EDLUAR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EDLUAR Sublingvální tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Sublingvální tableta
  • Podání:
  • Orální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EDLUAR Sublingvální tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ZOLPIDEM
  • Přehled produktů:
  • EDLUAR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 57/ 050/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls226305/2016 a sukls226308/2016

P

říbalová informace

: I

nformace pro uživatele

Edluar 5 mg sublingv

ální tablety

Edluar 10 mg sublingv

ální tablety

(zolpidemi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Edluar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edluar užívat

Jak se Edluar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Edluar uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Edluar a k

čemu se používá

Edluar je lék na spaní (hypnotikum), který působí na mozek a vyvolává ospalost. Může se použít ke krátkodobé

léčbě nespavosti u dospělých, která je závažná, zneschopňuje nebo vyvolává značné rozrušení pacienta.

Nespavost se projevuje obtížným usínáním nebo poruchami spánku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edluar užívat

Nepoužívejte

Edluar

, jestliže

jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Alergická reakce se může projevit vyrážkou, svěděním, dýchacími obtížemi nebo otokem obličeje, rtů,

krku či jazyka.

trpíte závažnými problémy s játry.

trpíte syndromem spánkové apnoe (stav, kdy na krátké okamžiky během spánku přestáváte dýchat).

trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).

trpíte akutními a těžkými dýchacími problémy (dechovou nedostatečností).

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Edluar se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže

patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Pokud během noci vstáváte, buďte opatrný(á).

Edluar může uvolnit Vaše svaly. Tím se spolu se zklidňujícím účinkem zvyšuje riziko pádu a následné

zlomeniny kyčle.

trpíte problémy s ledvinami či játry.

trpíte dlouhodobou dechovou nedostatečností. Vaše dýchací problémy by se mohly během užívání

přípravku Edluar zhoršit.

jste v minulosti měl(a) duševní onemocnění, úzkost nebo psychózu. Zolpidem může zakrýt či zhoršit

příznaky.

Máte nebo jste měl(a) potíže s prodlouženým QT intervalem

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) depresí (nadměrný smutek) nebo myšlenkami na sebevraždu

jste v minulosti nadměrně užíval(a) alkohol či léky nebo k tomu máte sklony. Riziko rozvoje závislosti

na přípravku Edluar (tělesné nebo duševní účinky vyvolané nutkáním stále užívat tento lék) se u těchto

pacientů zvyšuje a zvyšuje se též s dávkou a délkou léčby.

Děti a dospívající

Edluar nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.

Por

ucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Edluar může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení

schopnosti řízení, pokud:

přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost

užijete vyšší než doporučenou dávku

užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují

hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

Další upozornění

Návyk – pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety již nepůsobí tak dobře, jako na začátku

léčby, vyhledejte lékaře.

Závislost – při užívání tohoto druhu léků existuje riziko vzniku závislosti, které se zvyšuje s dávkou a

délkou léčby. Riziko je vyšší v případě, že jste v minulosti trpěl(a) psychickými problémy nebo

závislostí na lécích, alkoholu, jiných látkách nebo že jste zneužíval(a) léky. Závislost se však může

rozvinout i v dávkách běžně používaných k léčbě nebo v případě, že nemáte žádné rizikové faktory,

jako je např. zneužívání alkoholu a léků v minulosti.

Vysazení – léčbu je třeba vysadit postupně. Při vysazení léčby se může vyskytnout dočasný syndrom,

kdy příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Edluar, se vrátí ve zhoršené formě. To může být

doprovázeno dalšími reakcemi jako změny nálady, úzkost a neklid.

Ztráta paměti – Edluar může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika byste si měl(a) zajistit

možnost nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Edluar může vyvolat nežádoucí účinky související s chováním

jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, deziluze (falešné domněnky), hněv, noční můry,

halucinace, psychózy (halucinace, kdy vidíte či slyšíte věci, které neexistují), nevhodné chování a

zhoršení nespavosti.

Náměsíčnost a podobné chování – Edluar může způsobit, že lidé během spánku dělají věci, které si po

probuzení nepamatují. Patří sem náměsíčnost, řízení ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonáty

či pohlavní styk. Alkohol a jiné léky k léčbě deprese či úzkosti nebo užívání přípravku Edluar

v dávkách vyšších než nejvyšší doporučená dávka mohou zvýšit riziko těchto nežádoucích účinků.

Nebezpečí pádu a těžkého poranění - přípravek Edluar může způsobit ospalost a sníženou úroveň

vědomí, což může zvýšit riziko pádu a následně těžké poranění (viz také bod 4 Možné nežádoucí

účinky).

Další léčivé přípravky a Edluar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Edluar může ovlivňovat účinek a/nebo nežádoucí účinky jiných léčivých

přípravků. Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, informujte lékaře, jaké léky užíváte.

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a

poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)

přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)

léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti

přípravky k léčbě depresí

přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)

přípravky k léčbě epilepsie

léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)

přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní

antihistaminika)

myorelaxancia (léky uvolňující svaly)

antihistaminika (používaná při alergiích), která vyvolávají ospalost

léky potlačující jaterní enzymy. Zeptejte se lékaře, které léky mají tento účinek (např. ketokonazol,

což je lék na plísňové infekce).

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a

venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Edluar může zvýšit účinek léků uvolňujících svaly, může se tedy zvýšit riziko pádu, zejména u starších

pacientů a pacientů s vyššími dávkami přípravku.

Rifampicin, lék používaný k léčbě tuberkulózy, karbamazepin (lék určený k léčbě epilepsie) a třezalka

tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek) mohou snížit účinek přípravku Edluar

Edluar s

jídlem pitím a

alkoholem

Během léčby zolpidemem se nedoporučuje pít alkohol, neboť se může zvýšit tlumivý účinek přípravku.

Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinek tohoto léku, pro více informací se zeptejte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Edluar by neměl být během těhotenství a kojení užíván, zejména během prvních třech měsíců těhotenství.

Pokud kvůli závažným zdravotním problémům musíte Edluar užívat během pozdní fáze těhotenství nebo při

porodu, Vaše dítě může trpět nízkou tělesnou teplotou, ochablostí svalů a dýchacími obtížemi a po porodu

může vykazovat abstinenční příznaky v důsledku tělesné závislosti.

Edluar v malém množství přechází do mateřského mléka, proto by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Edluar má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití

příprku Edluar je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)

rychlost rozhodování se může zpomalit

můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění

může dojít ke zhoršení pozornosti

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů

a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání Edluaru nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše

uvedené nežádoucí účinky.

3. Jak se Edluar užívá

Vždy užívejte Edluar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Tableta se vloží pod jazyk, kde se ponechá až do úplného rozpuštění. Jelikož tableta působí rychle, Edluar se

užívá těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Neužívejte Edluar při jídle nebo krátce po jídle.

Dospělí

:

Doporučená dávka je 10 mg Edluaru za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Edluar je

třeba podávat:

v jedné dávce,

těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Starší

(nad 65 let) či oslabení pacienti:

Doporučená dávka je 5 mg. Doporučená dávka nesmí být

překračována.

Pacienti s poruchou funkce jater: Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg. Pokud je to bezpečné, lékař může

rozhodnout o zvýšení dávky na 10 mg.

Neužívejte Edluar, pokud máte závažné problémy s játry.

Pacienti s

obtížným dýcháním

: Je doporučena nižší dávka přípravku Edluar pro pacienty s obtížným

dýcháním.

Použití u dětí a dospívajících

: Edluar nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety již neúčinkují tak, jako při zahájení léčby, vyhledejte lékaře,

neboť může být nutná úprava dávkování.

Délka léčby

Délka léčby má být co nejkratší. Obvykle se délka léčby pohybuje od několika dnů do dvou týdnů. Maximální

délka léčby včetně období postupného vysazování je 4 týdny.

Lékař rozhodne o postupném režimu vysazování léčby podle Vašich potřeb. V některých situacích může být

nutné, abyste přípravek užíval(a) déle než 4 týdny.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Edluar

než jste měl

(a)

Pokud si vezmete (nebo kdokoli jiný) nadměrné množství tablet současně nebo pokud se domníváte, že tablety

požilo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou

krabičku a zbylé tablety. Nechoďte k lékaři bez doprovodu.

Pokud došlo k předávkování, můžete rychle začít být ospalý(á), u vysokých dávkách může dojít ke kómatu či

dokonce smrti.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

Edluar

Pokud si zapomenete vzít dávku před spaním, ale vzpomenete si během noci, tabletu si vezměte pouze

v případě, že máte možnost nepřetržitě spát 8 hodin. Pokud ne, vezměte si další tabletu až před spaním

následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li obavy,

poraďte se s lékařem a lékárníkem.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat

Edluar

Léčba se nemá ukončit náhle, jinak se příznaky, kvůli kterým se léčíte, mohou vrátit s větší silou než před

léčbou (tzv. rebound nespavost). Může se vyskytnout též úzkost, neklid a změny nálady. Tyto účinky

v průběhu času vymizí.

Pokud se u Vás rozvine tělesná závislost na přípravku Edluar, náhlé ukončení léčby povede k nežádoucím

účinkům jako bolesti hlavy nebo svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku.

V závažných případech se mohou vyskytnout i další účinky jako přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt,

nadměrná a bolestivá citlivost na hluk, halucinace, ztuhlost a mravenčení končetin, derealizace (porucha

vnímání reality), depersonalizace (odcizení se sám(a) sobě) či epileptické záchvaty (křeče). Tyto příznaky

můžete pocítit i mezi dávkami, zejména při vysoké dávce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte Edluar užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost v nemocnici, jestliže se

u Vás vyskytne některá z následujících reakcí:

alergická reakce projevující se kožní vyrážkou či svěděním a doprovázená otokem obličeje, rtů, krku

či jazyka a dýchacími obtížemi nebo otokem (angioedém).

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale jejich četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky nebo jestliže se zhorší, informujte o tom svého lékaře nebo

lékárníka:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

halucinace, neklid, noční můry, utlumené emoce, zmatenost

spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, kognitivní poruchy jako ztráta paměti (která může

být spojena s nevhodným chováním), ospalost během následujícího dne

pocit točení hlavy

zdvojené vidění

průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha

kožní reakce

únava

bolest zad

Riziko ztráty paměti je vyšší ve vyšších dávkách. Riziko ztráty paměti se snižuje, pokud si zajistíte možnost

nepřerušeného spánku po dobu 8 hodin.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

podrážděnost

poruchy koordinace, mravenčení nebo necitlivost, třes, svalová slabost, bolest svalů, křeče ve svalech,

bolest kloubů, bolest krku

rozmazané vidění

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

snížená sexuální touha

paradoxní

reakce

(neklid,

rozrušení,

podrážděnost,

agresivita,

hněv,

noční

můry,

halucinace,

psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování). Pravděpodobnost výskytu je vyšší

u starších pacientů.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

snížená hladina vědomí, snížená ostražitost, poruchy řeči

neklid, agresivita, bludy (falešné domněnky), hněv, psychózy (halucinace, kdy vidíte či slyšíte věci,

které neexistují), nevhodné chování, náměsíčnost, deprese (pocit smutku), euforická nálada

tělesná závislost: používání (i v terapeutických dávkách) může vést k tělesné závislosti, náhle

ukončení léčby může vyvolat abstinenční příznaky a návrat problémů

psychická závislost: kdy se domníváte, že nedokážete spát, aniž byste si vzal(a) Edluar

zvýšená hladina některých jaterních enzymů (což by lékař zjistil při krevních testech), poškození jater

kožní vyrážka, svědění, kopřivka

nadměrné pocení

změna způsobu chůze

nutnost užívat vyšší dávku léku, aby bylo dosaženo stejného účinku

pády, zejména u starších lidí

snížená funkce dýchání (útlum dechu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léči

v

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Edluar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Edluar obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras.

Edluar 5 mg:

Jedna sublingvální tableta obsahuje 5 mg zolpidemi tartras.

Edluar 10 mg:

Jedna sublingvální tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras.

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (směs mikrokrystalické

celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

kroskarmelózy, sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát.

Jak Edluar

vypadá a co obsahuje toto balení

Edluar 5 mg:

Váš lék jsou bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 7,5 mm, s vyraženým

V na jedné straně.

Edluar 10 mg:

Váš lék jsou bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 7,5 mm, s vyraženým

X na jedné straně.

Přípravek se dodává v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 a 150 sublingválních tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Česká republika

Výrobce

Recipharm Stockholm AB

Brännigevägen 12

12054 Årsta

Švédsko

nebo

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

13650 Jordbro

Švédsko

nebo

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benztrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Tato

léčivý přípravek byl schválen v

členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko,

Island,

Irsko,

Lotyšsko,

Nizozemsko,

Norsko,

Polsko,

Portugalsko,

Rumunsko,

Slovenská

republika,

Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Edluar

Belgie, Itálie, Lucembursko: Zolpeduar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 24. 1. 2018

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety