Effipro Duo

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Effipro Duo 268/80 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Effipro Duo 268/80 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9905222 - 1 x 2.68 ml - pipeta - -; 9905223 - 4 x 2.68 ml - pipeta - -; 9905224 - 24 x 2.68 ml - pipeta - -; 9905225 - 60 x 2.68 ml - pipeta - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/067/16-C
  • Datum autorizace:
  • 08-08-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Effipro duo 67 mg/20 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Effipro duo 134 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Effipro duo 268 mg/80 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Effipro duo 402 mg/120 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké

psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effipro duo 67 mg/20 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Effipro duo 134 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Effipro duo 268 mg/80 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Effipro duo 402 mg/120 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta

obsahuje:

Léčivé látky

Ostatní látky

Objem pipety

(jedna dávka)

Fipronilum

Pyriproxyfenum

0,67 ml

67 mg

20,1 mg

0,134 mg

0,067 mg

1,34 ml

134 mg

40,2 mg

0,268 mg

0,134 mg

2,68 ml

268 mg

80,4 mg

0,536 mg

0,268 mg

4,02 ml

402 mg

120,6 mg

0,804 mg

0,402 mg

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba napadení blechami samostatně nebo ve spojení s klíšťaty.

Proti blechám:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetření zabrání

další infestaci po dobu 7 týdnů.

Prevence množení blech prostřednictvím přerušení vývoje vajíček v dospělé blechy po

dobu 12 týdnů po aplikaci.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické

dermatitidy po bleším kousnutí (FAD), která byla předtím diagnostikována veterinárním

lékařem.

Proti klíšťatům:

Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus).

Jedno ošetření poskytuje trvalý akaricidní účinek po dobu 2 týdnů v případě napadení

druhem Ixodes ricinus a po dobu 4 týdnů v případě druhů Dermacentor reticulatus a

Rhipicephalus sanguineus.

Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata určitých druhů (Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus), je možné, že nebudou všechna v průběhu 48 hodin

usmrcena.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků nebo až úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se mohou objevit přechodné kosmetické změny, jako například mokrý

vzhled srsti nebo mírná tvorba lupů.

Nashromážděné údaje o těchto léčivých látkách ve formě spot-on přípravků ukazují, že se

po použití mohou v místě aplikace objevit přechodné kožní reakce (tvorba šupin na kůži,

lokální alopecie, pruritus, erytém, změny barvy srsti) a celkový pruritus nebo alopecie.

Výjimečně

byly

pozorovány

hypersalivace,

reversibilní

neurologické

symptomy

(hyperesthesie, deprese, nervové příznaky), dýchací příznaky nebo zvracení. Pokud

zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Hmotnost psa

Objem pipety (jedna

dávka)

Fipronil (mg)

Pyriproxyfen (mg)

2 – 10 kg

0,67 ml

10 – 20 kg

1,34 ml

20 – 40 kg

2,68 ml

40 – 60 kg

4,02 ml

Pro psy o hmotnosti vyšší než 60 kg použijte příslušnou kombinaci pipet.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se

ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot pipety ve vyznačené linii.

Rozhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot

pipety přímo na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil.

V případě nutnosti může být obsah pipety aplikován na jedno až dvě další místa podél

páteře psa, aby nedošlo ke stečení přípravku nebo povrchové aplikaci na srst, zejména u

velkých psů.

Systém „drop stop“ (obsah vyteče pouze po zmáčknutí těla pipety).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jedna pipeta poskytuje jednorazové ošetření. Aplikaci je možné opakovat každý měsíc.

Pro optimální zvládnutí napadení blechami a klíšťaty a množení blech

by měl být režim

ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

. Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Šamponování nebo namáčení zvířete do vody bezprostředně po ošetření může zkrátit

účinnost přípravku. Je-li pes po ošetření šamponován jednou měsíčně, zůstává přípravek

účinný proti blechám po dobu 5 týdnů. Pokud je nutno psa šamponovat, je lepší učinit tak

před ošetřením tímto přípravkem.

Ponoření zvířete do vody dvakrát po ošetření neovlivnilo adulticidní účinnost přípravku

proti blechám ani účinnost v prevenci vývoje vajíček v dospělé blechy.

Vliv ponoření psa do vody nebo jeho šamponování na účinnost přípravku proti klíšťatům

nebyl hodnocen.

Na počátku léčebných opatření, v případě infestace by měly být přepravky zvířat a místa,

kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, pravidelně ošetřovány

vhodným insekticidem a vysávány.

Aby se snížilo množství blech v prostředí, je třeba ošetřit vhodným přípravkem proti

blechám veškerá zvířata žijící ve stejné domácnosti.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. V případě nepříznivých podmínek nelze

zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty. Byla prokázána okamžitá účinnost proti

klíšťatům Ixodes ricinus, což ukazuje, že klíšťata tohoto druhu budou pravděpodobně

usmrcena do 48 hodin po aplikaci přípravku. Pokud jsou v době aplikace přípravku

přítomna klíšťata Dermacentor reticulatus nebo Rhipicephalus sanguineus, nemusejí být

usmrcena během prvních 48 hodin.

Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete. Jakákoliv zbylá klíšťata by měla být

opatrně odstraněna tak, aby jejich ústní ústrojí nezůstala v kůži zvířete.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Jen pro zevní použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti nepoužívejte u štěňat mladších 10 týdnů a/nebo

o hmotnosti nižší než 2 kg.

Zabraňte kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou ošetřených psů.

Především zabraňte perorálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřeným

zvířetem nebo zvířetem, které je s ním v kontaktu.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Vzhledem k absenci dalších studií týkajících se bezpečnosti přípravku neopakujte

ošetření v intervalech kratších než 4 týdny.

Nebylo zkoumáno použití u nemocných nebo oslabených psů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může působit neurotoxicky.

Přípravek může být škodlivý v případě spolknutí.

Zabraňte kontaktu s kůží a ústy.

Zabraňte pozření, včetně kontaktu rukou s ústy.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,

a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Uchovávejte pipety v původním obalu až do jejich použití a poté je ihned zlikvidujte.

V případě náhodného kontaktu s kůží opláchněte postižené místo vodou.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pouze pro zvířata.

Další opatření

Fipronil a pyriproxyfen mohou nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být

dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti

nebo vybavení bytu. Před kontaktem s takovýmito materiály nechte místo aplikace

uschnout.

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem a pyriproxyfenem neprokázaly teratogenní nebo

embryotoxický účinek. U březích a laktujících fen nebyly studie s tímto přípravkem

provedeny. Ošetření v březosti a laktaci by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Ve studiích bezpečnosti vykonaných na 10 - týdenních štěňatech, která byla léčena

dávkou 5-ti násobně převyšující doporučenou dávku 3x v intervalech 4 týdnů a maximální

doporučenou dávkou 6x v intervalech 4 týdnů, nebyly pozorovány žádné závažné

nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků (viz. bod 6) se může zvýšit v případě

předávkování, tudíž by zvířata měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety

v závislosti na jejich živé hmotnosti.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými

obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny látek známých jako analogy

juvenilních hormonů. Kontakt s molekulou brání vzniku dospělců tím, že blokuje vývoj

vajíček (ovicidní účinek), larev a kukel (larvicidní účinek), které jsou následně odstraněny.

Kombinace fipronilu a pyriproxyfenu zajišťuje insekticidní a akaricidní účinek proti

blechám (Ctenocephalides felis) a klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor

reticulatus, Ixodes ricinus) a navíc zabraňuje vývoji dospělých blech z vajíček.

Velikost balení po 1 a 4 pipetách: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikost balení po 24 nebo 60 pipetách: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na

předpis.

Krabičky po 1, 4, 24 nebo 60 pipetách (velké krabičky s obaly určenými pro umístění

menšího počtu pipet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety