Effipro Duo

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Effipro Duo 50/60 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Effipro Duo 50/60 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9905206 - 1 x 0.5 ml - pipeta - -; 9905207 - 4 x 0.5 ml - pipeta - -; 9905208 - 24 x 0.5 ml - pipeta - -; 9905209 - 60 x 0.5 ml - pipeta - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/063/16-C
  • Datum autorizace:
  • 08-08-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Effipro duo 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

Effipro duo 100 mg/120 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké

kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effipro duo 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

Effipro duo 100 mg/120 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta

obsahuje:

Léčivé látky

Ostatní látky

Objem pipety (jedna

dávka)

Fipronilum

Pyriproxyfenum

BHA*

BHT**

0,5 ml

50 mg

60 mg

0,1 mg

0,05 mg

1 ml

100 mg

120 mg

0,2 mg

0,10 mg

*: Butylhydroxyanisol (E 320), **: Butylhydroxytoluen (E 321)

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba napadení koček blechami samostatně nebo ve spojení s klíšťaty.

Proti blechám:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetření zabrání

další infestaci po dobu 5 týdnů.

Prevence množení blech prostřednictvím přerušení vývoje vajíček v dospělé blechy po

dobu 12 týdnů po aplikaci.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické

dermatitidy po bleším kousnutí (FAD), která byla předtím diagnostikována veterinárním

lékařem.

Proti klíšťatům:

Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus a Rhipicephalus turanicus).

Jedno ošetření poskytuje trvalý akaricidní účinek po dobu jednoho týdne. Pokud jsou

klíšťata v době aplikace přítomna, je možné, že nebudou všechna v průběhu 48 hodin

usmrcena.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích reakcí nebo až úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se mohou objevit přechodné kosmetické změny, jako například mokrý

vzhled srsti nebo mírná tvorba lupů. Nashromážděné údaje o těchto léčivých látkách ve

formě spot-on přípravků ukazují, že se po použití mohou v místě aplikace objevit

přechodné kožní reakce

(tvorba šupin na kůži, lokální alopecie, pruritus, erytém, změny barvy srsti) a celkový

pruritus

nebo

alopecie.

Výjimečně

byly

pozorovány

hypersalivace,

reversibilní

neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky), dýchací příznaky

nebo zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití k nakapání na kůži – spot-on.

Dávkování:

Minimální doporučená dávka je 8,3 mg fipronilu/kg živé hmotnosti

a 10 mg

pyriproxyfenu/kg ž. hm. Pro kočku o hmotnosti 1 – 6 kg použijte jednu pipetu o objemu 0,5

ml. U kočky o hmotnosti vyšší než 6 kg lze doporučené dávky 1 ml dosáhnout použitím

jedné pipety o objemu 1 ml (nebo také dvou pipet o objemu 0,5 ml).

Hmotnost kočky

Objem pipety

Fipronil (mg)

Pyriproxyfen (mg)

1 – 6 kg

0,5 ml

6 – 12 kg

1 ml

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se

ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot pipety ve vyznačené linii.

Rozhrňte srst zvířete na zadní části krku před lopatkami tak, aby byla viditelná kůže.

Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah

vyprázdnil na jedno až dvě místa.

Je třeba zajistit, aby byl roztok aplikován pouze na zdravou kůži a aby nedošlo k

povrchové aplikaci na kočičí srst nebo ke stečení přípravku, zejména u velkých koček

(nad 6 kg).

Systém „drop stop“ (obsah vyteče pouze po zmáčknutí těla pipety).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro optimální zvládnutí napadení blechami a klíšťaty a množení blech

by měl být režim

ošetření založen na místní epidemiologické situaci. Vzhledem k absenci dalších studií

týkajících se bezpečnosti přípravku, neopakovat ošetření v intervalech kratších než 4

týdny (viz bod 12 Předávkování).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Namáčení srsti vodou dvě hodiny před aplikací přípravku a dvakrát během uvedené doby

účinnosti proti blechám (ve dvoutýdenních intervalech proti dospělým blechám nebo

čtyřtýdenních intervalech proti vývojovým stádiím blech) bylo zkoumáno ve dvou

laboratorních studiích. Namáčení srsti vodou tak, jak je popsáno výše, nemělo nepříznivý

vliv na účinnost přípravku.

Vliv šamponování na účinnost přípravku nebyl zkoumán, . Pokud však je u kočky

šamponování potřebné, doporučuje se jeho provedení

před aplikací veterinárního

léčivého přípravku.

Na počátku léčebných opatření v případě infestace by měly být přepravky zvířat a místa,

kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, pravidelně ošetřovány

vhodným insekticidem a vysávány.

Aby se snížilo množství blech v prostředí, je třeba ošetřit vhodným přípravkem proti

blechám veškerá zvířata žijící ve stejné domácnosti

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Pokud bylo zvíře ošetřeno předtím, než

přišlo do styku s klíšťaty, budou klíšťata usmrcena do 48 hodin po přichycení. To obvykle

nastane před jejich zvětšením nasátím, což minimalizuje, ale nevyloučí riziko přenosu

chorob.

Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete. Jakákoliv zbylá klíšťata by měla být

opatrně odstraněna tak, aby jejich ústní ústrojí nezůstala v kůži zvířete.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Jen pro zevní použití.

Nepodávejte perorálně. Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u koťat mladších 10 týdnů nebo u koček o

hmotnosti nižší než 1 kg.

Zabraňte kontaktu s očima zvířete. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte

vodou.

Je třeba dbát na to, aby byl přípravek aplikován přesně podle popisu v bodě 8.

Neaplikovat přípravek na rány nebo poraněnou kůži. Je důležité zabezpečit, aby byl

veterinární léčivý přípravek aplikován přímo na suchou kůži v místě, kde si jej zvíře

nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření nemohla olízat navzájem.

Použití produktu nebylo zkoumáno u oslabených nebo nemocných koček.

U nemocných

nebo

oslabených

zvířat

použít

pouze

po

zvážení

poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Vzhledem

k absenci

dalších studií týkajících se bezpečnosti přípravku, neopakovat ošetření v

intervalech kratších než 4 týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může působit neurotoxicky. Přípravek může být škodlivý v případě spolknutí.

Zabraňte pozření, včetně kontaktu rukou s ústy. Zabraňte kontaktu s kůží a ústy.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě

náhodného kontaktu s kůží opláchněte postižené místo vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,

a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Uchovávejte pipety v původním obalu až do jejich použití a poté je ihned zlikvidujte.

Pouze pro zvířata.

Další opatření

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti

nebo vybavení bytu. Před kontaktem s takovýmito materiály nechte místo aplikace

uschnout.

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem a pyriproxyfenem neprokázaly teratogenní nebo

embryotoxický účinek. U březích a laktujících koček nebyly studie s tímto přípravkem

provedeny. Ošetření v březosti a laktaci by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat vykonaných na 10 - týdenních koťatech,

která byla léčena dávkou 5-ti násobně převyšující doporučenou dávku 3x v intervalech 4

týdnů a maximální doporučenou dávkou 6x v intervalech 4 týdnů, nebyly pozorovány

žádné závažné nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků (viz. bod 6) se může zvýšit v případě

předávkování, tudíž by zvířata měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety

v závislosti na jejich živé hmotnosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými

obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny látek známých jako analogy

juvenilních hormonů. Kontakt s molekulou brání vzniku dospělců tím, že blokuje vývoj

vajíček (ovicidní účinek), larev a kukel (larvicidní účinek), které jsou následně odstraněny.

Kombinace fipronilu a pyriproxyfenu zajišťuje insekticidní a akaricidní účinek proti

blechám (Ctenocephalides felis) a klíšťatům (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) a

navíc zabraňuje vývoji dospělých blech z vajíček.

Tato kombinace poskytuje komplexní ochranu proti napadení blechami, která může být

použita proti napadení blechami samostatně nebo ve spojení s klíšťaty.

Následující informace je určena pro veterinární lékaře:

Inkompatibility:

Nejsou známy.

Velikost balení po 1 a 4 pipetách: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikost balení po 24 nebo 60 pipetách: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na

předpis.

Krabičky po 1, 4, 24 nebo 60 pipetách (velké krabičky s obaly určenými pro vložení

menšího počtu pipet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety