EFECTIN ER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EFECTIN ER Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 37,5MG
  • Dávkování:
  • 37,5MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X70 H I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EFECTIN ER Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 37,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Venlafaxin
  • Přehled produktů:
  • CPS PRO 1X70X37,5MG H I

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 336/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/11

sp.zn. sukls169052/2015

Příbalováinformace:informace pro uživatele

EFECTIN ER37,5mg

EFECTIN ER75 mg

EFECTIN ER150mg

tvrdétobolky sprodlouženýmuvolňováním

venlafaxinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod4.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. CojepřípravekEFECTINERa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekEFECTINERužívat

3. JaksepřípravekEFECTINERužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekEFECTINERuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co je přípravekEFECTINERa k čemusepoužívá

PřípravekEFECTINERobsahujeléčivou látku venlafaxinum(venlafaxin).

PřípravekEFECTINERjeantidepresivum,kterépatřídoskupinyléčivnazývanýchinhibitory

zpětnéhovychytáváníserotoninuanoradrenalinu(SNRI).Tatoskupinaléčivsepoužívákléčbě

depreseadalšíchonemocnění,jakonapř.úzkostnéporuchy.Másezato,želidé,kteříjsoudepresivní

a/neboúzkostní,majínižšíhladinuserotoninuanoradrenalinuvmozku.Nenízcelaznámo,jak

antidepresiva fungují, ale mohou pomáhattím, že zvyšujíhladinuserotoninua noradrenalinu vmozku.

PřípravekEFECTINERjeurčenkléčbědospělýchsdepresí.Jeurčentakékléčbědospělých

snásledujícímiúzkostnýmiporuchami:generalizovanáúzkostnáporucha,sociálníúzkostnáporucha

(strachnebovyhýbánísesociálnímsituacím),panickáporucha(panickýzáchvat).Správnáléčba

depreseneboúzkostnýchporuchjedůležitáktomu,abyVámbylolépe.Pokudtytoporuchynejsou

léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávata státsezávažnějšímia hůřeléčitelnými.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek EFECTIN ERužívat

NeužívejtepřípravekEFECTIN ER

jestližejstealergický(á)navenlafaxinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).

užíváte-linebojstevposledních14dnechužíval(a)lékynazývanéireverzibilníinhibitory

monoaminooxidázy(IMAO),kteréseužívajíkléčbědepreseneboParkinsonovychoroby.

UžíváníireverzibilníchIMAOspolečněspřípravkemEFECTINERmůževyvolatzávažné

nebodokonceživotohrožujícínežádoucíúčinky.Rovněžmusítevyčkatnejméně7dnípo

2/11

ukončeníužívánípřípravkuEFECTINER,nežzačneteužívatnějakýireverzibilníIMAO(viz

také„DalšíléčivépřípravkyapřípravekEFECTINER“ainformaceohledně„Serotoninového

syndromu“vtéto části).

Upozorněníaopatření

Před užitímpřípravkuEFECTINERseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem:

Užíváte-lidalšíléky,kterépřispolečnémužíváníspřípravkemEFECTINERmohouzvýšit

rizikorozvojeserotoninovéhosyndromu(vizbod„Dalšíléčivépřípravkyapřípravek

EFECTINER“).

Máte-liočníproblémy, jako např.určitýdruh glaukomu (zvýšenýnitroočnítlak).

Máte-linebojste měl(a)vysokýkrevnítlak.

Jestližejste někdyprodělal(a)srdečníonemocnění.

Jestliže Vámbylo sděleno,žemáte nepravidelnýsrdečnírytmus.

Jestližejste někdyprodělal(a)záchvat(křeče).

Jestližejste někdyměl(a)nízkou hladinu sodíku vkrvi(hyponatrémie).

Máte-lisklonkevznikupodlitinnebokčastémukrvácení(někdyjsteměl(a)poruchu

krvácení),nebopokudužívátedalšíléky,kterémohouzvýšitrizikokrvácení,např.:warfarin

(používán kprevencitvorbykrevních sraženin).

Máte-lineboněkdozVašírodinymánebomělmániinebobipolárníporuchu(nadměrnýpocit

vzrušeníneboeuforie).

Jestližeu Vásjižněkdybylozaznamenánoagresivníchování.

PřípravekEFECTINERmůžeběhemněkolikaprvníchtýdnůléčbyvyvolatpocitneklidunebo

neschopnostisedětnebostátnamístě.PokudseVámtotopřihodí,měl(a)bysteinformovatsvého

lékaře.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídepresenebo úzkostné poruchy

Jestližemátedepresia/nebomáteúzkostnouporuchu,můžetemítněkdymyšlenkynasebepoškození

nebonasebevraždu.Tytomyšlenkysemohouobjevovatčastějivpočátkuužíváníantidepresiv.

Všechnaantidepresivatotižpotřebujíurčitoudobu,nežzačnouúčinkovat,obvyklekolemdvoutýdnů,

aleněkdyidéle.

Jepravděpodobnější, že tyto myšlenkybudete mít:

Jestližejstejižpomýšlel(a)na sebevraždu nebo na sebepoškození.

Jestližejstemladý(á)dospělý(á).Informacezklinickýchstudiíukazujízvýšenériziko

sebevražednéhochováníu mladýchdospělých(věkdo25let)spsychiatrickýmonemocněním,

kteříbyliléčeniantidepresivy.

Pokudbudetemítkdykolimyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,ihnedvyhledejtelékaře

nebojděte přímo do nemocnice.

MůžeVámpomoci,kdyžřeknetepříbuznýmneboblízkýmpřátelům,žejstevdepresinebožetrpíte

úzkostnouporuchou,apožádátejeopřečtenítétopříbalovéinformace.Můžetejepožádat,abyVám

řekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepresezhoršuje,nebopokudbudoumítobavyzezměn

Vašeho chování.

Sucho vústech

10%pacientůléčenýchvenlafaxinemtrpísuchemvústech.Tomůžezvýšitrizikovznikuzubního

kazu. Proto byste měl(a)věnovatzvláštnípozornosthygienědutinyústní.

Cukrovka

EFECTINERmůže ovlivnithladinu glukózyvkrviajeprotomožné, že budepotřebaupravit

dávkováníVašich léků určených kléčběcukrovky.

3/11

Dětia dospívající

PřípravekEFECTINERbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let.Měl(a)bystetakévědět,

žeupacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmzpodobnýchpřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání

(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).Lékařpřestomůžetentopřípravekpacientůmdo18

letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.Pokudlékařpředepsaltentopřípravek

pacientovido18letachceteseotomporadit,požádejteprosímsvéholékaře.Měl(a)bystetaké

informovatlékaře,pokudseupacientado18letléčenéhopřípravkemEFECTINERobjevínebo

zhoršívýšeuvedenépříznaky.Přiléčbětímtopřípravkemnebylavtétověkovéskupinědosud

prokázánadlouhodobá bezpečnostsohledemna dalšírůst, dospívání,rozvojpoznáníachování.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravekEFECTIN ER

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Lékařrozhodne, zda můžete užívatpřípravekEFECTINERsoučasně sdalšímiléky.

Nezačínejteužívatanineukončujteužíváníjakéhokoliléku,včetnělékůzakoupenýchbezlékařského

předpisu,přírodnícharostlinnýchpřípravků,anižbystesepředtímporadil(a)slékařemnebos

lékárníkem.

Inhibitorymonoaminooxidázy,které seužívajíkléčbědepresenebo Parkinsonovychoroby,se

nesmíběhemléčbypřípravkemEFECTINERužívat.Pokudjsteběhemposledních14dní

užíval(a)tytoléky,sděltetutoskutečnostVašemulékaři(IMAO:vizbod„Čemumusíte

věnovatpozornost,nežzačnetepřípravekEFECTINERužívat“).

Serotoninovýsyndrom:Přiléčenívenlafaxinemmůžedojítkněkdyiživotohrožujícímu

stavunazývanémuserotoninovýsyndromnebokreakcímpodobnýmneuroleptickému

malignímusyndromu(viz„Možnénežádoucíúčinky“),zvláštěpakpřisoučasnémužívání

sjinýmiléky.

Příklademtěchtolékůjsou:

triptany(používanékléčenímigrény)

jinélékypoužívanékléčenídeprese,např.SNRI,SSRI,tricyklickáantidepresiva

nebo lékys obsahemlithia

lékyobsahujícílinezolid, antibiotikum(používanékléčeníinfekcí)

lékyobsahujícímoklobemid, reverzibilníIMAO(používanýkléčenídeprese)

lékyobsahujícísibutramin (používanýke sníženítělesné hmotnosti)

lékyobsahujícítramadol,fentanyl,tapentadol,pethidinnebopentazocin(používané

kléčenítěžkébolesti)

lékyobsahujícídextromethorfan (používanékléčeníkašle)

lékyobsahujícímethadon(používanékléčenízávislostinalécích/drogáchatěžké

bolesti)

lékyobsahujícímethylenovoumodř(používanoukléčběvysokéhladiny

methemoglobinu vkrvi)

lékyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum,přírodnírostlinný

přípravekpoužívanýkléčenímírných depresí)

lékyobsahujícítryptofan(používanýpřiporuchách spánku a depresi)

antipsychotika(používánakléčběnemocisesymptomyjako:slyšení,viděníči

vnímánívěcí,kterénejsouskutečné,mylnápřesvědčení,neobvyklápodezíravost,

nejasnéuvažováníastaženísedosebe)

4/11

Známkyapříznakyserotoninovéhosyndromumohouzahrnovatkombinacinásledujícíchstavů:

neklid,halucinace,ztrátukoordinace,zrychlenísrdečníhotepu,zvýšenítělesnéteploty,náhlézměny

krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninovýsyndrommůževesvénejzávažnějšíforměpřipomínatneuroleptickýmalignísyndrom

(NMS).ZnámkyapříznakyNMSmohouzahrnovatkombinacihorečky,rychléhosrdečníhotepu,

pocení,rozsáhlésvalovéztuhlosti,zmatenosti,zvýšenéhladinysvalovýchenzymů(zjištěnépomocí

krevníhotestu).

Pokudsedomníváte,žemáteserotoninovýsyndrom,okamžitěsděltetutoskutečnostsvému

lékařinebosedostavte napohotovostnejbližšínemocnice.

Informujtesvéholékaře,pokudužíváte léky,které bymohlyovlivnitsrdečnírytmus.

Příkladytěchtolékůjsou:

antiarytmikajakojechinidin,amiodaron,sotalolnebodofetilid(používanékléčběporuch

srdečního rytmu)

antipsychotikajakoje thioridazin(vizrovněž„Serotoninovýsyndrom“ výše)

antibiotikajakoje erythromycin nebo moxifloxacin(používanékléčbě bakteriálníinfekce)

antihistaminika (používanákléčbě alergie)

NásledujícílékymohoutakéovlivňovatúčinekpřípravkuEFECTINERamělybybýtužívány

sopatrností.Jeobzvláštědůležité informovatlékařenebolékárníka,jestliže užíváte lékyobsahující:

ketokonazol(lékprotiplísním)

haloperidolneborisperidon(kléčenípsychiatrických stavů)

metoprolol(betablokátorkléčenívysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

PřípravekEFECTIN ERsjídlem,pitímaalkoholem

PřípravekEFECTINERsedoporučujeužívatsjídlem(vizbod3„JaksepřípravekEFECTINER

užívá“).

Po dobu užívánípřípravku EFECTINERnepožívejtealkohol.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.Mělabysteužívat

přípravekEFECTINERažpoté,co lékařzvážilmožnépřínosya rizika proVaše nenarozené dítě.

Ubezpečtese,žeVášgynekolog(popř.iporodníasistentka)ví,žeužíváteEFECTINER.Užívání

podobnýchlátek(tzv.SSRI)běhemtěhotenstvímůžeudětízvýšitrizikovýskytuzávažného

zdravotníhostavu,tzv.perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců,kterýseprojevujezrychleným

dýchánímapromodránímkůže.Tytopříznakyseobvykleprojevíběhemprvních24hodinpoporodu.

Pokud tyto příznakyzpozorujete u svéhodítěte, okamžitě kontaktujte dětskéholékaře.

Pokud užívátetentopřípravekvprůběhu těhotenství,dalšípříznak, kterýbymohlo Vaše dítě mítvedle

potížísdýcháním,jeneprospívání.PokudbyVašedítěměloponarozenítytopříznakyamělajste

obavy,kontaktujte svéholékařea/nebo porodníasistentku, kteříVámporadí.

PřípravekEFECTINERsevylučujedomateřskéhomléka.Existujeriziko,žebudeúčinkovatnadítě.

Protobystesemělaporaditslékařem,kterýrozhodne,zdapřerušítekojeníneboléčbutímto

přípravkem.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

5/11

Neřiďtedopravníprostředkyanineobsluhujtestroje,dokudsineověříte,jakVástentopřípravek

ovlivňuje.

3. Jak se přípravek EFECTIN ERužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesně podlepokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte se se

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenápočátečnídávkapřípravkukléčbědeprese,generalizovanéúzkostnéporuchyasociální

úzkostnéporuchyje75mgdenně.Dávkamůžebýtlékařempostupnězvýšena,apokudjetonutné,až

namaximálnídávku375mgdenněpřidepresi.Přiléčenípanicképoruchysezačínásnižšídávkou

(37,5mg),která se pakpostupně zvyšuje.Maximálnídávkakléčenígeneralizovanéúzkostné poruchy,

sociálníúzkostné poruchya panicképoruchyje 225mg/den.

UžívejtepřípravekEFECTINERkaždýdenpřibližněvestejnoudennídobu,buďráno,nebovečer.

Tobolkysemusípolykatcelé, zapíjettekutinou, nesmíseotevřít,drtit, žvýkatanirozpouštět.

PřípravekEFECTINERsedoporučujeužívatsjídlem.

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,informujte,prosím,lékaře,neboťjemožné,žebudetřeba

upravitVašidávku.

Nepřestávejteužívattentopřípravekbezpředchozíporadyslékařem(vizbod„Jestližejstepřestal(a)

užívatpřípravekEFECTINER“).

Jestližejste užil(a)více přípravku EFECTIN ER, nežjsteměl(a)

Jestližejsteužil(a)většímnožstvítohotopřípravku,nežmátepředepsáno,neprodleněkontaktujte

svého lékařenebolékárníka.

Příznakymožnéhopředávkovánímohouzahrnovatzrychlenísrdečníhotepu,změnyvbdělosti

(vrozmezíod ospalostiažpo kóma), rozmazanévidění, křečenebo záchvatya zvracení.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekEFECTINER

Jestližezapomeneteužítdávku,užijtejiconejdřívepoté,cositouvědomíte.Pokudvšakjejižčas

kužitínásledujícídávky,vynechejtezapomenutoudávkuaužijtejenjednotlivouobvykloudávku.

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Neužívejtevětšímnožství

přípravkuEFECTINER, nežmáte nakaždýden předepsáno.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekEFECTIN ER

Nepřestávejtevužíváníléku,aninesnižujtesamidávkubezvědomílékaře,atoanitehdy,cítíte-lise

užlépe.

PokudsiVášlékařmyslí,žeužnemusítedáleužívatpřípravekEFECTINER,poradíVámpostupně

snižovatdávkupředtím,nežléčbuúplněukončíte.Poukončeníužívánítohotopřípravkusemohou

vyskytnoutnežádoucíúčinky,zvláštěje-liléčbaukončenanáhle,nebokdyžjsoudávkysníženypříliš

rychle.Někteřípacientimohoupocítitnežádoucíúčinky,jakojeúnava,závratě,pocit„točeníhlavy“,

bolesthlavy,nespavost,nočnímůry,suchovústech,ztrátachutikjídlu,nevolnost,průjem,nervozita,

motorický(pohybový)neklid,zmatenost,zvoněnívuších,mravenčenínebovzácněvjemy

elektrického šoku, slabost,pocení, křečenebopříznakypodobnéchřipce.

LékařVámporadí,jakbymělabýtléčbapřípravkemEFECTINERpostupněukončena.Pocítíte-li

některé ztěchto příznaků nebojiné příznaky, kteréVásbudoutrápit, požádejtelékaře o dalšírady.

6/11

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Pokudsevyskytnekterýkoliznásledujícíchnežádoucíchúčinků,neužívejtedálepřípravekEFECTIN

ERaneprodleněinformujte svého lékaře nebosedostavte na pohotovostnejbližšínemocnice.

Méněčasté (mohoupostihnoutaž1ze100osob)

Otokobličeje,úst,jazyka,hrdla,rukounebonohou,a/nebosvědivákožnívyrážka(kopřivka),

problémyspolykánímnebo dýcháním.

Vzácné(mohoupostihnoutaž1z1000osob)

Tíhana hrudi,sípání,obtížné polykánínebo dýchání

Závažnávyrážka,svěděnínebokopřivka(vyvýšenáčervenánebobledáložiskanakůži,která

často svědí).

Známkyapříznakyserotoninovéhosyndromu,kterémohouzahrnovatneklid,halucinace,

ztrátukoordinace,zrychlenísrdečníhotepu,zvýšenítělesnéteploty,náhlézměnykrevního

tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost,zvracení.

Serotoninovýsyndromvesvénejzávažnějšíforměmůžepřipomínatneuroleptickýmaligní

syndrom(NMS).ZnámkyapříznakyNMSmohouzahrnovatkombinacihorečky,rychlého

srdečníhotepu,pocení,rozsáhlésvalovéztuhlosti,zmatenosti,zvýšenéhladinysvalových

enzymů (zjištěnépomocíkrevníhotestu).

Známkyinfekce,jakovysokáteplota,zimnice,chvění,bolestihlavy,pocení,příznaky

podobnéchřipce.Tymohoubýtnásledkemporuchykrve,kterávedekezvýšenémuriziku

infekce.

Závažná vyrážka, která může véstkpuchýřůmaolupováníkůže.

Nevysvětlitelnábolestsvalů,citlivostnadotekneboslabost.Můžesejednatoznámky

rabdomyolýzy(rozpad svalů).

Dalšínežádoucíúčinky,okterýchbysteměl(a)informovatsvéholékaře,jsou(frekvencetěchto

nežádoucích účinkůjsou uvedenyvseznamu „Dalšínežádoucíúčinky“ níže):

Kašel,sípáníadušnost, které mohou býtdoprovázenyvysokouteplotou.

Černá(dehtovitá)stolice nebo krevve stolici.

Svědění, zežloutnutíkůže neboočí,nebotmavámoč, cožmohou býtznámkyzánětujater.

Srdečníporuchy,jako zrychlenýnebo nepravidelnýtep, zvýšenýkrevnítlak.

Očníporuchy,jako rozmazané viděnínebo rozšířené zornice.

Nervovéporuchy,jakozávratě,brněníamravenčení,pohybovéporuchy(svalovéstahynebo

ztuhlost), záchvatynebokřeče.

Psychiatrické poruchy,jako hyperaktivitaapocitneobvyklého vzrušení.

Příznakyzvysazeníléku(vizbody„JaksepřípravekEFECTINERužívá“a„Jestližejste

přestal(a)užívatpřípravekEFECTINER“).

Prodlouženékrvácení–pokudseříznete,nebozraníte,můžetrvatdélenežobvykle,než

přestanetekrvácet.

Nemějteobavy,pokudvobdobíužívánípřípravkuEFECTINERspatřítevestolicimalébílé

granulenebokuličky.UvnitřtobolekpřípravkuEFECTINERjsousféroidy(malébílékuličky),

kteréobsahujíléčivoulátkuvenlafaxin.Tytosféroidyseztobolkyuvolňujídotrávicíhotraktu.

Poceloudobuprůchodusféroidůtrávicímtraktemseznichpomaluuvolňujevenlafaxin.

7/11

„Skořápka“sféroidujenerozpustnáavylučujesestolicí.Třebažemůžetespatřitsféroidyve

stolici, Vaše dávka venlafaxinuužbyla absorbována.

Dalšínežádoucíúčinky, které semohou vyskytnout

Velmičasté(mohoupostihnout vícenež1 z10osob)

Závrať, bolesthlavy, ospalost

Nespavost

Nevolnost,suchovústech,zácpa

Pocení(včetně nočního pocení)

Časté(mohou postihnoutaž1z10osob)

Sníženíchutikjídlu

Zmatenost,pocitodloučení(odpojení)odsebesamotného,neschopnostdosáhnoutorgasmu,

sníženýpohlavnípud,pohybovýneklid,nervozita,neobvyklésny

Třes,pocitnekliduneboneschopnostsedětčistátvklidu,brněníamravenčení,změnychuti,

zvýšené svalové napětí

Poruchyzrakuzahrnujícírozmazanévidění,rozšířenízorniček,neschopnostokaautomaticky

zaostřitze vzdálenýchna blízké předměty

Zvoněnívuších

Zrychlenísrdečníhorytmu, bušenísrdce

Zvýšeníkrevního tlaku, návalyhorka

Dušnost, zívání

Zvracení,průjem

Mírná vyrážka, svědění

Zvýšená frekvence močení,neschopnostmočit,obtížnémočení

Poruchymenstruacejakozvýšenékrvácenínebozvýšenánepravidelnostkrvácení,abnormální

výron semene/orgasmus (umužů), porucha erekce(impotence)

Slabost,únava, zimnice

Zvýšeníhmotnosti, sníženíhmotnosti

Zvýšeníhladinycholesterolu

Méněčasté (mohoupostihnoutaž1ze 100osob)

Nadměrná aktivita,překotné myšlenkya sníženápotřeba spánku (mánie)

Halucinace,pocitodloučení(odpojení)odskutečnosti,neobvyklýorgasmus,nedostatekcitu

nebo emocí,pocitnadměrného vzrušení,skřípánízuby

Mdloby, nedobrovolné pohybysvalů,porušená koordinace arovnováha

Závrať (zvláštěkdyžvstanete moc rychle), sníženíkrevníhotlaku

Zvraceníkrve,černádehtovitástolicenebokrevvestolici,kterémohoubýtpříznakyvnitřního

krvácení

Citlivostna slunečnízáření,tvorba modřin,výrazné vypadávánívlasů

Neschopnostkontrolovatmočení

Ztuhlost,křečea nedobrovolné pohybysvalů

Mírné změnyhladinjaterních enzymů vkrvi

Vzácné (mohoupostihnoutaž1z1000osob)

Křeče nebo záchvaty

Kašel,sípáníadušnost, které mohoubýtdoprovázenyvysokouteplotou

Dezorientace azmatenostčastospojenáshalucinacemi(delirium)

Nadměrnýpříjemvody

Sníženáhladina sodíku vkrvi

Závažné bolestiočía zhoršenénebo rozmazanévidění

Nenormální,rychlýnebo nepravidelnýsrdečnítep, kterýmůževéstke mdlobám

8/11

Silnébolestibřichanebozad(kterémohouindikovatzávažnéproblémystřev,jaternebo

slinivkybřišní)

Svědění,zežloutnutíkůženeboočí,tmavámoč,nebopříznakypodobnéchřipce,cožjsou

příznakyzánětujater(hepatitidy)

Velmivzácné(mohoupostihnoutaž1z10000osob)

Prodlouženékrvácení,kterémůžebýtpříznakemsníženéhopočtukrevníchdestičekvkrvi

vedoucíhoke zvýšenému rizikuvzniku podlitin a krvácení

Abnormálnítvorba mateřského mléka

Nevysvětlitelnékrvácení,např.krvácenídásní,krevvmočinebopřizvracení,tvorba

nevysvětlitelných modřin nebo prasknutíkrevních cév/žil

Četnostneníznámá(zdostupných údajů nelze určit)

Myšlenkynasebevraždunebosebevražednéchování:běhemléčbyvenlafaxinemnebokrátce

pojejímukončeníbylyhlášenypřípadymyšleneknasebevraždunebosebevražednéchování

(vizbod 2„Čemumusíte věnovatpozornost,nežzačnete přípravekEFECTINERužívat“)

Agrese

Vertigo (pocitotáčeníse)

PřípravekEFECTINERněkdyvyvolávánežádoucíúčinky,kterýchsinemusítebýtvědom(a),jako

zvýšeníkrevníhotlakuneboabnormálnísrdečnírytmus,mírnézměnyhladin jaterních enzymů,sodíku

nebocholesteroluvkrvi.VzácnějimůžepřípravekEFECTINERsnižovatpočetkrevníchdestiček,

cožmůževéstkezvýšenémurizikupodlitinnebokrvácení.Vášlékařprotomůžepříležitostněprovést

vyšetřeníkrve, zvláště pokud užívátepřípravekEFECTINERdlouhodobě.

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravek EFECTINERuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte přiteplotě do30ºC.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

9/11

6. Obsah baleníadalšíinformace

CopřípravekEFECTINERobsahuje

Léčivou látkouje venlafaxinum(venlafaxin).

EFECTIN ER 37,5 mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum42,43mg

odpovídajícívenlafaxinum37,5 mg.

Dalšímisložkamijsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalickácelulosa,ethylcelulosa,hypromelosa, mastek.

Obaltobolky:želatina, černý, červenýažlutýoxidželezitý(E172),oxidtitaničitý(E171).

Inkoustkpotiskutobolek:šelak,červenýoxidželezitý(E172),hydroxidamonný,simetikon,

propylenglykol.

EFECTIN ER 75 mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum84,85mg

odpovídajícívenlafaxinum75 mg.

Dalšímisložkamijsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalickácelulosa,ethylcelulosa,hypromelosa, mastek.

Obaltobolky:želatina,červenýa žlutýoxid železitý(E172),oxidtitaničitý(E171).

Inkoustkpotiskutobolek:šelak,červenýoxidželezitý(E172),hydroxidamonný,simetikon,

propylenglykol.

EFECTIN ER150 mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum169,7mg

odpovídajícívenlafaxinum150 mg.

Dalšímisložkamijsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalickácelulosa,ethylcelulosa,hypromelosa, mastek.

Obaltobolky:želatina, červenýa žlutýoxidželezitý(E172),oxidtitaničitý(E171).

Inkoustkpotisku tobolek:šelak, hydroxidsodný, povidon, oxid titaničitý(E171),propylenglykol.

JakpřípravekEFECTINERvypadá a co obsahujetoto balení

EFECTINER37,5mgjeneprůhledná,světlešedáabroskvovátvrdátobolka(želatinová)

sprodlouženýmuvolňovánímovelikosti15,9mmx 5,82mm,s červenýmpotiskem„W“a„37,5“.

EFECTINER37,5 mgje dostupnýv:

blistrovémbaleníse7,10,14,20,21,28,30,35,50,60,84,100tobolkami.Balenípronemocniceje

dostupnése70(10x7,1x70)tobolkami.Balenívlahvičkáchjedostupnése7,14,20,21,35,50,100

tobolkami, balenípronemocniceje dostupné vlahvičkách se 70tobolkami.

EFECTINER75mgjeneprůhledná,broskvovátvrdátobolka(želatinová)sprodlouženým

uvolňovánímovelikosti19,4mmx 6,91mm,sčervenýmpotiskem„W“ a„75“.

EFECTINER75mgjedostupnýv:

blistrovémbaleníse7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,84,98,100tobolkami.Balenípronemocnice

jedostupnés500(10x50)a1000(10x100)tobolkami.Balenívlahvičkáchjedostupnése14,20,50a

100 tobolkami, balenípro nemocnicevlahvičkách s500 a 1000tobolkami.

EFECTINER150mgjeneprůhledná,tmavěoranžovátvrdátobolka(želatinová)sprodlouženým

uvolňovánímovelikosti23,5mmx 7,65mm,sbílýmpotiskem„W“a„150“.

EFECTINER150mgje dostupnýv:

10/11

blistrovémbaleníse7, 10,14,15, 20,28, 30, 50, 56, 60, 84, 98a100tobolkami,balenípro nemocnice

jedostupnés500(10x50)a1000(10x100)tobolkami.Balenívlahvičkáchjedostupnése14,20,50,

100 tobolkami, balenípro nemocnicevlahvičkách s500 a 1000tobolkami.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Pfizer,spol.sr.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha5

Česká republika

Výrobce:

PfizerIreland Pharmaceuticals

LittleConnell

Newbridge

CountyKildare

Irsko

nebo

PfizerManufacturingDeutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee1

D-79090 Freiburg

Německo

Tento léčivý přípravek jev členských zemíchEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko Efectin ER37,5mgKapseln

Efectin ER75mgKapseln

Efectin ER150 mgKapseln

Belgie, Lucembursko Efexor-Exel37,5

Efexor-Exel75

Efexor-Exel150

Bulharsko Efectin ER75mg

Efectin ER150mg

Česká republika Efectin ER37,5mg

Efectin ER75mg

Efectin ER150mg

Kypr, Řecko, Estonsko,Litva, Portugalsko EfexorXR

Lotyšsko EfexorXR

EfexorXR75

EfexorXR150

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko EfexorDepot

Francie EffexorL.P.

Německo Trevilorretard 37,5mg

Trevilorretard 75mg

Trevilorretard 150mg

Irsko, Malta,Velká Británie EfexorXL

Nizozemsko EfexorXR37,5

EfexorXR75

11/11

EfexorXR150

Itálie Efexor

Faxine

Polsko Efectin ER37,5

EfectinER75

Efectin ER150

Rumunsko Efectin EP37.5 mg

Efectin EP75 mg

Efectin EP150 mg

Slovinsko Efectin ER37,5mgtrde kapsules

podaljšanimsproščanjem

Efectin ER75mgtrde kapsule spodaljšanim

sproščanjem

Efectin ER150mgtrde kapsules

podaljšanimsproščanjem

Španělsko VandralRetard75mgcápsulasde liberación

prologada

VandralRetard150mgcápsulas de

liberaciónprologada

*Na trhu nemusíbýtvšechnyuvedené přípravkya jejich síly

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:12.5.2016

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety