EFECTIN ER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EFECTIN ER Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 37,5MG
  • Dávkování:
  • 37,5MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EFECTIN ER Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 37,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Venlafaxin
  • Přehled produktů:
  • CPS PRO 50X37,5MG I

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 336/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

1/11 

sp.zn. sukls169052/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

EFECTIN ER 37,5 mg 

 EFECTIN ER 75 mg 

EFECTIN ER 150 mg 

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 

venlafaxinum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-   Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-   Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-   Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-   Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek EFECTIN ER a k čemu se používá     

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat 

3.  Jak se přípravek EFECTIN ER užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek EFECTIN ER uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek EFECTIN ER a k čemu se používá 

Přípravek EFECTIN ER obsahuje léčivou látku venlafaxinum (venlafaxin). 

Přípravek  EFECTIN  ER  je  antidepresivum,  které  patří  do  skupiny  léčiv  nazývaných  inhibitory 

zpětného  vychytávání  serotoninu  a  noradrenalinu  (SNRI).  Tato  skupina  léčiv  se  používá  k léčbě 

deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní 

a/nebo  úzkostní,  mají  nižší  hladinu  serotoninu  a  noradrenalinu  v mozku.  Není  zcela  známo,  jak 

antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. 

Přípravek  EFECTIN  ER  je  určen  k  léčbě  dospělých  s depresí.  Je  určen  také  k léčbě  dospělých 

s následujícími  úzkostnými  poruchami:  generalizovaná  úzkostná  porucha,  sociální  úzkostná  porucha 

(strach  nebo  vyhýbání  se  sociálním  situacím),  panická  porucha  (panický  záchvat).  Správná  léčba 

deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou 

léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat 

Neužívejte přípravek EFECTIN ER 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  venlafaxin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

  užíváte-li  nebo  jste  v posledních  14  dnech  užíval(a)  léky  nazývané  ireverzibilní  inhibitory 

monoaminooxidázy  (IMAO),  které  se  užívají  k léčbě  deprese  nebo  Parkinsonovy  choroby. 

Užívání  ireverzibilních  IMAO  společně  s přípravkem  EFECTIN  ER  může  vyvolat  závažné 

nebo  dokonce  život  ohrožující  nežádoucí  účinky.  Rovněž  musíte  vyčkat  nejméně  7  dní  po 

2/11 

ukončení užívání přípravku EFECTIN ER, než začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz 

také „Další léčivé přípravky a přípravek EFECTIN ER“ a informace ohledně „Serotoninového 

syndromu“ v této části). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku EFECTIN ER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

  Užíváte-li další léky,  které při  společném užívání s přípravkem EFECTIN ER  mohou zvýšit 

riziko  rozvoje  serotoninového  syndromu  (viz  bod  „Další  léčivé  přípravky  a přípravek 

EFECTIN ER“). 

  Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 

  Máte-li nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak. 

  Jestliže jste někdy prodělal(a) srdeční onemocnění. 

  Jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus. 

  Jestliže jste někdy prodělal(a) záchvat (křeče). 

  Jestliže jste někdy měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). 

  Máte-li  sklon  ke  vzniku  podlitin  nebo  k  častému  krvácení  (někdy  jste  měl(a)  poruchu 

krvácení), nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: warfarin 

(používán k prevenci tvorby krevních sraženin). 

  Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit 

vzrušení nebo euforie). 

  Jestliže u Vás již někdy bylo zaznamenáno agresivní chování. 

Přípravek  EFECTIN  ER  může  během  několika  prvních  týdnů  léčby  vyvolat  pocit  neklidu  nebo 

neschopnosti  sedět  nebo  stát  na  místě.  Pokud  se  Vám  toto  přihodí,  měl(a)  byste  informovat  svého 

lékaře. 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození 

nebo  na  sebevraždu.  Tyto  myšlenky  se  mohou  objevovat  častěji  v počátku  užívání  antidepresiv. 

Všechna antidepresiva totiž potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, 

ale někdy i déle. 

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít: 

  Jestliže jste již pomýšlel(a) na sebevraždu nebo na sebepoškození. 

  Jestliže  jste  mladý(á)  dospělý(á).  Informace  z klinických  studií  ukazují  zvýšené  riziko 

sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, 

kteří byli léčeni antidepresivy. 

Pokud  budete  mít  kdykoli  myšlenky  na  sebepoškození  nebo  na  sebevraždu,  ihned  vyhledejte  lékaře 

nebo jděte přímo do nemocnice. 

Může Vám pomoci, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že trpíte 

úzkostnou poruchou, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám 

řekli,  pokud  si  budou  myslet,  že  se  Vaše  deprese  zhoršuje,  nebo  pokud  budou  mít  obavy  ze  změn 

Vašeho chování. 

Sucho v ústech 

10  %  pacientů  léčených  venlafaxinem  trpí  suchem  v ústech.  To  může  zvýšit  riziko  vzniku  zubního 

kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní. 

Cukrovka 

EFECTIN ER může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit 

dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky. 

3/11 

Děti a dospívající 

Přípravek EFECTIN ER by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, 

že  u  pacientů  do  18  let,  kteří  se  léčí  některým  z  podobných  přípravků,  je  zvýšené  riziko  výskytu 

nežádoucích  účinků,  jako  jsou  pokusy  o  sebevraždu,  sebevražedné  myšlenky  a  nepřátelské  jednání 

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může tento přípravek pacientům do 18 

let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento přípravek 

pacientovi  do  18  let  a  chcete  se  o  tom  poradit,  požádejte  prosím  svého  lékaře.  Měl(a)  byste  také 

informovat  lékaře,  pokud  se  u  pacienta  do  18  let  léčeného  přípravkem  EFECTIN  ER  objeví  nebo 

zhorší  výše  uvedené  příznaky.  Při  léčbě  tímto  přípravkem  nebyla  v této  věkové  skupině  dosud 

prokázána dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, rozvoj poznání a chování. 

Další léčivé přípravky a přípravek EFECTIN ER 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek EFECTIN ER současně s dalšími léky. 

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně léků zakoupených bez lékařského 

předpisu,  přírodních  a  rostlinných  přípravků,  aniž  byste  se  předtím  poradil(a)  s lékařem  nebo  s 

lékárníkem. 

  Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se 

nesmí během léčby přípravkem EFECTIN ER užívat. Pokud jste během posledních 14 dní 

užíval(a)  tyto  léky,  sdělte  tuto  skutečnost  Vašemu  lékaři  (IMAO:  viz  bod  „Čemu  musíte 

věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat“). 

  Serotoninový  syndrom:  Při  léčení  venlafaxinem  může  dojít  k někdy  i  život  ohrožujícímu 

stavu  nazývanému  serotoninový  syndrom  nebo  k reakcím  podobným  neuroleptickému 

malignímu  syndromu  (viz  „Možné  nežádoucí  účinky“),  zvláště  pak  při  současném  užívání 

s jinými léky.  

Příkladem těchto léků jsou: 

  triptany (používané k léčení migrény) 

  jiné  léky  používané  k léčení  deprese,  např.  SNRI,  SSRI,  tricyklická  antidepresiva 

nebo léky s obsahem lithia 

  léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí) 

  léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (používaný k léčení deprese) 

  léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) 

  léky  obsahující  tramadol,  fentanyl,  tapentadol,  pethidin  nebo  pentazocin  (používané 

k léčení těžké bolesti) 

  léky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle) 

  léky  obsahující  methadon  (používané  k léčení  závislosti  na  lécích/drogách  a  těžké 

bolesti) 

  léky  obsahující  methylenovou  modř  (používanou  k léčbě  vysoké  hladiny 

methemoglobinu v krvi) 

  léky  obsahující  třezalku  tečkovanou  (Hypericum  perforatum,  přírodní  rostlinný 

přípravek používaný k léčení mírných depresí) 

  léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi) 

  antipsychotika  (používána  k léčbě  nemoci  se  symptomy  jako:  slyšení,  vidění  či 

vnímání  věcí,  které  nejsou  skutečné,  mylná  přesvědčení,  neobvyklá  podezíravost, 

nejasné uvažování a stažení se do sebe) 

4/11 

Známky  a  příznaky  serotoninového  syndromu  mohou  zahrnovat  kombinaci  následujících  stavů: 

neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny 

krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.  

Serotoninový  syndrom  může  ve  své  nejzávažnější  formě  připomínat  neuroleptický  maligní  syndrom 

(NMS).  Známky  a  příznaky  NMS  mohou  zahrnovat  kombinaci  horečky,  rychlého  srdečního  tepu, 

pocení,  rozsáhlé  svalové  ztuhlosti,  zmatenosti,  zvýšené  hladiny  svalových  enzymů  (zjištěné  pomocí 

krevního testu). 

Pokud  se  domníváte,  že  máte  serotoninový  syndrom,  okamžitě  sdělte  tuto  skutečnost  svému 

lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice. 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.  

Příklady těchto léků jsou: 

  antiarytmika  jako  je  chinidin,  amiodaron,  sotalol  nebo  dofetilid  (používané  k léčbě  poruch 

srdečního rytmu) 

  antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž  „Serotoninový syndrom“  výše) 

  antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce) 

  antihistaminika (používaná k léčbě alergie) 

Následující  léky  mohou  také  ovlivňovat  účinek  přípravku  EFECTIN  ER  a  měly  by  být  užívány 

s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: 

  ketokonazol (lék proti plísním) 

  haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) 

  metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží) 

Přípravek EFECTIN ER s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek  EFECTIN  ER  se  doporučuje  užívat  s jídlem  (viz  bod  3  „Jak  se  přípravek  EFECTIN  ER 

užívá“). 

Po dobu užívání přípravku EFECTIN ER nepožívejte alkohol. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Měla  byste  užívat 

přípravek EFECTIN ER až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě. 

Ubezpečte  se,  že  Váš  gynekolog  (popř.  i  porodní  asistentka)  ví,  že  užíváte  EFECTIN  ER.  Užívání 

podobných  látek  (tzv.  SSRI)  během  těhotenství  může  u  dětí  zvýšit  riziko  výskytu  závažného 

zdravotního  stavu,  tzv.  perzistující  plicní  hypertenze  novorozenců,  který  se  projevuje  zrychleným 

dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. 

Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 

Pokud užíváte tento přípravek v průběhu těhotenství, další příznak, který by mohlo Vaše dítě mít vedle 

potíží  s dýcháním,  je  neprospívání.  Pokud  by  Vaše  dítě  mělo  po  narození  tyto  příznaky  a  měla  jste 

obavy, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí. 

Přípravek EFECTIN ER se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. 

Proto  byste  se  měla  poradit  s lékařem,  který  rozhodne,  zda  přerušíte  kojení  nebo  léčbu  tímto 

přípravkem.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

5/11 

Neřiďte  dopravní  prostředky  ani  neobsluhujte  stroje,  dokud  si  neověříte,  jak  Vás  tento  přípravek 

ovlivňuje. 

3.   Jak se přípravek EFECTIN ER užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená počáteční dávka  přípravku  k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální 

úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a pokud je to nutné, až 

na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou 

(37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, 

sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. 

Užívejte přípravek EFECTIN ER každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. 

Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět. 

Přípravek EFECTIN ER se doporučuje užívat s jídlem. 

Trpíte-li  onemocněním jater nebo  ledvin, informujte,  prosím,  lékaře,  neboť je možné,  že  bude  třeba 

upravit Vaši dávku. 

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) 

užívat přípravek EFECTIN ER“). 

Jestliže jste užil(a) více přípravku   EFECTIN ER, než jste měl(a) 

Jestliže  jste  užil(a)  větší  množství  tohoto  přípravku,  než  máte  předepsáno,  neprodleně  kontaktujte 

svého lékaře nebo lékárníka. 

Příznaky  možného  předávkování  mohou  zahrnovat  zrychlení  srdečního  tepu,  změny  v bdělosti 

(v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EFECTIN ER 

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas 

k užití  následující  dávky,  vynechejte  zapomenutou  dávku  a  užijte  jen  jednotlivou  obvyklou  dávku. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství 

přípravku EFECTIN ER, než máte na každý den předepsáno. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EFECTIN ER 

Nepřestávejte v užívání léku, ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se 

už lépe. 

Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat přípravek EFECTIN ER, poradí Vám postupně 

snižovat  dávku  předtím,  než  léčbu  úplně  ukončíte.  Po  ukončení  užívání  tohoto  přípravku  se  mohou 

vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš 

rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky, jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, 

bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, 

motorický  (pohybový)  neklid,  zmatenost,  zvonění  v uších,  mravenčení  nebo  vzácně  vjemy 

elektrického šoku, slabost, pocení, křeče  nebo příznaky podobné chřipce. 

Lékař  Vám  poradí,  jak  by  měla  být  léčba  přípravkem  EFECTIN  ER  postupně  ukončena.  Pocítíte-li 

některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady. 

6/11 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.    Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek EFECTIN 

ER a neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

  Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou, a/nebo svědivá kožní vyrážka (kopřivka), 

problémy s polykáním nebo dýcháním. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

  Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání 

  Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšená červená nebo bledá ložiska na kůži, která 

často svědí). 

  Známky  a  příznaky  serotoninového  syndromu,  které  mohou  zahrnovat  neklid,  halucinace, 

ztrátu  koordinace,  zrychlení  srdečního  tepu,  zvýšení  tělesné  teploty,  náhlé  změny  krevního 

tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. 

Serotoninový  syndrom  ve  své  nejzávažnější  formě  může  připomínat  neuroleptický  maligní 

syndrom  (NMS).  Známky  a  příznaky  NMS  mohou  zahrnovat  kombinaci  horečky,  rychlého 

srdečního  tepu,  pocení,  rozsáhlé  svalové  ztuhlosti,  zmatenosti,  zvýšené  hladiny  svalových 

enzymů (zjištěné pomocí krevního testu). 

  Známky  infekce,  jako  vysoká  teplota,  zimnice,  chvění,  bolesti  hlavy,  pocení,  příznaky 

podobné  chřipce.  Ty  mohou  být  následkem  poruchy  krve,  která  vede  ke  zvýšenému  riziku 

infekce. 

  Závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže. 

  Nevysvětlitelná  bolest  svalů,  citlivost  na  dotek  nebo  slabost.  Může  se  jednat  o známky 

rabdomyolýzy (rozpad svalů). 

Další  nežádoucí  účinky,  o  kterých  byste  měl(a)  informovat  svého  lékaře,  jsou  (frekvence  těchto 

nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu „Další nežádoucí účinky“ níže): 

  Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou. 

  Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici. 

  Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater. 

  Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak. 

  Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice. 

  Nervové poruchy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo 

ztuhlost), záchvaty nebo křeče. 

    Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení. 

    Příznaky z  vysazení  léku  (viz  body  „Jak  se  přípravek  EFECTIN  ER  užívá“  a  „Jestliže  jste 

přestal(a) užívat přípravek EFECTIN ER“). 

  Prodloužené  krvácení  –  pokud  se  říznete,  nebo  zraníte,  může  trvat  déle  než  obvykle,  než 

přestanete krvácet. 

Nemějte  obavy,  pokud  v období  užívání  přípravku  EFECTIN  ER  spatříte  ve  stolici  malé  bílé 

granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek přípravku EFECTIN ER jsou sféroidy (malé bílé kuličky), 

které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu. 

Po  celou  dobu  průchodu  sféroidů  trávicím  traktem  se  z nich  pomalu  uvolňuje  venlafaxin. 

7/11 

„Skořápka“  sféroidu  je  nerozpustná  a  vylučuje  se  stolicí.  Třebaže  můžete  spatřit  sféroidy  ve 

stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována. 

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

  Závrať, bolest hlavy, ospalost 

  Nespavost 

  Nevolnost, sucho v ústech, zácpa 

  Pocení (včetně nočního pocení) 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

  Snížení chuti k jídlu 

  Zmatenost,  pocit  odloučení  (odpojení) od  sebe  samotného,  neschopnost  dosáhnout  orgasmu, 

snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny 

  Třes, pocit neklidu nebo neschopnost sedět či stát v klidu, brnění a mravenčení, změny chuti, 

zvýšené svalové napětí 

  Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky 

zaostřit ze vzdálených na blízké předměty 

  Zvonění v uších 

  Zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce 

  Zvýšení krevního tlaku, návaly horka 

  Dušnost, zívání 

  Zvracení, průjem 

  Mírná vyrážka, svědění 

  Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení 

  Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální 

výron semene/orgasmus (u mužů), porucha erekce (impotence) 

  Slabost, únava, zimnice 

  Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti 

  Zvýšení hladiny cholesterolu 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

  Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie) 

  Halucinace,  pocit  odloučení  (odpojení)  od skutečnosti,  neobvyklý  orgasmus,  nedostatek  citu 

nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby 

  Mdloby, nedobrovolné pohyby svalů, porušená koordinace a rovnováha 

  Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku 

  Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního 

krvácení 

  Citlivost na sluneční záření, tvorba modřin, výrazné vypadávání vlasů  

  Neschopnost kontrolovat močení 

  Ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů 

  Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

  Křeče nebo záchvaty 

  Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou 

  Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium) 

  Nadměrný příjem vody 

  Snížená hladina sodíku v krvi 

  Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění 

  Nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám 

8/11 

  Silné  bolesti  břicha  nebo  zad  (které  mohou  indikovat  závažné  problémy  střev,  jater  nebo 

slinivky břišní) 

  Svědění,  zežloutnutí  kůže  nebo  očí,  tmavá  moč,  nebo  příznaky  podobné  chřipce,  což  jsou 

příznaky zánětu jater (hepatitidy) 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) 

  Prodloužené  krvácení,  které  může  být  příznakem  sníženého  počtu  krevních  destiček  v krvi 

vedoucího ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení 

  Abnormální tvorba mateřského mléka 

  Nevysvětlitelné  krvácení,  např.  krvácení  dásní,  krev  v moči  nebo  při  zvracení,  tvorba 

nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév/žil 

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit) 

  Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce 

po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování 

(viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat“) 

  Agrese 

  Vertigo (pocit otáčení se) 

Přípravek  EFECTIN  ER  někdy  vyvolává  nežádoucí účinky,  kterých  si  nemusíte  být  vědom(a), jako 

zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku 

nebo  cholesterolu  v krvi.  Vzácněji  může  přípravek  EFECTIN  ER  snižovat  počet  krevních  destiček, 

což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést 

vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek EFECTIN ER dlouhodobě. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.   Jak přípravek EFECTIN ER uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

9/11 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek EFECTIN ER obsahuje 

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). 

EFECTIN ER 37,5 mg: 

Jedna  tobolka  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  venlafaxini  hydrochloridum  42,43  mg 

odpovídající venlafaxinum 37,5 mg. 

Dalšími složkami jsou: 

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek. 

Obal tobolky: želatina, černý, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). 

Inkoust  k potisku  tobolek:  šelak,  červený  oxid  železitý  (E172),  hydroxid  amonný,  simetikon, 

propylenglykol.  

EFECTIN ER 75 mg: 

Jedna  tobolka  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  venlafaxini  hydrochloridum  84,85  mg 

odpovídající venlafaxinum 75 mg. 

Dalšími složkami jsou: 

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek. 

Obal tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). 

Inkoust  k potisku  tobolek:  šelak,  červený  oxid  železitý  (E172),  hydroxid  amonný,  simetikon, 

propylenglykol. 

EFECTIN ER 150 mg: 

Jedna  tobolka  s  prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  venlafaxini  hydrochloridum  169,7  mg 

odpovídající venlafaxinum 150 mg. 

Dalšími složkami jsou: 

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek.  

Obal tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). 

Inkoust k potisku tobolek: šelak, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171), propylenglykol. 

Jak přípravek EFECTIN ER vypadá a co obsahuje toto balení 

EFECTIN  ER  37,5 mg  je  neprůhledná,  světle  šedá  a  broskvová  tvrdá  tobolka  (želatinová) 

s prodlouženým uvolňováním o velikosti 15,9 mm x 5,82 mm, s červeným potiskem „W“ a „37,5“. 

EFECTIN ER 37,5 mg je dostupný v: 

blistrovém balení se 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 tobolkami.  Balení pro nemocnice je 

dostupné se 70 (10x7, 1x70) tobolkami.  Balení v lahvičkách je dostupné se 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 

tobolkami, balení pro nemocnice je dostupné v lahvičkách se 70 tobolkami. 

EFECTIN  ER  75 mg  je  neprůhledná,  broskvová  tvrdá  tobolka  (želatinová)  s prodlouženým 

uvolňováním o velikosti 19,4 mm x 6,91 mm, s červeným potiskem „W“ a „75“. 

EFECTIN ER 75 mg je dostupný v: 

blistrovém balení se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tobolkami. Balení pro nemocnice 

je dostupné s 500 (10x50) a 1000 (10x100) tobolkami. Balení v lahvičkách je dostupné se 14, 20, 50 a 

100 tobolkami, balení pro nemocnice v lahvičkách s 500 a 1000 tobolkami.  

EFECTIN  ER  150 mg  je  neprůhledná,  tmavě  oranžová  tvrdá  tobolka  (želatinová)  s prodlouženým 

uvolňováním o velikosti 23,5 mm x 7,65 mm, s bílým potiskem „W“ a „150“. 

EFECTIN ER 150 mg je dostupný v: 

10/11 

blistrovém balení se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkami, balení pro nemocnice 

je dostupné s 500 (10x50) a 1000 (10x100) tobolkami. Balení v lahvičkách je dostupné se 14, 20, 50, 

100 tobolkami, balení pro nemocnice v lahvičkách s 500 a 1000 tobolkami.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Pfizer, spol. s r.o. 

Stroupežnického 17 

150 00 Praha 5 

Česká republika 

Výrobce: 

Pfizer Ireland Pharmaceuticals  

Little Connell 

Newbridge 

County Kildare 

Irsko 

nebo 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 

Betriebsstätte Freiburg 

Mooswaldallee 1 

D-79090 Freiburg 

Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:  

Rakousko  Efectin ER 37,5 mg  Kapseln 

Efectin ER 75 mg Kapseln 

Efectin ER 150 mg Kapseln 

Belgie, Lucembursko  Efexor-Exel 37,5 

Efexor-Exel 75 

Efexor-Exel 150 

Bulharsko  Efectin ER 75 mg 

Efectin ER 150 mg 

Česká republika  Efectin ER 37,5 mg 

Efectin ER 75 mg 

Efectin ER 150 mg 

Kypr, Řecko, Estonsko, Litva, Portugalsko   Efexor XR 

Lotyšsko   Efexor XR 

Efexor XR 75 

Efexor XR 150 

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko  Efexor Depot 

Francie   Effexor L.P. 

Německo  Trevilor retard 37,5 mg 

Trevilor retard 75 mg 

Trevilor retard 150 mg 

Irsko, Malta, Velká Británie  Efexor XL 

Nizozemsko  Efexor XR 37,5  

Efexor XR 75 

11/11 

Efexor XR 150 

Itálie  Efexor 

Faxine 

Polsko  Efectin ER 37,5 

Efectin ER 75 

Efectin ER 150 

Rumunsko  Efectin EP 37.5 mg 

Efectin EP 75 mg 

Efectin EP 150 mg 

Slovinsko  Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s 

podaljšanim sproščanjem 

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim 

sproščanjem 

Efectin ER 150 mg trde kapsule s 

podaljšanim sproščanjem 

Španělsko  Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación 

prologada 

Vandral Retard 150 mg cápsulas de 

liberación prologada 

*Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.5.2016 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.