EIGENORM SET

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EIGENORM SET Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 150IU
  • Dávkování:
  • 150IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X1ML ISP Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EIGENORM SET Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 150IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MENOTROPIN (LIDSKÝ MENOPAUZÁLNÍ GONADOTROPIN)
  • Přehled produktů:
  • EIGENORM SET

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 234/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls215500/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

Eigenorm Set 75 IU  

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eigenorm Set 150 IU 

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

menotropinum 

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací 

o bezpečnosti.  Můžete  přispět  tím,  že  nahlásíte  jakékoli  nežádoucí  účinky,  které  se  u Vás 

vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

  V této příbalové informaci jsou přípravky Eigenorm Set 75 IU prášek a rozpouštědlo pro 

injekční  roztok  a Eigenorm  Set  150 IU  prášek  a rozpouštědlo  pro  injekční  roztok 

označovány jako přípravek Eigenorm Set. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Eigenorm Set a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm Set používat 

3.  Jak se přípravek Eigenorm Set používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Eigenorm Set uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Eigenorm Set a k čemu se používá 

  Přípravek  Eigenorm  Set  se  používá  k podpoře  ovulace  u žen,  které  neovulují 

a neodpovídaly na jinou léčbu (klomifen-citrátem). 

  Přípravek  Eigenorm  Set  se  používá  k vyvolání  rozvoje  několika  folikulů  (a tedy 

několika vajíček) u žen podstupujících léčbu neplodnosti. 

Přípravek  Eigenorm  Set  je  vysoce  purifikovaný  lidský  menopauzální  gonadotropin,  který 

patří do skupiny léků zvaných gonadotropiny. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  75 IU  lidského  folikuly  stimulujícího  hormonu  (FSH) 

a 75 IU lidského luteinizačního hormonu(LH).  

Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, 

je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  150 IU  lidského  folikuly  stimulujícího  hormonu  (FSH) 

a 150 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).  

Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, 

je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Tento léčivý přípravek se musí používat pod dohledem Vašeho lékaře. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm Set používat 

Před zahájením léčby bude u Vás a Vašeho partnera vyhodnocena plodnost. 

Nepoužívejte  přípravek  Eigenorm  Set,  jestliže  trpíte  kterýmkoli  z následujících 

onemocnění: 

  zvětšené  vaječníky  nebo  cysty  nezpůsobené  hormonální  poruchou  (syndrom 

polycystických ovarií); 

  krvácení z neznámých příčin; 

  rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu; 

  abnormální zduření (nádor) hypofýzy nebo hypotalamu (části mozku); 

  hypersenzitivita  (alergie)  na  menotropin  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku Eigenorm Set. 

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže trpíte časnou menopauzou, malformacemi pohlavních 

orgánů nebo určitými nádory dělohy, které by znemožnily normální těhotenství. 

Upozornění a opatření 

Přestože dosud nebyly hlášeny žádné alergické reakce na přípravek Eigenorm Set, informujte 

svého lékaře, jestliže máte alergickou reakci na podobné léky. 

Tato  léčba  zvyšuje  riziko  rozvoje  nadměrné  stimulace  vaječníků  známé  jako  ovariální 

hyperstimulační  syndrom  (OHSS)  (viz  bod  Možné  nežádoucí  účinky).  Vyskytne-li  se 

u Vás  ovariální  hyperstimulace,  léčba  bude  ukončena  a bude  zabráněno  početí.  Mezi  první 

známky  ovariální  hyperstimulace  patří  bolest  v dolní  části  břicha,  dále  pocit  na  zvracení 

(nevolnost), zvracení a nárůst tělesné hmotnosti. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, měl 

by Vás lékař vyšetřit co nejdříve. V závažných případech, které jsou však vzácné, se mohou 

vaječníky zvětšit a v oblasti břicha nebo hrudníku se může hromadit voda. 

Lék používaný k vyvolání závěrečného uvolnění zralých vajíček, obsahující lidský choriový 

gonadotropin  (hCG)  může  zvýšit  pravděpodobnost  OHSS.  Proto  se  nedoporučuje  použití 

hCG, pokud se rozvíjí OHSS, a Vy byste neměla mít pohlavní styk po dobu nejméně 4 dní 

ani v případě, že používáte bariérovou metodu antikoncepce. 

Je  třeba  poznamenat,  že  u žen,  které  mají  potíže  s plodností,  je  vyšší  četnost  potratů  než 

u normální populace. 

U pacientek,  které  podstupují  léčbu  k vyvolání  ovulace,  je  zvýšený  výskyt  vícečetných 

těhotenství a porodů v porovnání s přirozeným početím. Toto riziko lze však minimalizovat 

použitím doporučené dávky.  

U žen s poškozenými vejcovody existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství. 

Vícečetné  těhotenství  a charakteristika  rodičů  podstupujících  léčbu  neplodnosti  (např.  věk 

matky, parametry spermií) mohou být spojeny se zvýšeným rizikem porodních defektů.  

Léčba  přípravkem  Eigenorm  Set  stejně  jako  samotné  těhotenství  může  zvýšit 

pravděpodobnost vzniku trombózy. Při trombóze se vytvoří krevní sraženina v krevní cévě, 

nejčastěji v žilách na nohou nebo v plicích. 

Promluvte o tom se svým lékařem ještě před zahájením léčby, zejména: 

  jestliže již víte, že je u Vás větší pravděpodobnost vzniku trombózy; 

  jestliže Vy nebo kdokoli ve Vaší nejbližší rodině někdy měl trombózu; 

  jestliže máte těžkou nadváhu. 

Pediatrická populace 

Tento přípravek není určen k použití u dětí. 

Další léčivé přípravky a přípravek Eigenorm Set 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 

době užívala nebo které možná budete užívat. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Přípravek Eigenorm Set se nemá používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek  Eigenorm  Set  nemá  žádný  nebo  má  zanedbatelný  vliv  na  schopnost  řídit  nebo 

obsluhovat stroje. Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo 

obsluhovat stroje. 

3.  Jak se přípravek Eigenorm Set používá 

Dávkování a trvání léčby: 

Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá, 

poraďte se se svým lékařem. 

Ženy, které neovulují a mají nepravidelnou menstruaci nebo ji nemají vůbec: 

Jako obecné pravidlo platí, že první injekce jedné injekční lahvičky přípravku Eigenorm Set 

75 IU se podává během prvního týdne cyklu po spontánní nebo vyvolané menstruaci. 

Následně  se  přípravek  Eigenorm  Set  podává  injekčně  každý  den  v dávkách  předepsaných 

lékařem a léčba pokračuje, dokud se ve vaječníku nevyvine alespoň jeden zralý folikul. Váš 

lékař upraví dávkování přípravku Eigenorm Set v závislosti na odpovědi vaječníků, která se 

stanovuje na základě klinických vyšetření. 

Jakmile jeden folikul dosáhne požadovaného stadia rozvoje, léčba přípravkem Eigenorm Set 

bude  pozastavena  a pomocí  dalšího  hormonu  (choriového  gonadotropinu,  hCG)  bude 

vyvolána ovulace. 

Obecně k ovulaci dochází po 32 až 48 hodinách. 

V této  fázi  léčby  je  možná  fertilizace  (oplození).  Bude  Vám  doporučeno,  abyste  měla 

pohlavní  styk  každý  den  počínaje  dnem  předcházejícím  podání  hCG.  Jestliže  neotěhotníte, 

přestože jste měla ovulaci, léčbu je možné opakovat. 

Ženy  podstupující  stimulaci  vaječníků  za  účelem  rozvoje  vícečetných  folikulů  před  in 

vitro fertilizací nebo jinou metodou asistované reprodukce: 

Cílem této metody je dosáhnout souběžného rozvoje několika folikulů. Léčba bude zahájena 

2. nebo  3. den  cyklu  injekcí  150–300 IU  přípravku  Eigenorm  Set  (1–2 injekční  lahvičky 

přípravku  Eigenorm  Set  150 IU).  Váš  lékař  může  rozhodnout,  že  v případě  potřeby  budou 

podávány  vyšší  dávky.  Injekční  dávky  přípravku  Eigenorm  Set  jsou  vyšší  než  u metody 

používané pro přirozené oplození. Pokračování léčby individuálně upraví lékař. 

Jakmile  se  rozvine  dostatečný  počet  folikulů,  léčba  přípravkem  Eigenorm  Set  se  pozastaví 

a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) se vyvolá ovulace. 

Jak se má přípravek Eigenorm Set podávat: 

Přípravek  Eigenorm  Set  se  podává  injekcí  pod  kůži  (subkutánní  injekcí)  nebo  do  svalu 

(intramuskulární injekcí). 

Každá  injekční  lahvička  se  má  použít  pouze  jednou  a injekce  se  má  podat  ihned  po  její 

přípravě. 

Po  absolvování  vhodné  konzultace  a školení  Vás  může  lékař  požádat,  abyste  si  sama 

podala injekci přípravku Eigenorm Set. 

Při prvním samopodání Váš lékař musí: 

-  nechat Vás, abyste si vyzkoušela sama si podat subkutánní injekci; 

-  ukázat Vám možná místa, kam si můžete injekci podat; 

-  ukázat Vám, jak připravit injekční roztok; 

-  vysvětlit Vám, jak připravit správnou dávku injekce. 

Před  samopodáním  injekce  přípravku  Eigenorm  Set  si  pozorně  přečtěte  následující 

pokyny. 

Jak připravit a podat injekci z 1 injekční lahvičky přípravku Eigenorm Set: 

Injekce  se  musí  připravovat  bezprostředně  před  použitím,  pomocí  předplněné  injekční 

stříkačky  s rozpouštědlem  (0,9%  roztok  chloridu  sodného  ve  vodě  na  injekci),  která  je 

součástí každého balení přípravku Eigenorm Set. 

Připravte si čistou plochu a umyjte si ruce. Je důležité, abyste měla ruce a potřebné pomůcky 

v co nejčistším stavu. 

Na plochu rozložte následující pomůcky: 

-  dva tampony navlhčené v alkoholu (nejsou součástí balení), 

-  jednu injekční lahvičku obsahující prášek přípravku Eigenorm Set, 

-  jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 

-  jednu jehlu pro přípravu injekce, 

-  jehlu s malým průsvitem pro subkutánní injekci.  

Rekonstituce injekčního roztoku 

Příprava injekce: 

1.  •  Sejměte  kryt  z předplněné  injekční  stříkačky  a nasaďte  jehlu  pro 

rekonstituci (dlouhou jehlu) na injekční stříkačku. 

• Injekční stříkačku opatrně položte na čistý povrch. 

• Nedotýkejte se jehly. 

Příprava injekčního roztoku: 

2.    Jemným  zatlačením  směrem  vzhůru  sejměte  barevný  plastový  kryt 

(světle zelený pro 75 IU, tmavě zelený pro 150 IU) z injekční lahvičky 

přípravku Eigenorm Set.  

•  Otřete  gumovou  vrchní  část  tamponem  navlhčeným  v alkoholu 

a nechte uschnout. 

3.  • Vezměte injekční stříkačku, odstraňte ochranné víčko jehly a vpíchněte 

jehlu  skrz  střed  gumového  uzávěru  injekční  lahvičky  přípravku 

Eigenorm Set.  

• Zatlačte píst až úplně dolů, abyste do prášku vstříkla veškerý roztok. 

•  NEPROTŘEPÁVEJTE,  ale  provádějte  jemné  krouživé  pohyby,  dokud 

nezískáte čirý roztok. 

  K rozpuštění přípravku Eigenorm Set obvykle dochází okamžitě.  

4.   Jehlu ponechte zasunutou v injekční lahvičce; injekční lahvičku otočte 

dnem vzhůru. 

 Ujistěte se, že hrot jehly se nachází pod hladinou tekutiny. 

 Jemným tahem pístu natáhněte veškerý roztok přípravku Eigenorm Set 

do injekční stříkačky. 

 Zkontrolujte, zda je rekonstituovaný roztok čirý. 

Pokud  provádíte  rekonstituci  z více  než  1 injekční  lahvičky  přípravku  Eigenorm  Set, 

rekonstituovaný  obsah  z první  injekční  lahvičky  pomalu  vstříkněte  do  druhé  injekční 

lahvičky zopakováním kroků 2-4.  

Podání léku subkutánní injekcí: 

  Když  je  předepsaná  dávka  v injekční  stříkačce,  nasaďte  na  jehlu 

ochranné víčko. Sejměte jehlu z injekční stříkačky a místo ní nasaďte 

jehlu  s malým  průsvitem  pro  subkutánní  injekci,  včetně  jejího 

ochranného víčka. 

  Nasaďte jehlu s malým průsvitem na tělo injekční stříkačky a trochu jí 

pootočte, aby byla jehla dobře našroubována a vznikl tak těsný spoj. 

  Sejměte  ochranné  víčko  z jehly.  Podržte  injekční  stříkačku  tak,  aby 

jehla  směřovala  vzhůru,  a jemně  poklepejte  na  stěnu  injekční 

stříkačky. Tak se všechny vzduchové bubliny přesunou nahoru.  

  Stlačte píst, dokud se na hrotu jehly neobjeví kapka tekutiny. 

  Přípravek nepoužívejte, jestliže roztok obsahuje jakékoli pevné částice 

nebo je zakalený. 

Místo injekce: 

  Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučili, do jaké části těla si může 

vpíchnout  injekci  s lékem.  Obvyklými  místy  jsou  stehna  nebo  dolní 

část břicha pod pupíkem.  

  Tamponem navlhčeným v alkoholu otřete místo injekce. 

Vpíchnutí jehly: 

  Pevně chyťte kůži. Druhou rukou vpíchněte jehlu (podobným pohybem 

jako šipku) pod úhlem 45° nebo 90°. 

Vstříknutí roztoku: 

  Injekci podejte pod kůži, jak Vám bylo ukázáno. Injekci nepodávejte přímo do žíly. 

Pomalým  a plynulým  pohybem  stlačte  píst  tak,  aby  se  roztok  správně  vstříkl 

a nedošlo k poškození kůže. 

Při  vstřikování  předepsaného  objemu  roztoku  nespěchejte.  V závislosti  na  dávce,  kterou 

Vám lékař předepsal, nemusíte použít celý objem roztoku. 

Odstranění jehly: 

  Rychlým pohybem vytáhněte injekční stříkačku  a na místo injekce přitlačte tampon 

napuštěný desinfekčním prostředkem. Jemná masáž místa injekce  – při zachovávání 

tlaku  –  urychluje  vstřebání  roztoku  přípravku  Eigenorm  Set  a zmírňuje  nepříjemné 

pocity v oblasti vpichu. 

Podání léku intramuskulární injekcí: 

Intramuskulární  injekce  připraví  Váš  poskytovatel  zdravotní  péče  a poté  Vám  podá  injekci 

přípravku Eigenorm Set do boční strany stehna nebo hýždí. 

Likvidace všech použitých pomůcek:  

Jakmile  dokončíte  podání  injekce,  vložte  všechny  jehly  a prázdné  injekční  lahvičky 

a injekční  stříkačky  do  vhodné  nádoby  pro  ostré  předměty.  Veškerý  nepoužitý  léčivý 

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

Jestliže jste použila více přípravku Eigenorm Set, než jste měla: 

Účinky předávkování přípravkem Eigenorm Set nejsou známy; nicméně lze očekávat, že se 

vyskytne ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste 

použila více přípravku Eigenorm Set, než jste měla, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Eigenorm Set: 

Užijte  přípravek  v další  obvyklou  dobu  pro  podání  injekce.  Nezdvojnásobujte  následující 

dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestala používat přípravek Eigenorm Set: 

Nepřestávejte  přípravek  používat  z vlastního  rozhodnutí.  Jestliže  uvažujete,  že  přestanete 

tento přípravek používat, vždy se poraďte se svým lékařem.  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít  i přípravek  Eigenorm  Set nežádoucí  účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého. 

Následující  nežádoucí  účinek  je  důležitý.  V případě,  že  se  u Vás  projeví,  bude  nutné 

okamžitě zakročit. Měla byste přestat používat přípravek Eigenorm Set a okamžitě vyhledat 

svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne následující: 

Časté, postihuje 1 až 10 osob ze 100: 

  Ovariální  hyperstimulační  syndrom  (příznaky  zahrnují  tvorbu  cyst  na  vaječnících 

nebo zvětšení již existujících cyst, bolest v dolní části břicha, pocit žízně a nevolnost 

a někdy  zvracení,  vylučování  omezeného  množství  koncentrované  moči  a nárůst 

tělesné hmotnosti) (více informací viz bod 2). 

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 

  Bolest hlavy 

  Oteklé nebo nadmuté břicho 

Časté (mohou postihnout 1 osobu ze 100 až 1 osobu z 10): 

  Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha 

  Pánevní bolest 

  Bolest zad 

  Pocit těžkosti 

  Nepříjemný pocit v oblasti prsu 

  Závrať 

  Návaly horka 

  Žízeň 

  Nevolnost  

  Únava 

  Celkový pocit nemoci 

  Reakce v místě injekce, například bolest a zánět (s vyšší četností po intramuskulární 

injekci než po subkutánní injekci) 

Vzácné   (mohou postihnout 1 osobu ze 10000 až 1 osobu z 1000): 

  Ovariální  torze  (přetočení  vaječníku,  které  způsobuje  extrémní  bolest  v dolní  části 

břicha)  

Velmi vzácné   (mohou postihnout méně než 1 osobu  z 10000): 

  Tromboembolismus (vznik sraženiny v krevní cévě, která se uvolní a putuje krevním 

řečištěm, kde zablokuje jinou cévu) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.  

Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti 

tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Eigenorm Set uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte  při  teplotě  do  25 °C.  Uchovávejte  injekční  lahvičku  a předplněnou  injekční 

stříkačku s rozpouštědlem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce,  injekční 

lahvičce  a přeplněné  injekční  stříkačce  s rozpouštědlem.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Použijte bezprostředně po rekonstituci. 

Nepoužívejte přípravek Eigenorm Set, pokud si všimnete, že roztok není čirý. Po rekonstituci 

musí být roztok čirý a bezbarvý. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod.  Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak 

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

10 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Eigenorm Set obsahuje 

Léčivou látkou je menotropinum. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  follitropinum  75  IU  FSH  (lidský  folikuly  stimulující 

hormon) a lutropinum 75 IU LH (lidský luteinizační hormon).  

Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se 

vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  follitropinum  150  IU  FSH  (lidský  folikuly  stimulující 

hormon) a lutropinum 150 IU LH (lidský luteinizační hormon).  

Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se 

vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Jestliže používáte více injekčních lahviček s práškem, bude 1 ml rekonstituovaného roztoku 

obsahovat následující množství menotropinu: 

Eigenorm Set 75 IU  

prášek  a rozpouštědlo  pro  injekční 

roztok     Eigenorm Set 150 IU  

prášek  a rozpouštědlo  pro  injekční 

roztok    

Počet 

použitých 

injekčních 

lahviček  Celkové  množství 

menotropinu v 1 ml roztoku  Počet 

použitých 

injekčních 

lahviček  Celkové  množství 

menotropinu v 1 ml roztoku 

1  75 IU  1  150 IU 

2  150 IU  2  300 IU 

3  225 IU  3  450 IU 

4  300 IU     

5  375 IU     

6  450 IU     

Dalšími pomocnými látkami jsou 

Prášek: monohydrát laktosy. 

Rozpouštědlo: 0,9%   roztok chloridu sodného ve vodě na injekci. 

11 

Jak přípravek Eigenorm Set vypadá a co obsahuje toto balení 

Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 

Přípravek Eigenorm Set je dostupný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 

  

1 sada obsahuje: 

  jednu injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek, 

  jednu  předplněnou  injekční  stříkačku  (1 ml  rozpouštědla)  obsahující  čirý, bezbarvý 

roztok, 

  jednu jehlu pro rekonstituci a intramuskulární injekci (dlouhou jehlu),  

  jednu jehlu pro subkutánní injekci (krátkou jehlu).  

Přípravek  je  dostupný  ve  velikostech  balení  po  1,  5 nebo  10 sadách.  Na  trhu  nemusí  být 

všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Laboratoires Genévrier SA 

280 rue de Goa Parc de Sophia-Antipolis les 3 Moulins  

06600 Antibes  

Francie  

Výrobce: 

IBSA Farmaceutici Italia srl 

Via Martiri di Cefalonia, 2 

26900 Lodi – Itálie 

Pouze pro PL: 

Imed Poland Sp. z o.o. 

ul. Puławska 314 

02-819 Warszawa - Polsko 

Pouze pro UK: 

Pharmasure Ltd 

Units 4-6 

Colonial Business Park 

Colonial Way 

Watford D24  4PR - UK 

12 

Tento  léčivý  přípravek  je  v  členských  zemích  EHP  registrován  pod  těmito  názvy:  (Síla  a 

léčivá forma jsou stejné ve všech zemích, pouze obchodní název se mění) 

Rakousko: Meriofert PFS                    

Belgie: Fertinorm Kit                    

Bulharsko: Meriofert PFS                  

Kypr: Meriofert PFS                    

Česká republika: Eigenorm Set          

Dánsko: Meriofert Set                  

Francie: Fertistartkit                         

Řecko: Meriofert                           

Maďarsko: Meriofert Kit                    

Itálie: Meriofert                               

Lucembursko: Fertinorm Kit             

Polsko: Mensinorm                         

Rumunsko: Meriofert PFS                

Slovenská republika: Meriofert                         

Španělsko: Meriofert Kit                        

Nizozemsko: Meriofert spuit     

Velká Británie: Eigenorm PFS      

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Listopad 2015 

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-5-2018

Rona recalls the patio dining set - Marroco

Rona recalls the patio dining set - Marroco

The product could be affected by an assembly defect that could result in broken chair legs, which present a fall hazard for consumers.

Health Canada

23-5-2018

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the recalled toy does not meet the Canadian safety requirements for toys. The numbered blocks are small parts and the toy may further break apart exposing more small parts, posing a choking hazard for young children.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.