinu

(užívané k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (užívaný k léčbě deprese) a linezolidu

(antibiotikum).

Jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu

srdečního

rytmu

(tyto

poruchy

rozpoznat

vyšetřením,

toto

vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

Jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Elicea Oro Tab“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elicea Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné zdravotní problémy nebo nemoci, protože Váš

lékař může potřebovat vzít tuto informaci v úvahu. Zejména informujte svého lékaře:

Jestliže máte epilepsii. Léčba přípravkem Elicea Oro Tab má být ukončena, jestliže se objeví

první

záchvaty nebo

jestliže

vzroste

četnost

záchvatů

(viz

též

„Možné

nežádoucí

účinky“).

Jestliže trpíte zhoršenými funkcemi jater nebo ledvin. Lékař může upravit dávkování.

Jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Elicea Oro Tab může narušit kontrolu

glykemie

(hladiny

cukru

krvi).

Může

být

nezbytné

upravit

dávkování

inzulínu

a/nebo

perorálních antidiabetik.

Jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

Jestliže máte sklony ke snadnému krvácení nebo vzniku modřin.

Jestliže se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (léčba elektrošoky).

Jestliže máte onemocnění věnčitých tepen.

Jestliže

máte,

nebo

jste

někdy

v minulosti

měl(a)

problémy

srdcem,

nebo

pokud

jste

v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt).

Jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek užívání diuretik

(močopudných léků).

Jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, které mohou ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Jestliže máte glaukom s uzavřeným úhlem, nebo jste někdy měl(a) glaukom (zelený zákal).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje

neobvyklými a rychlými změnami myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou

aktivitou. Jestliže to zaznamenáte, spojte se s Vaším lékařem.

Během prvních týdn

ů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát

v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně Vašemu lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevů úzkosti

Jestliže

trpíte

depresí

anebo

úzkostnými

stavy,

můžete

někdy

uvažovat

sebepoškození

nebo

sebevraždě.

Tyto

myšlenky

mohou

projevit

častěji

době,

poprvé

začínáte

užívat

antidepresiva, protože trvá určitou dobu, obvykle dva týdny ale i déle, než tyto přípravky začnou

působit.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození.

Jestliže

jste

mladý

dospělý

Informace

klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli

léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli

, že máte

deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Přípravek Elicea Oro Tab není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měl(a)

vědět, že pacienti do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, jsou vystaveni vyššímu

riziku nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské

jednání (hlavně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Přesto může Váš lékař předepsat přípravek

Elicea Oro Tab pacientům do 18 let, jestliže se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Jestliže

Váš lékař předepsal přípravek Elicea Oro Tab pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit,

navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Měl(a) byste svého lékaře informovat, pokud se u pacienta do

18 let, který je léčen přípravkem Elicea Oro Tab, rozvine nebo zhorší kterýkoli z výše vyjmenovaných

příznaků. Dlouhodobá bezpečnost přípravku Elicea Oro Tab ve vztahu k růstu, dospívání a rozvoji

poznání a chování nebyla v této věkové skupině prokázána.

Další léčivé př

ípravky a přípravek Elicea Oro Tab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:

„Neselektivní

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)“,

obsahující

léčivé

látky

fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Jestliže jste užíval(a) kterýkoliv z těchto

léků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Elicea Oro Tab. Po ukončení léčby

přípravkem Elicea Oro Tab musíte vyčkat 7 dní před užíváním kteréhokoliv z těchto léků.

„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

„Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (užívané při léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobné léky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích úč

inků.

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum)

a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou způsobit

zvýšení hladin přípravku Elicea Oro Tab v krvi.

Třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum)

– rostlinný léčivý přípravek užívaný při depresi.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k tlumení bolesti nebo

k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Ty mohou zvýšit sklon ke krvácení.

Warfarin,

dipyridamol

fenprokumon

(léky

používané

ředění

krve,

zvaná

antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem

Elicea Oro Tab kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku

přípravků proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k léčbě závažné bolesti) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvat

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy), vzhledem k možnému riziku snížení

prahu pro vznik záchvatů, a antidepresiva.

Flekainid,

propafenon

metoprolol

(používané

při

srdečně-cévních

onemocněních),

klomipramin

nortriptylin

(antidepresiva)

risperidon,

thioridazin

haloperidol

(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Elicea Oro Tab.

Léčivé

přípravky

vyvolávající

hypokalémii/hypomagnezémii

(nízká

hladina

draslíku

nebo

hořčíku).

Neužívejte přípravek Elicea Oro Tab

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, jako antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty,

pimozid,

haloperidol),

tricyklická

antidepresiva,

některé

antimikrobiální

látky

(např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li k tomuto jakékoli další otázky, poraďte se se

svým lékařem.

Přípravek Elicea Oro Tab s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Elicea Oro Tab má být užíván bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek Elicea Oro Tab užívá“).

Podobně jako je tomu s řadou jiných léků se nedoporučuje kombinaci přípravku Elicea Oro Tab

s alkoholem, i když se nepředpokládá interakce (vzájemné působení) přípravku Elicea Oro Tab

s alkoholem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste užívala přípravek Elicea Oro Tab během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste

vědět, že můžete u svého novorozence pozorovat následující účinky: problémy s dýcháním, namodralé

zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina

cukru

krvi,

svalová

ztuhlost

nebo

ochablost,

zesílení

reflexů,

třes,

nervozitu,

podrážděnost,

netečnost, nepřetržitý pláč

, spavost a potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto

příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek Elicea Oro Tab.

Užívání

látek

podobných

přípravku

Elicea

během

těhotenství,

zvláště

posledních

3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete

u svého dítěte, okamžitě kontaktujte Vaši porodní asistentku a/nebo lékaře.

Pokud je přípravek Elicea Oro Tab užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Elicea Oro Tab působí.

Přípravek Elicea Oro Tab obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře

íve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Elicea Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka.

Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická porucha

Zahajovací dávka přípravku Elicea Oro Tab je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka během prvního

týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat

maximálně na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš

lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně v

závislosti na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš

lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš

lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea Oro Tab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících sepřípravek Elicea Oro Tab nemá běžně užívat k léčbě. Více informací viz bod

2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea Oro Tab užívat“.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab,

dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.

Neměňte dávku svého léku bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab tak dlouho, jak Vám lékař doporučil. Jestliže ukončíte

léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně

6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Užívání tohoto přípravku

Přípravek Elicea Oro Tab, tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den jako jedna

denní dávka.

řípravek Elicea Oro Tab byste měl(a) užívat bez jídla.

Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku Elicea Oro Tab jsou křehké. Neprotlačujte

je fólií blistru, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkýma rukama, protože se

tableta může rozpadnout. Tablety nemají půlicí rýhu a nelze je rozdělit na stejné dávky. Vyjměte

tabletu z obalu následujícím způsobem:

Uchopte blistr na okrajích a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél

perforace.

Táhněte za okraj fólie a fólii úplně odloupněte.

Vyklopte tabletu do dlaně.

Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte si ji na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně ji můžete spolknout bez

vody. Ústa musí být před položením tablety na jazyk prázdná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elicea Oro Tab, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Elicea Oro Tab, vyhledejte neprodleně

svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak, i když nemáte žádné obtíže. Některé

z projevů předávkování mohou být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, bezvědomí,

pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze

tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku s přípravkem Elicea

Oro Tab.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elicea Oro Tab

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete vzít jednu dávku a vzpomenete si ještě před spaním, vezměte ji ihned. Příští den

pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku

nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elicea Oro Tab

Nepřerušujte užívání přípravku Elicea Oro Tab, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Když ukončujete svůj

léčebný cyklus, doporučuje se snižovat dávku přípravku Elicea Oro Tab postupně během několika

týdnů.

Jestliže

přestanete

užívat

přípravek

Elicea

Tab,

zvláště

pokud

přerušení

náhlé,

můžete

pociťovat příznaky z vysazení. Ty jsou časté při ukončování léčby přípravkem Elicea Oro Tab. Riziko

je vyšší, když se přípravek Elicea Oro Tab užíval dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo když se

dávka sníží příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a samy ustoupí během dvou

týdnů. Avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní nebo mohou být dlouhodobější (2 - 3

měsíce nebo více). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravkem Elicea Oro Tab vyskytnou

těžké příznaky z vysazení, prosím, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit začít tablety

opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky

vysazení

zahrnují:

závratě

(nestabilita

nebo

neschopnost

udržet

rovnováhu),

pocity

mravenčení nebo brnění, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v

hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit

nevolnosti

(pocit

zvracení),

pocení

(včetně

nočního

pocení),

pocit

neklidu

agitovanosti

(pohybového neklidu), třes, pocit zmatenosti nebo špatné orientace, pocity citového rozrušení či

podrážděnosti, průjem (ř

ídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho

účinků může být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete

cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás objeví během léčby jakékoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Jestliže se objeví otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo

polykáním (alergická reakce), spojte se se svým lékařem nebo jděte přímo do nemocnice.

Jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, t

řes a náhlé stahy

svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom. Pokud máte

tyto pocity, vyhledejte svého lékaře.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl(a) byste se spojit se svým lékařem nebo jít

přímo do nemocnice:

Obtíže s močením.

Záchvaty (křeče), viz též bod „Upozornění a opatření“.

Zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky poruchy funkce jater/zánětu jater.

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Nevolnost (pocit na zvracení).

Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Ucpaný nos nebo vodnatá rýma (zánět vedlejších nosních dutin).

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži.

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.

Zvýšené pocení.

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie).

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha; ženy mohou

zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu).

Únava, horečka.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).

Skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, záchvat paniky, stav zmatenosti.

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa).

Rozšířené zornice (mydriáza), zraková porucha, zvonění v uších (tinitus).

Vypadávání vlasů.

Krvácení z pochvy.

Pokles tělesné hmotnosti.

Rychlý tep srdce.

Otok rukou a nohou.

Krvácení z nosu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace.

Pomalý tep srdce.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

Myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, viz též bod „Upozornění a opatření“.

Snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celkový pocit nevolnosti se svalovou slabostí nebo

zmateností).

Závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze).

Abnormální jaterní testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi).

Poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby).

Bolestivá erekce (priapismus).

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie).

Náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém).

Zvýšené množství vylučované moči (nesprávné vylučování antidiuretického hormonu).

Tvorba mléka u žen, které nekojí.

Mánie.

U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ patrná z EKG, elektrického

záznamu srdeční činnosti).

Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem

jako escitalopram (léčivá látka přípravku Elicea Oro Tab). Jsou to:

Motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu).

Anorexie (nechutenství).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Elicea Oro Tab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Elicea Oro Tab obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum.

Elicea Oro Tab 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě escitaloprami

oxalas).

Elicea Oro Tab 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami

oxalas).

Elicea Oro Tab 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami

oxalas).

Elicea Oro Tab 20 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami

oxalas).

Dalšími složkami jsou draselná sůl polakrilinu, kyselina chlorovodíková 35%, monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

draselná

sůl

acesulfanu,

neohesperidin-dihydrochalkon,

aroma

máty

peprné

[obsahující

maltodextrin

(kukuřičný),

modifikovaný škrob E1450 (kukuřičný) a silice máty peprné (Mentha arvensis)] a magnesium-

stearát.

Jak přípravek Elicea Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení

Elicea Oro Tab 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm a s vyraženým „5“

na jedné straně.

Elicea Oro Tab 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 9 mm a s vyraženým „10“

na jedné straně.

Elicea Oro Tab 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 11 mm a s vyraženým „15“

na jedné straně.

Elicea Oro Tab 20 mg, tablety dispergovatelné v ústech:

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 12 mm a s vyraženým „20“

na jedné straně.

Přípravek Elicea Oro Tab je dostupný v krabičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 nebo 90 tablet

dispergovatelných v ústech v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej (Beta), 8501 Novo mesto, Slovinsko

Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Elicea Oro Tab

Slovenská republika

Elicea Q-Tab

Maďarsko

Elicea Q-Tab

Rumunsko

Elicea Q-Tab

Bulharsko

Elicea Q-Tab

Polsko

Elicea Q-Tab

Litva

Elicea

Lotyšsko

Elicea

Estonsko

Elicea Q-Tab

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.9.2016