EGIRAMLON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EGIRAMLON Tvrdá tobolka 5MG/5MG
  • Dávkování:
  • 5MG/5MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EGIRAMLON Tvrdá tobolka 5MG/5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • EGIRAMLON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 838/11-C
  • Datum autorizace:
  • 01-07-2013
  • EAN kód:
  • 5995327154299
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 (celkem 10)

sp. zn. sukls247921/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Egiramlon 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 5 mg/10

mg tvrdé tobolky

Egiramlon 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

ramiprilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Egiramlon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egiramlon užívat

Jak se Egiramlon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Egiramlon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Egiramlon a k

čemu se používá

Egiramlon obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných

ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků

nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji procházet.

Egiramlon se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě

léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného

přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egiramlon užívat

Neužívejte

Egiramlon

jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné antagonisty vápníku, na

ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To může

zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním

jestliže trpíte těžkým zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.

kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství

Stránka 2 (celkem 10)

krve)

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Známkami mohou být

svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo na hrdle, otok hrdla a jazyka,

otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Egiramlon pro Vás

nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze

jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální

arteriální stenóza)

během posledních 6 měsíců těhotenství (je však lépe přípravek Egiramlon neužívat ani na počátku

těhotenství, viz bod „Těhotenství a kojení“)

jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

pokud užíváte lék obsahující sakubitril a valsartan k léčbě srdečního selhání. Tyto látky mohou

zvýšit riziko angioedému, což je závažná alergická reakce.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Egiramlon. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Egiramlon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal, některý z následujících stavů:

jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána;

máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;

máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením

než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací

tablety) nebo dialýzou);

budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);

bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu

zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Egiramlon jeden den předem; poraďte se

proto se svým lékařem;

máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů);

užíváte léčivé přípravky nebo trpíte onemocněním, které mohou snižovat hladiny sodíku v krvi.

Váš lékař může pravidelně provádět krevní testy, zejména aby zkontroloval hladiny sodíku v krvi,

zvláště pokud jste starší pacient;

užíváte léčivé přípravky nazývané inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus),

vildagliptin nebo racekadotril, protože mohou zvýšit riziko angioedému, což je závažná alergická

reakce;

máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem.

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku, sodíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Egiramlon“

myslíte si, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). V prvních třech měsících těhotenství se

užívání přípravku Egiramlon nedoporučuje a po 3 měsíci těhotenství může způsobit závažné

poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnete Egiramlon užívat.

Stránka 3 (celkem 10)

Děti a dospívající

Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím

údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Egiramlon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Egiramlon totiž může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob

účinku přípravku Egiramlon.

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Egiramlon:

Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

Léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo

alergií, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat

krevní tlak.

Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy);

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, přírodní lék k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Mohou zvyšovat pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky,

užíváte-li je spolu s přípravkem Egiramlon. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku, udělal

jiná opatření nebo dokonce jeden z léků vysadil:

Sakubitril

valsartan.

Přípravek

Egiramlon

neužívejte

s přípravkem

obsahujícím

sakubitril/valsartan. Pokud sakubitril/valsartan užíváte, vyčkejte předtím, než začnete užívat

přípravek Egiramlon, 36 hodin po poslední dávce suakubitril/valsartanu (viz část „Neužívejte

Egiramlon“)

Pokud vysazujete přípravek Egiramlon, vyčkejte předtím, než začnete užívat sakubitril/valsartan,

36 hodin po poslední dávce přípravku Egiramlon;

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé

léky (NSA) jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie);

léčivé přípravky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin;

diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid;

léčivé přípravky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou spironolakton,

triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve);

steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon;

alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

prokainamid (při problémech se srdečním rytmem);

temsirolimus (k léčbě rakoviny)

sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí transplantovaného štěpu)

vildagliptin (používaný k léčbě cukrovky 2. typu);

léky nazývané ihibitory NEP, jako je racekadotril (používá se k léčbě průjmu);

ketokonazol a itrakonazol (léky proti plísňovým infekcím);

erythromycin, klarithromycin (antibiotika);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě pacientů nakažených

virem HIV);

verapamil, diltiazem (k léčbě srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku);

dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty);

jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku;

pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodu "Neužívejte Egiramlon" a "Upozornění a opatření");

trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi);

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný

orgán).

Stránka 4 (celkem 10)

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte. Egiramlon může mít vliv na jejich

účinek:

léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru

v krvi a inzulin. Egiramlon může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku

Egiramlon si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

lithium (při problémech s duševním zdravím). Egiramlon Vám může zvýšit množství lithia v krvi.

Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

cyklosporin

(léčivý

přípravek

používaný

ztlumení

imunitní

reakce

organismu

/imunosupresivum/)

simvastatin (látka snižující hladinu cholesterolu)

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnete Egiramlon užívat.

Egiramlon s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Egiramlon se může užívat před jídlem i po jídle.

Pacienti

užívající

Egiramlon

nemají

konzumovat

grapefruitovou

šťávu

grapefruit.

Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit

nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Egiramlon na snížení krevního tlaku.

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Egiramlon může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat

v období, kdy užíváte Egiramlon, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a

alkohol mohou navzájem zesílit své sedativní účinky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte oznámit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Nemáte užívat Egiramlon v prvních 12 týdnech těhotenství a po 13. týdnu ho nesmíte užívat vůbec,

protože jeho užívání v těhotenství může poškodit Vaše dítě.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Egiramlon, ihned informujte svého lékaře. Přechod na jinou

vhodnou alternativu léčby má být proveden v předstihu před plánovaným těhotenstvím.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Egiramlon užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Egiramlon může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost,

závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Egiramlon obsahuje barviva

Obal tobolek 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje červeň allura AC (E129), obal tobolek 5 mg/10 mg a

10 mg/10 mg obsahuje azorubin (E122). Tato barviva mohou způsobit alergickou reakci.

3.

Jak se Egiramlon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Stránka 5 (celkem 10)

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Neužívejte Egiramlon s grapefruitovou šťávou

Jaké množství je třeba užívat

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka o síle navržené lékařem.

Lékař Vám může změnit dávku podle účinku.

Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Onemocnění jater a ledvin

Při onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Podávání přípravku Egiramlon velmi starým a slabým pacientům se nedoporučuje.

Použití u dětí

a

dospívající

ch

Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím

údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým

lékařem.

Je důležité dodržet užívání tobolek. Nečekejte s návštěvou lékaře až do doby, kdy už nebudete mít žádné

tobolky.

Jestliže jste užil

(a)

více

přípravku

Egiramlon

, než jste měl

(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit

závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít

studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití příliš velkého množství přípravku Egiramlon

vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si

zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

Egiramlon

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku

užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat

Egiramlon

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat

Egiramlon

a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z

následujících

závažných nežádoucích účinků

-

možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění

a vyrážka. Může se jednat o známky těžké alergické reakce na Egiramlon.

Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce.

Stránka 6 (celkem 10)

Informujte ihned

svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tíseň

na hrudi nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody;

Dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.

Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.

krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než

obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o

známky problémů s krví nebo kostní dření.

Silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad. Může to být známka zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže

nebo očí (žloutenka). Může jít o známky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida)

nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než

několik dní, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Otok (zadržování tekutin)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Ospalost (zejména na počátku léčby)

Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v obličeji

Bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti (astenie)

Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Egiramlon, nebo pokud

začínáte užívat vyšší dávku

Poruchy zraku (dvojité vidění)

Změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy)

Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si

rychle sednete

Suchý,

dráždivý

kašel,

zánět

vedlejších

nosních

dutin

(sinusitida)

nebo

zánět

průdušek

(bronchitida), dýchavičnost

Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení

Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj

Bolest na hrudi

Křeče nebo bolest svalů

Otok kotníků

Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Změny nálady, nespavost

Třes

Zvonění v uších

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

Kopřivka

Vypadávání vlasů

Exantém

Svědění kůže, změna barvy kůže

Zvýšená potřeba močení, zejména v noci, poruchy močení, zvýšená četnost močení

Snížená funkce ledvin (včetně selhání ledvin)

Bolest, pocit nevolnosti

Bolest zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Nepříjemné pocity a zvětšení prsou u mužů

Problémy s rovnováhou (vertigo)

Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na

Stránka 7 (celkem 10)

kůži (parestezie), ztráta vnímání bolesti (hypestezie)

Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

Poruchy spánku

Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

Ucpaný nos nebo zhoršení astmatu

Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

Pálení žáhy, sucho v ústech

Nadýmání (gastritida)

Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

Intenzivnější pocení než obvykle

Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

Zrychlený, zpomalený nebo nepravidelný srdeční tep

Oteklé horní a dolní končetiny. Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než

obvykle.

Rozmazané vidění

Bolest kloubů

Horečka

Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem

Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem

Srdeční záchvat

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Pocit roztřesení nebo zmatenosti

Červený a oteklý jazyk

Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka (exfoliativní dermatitida)

Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

Kožní vyrážka nebo modřiny

Skvrny na kůži a studené končetiny

Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

Porucha sluchu

Pokles

počtu

červených

krvinek,

bílých

krvinek

nebo

krevních

destiček

nebo

množství

hemoglobinu prokázaný krevními testy

Zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Zánět slinivky

Zánět jater, zežloutnutí kůže (žloutenka)

Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

Zvětšení tkáně dásní

Zvýšené svalové napětí

Zánět cév

Další hlášené nežádoucí účinky

(četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit)

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než

několik dní, sdělte to svému lékaři.

Problémy se soustředěním

Otok úst

Zánět sliznice dutiny ústní s malými vřídky

Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními testy)

Méně sodíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy)

Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo

jsou bolestivé (Raynaudův syndrom)

Zpomalené nebo zhoršené reakce

Pocit pálení

Stránka 8 (celkem 10)

Psoriáza (lupénka)

Zvýšení hladiny protilátek proti buněčnému jádru (určitý druh testu krve)

Koncentrovaná moč

(tmavé

barvy), nevolnost

nebo

zvracení, svalové

křeče,

zmatenost a

záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu).

Máte-li tyto příznaky co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Egiramlon

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (EXP) {rok/měsíc}.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Egiramlon, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (např. změna barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Egiramlon obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Egiramlon 5 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg

Egiramlon 5 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg

Egiramlon 10 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg

Egiramlon 10 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg

Pomocnými látkami jsou:

krospovidon,

hypromelosa,

mikrokrystalická celulosa,

glycerol-dibehenát,

oxid titaničitý (E171) (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

želatina (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

červený oxid železitý (E172) (5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg)

brilantní modř FCF (E133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

červeň allura AC (E129) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

azorubin (E122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Stránka 9 (celkem 10)

indigokarmín (E132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Jak Egiramlon

vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

Egiramlon 5 mg/5 mg: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost

3, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou ametystové (tmavě růžové), naplněné bílým nebo

téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 5 mg/10 mg: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost

0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je kaštanové (tmavě vínové), naplněné bílým

nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 10 mg/5 mg: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost

0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je ametystové (tmavě růžové), naplněné

bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 10 mg/10 mg: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost

0, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou kaštanové (tmavě vínové), naplněné bílým nebo

téměř bílým granulovaným práškem.

Balení:

5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg: 28, 30, 56, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek

v blistrech, v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120

Maďarsko

Navíc pro síly 5

mg/5 mg, 10 mg/5 mg a 10 mg/10 mg

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend Mátyás Király utca 65

Maďarsko

Tento

léčivý

přípravek je v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Bulharsko

Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди

Česká republika

Egiramlon

Maďarsko

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

Lotyšsko

Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas

Litva

Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės

Stránka 10 (celkem 10)

Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės

Polsko

Egiramlon

Rumunsko

Egiramlon 5 mg /5 mg capsule

Egiramlon 5 mg /10 mg capsule

Egiramlon 10 mg /5 mg capsule

Egiramlon 10 mg /10 mg capsule

Slovenská

republika

Egiramlon 5 mg/5 mg

Egiramlon 5 mg/10 mg

Egiramlon 10 mg/5 mg

Egiramlon 10 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 11. 5. 2018

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety