EFECTIN ER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EFECTIN ER Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EFECTIN ER Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VENLAFAXIN
  • Přehled produktů:
  • EFECTIN ER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 686/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/11

sp.zn. sukls169052/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

EFECTIN ER 37,5 mg

EFECTIN ER 75 mg

EFECTIN ER 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek EFECTIN ER a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat

Jak se přípravek EFECTIN ER užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek EFECTIN ER uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek EFECTIN ER a k čemu se používá

Přípravek EFECTIN ER obsahuje léčivou látku venlafaxinum (venlafaxin).

Přípravek EFECTIN ER je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě

deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní

a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak

antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Přípravek EFECTIN ER je určen k léčbě dospělých s depresí. Je určen také k léčbě dospělých

s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha

(strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat). Správná léčba

deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou

léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat

Neužívejte přípravek EFECTIN ER

jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Užívání ireverzibilních IMAO společně s přípravkem EFECTIN ER může vyvolat závažné

nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po

2/11

ukončení užívání přípravku EFECTIN ER, než začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz

také „Další léčivé přípravky a přípravek EFECTIN ER“ a informace ohledně „Serotoninového

syndromu“ v této části).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EFECTIN ER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Užíváte-li další léky, které při společném užívání s přípravkem EFECTIN ER mohou zvýšit

riziko

rozvoje

serotoninového

syndromu

(viz

„Další

léčivé

přípravky

a přípravek

EFECTIN ER“).

Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Máte-li nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Jestliže jste někdy prodělal(a) srdeční onemocnění.

Jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.

Jestliže jste někdy prodělal(a) záchvat (křeče).

Jestliže jste někdy měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).

Máte-li

sklon ke

vzniku

podlitin nebo k častému krvácení (někdy jste

měl(a) poruchu

krvácení), nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: warfarin

(používán k prevenci tvorby krevních sraženin).

Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit

vzrušení nebo euforie).

Jestliže u Vás již někdy bylo zaznamenáno agresivní chování.

Přípravek EFECTIN ER může během několika prvních týdnů léčby vyvolat pocit neklidu nebo

neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám toto přihodí, měl(a) byste informovat svého

lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození

nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou objevovat častěji v počátku užívání antidepresiv.

Všechna antidepresiva totiž potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů,

ale někdy i déle.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Jestliže jste již pomýšlel(a) na sebevraždu nebo na sebepoškození.

Jestliže

jste

mladý(á)

dospělý(á).

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře

nebo jděte přímo do nemocnice.

Může Vám pomoci, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že trpíte

úzkostnou poruchou, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám

řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn

Vašeho chování.

Sucho v ústech

10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního

kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka

EFECTIN ER může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit

dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

3/11

Děti a dospívající

Přípravek EFECTIN ER by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět,

že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z podobných přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může tento přípravek pacientům do 18

let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento přípravek

pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte prosím svého lékaře. Měl(a) byste také

informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let léčeného přípravkem EFECTIN ER objeví nebo

zhorší výše uvedené příznaky. Při léčbě tímto přípravkem nebyla v této věkové skupině dosud

prokázána dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, rozvoj poznání a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek EFECTIN ER

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek EFECTIN ER současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně léků zakoupených bez lékařského

předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem nebo s

lékárníkem.

Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se

nesmí během léčby přípravkem EFECTIN ER užívat. Pokud jste během posledních 14 dní

užíval(a) tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři (IMAO: viz bod „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat“).

Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k někdy i život ohrožujícímu

stavu

nazývanému

serotoninový

syndrom

nebo

k reakcím

podobným

neuroleptickému

malignímu syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při současném užívání

s jinými léky.

Příkladem těchto léků jsou:

triptany (používané k léčení migrény)

jiné léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva

nebo léky s obsahem lithia

léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)

léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (používaný k léčení deprese)

léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)

léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané

k léčení těžké bolesti)

léky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle)

léky obsahující methadon (používané k léčení závislosti na lécích/drogách a těžké

bolesti)

léky

obsahující

methylenovou

modř

(používanou

k léčbě

vysoké

hladiny

methemoglobinu v krvi)

léky

obsahující

třezalku

tečkovanou

(Hypericum

perforatum,

přírodní

rostlinný

přípravek používaný k léčení mírných depresí)

léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)

antipsychotika

(používána

k léčbě

nemoci

symptomy

jako:

slyšení,

vidění

vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost,

nejasné uvažování a stažení se do sebe)

4/11

Známky a

příznaky serotoninového

syndromu

mohou

zahrnovat

kombinaci následujících stavů:

neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny

krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom

(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu,

pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí

krevního testu).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému

lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.

Příklady těchto léků jsou:

antiarytmika jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používané k léčbě poruch

srdečního rytmu)

antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž „Serotoninový syndrom“ výše)

antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce)

antihistaminika (používaná k léčbě alergie)

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFECTIN ER a měly by být užívány

s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

ketokonazol (lék proti plísním)

haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)

metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Přípravek EFECTIN ER s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek EFECTIN ER se doporučuje užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek EFECTIN ER

užívá“).

Po dobu užívání přípravku EFECTIN ER nepožívejte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat

přípravek EFECTIN ER až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte EFECTIN ER. Užívání

podobných

látek

(tzv.

SSRI)

během

těhotenství

může

dětí

zvýšit

riziko

výskytu

závažného

zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným

dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.

Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte tento přípravek v průběhu těhotenství, další příznak, který by mohlo Vaše dítě mít vedle

potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste

obavy, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Přípravek EFECTIN ER se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě.

Proto

byste

měla

poradit

s lékařem,

který

rozhodne,

přerušíte

kojení

nebo

léčbu

tímto

přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

5/11

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás tento přípravek

ovlivňuje.

3.

Jak se přípravek EFECTIN ER užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální

úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a pokud je to nutné, až

na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou

(37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy,

sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

Užívejte přípravek EFECTIN ER každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer.

Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Přípravek EFECTIN ER se doporučuje užívat s jídlem.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba

upravit Vaši dávku.

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a)

užívat přípravek EFECTIN ER“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku

EFECTIN ER, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství tohoto přípravku, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte

svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky

možného

předávkování

mohou

zahrnovat

zrychlení

srdečního

tepu,

změny

v bdělosti

(v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EFECTIN ER

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas

k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte jen jednotlivou obvyklou dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství

přípravku EFECTIN ER, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EFECTIN ER

Nepřestávejte v užívání léku, ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se

už lépe.

Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat přípravek EFECTIN ER, poradí Vám postupně

snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou

vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš

rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky, jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“,

bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita,

motorický

(pohybový)

neklid,

zmatenost,

zvonění

v uších,

mravenčení

nebo

vzácně

vjemy

elektrického šoku, slabost, pocení, křeče nebo příznaky podobné chřipce.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFECTIN ER postupně ukončena. Pocítíte-li

některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

6/11

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek EFECTIN

ER a neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou, a/nebo svědivá kožní vyrážka (kopřivka),

problémy s polykáním nebo dýcháním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání

Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšená červená nebo bledá ložiska na kůži, která

často svědí).

Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace,

ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního

tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní

syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého

srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových

enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Známky

infekce,

jako

vysoká

teplota,

zimnice,

chvění,

bolesti

hlavy,

pocení,

příznaky

podobné chřipce. Ty mohou být následkem poruchy krve, která vede ke zvýšenému riziku

infekce.

Závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže.

Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Může se jednat o známky

rabdomyolýzy (rozpad svalů).

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou (frekvence těchto

nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu „Další nežádoucí účinky“ níže):

Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou.

Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.

Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater.

Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.

Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.

Nervové poruchy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo

ztuhlost), záchvaty nebo křeče.

Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení.

Příznaky z vysazení léku (viz body „Jak se přípravek EFECTIN ER užívá“ a „Jestliže jste

přestal(a) užívat přípravek EFECTIN ER“).

Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než

přestanete krvácet.

Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFECTIN ER spatříte ve stolici malé bílé

granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek přípravku EFECTIN ER jsou sféroidy (malé bílé kuličky),

které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu.

Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin.

7/11

„Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže můžete spatřit sféroidy ve

stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Závrať, bolest hlavy, ospalost

Nespavost

Nevolnost, sucho v ústech, zácpa

Pocení (včetně nočního pocení)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Snížení chuti k jídlu

Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného, neschopnost dosáhnout orgasmu,

snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny

Třes, pocit neklidu nebo neschopnost sedět či stát v klidu, brnění a mravenčení, změny chuti,

zvýšené svalové napětí

Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky

zaostřit ze vzdálených na blízké předměty

Zvonění v uších

Zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce

Zvýšení krevního tlaku, návaly horka

Dušnost, zívání

Zvracení, průjem

Mírná vyrážka, svědění

Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení

Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální

výron semene/orgasmus (u mužů), porucha erekce (impotence)

Slabost, únava, zimnice

Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti

Zvýšení hladiny cholesterolu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)

Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od skutečnosti, neobvyklý orgasmus, nedostatek citu

nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby

Mdloby, nedobrovolné pohyby svalů, porušená koordinace a rovnováha

Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku

Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního

krvácení

Citlivost na sluneční záření, tvorba modřin, výrazné vypadávání vlasů

Neschopnost kontrolovat močení

Ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů

Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Křeče nebo záchvaty

Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou

Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)

Nadměrný příjem vody

Snížená hladina sodíku v krvi

Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění

Nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám

8/11

Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo

slinivky břišní)

Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou

příznaky zánětu jater (hepatitidy)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Prodloužené krvácení, které může být příznakem sníženého počtu krevních destiček v krvi

vedoucího ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení

Abnormální tvorba mateřského mléka

Nevysvětlitelné

krvácení,

např.

krvácení

dásní,

krev

v moči

nebo

při

zvracení,

tvorba

nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév/žil

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce

po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování

(viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat“)

Agrese

Vertigo (pocit otáčení se)

Přípravek EFECTIN ER někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako

zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku

nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek EFECTIN ER snižovat počet krevních destiček,

což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést

vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek EFECTIN ER dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek EFECTIN ER uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

9/11

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek EFECTIN ER obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).

EFECTIN ER 37,5 mg:

Jedna

tobolka

prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxini

hydrochloridum

42,43

odpovídající venlafaxinum 37,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek.

Obal tobolky: želatina, černý, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust

k potisku

tobolek:

šelak,

červený

oxid

železitý

(E172),

hydroxid

amonný,

simetikon,

propylenglykol.

EFECTIN ER 75 mg:

Jedna

tobolka

prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxini

hydrochloridum

84,85

odpovídající venlafaxinum 75 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek.

Obal tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust

k potisku

tobolek:

šelak,

červený

oxid

železitý

(E172),

hydroxid

amonný,

simetikon,

propylenglykol.

EFECTIN ER 150 mg:

Jedna

tobolka

prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxini

hydrochloridum

169,7

odpovídající venlafaxinum 150 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek.

Obal tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust k potisku tobolek: šelak, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

Jak přípravek EFECTIN ER vypadá a co obsahuje toto balení

EFECTIN

37,5 mg

neprůhledná,

světle

šedá

broskvová

tvrdá

tobolka

(želatinová)

s prodlouženým uvolňováním o velikosti 15,9 mm x 5,82 mm, s červeným potiskem „W“ a „37,5“.

EFECTIN ER 37,5 mg je dostupný v:

blistrovém balení se 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 tobolkami. Balení pro nemocnice je

dostupné se 70 (10x7, 1x70) tobolkami. Balení v lahvičkách je dostupné se 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100

tobolkami, balení pro nemocnice je dostupné v lahvičkách se 70 tobolkami.

EFECTIN

ER

75 mg

neprůhledná,

broskvová

tvrdá

tobolka

(želatinová)

s prodlouženým

uvolňováním o velikosti 19,4 mm x 6,91 mm, s červeným potiskem „W“ a „75“.

EFECTIN ER 75 mg je dostupný v:

blistrovém balení se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tobolkami. Balení pro nemocnice

je dostupné s 500 (10x50) a 1000 (10x100) tobolkami. Balení v lahvičkách je dostupné se 14, 20, 50 a

100 tobolkami, balení pro nemocnice v lahvičkách s 500 a 1000 tobolkami.

EFECTIN ER 150 mg je neprůhledná, tmavě oranžová tvrdá tobolka (želatinová) s prodlouženým

uvolňováním o velikosti 23,5 mm x 7,65 mm, s bílým potiskem „W“ a „150“.

EFECTIN ER 150 mg je dostupný v:

10/11

blistrovém balení se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkami, balení pro nemocnice

je dostupné s 500 (10x50) a 1000 (10x100) tobolkami. Balení v lahvičkách je dostupné se 14, 20, 50,

100 tobolkami, balení pro nemocnice v lahvičkách s 500 a 1000 tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irsko

nebo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Efectin ER 37,5 mg Kapseln

Efectin ER 75 mg Kapseln

Efectin ER 150 mg Kapseln

Belgie, Lucembursko

Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Bulharsko

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Česká republika

Efectin ER 37,5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Kypr, Řecko, Estonsko, Litva, Portugalsko

Efexor XR

Lotyšsko

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko

Efexor Depot

Francie

Effexor L.P.

Německo

Trevilor retard 37,5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irsko, Malta, Velká Británie

Efexor XL

Nizozemsko

Efexor XR 37,5

Efexor XR 75

11/11

Efexor XR 150

Itálie

Efexor

Faxine

Polsko

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Rumunsko

Efectin EP 37.5 mg

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Slovinsko

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Španělsko

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación

prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de

liberación prologada

Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.5.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency