Efex

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Efex 40 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Efex 40 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902593 - 1 x 6 tableta - blistr - -; 9902594 - 2 x 6 tableta - blistr - -; 9902595 - 20 x 6 tableta - blistr - -; 9902596 - 40 x 6 tableta - blistr - -; 9902604 - 1 x 6 tableta - blistr - AL; 9902605 - 2 x 6 tableta - blistr - AL; 9902606 - 20 x 6 tableta - blistr - AL; 9902607 - 40 x 6 tableta - blistr - AL; 9904758 - 1 x 6 tableta - blistr - -; 9904759 - 2 x 6 tableta - blistr - -; 9904760 - 20 x 6 tableta - blistr - -; 9904761 - 40 x 6 tableta - blistr - -; 9904762 - 1 x 6 tableta - blistr - AL; 9904763 - 2 x 6 tableta - blistr - AL; 9904764 - 20 x 6 tableta - blistr - AL; 9904765 - 40 x 6 tableta - blistr - AL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/023/13-C
  • Datum autorizace:
  • 18-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Efex 40 mg Žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efex 40 mg žvýkací tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum.......................................................40,0 mg

Žvýkací tablety

Béžové tablety tvaru jetelového lístku s dělícími rýhami. Tabletu je možno rozdělit na čtyři

stejné díly.

4.

INDIKACE

Marbofloxacin je určen k léčbě:

- kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida,

furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

- infekcí močových cest (UTI) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů a infekcí

močových cest spojených s prostatitidou či epididymitidou

- infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u psů mladších 12 měsíců nebo v případě obřích plemen s delším obdobím

růstu mladších 18 měsíců.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo na

některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně se mohou vyskytnout mírné vedlejší účinky, které nevyžadují přerušení léčby,

jako zvracení, řídký trus, nadměrné pití nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po

ukončení léčby spontánně vymizí.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

Vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Doporučené dávkování je 2 mg/kg/den (1 tableta na 20 kg na den) podávané jedenkrát

denně.

Psi:

- u infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V závislosti na průběhu

onemocnění, může být prodloužena až na 40 dnů.

- u infekcí močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů. V závislosti na průběhu

onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.

- u infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů. V závislosti na průběhu

onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.

K zajištění správného dávkování a k zabránění poddávkování by měla být co nejpřesněji

zjištěna živá hmotnost.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žvýkací tablety mohou psi dobrovolně přijímat nebo je možno je podávat přímo do dutiny

ústní.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Blistr: PVC-TE-PVDC – hliník, zatavený: Uchovávejte při teplotě do 30

Blistr: PA-AL-PVC – hliník, zatavený:Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné

zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužité rozdělené tablety uchovávejte v blistru.

Veškeré rozdělené tablety starší 72 hodin je nutno zlikvidovat.

Uchovávejte blistry ve vnější papírové krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na

krabičce a blistru po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nízká hodnota pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochuceny. Aby nedošlo k náhodnému pozření, ukládejte tablety mimo

dosah zvířat.

Bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u psů v růstu erozi kloubních chrupavek a

proto je zejména u mladých zvířat třeba věnovat pozornost přesnému dávkování.

O fluorochinolonech je dále známo, že mohou způsobovat neurologické vedlejší účinky. U

psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje obezřetné používání.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu,

nebo se očekává,

že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na

výsledku testu

citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci,

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie

ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek

přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě

náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) s marbofloxacinem použitým v léčebných

dávkách nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku ani maternální toxicitě.

Bezpečnost marbofloxacinu nebyla stanovena u březích a laktujících fen.

U březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík,

železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.

Pokud je současně podáván teofylin a marbofloxacin, je třeba pečlivě sledovat sérové

koncentrace teofylinu, protože fluorochinolony mohou zvyšovat sérové koncentrace teofylinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může vyvolat akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které by měly

být léčeny symptomaticky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička obsahující 6 tablet

Papírová krabička obsahující 8 tablet

Papírová krabička obsahující 12 tablet

Papírová krabička obsahující 16 tablet

Papírová krabička obsahující 120 tablet

Papírová krabička obsahující 240 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.