EIGENORM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EIGENORM Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 150IU
  • Dávkování:
  • 150IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 10+10X1ML AMP Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EIGENORM Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 150IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MENOTROPIN (LIDSKÝ MENOPAUZÁLNÍ GONADOTROPIN)
  • Přehled produktů:
  • EIGENORM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 293/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls91448/2015, sukls91449/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

Eigenorm 75 IU  

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Eigenorm 150 IU 

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

menotropinum 

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací 

o bezpečnosti.  Můžete  přispět  tím,  že  nahlásíte  jakékoli  nežádoucí  účinky,  které  se  u Vás 

vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

  V této  příbalové  informaci  jsou  přípravky  Eigenorm  75 IU  prášek  a rozpouštědlo  pro 

injekční roztok a Eigenorm 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok označovány 

jako přípravek Eigenorm. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Eigenorm a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm používat 

3.  Jak se přípravek Eigenorm používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Eigenorm uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Eigenorm a k čemu se používá 

  Přípravek  Eigenorm  se  používá  k podpoře  ovulace  u žen,  které  neovulují 

a neodpovídaly na jinou léčbu (klomifen-citrátem). 

  Přípravek Eigenorm se používá k vyvolání rozvoje několika folikulů (a tedy několika 

vajíček) u žen podstupujících léčbu neplodnosti. 

Přípravek  Eigenorm  je  vysoce  purifikovaný  lidský  menopauzální  gonadotropin,  který  patří 

do skupiny léků zvaných gonadotropiny. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  75 IU  lidského  folikuly  stimulujícího  hormonu  (FSH) 

a 75 IU lidského luteinizačního hormonu(LH).  

Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, 

je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  150 IU  lidského  folikuly  stimulujícího  hormonu  (FSH) 

a 150 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).  

Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen, 

je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Tento léčivý přípravek se musí používat pod dohledem Vašeho lékaře. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm používat 

Před zahájením léčby bude u Vás a Vašeho partnera vyhodnocena plodnost. 

Nepoužívejte  přípravek  Eigenorm,  jestliže  trpíte  kterýmkoli  z následujících 

onemocnění: 

  zvětšené  vaječníky  nebo  cysty  nezpůsobené  hormonální  poruchou  (syndrom 

polycystických ovarií); 

  krvácení z neznámých příčin; 

  rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu; 

  abnormální zduření (nádor) hypofýzy nebo hypotalamu (části mozku); 

  hypersenzitivita  (alergie)  na  menotropin  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

přípravku Eigenorm. 

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže trpíte časnou menopauzou, malformacemi pohlavních 

orgánů nebo určitými nádory dělohy, které by znemožnily normální těhotenství. 

Upozornění a opatření 

Přestože  dosud  nebyly  hlášeny  žádné  alergické  reakce  na  přípravek  Eigenorm,  informujte 

svého lékaře, jestliže máte alergickou reakci na podobné léky. 

Tato  léčba  zvyšuje  riziko  rozvoje  nadměrné  stimulace  vaječníků  známé  jako  ovariální 

hyperstimulační  syndrom  (OHSS)  (viz  bod  Možné  nežádoucí  účinky).  Vyskytne-li  se 

u Vás  ovariální  hyperstimulace,  léčba  bude  ukončena  a bude  zabráněno  početí.  Mezi  první 

známky  ovariální  hyperstimulace  patří  bolest  v dolní  části  břicha,  dále  pocit  na  zvracení 

(nevolnost), zvracení a nárůst tělesné hmotnosti. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, měl 

by Vás lékař vyšetřit co nejdříve. V závažných případech, které jsou však vzácné, se mohou 

vaječníky zvětšit a v oblasti břicha nebo hrudníku se může hromadit voda. 

Lék používaný k vyvolání závěrečného uvolnění zralých vajíček, obsahující lidský choriový 

gonadotropin  (hCG)  může  zvýšit  pravděpodobnost  OHSS.  Proto  se  nedoporučuje  použití 

hCG, pokud se rozvíjí OHSS, a Vy byste neměla mít pohlavní styk po dobu nejméně 4 dní 

ani v případě, že používáte bariérovou metodu antikoncepce. 

Je  třeba  poznamenat,  že  u žen,  které  mají  potíže  s plodností,  je  vyšší  četnost  potratů  než 

u normální populace. 

U pacientek,  které  podstupují  léčbu  k vyvolání  ovulace,  je  zvýšený  výskyt  vícečetných 

těhotenství a porodů v porovnání s přirozeným početím. Toto riziko lze však minimalizovat 

použitím doporučené dávky.  

U žen s poškozenými vejcovody existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství. 

Vícečetné  těhotenství  a charakteristika  rodičů  podstupujících  léčbu  neplodnosti  (např.  věk 

matky, parametry spermií) mohou být spojeny se zvýšeným rizikem porodních defektů.  

Léčba  přípravkem  Eigenorm  stejně  jako  samotné  těhotenství  může  zvýšit  pravděpodobnost 

vzniku trombózy. Při trombóze se vytvoří krevní sraženina v krevní cévě, nejčastěji v žilách 

na nohou nebo v plicích. 

Promluvte o tom se svým lékařem ještě před zahájením léčby, zejména: 

  jestliže již víte, že je u Vás větší pravděpodobnost vzniku trombózy; 

  jestliže Vy nebo kdokoli ve Vaší nejbližší rodině někdy měl trombózu; 

  jestliže máte závažnou nadváhu. 

Pediatrická populace 

Tento přípravek není určen k použití u dětí. 

Další léčivé přípravky a přípravek Eigenorm 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 

době užívala nebo které možná budete užívat. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Přípravek Eigenorm se nemá používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek  Eigenorm  nemá  žádný  nebo  má  zanedbatelný  vliv  na  schopnost  řídit  nebo 

obsluhovat stroje. Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo 

obsluhovat stroje. 

3.  Jak se přípravek Eigenorm používá 

Dávkování a trvání léčby: 

Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá, 

poraďte se se svým lékařem. 

Ženy, které neovulují a mají nepravidelnou menstruaci nebo ji nemají vůbec: 

Jako  obecné  pravidlo  platí,  že  první  injekce  jedné  injekční  lahvičky  přípravku  Eigenorm 

75 IU se podává během prvního týdne cyklu po spontánní nebo vyvolané menstruaci. 

Následně  se  přípravek  Eigenorm  podává  injekčně  každý  den  v dávkách  předepsaných 

lékařem a léčba pokračuje, dokud se ve vaječníku nevyvine alespoň jeden zralý folikul. Váš 

lékař  upraví  dávkování  přípravku  Eigenorm  v závislosti  na  odpovědi  vaječníků,  která  se 

stanovuje na základě klinických vyšetření. 

Jakmile  jeden  folikul  dosáhne  požadovaného  stadia  rozvoje,  léčba  přípravkem  Eigenorm 

bude  pozastavena  a pomocí  dalšího  hormonu  (choriového  gonadotropinu,  hCG)  bude 

vyvolána ovulace. 

Obecně k ovulaci dochází po 32 až 48 hodinách. 

V této  fázi  léčby  je  možná  fertilizace  (oplození).  Bude  Vám  doporučeno,  abyste  měla 

pohlavní  styk  každý  den  počínaje  dnem  předcházejícím  podání  hCG.  Jestliže  neotěhotníte, 

přestože jste měla ovulaci, léčbu je možné opakovat. 

Ženy  podstupující  stimulaci  vaječníků  za  účelem  rozvoje  vícečetných  folikulů  před  in 

vitro fertilizací nebo jinou metodou asistované reprodukce: 

Cílem této metody je dosáhnout souběžného rozvoje několika folikulů. Léčba bude zahájena 

2. nebo  3. den  cyklu  injekcí  150–300 IU  přípravku  Eigenorm  (1–2 injekční  lahvičky 

přípravku  Eigenorm  150 IU).  Váš  lékař  může  rozhodnout,  že  v případě  potřeby  budou 

podávány  vyšší  dávky.  Injekční  dávky  přípravku  Eigenorm  jsou  vyšší  než  u metody 

používané pro přirozené oplození. Pokračování léčby individuálně upraví lékař. 

Jakmile  se  rozvine  dostatečný  počet  folikulů,  léčba  přípravkem  Eigenorm  se  pozastaví 

a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) se vyvolá ovulace. 

Jak se má přípravek Eigenorm podávat: 

Přípravek  Eigenorm  se  podává  injekcí  pod  kůži  (subkutánní  injekcí)  nebo  do  svalu 

(intramuskulární injekcí). 

Každá  injekční  lahvička  se  má  použít  pouze  jednou  a injekce  se  má  podat  ihned  po  její 

přípravě. 

Po  absolvování  vhodné  konzultace  a školení  Vás  může  lékař  požádat,  abyste  si  sama 

podala injekci přípravku Eigenorm. 

Při prvním samopodání Váš lékař musí: 

-  nechat Vás, abyste si vyzkoušela sama si podat subkutánní injekci; 

-  ukázat Vám možná místa, kam si můžete injekci podat; 

-  ukázat Vám, jak připravit injekční roztok; 

-  vysvětlit Vám, jak připravit správnou dávku injekce. 

Před  samopodáním  injekce  přípravku  Eigenorm  si  pozorně  přečtěte  následující 

pokyny. 

Jak připravit a injekčně aplikovat 1 lahvičku přípravku EIGENORM: 

Roztok se musí připravit těsně před injekcí.  Každá lahvička je pouze na jednorázové použití.  

Léčivý přípravek musí být naředěn za aseptických podmínek.  

EIGENORM smí být naředěn pouze s rozpouštědlem dodávaným v balení.  

Před naředěním roztoku si připravte čistý povrch a umyjte si ruce. Je důležité, aby byly Vaše 

ruce a všechny předměty, které používáte, co nejčistší. 

Připravte si všechny následující předměty na čistý povrch: 

-  dva vatové alkoholové tampony (nejsou součástí balení), 

-  jedna lahvička obsahující prášek EIGENORM, 

-  jedno rozpouštědlo v ampuli, 

-  jedna injekční stříkačka (není součástí balení), 

-  jedna jehla na přípravu injekce (není součástí balení), 

-  tenká jedna na podkožní injekci (není součástí balení). 

Naředění injekčního roztoku (rekonstituce) 

Připravte si injekční roztok: 

1. 

Hrdlo ampule je speciálně navrženo tak, aby se snadněji ulomilo 

pod barevnými tečkami.  Jemně poklepejte na horní část ampule, 

abyste tak uvolnili veškerou kapalinu zbývající ve špičce. Držte 

ampuli  s  barevnými  tečkami  směrem  od  vás  a  odtrhněte  horní 

část  ampule,  jak  je  znázorněno  na  obrázku.    Pokud  budete 

ampuli držet pomocí hadříku nebo odlamovače ampulí, pomůže 

to ochránit vaše prsty. 

Opatrně  postavte  otevřenou  ampuli  ve  vzpřímené  poloze  na 

očištěný povrch. 

Sejměte  ochranný  kryt  jehly.  Nasaďte  rekonstituční  jehlu 

(velkou jehlu) na stříkačku.  

Se  stříkačkou  v  jedné  ruce  zvedněte  otevřenou  ampuli  s 

rozpouštědlem, vložte jehlu a natáhněte veškeré rozpouštědlo do 

injekční stříkačky.  

Nasaďte  ochranný  kryt  jehly.  Pečlivě  položte  stříkačku  na 

pracovní plochu. 

2.  Sejměte  barevný  plastový  kryt  (75  IU  světle  zelená,  150  IU 

tmavě  zelená)  z inejkční  lahvičky  s  práškem  opatrným 

zatlačením směrem nahoru. 

Dezinfikujte  horní  část  gumové  zátky  pomocí  alkoholového 

tamponu a nechte uschnout. 

3. 

Zvedněte  injekční  stříkačku,  odstraňte  kryt  jehly  a  pomalu 

vstříkněte  rozpouštědlo  do  lahvičky  s  práškem  středem  horní 

části gumové zátky.  

Pevně zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý roztok do prášku.  

NETŘEPEJTE,  ale  jemně  otáčejte  lahvičkou  mezi  dlaněmi, 

dokud se prášek úplně nerozpustí, a dávejte pozor, aby nedošlo k 

vytvoření pěny. 

4. 

Po  rozpuštění  prášku  (k  čemuž  obecně  dochází  okamžitě) 

pomalu natáhněte roztok do stříkačky:  

  S  jehlou  stále  vloženou  dovnitř  otočte  lahvičku  dnem 

vzhůru.  

  Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. 

  Opatrně zatáhněte za píst a natáhněte veškerý roztok do 

stříkačky. 

  Zkontrolujte, že je rozpuštěný roztok čirý a bezbarvý. 

Příprava vyšších dávek za použití více než 1 lahvičky prášku 

Pokud vám váš lékař doporučil vyšší dávku, lze to provést použitím více než jedné lahvičky 

prášku s jednou ampulí rozpouštědla. 

Při rekonstituci více než 1 lahvičky přípravku EIGENORM na konci výše uvedeného kroku 4 

natáhněte rozpuštěný obsah první lahvičky zpět do stříkačky a pomalu jej vstříkněte do druhé 

lahvičky.    Opakujte  kroky  2  až  4  pro  druhé  a  další  lahvičky  až  do  rozpuštění  obsahu 

požadovaného  počtu  lahviček  odpovídajícího  předepsané  dávce  (v  mezích  maximální 

celkové dávky 450 IU, což odpovídá maximálně 6 lahvičkám přípravku EIGENORM 75 IU 

nebo 3 lahvičkám přípravku EIGENORM 150 IU). 

Váš  lékař  může  zvýšit  vaši  dávku  o  37,5  IU,  což  představuje  polovinu  lahvičky  přípravku 

EIGENORM 75 IU.  

K  tomu  je  třeba  rozpustit  obsah  lahvičky  s  75  IU  podle  výše  popsaných  kroků  2  až  3  a 

natáhnout polovinu tohoto naředěného roztoku (0,5 ml) zpět do stříkačky podle kroku 4.  

V takovém případě budete mít dva přípravky k injekčnímu podání: první přípravek naředěný 

v 1 ml a druhý obsahující 37,5 IU v 0,5 ml. 

Oba  přípravky  budou  injekčně  podány  pomocí  samostatné  stříkačky  v  souladu  s 

následujícími kroky. 

Roztok musí být čirý a bezbarvý. 

Podání léku subkutánní injekcí: 

  Když  je  předepsaná  dávka  v injekční  stříkačce,  nasaďte  na  jehlu 

ochranné víčko. Sejměte jehlu z injekční stříkačky a místo ní nasaďte 

jehlu  s malým  průsvitem  pro  subkutánní  injekci,  včetně  jejího 

ochranného víčka. 

  Nasaďte jehlu s malým průsvitem na tělo injekční stříkačky a trochu jí 

pootočte, aby byla jehla dobře našroubována a vznikl tak těsný spoj. 

  Sejměte  ochranné  víčko  z jehly.  Podržte  injekční  stříkačku  tak,  aby 

jehla  směřovala  vzhůru,  a jemně  poklepejte  na  stěnu  injekční 

stříkačky. Tak se všechny vzduchové bubliny přesunou nahoru.  

  Stlačte píst, dokud se na hrotu jehly neobjeví kapka tekutiny. 

  Přípravek nepoužívejte, jestliže roztok obsahuje jakékoli pevné částice 

nebo je zakalený. 

Místo injekce: 

  Váš  lékař  nebo  zdravotní  sestra  Vás  poučili,  do  jaké  části  těla  si 

můžete vpíchnout injekci s lékem. Obvyklými místy jsou stehna nebo 

dolní část břicha pod pupíkem.  

  Tamponem navlhčeným v alkoholu otřete místo injekce. 

Vpíchnutí jehly: 

  Pevně chyťte kůži. Druhou rukou vpíchněte jehlu (podobným pohybem 

jako šipku) pod úhlem 45° nebo 90°. 

Vstříknutí roztoku: 

  Injekci podejte pod kůži, jak Vám bylo ukázáno. Injekci nepodávejte přímo do žíly. 

Pomalým  a plynulým  pohybem  stlačte  píst  tak,  aby  se  roztok  správně  vstříkl 

a nedošlo k poškození kůže. 

Při  vstřikování  předepsaného  objemu  roztoku  nespěchejte.  V závislosti  na  dávce,  kterou 

Vám lékař předepsal, nemusíte použít celý objem roztoku. 

Odstranění jehly: 

  Rychlým pohybem vytáhněte injekční stříkačku  a na místo injekce přitlačte tampon 

napuštěný desinfekčním prostředkem. Jemná masáž místa injekce – při zachovávání 

tlaku – urychluje vstřebání roztoku přípravku Eigenorm a zmírňuje nepříjemné pocity 

v oblasti vpichu. 

Podání léku intramuskulární injekcí: 

Intramuskulární  injekce  připraví  Váš  poskytovatel  zdravotní  péče  a poté  Vám  podá  injekci 

přípravku Eigenorm do boční strany stehna nebo hýždí. 

Likvidace všech použitých pomůcek:  

Jakmile  dokončíte  podání  injekce,  vložte  všechny  jehly  a prázdné  injekční  lahvičky 

a injekční  stříkačky  do  vhodné  nádoby  pro  ostré  předměty.  Veškerý  nepoužitý  léčivý 

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

Jestliže jste použila více přípravku Eigenorm, než jste měla: 

Účinky  předávkování  přípravkem  Eigenorm  nejsou  známy;  nicméně  lze  očekávat,  že  se 

vyskytne ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste 

použila více přípravku Eigenorm, než jste měla, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Eigenorm: 

Užijte  přípravek  v další  obvyklou  dobu  pro  podání  injekce.  Nezdvojnásobujte  následující 

dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestala používat přípravek Eigenorm: 

Nepřestávejte  přípravek  používat  z vlastního  rozhodnutí.  Jestliže  uvažujete,  že  přestanete 

tento přípravek používat, vždy se poraďte se svým lékařem.  

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i přípravek  Eigenorm  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Následující  nežádoucí  účinek  je  důležitý.  V případě,  že  se  u Vás  projeví,  bude  nutné 

okamžitě  zakročit.  Měla  byste  přestat  používat  přípravek  Eigenorm  a okamžitě  vyhledat 

svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne následující: 

Časté, postihuje 1 až 10 osob ze 100: 

  Ovariální  hyperstimulační  syndrom  (příznaky  zahrnují  tvorbu  cyst  na  vaječnících 

nebo zvětšení již existujících cyst, bolest v dolní části břicha, pocit žízně a nevolnost 

a někdy  zvracení,  vylučování  omezeného  množství  koncentrované  moči  a nárůst 

tělesné hmotnosti) (více informací viz bod 2). 

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 

10 

  Bolest hlavy 

  Oteklé nebo nadmuté břicho 

Časté (mohou postihnout 1 osobu ze 100 až 1 osobu z 10): 

  Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha 

  Pánevní bolest 

  Bolest zad 

  Pocit těžkosti 

  Nepříjemný pocit v oblasti prsu 

  Závrať 

  Návaly horka 

  Žízeň 

  Nevolnost  

  Únava 

  Celkový pocit nemoci 

  Reakce v místě injekce, například bolest a zánět (s vyšší četností po intramuskulární 

injekci než po subkutánní injekci) 

Vzácné   (mohou postihnout 1 osobu ze 10000 až 1 osobu z 1000): 

  Ovariální  torze  (přetočení  vaječníku,  které  způsobuje  extrémní  bolest  v dolní  části 

břicha)  

Velmi vzácné   (mohou postihnout méně než 1 osobu  z 10000): 

  Tromboembolismus (vznik sraženiny v krevní cévě, která se uvolní a putuje krevním 

řečištěm, kde zablokuje jinou cévu) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.  

Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti 

tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Eigenorm uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

11 

Uchovávejte  při  teplotě  do  25 °C.  Uchovávejte  injekční  lahvičku  a ampuli  s rozpouštědlem 

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce,  injekční 

lahvičce  a ampuli  s rozpouštědlem.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k poslednímu  dni 

uvedeného měsíce. 

Použijte bezprostředně po rekonstituci. 

Nepoužívejte  přípravek  Eigenorm,  pokud  si  všimnete,  že  roztok  není  čirý.  Po  rekonstituci 

musí být roztok čirý a bezbarvý. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod.  Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak 

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Eigenorm obsahuje 

Léčivou látkou je menotropinum. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  follitropinum  75  IU  FSH  (lidský  folikuly  stimulující 

hormon) a lutropinum 75 IU LH (lidský luteinizační hormon).  

Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se 

vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  follitropinum  150  IU  FSH  (lidský  folikuly  stimulující 

hormon) a lutropinum 150 IU LH (lidský luteinizační hormon).  

Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se 

vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH. 

Jestliže používáte více injekčních lahviček s práškem, bude 1 ml rekonstituovaného roztoku 

obsahovat následující množství menotropinu: 

Eigenorm 75 IU  

prášek  a rozpouštědlo  pro  injekční 

roztok     Eigenorm 150 IU  

prášek  a rozpouštědlo  pro  injekční 

roztok    

Počet 

použitých 

injekčních 

lahviček  Celkové  množství 

menotropinu v 1 ml roztoku  Počet 

použitých 

injekčních 

lahviček  Celkové  množství 

menotropinu v 1 ml roztoku 

1  75 IU  1  150 IU 

12 

2  150 IU  2  300 IU 

3  225 IU  3  450 IU 

4  300 IU     

5  375 IU     

6  450 IU     

Dalšími složkami jsou 

Prášek: monohydrát laktosy. 

Rozpouštědlo: 0,9%   roztok chloridu sodného ve vodě na injekci. 

Jak přípravek Eigenorm vypadá a co obsahuje toto balení 

Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 

Přípravek Eigenorm je dostupný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 

  

1 sada obsahuje: 

  jednu injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek, 

  jednu ampuli (1 ml) obsahující čirý, bezbarvý roztok, 

Přípravek  je  dostupný  ve  velikostech  balení  po  1,  5 nebo  10 sadách.  Na  trhu  nemusí  být 

všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Laboratoires Genévrier SA 

280 rue de Goa Parc de Sophia-Antipolis les 3 Moulins  

06600 Antibes  

Francie  

Výrobce: 

IBSA Farmaceutici Italia srl 

Via Martiri di Cefalonia, 2 

26900 Lodi - Itálie 

Tento  léčivý  přípravek  je  v  členských  zemích  EHP  registrován  pod  těmito  názvy:  (Síla  a 

léčivá forma jsou stejné ve všech zemích, pouze obchodní název se mění) 

13 

Rakousko: Meriofert                  

Belgie: Fertinorm                  

Bulharsko: Meriofert                

Kypr: Meriofert                  

Česká republika: Eigenorm  

Dánsko: Meriofert                

Řecko: Meriofert                           

Maďarsko: Meriofert               

Lucembursko: Fertinorm            

Rumunsko: Meriofert                

Slovenská republika: Meriofert                         

Nizozemsko: Meriofert    

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2016