EDICIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EDICIN Prášek pro infuzní roztok 1G
  • Dávkování:
  • 1G
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní/perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EDICIN Prášek pro infuzní roztok 1G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VANKOMYCIN
  • Přehled produktů:
  • EDICIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 164/97-C
  • Datum autorizace:
  • 27-08-2014
  • EAN kód:
  • 3838957075485
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/12

sp.zn. sukls248162/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Edicin 0,5

g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Edicin 1

g prášek pro

koncentrát pro

infuzní roztok

vancomycini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi

nebo

zdravotní

sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Edicin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edicin používat

Jak se Edicin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Edicin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Edicin a k

čemu se používá

Vankomycin

antibiotikum,

které

patří

skupiny

antibiotik

nazývaných

„glykopeptidy”.

Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie, způsobující infekce.

Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku nebo perorálního roztoku.

Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:

- Infekce kůže a podkožních tkání

- Infekce kostí a kloubů

- Infekce plic, nazývaná „pneumonie"

- Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při

podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů

- Infekce centrálního nervového systému

- Infekce krve vázané na výše uvedené infekce

Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého

střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium

difficile.

2.

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete

E

dicin používat

Nepoužívejte E

dicin:

jestliže jste alergický(á) na vankomycin.

Upozornění a opatření

2/12

Před použitím vankomycinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

- jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž

alergický(á) na vankomycin.

- máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření

sluchu).

- máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).

dostáváte

vankomycin

infuzí

namísto

ústy

léčbě

průjmu

souvisejícího

s infekcí

bakterií

Clostridium difficile.

Během léčby se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže:

- dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a

ledvin),

- během léčby se u Vás rozvine kožní reakce,

- se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem,

ihned se poraďte s lékařem. Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),

která se může objevit po léčbě antibiotiky.

Děti

Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože

jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina

může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.

Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být spojeno se

zrudnutím kůže a alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými

přípravky

jako

jsou

aminoglykosidová

antibiotika,

nesteroidní

protizánětlivé

léčivé

přípravky

(NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických)

infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a

ledvin.

D

alší léčivé

přípravky

a Edicin

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích a vyšších dávkách vitaminů a minerálů, protože

některé z nich by mohly mít s vankomycinem interakci. Neužívejte také žádný nový lék bez porady

se svým lékařem.

Některá léčiva, používaná současně s vankomycinem, s ním mohou vstupovat do interakcí. Jde

například o léčiva používaná k léčbě:

bakteriálních infekcí

(streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin,

tobramycin, polymyxin B, kolistin)

tuberkulózy

(viomycin)

plísňových

infekcí

(amfotericin B)

rakoviny (cisplatina)

léčiv vyvolávajících

ochabnutí svalů

v

průběhu celkové anestezie

celkových anestetik

(jestliže podstupujete celkovou anestezii).

Může být nutné sledovat hladinu léku v krvi a upravit dávku, jestliže se Vám vankomycin podává

ve stejnou dobu jako jiné léky.

3/12

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Těhotenství

Jestliže jste (anebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.

Vankomycin se v průběhu těhotenství může podávat pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.

Kojení

Jestliže kojíte, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, protože vankomycin se vylučuje do

lidského mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je vankomycin jednoznačně nutný anebo zda

máte kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vankomycin nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se E

dicin používá

Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici. Váš

lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude

léčba trvat.

Dávkování

Dávka, která Vám bude podána, bude záviset na:

- Vašem věku,

- Vaší tělesné hmotnosti,

- infekci, kterou máte,

- jak dobře pracují vaše ledviny,

- Vaší schopnosti slyšet,

- jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.

Intravenózní podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)

Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na

kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš

lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní

dávka nesmí přesáhnout 2 g.

Použití u dětí

Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let

Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na

každý kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.

Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)

Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne

poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv.

poporodní věk).

Starší osoby, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů,

mohou potřebovat odlišnou dávku.

Perorální podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 l

et)

4/12

Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se váš lékař může

rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí

překročit 2 g.

Jestliže jste dříve trpěl(a) slizničními záněty, můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání

léčby.

Použití u dětí

Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let

Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin.

Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.

Způsob podání

Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné

z Vašich žil a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do Vaší žíly

a ne do svalu.

Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.

Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida), musí být

léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat

ústy).

Trvání léčby

Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.

Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.

Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a

můžete mít vyšetření sluchu aby se našly známky možných nežádoucích účinků.

Příprava perorálního roztoku

Obsah jedné lahvičky s 0,5 g vankomycinu se rozpustí ve 30 ml; s 1 g vankomycinu se rozpustí v

60 ml vody. Vypijte dávku roztoku, kterou Vám lékař předepsal (také ji můžete dostat tzv.

nazogastrickou sondou, tj. hadičkou zavedenou nosem do žaludku). Pro zlepšení chuti roztoku

můžete přidat běžné sirupy.

Roztok vankomycinu má nepříjemnou chuť.

Jestliže jste použil(a) více přípravku E

dicin

, než jste měl(a)

Protože se Vám tento lék bude podávat v nemocnici, není pravděpodobné, že byste dostal(a)

vankomycinu příliš velkou dávku. Informujte však Vašeho lékaře nebo sestru bezodkladně, máte-li

jakékoli pochybnosti.

Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický

šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví náhlé sípání,

obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.

5/12

Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé

onemocnění trávicího ústrojí, zvláště pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se

objevit nežádoucí účinky, které se vyskytují, pokud je vankomycin podán infuzí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

- Pokles krevního tlaku

- Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních

dýchacích cestách)

- Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

- Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech

- Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil

Méně časté nežádoucí

účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

- Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

Pokles

počtu

bílých

krvinek,

červených

krvinek

krevních

destiček

(krevních

částic

zodpovědných za srážení krve)

- Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi

- Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě

- Zánět krevních cév

- Pocit na zvracení

- Zánět ledvin a selhání ledvin

- Bolesti svalů hrudníku a zad

- Horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

- Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.

Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů

- Srdeční zástava

- Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

- zvracení, průjem

- Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení

- Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpažních jamkách

(otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater

- Vyrážka s puchýři a horečkou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Edicin uchov

ávat

Váš lékař nebo sestra zajistí, aby byl Edicin vhodně uchováván.

6/12

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu je uvedena níže v dodatku informací pro zdravotnické

pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na

krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Edicin obsahuje

Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum.

Přípravek neobsahuje pomocné látky.

Jedna lahvička přípravku Edicin 0,5 g obsahuje vancomycini hydrochloridumum 0,5g, odpovídající

vancomycinum 500000 IU.

Jedna lahvička přípravku Edicin 1 g obsahuje vancomycini hydrochloridum 1,0 g, odpovídající

vancomycinum 1000000 IU.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se nejdříve rozpustí ve vodě pro injekci a potom dále

naředí vhodným ředicím roztokem.

Vhodné ředicí roztoky jsou: 5% injekční roztok glukosy, 0,9% injekční roztok chloridu sodného,

anebo

injekční

roztok

glukosy

0,9%

injekčním roztokem chloridu sodného.

Jak Edicin

vypadá a co obsahuje toto balení

Edicin je bílý nebo téměř bílý lyofilizát.

Edicin 0,5 g:

15ml zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový kryt, krabička.

Edicin 1 g:

25ml zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový kryt, krabička.

Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Další zdroje informací

7/12

Rada/

medicínské pokyny

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.

Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.

Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá

rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.

Chybné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentní

a tím prodloužit vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:

- dávku

- časový rozpis

- trvání léčby

Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

1 - Užívejte antibiotika pouze, pokud jsou předepsána.

2 - Přísně dodržujte předpis lékaře.

3 - Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné

onemocnění.

Tato příbalová informace byla n

aposledy

revidována

9. 1. 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Toto je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má pomoci při podávání přípravku Edicin. Při určování

vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby předepisující lékař byl seznámen se souhrnem údajů o

přípravku v plném znění.

Dávkování

Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými antibakteriálními léčivy.

Intravenózní podání

Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti. Následující úpravy dávky mají být

založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových terapeutických koncentrací. Pro

následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu funkci ledvin.

Pacienti ve věku od 12 let a starší

Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit

2 g na jednu dávku).

U vážně nemocných pacientů může být použita nasycovací dávka 25–30 mg/kg tělesné hmotnosti

pro usnadnění dosažení cílové udržovací koncentrace vankomycinu v séru.

Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let:

Doporučená dávka je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin (viz bod 4.4).

Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci

narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů)

Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě

novorozenců. Jedna možná cesta dávkování vankomycinu u novorozenců je uvedena v následující

tabulce: (viz bod 4.4)

PMA (týdny)

Dávka (mg/kg)

Interval podávání (h)

<29

29-35

>35

8/12

PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [(doba, která uplynula od prvního dne

poslední menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní

věk)].

Peroperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách

Doporučená dávka je iniciální dávka 15 mg/kg před zahájením anestezie. V závislosti na trvání

chirurgického výkonu může být vyžádána druhá dávka vankomycinu.

Trvání léčby

Tabulka níže ukazuje navrhované trvání léčby. V jednotlivém případě musí být trvání léčby

přizpůsobeno typu a závažnosti onemocnění a individuální klinické odpovědi.

Indikace

Trvání léčby

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

bez nekrotizace

nekrotizující

7 až 14 dnů

4 až 6 týdnů*

Infekce kostí a kloubů

4 až 6 týdnů**

Komunitní pneumonie

7 až 14 dnů

Nozokomiální

pneumonie,

včetně

ventilátorové pneumonie

7 až 14 dnů

Infekční endokarditida

4 až 6 týdnů***

Akutní bakteriální meningitida

10 až 21 dnů

* Pokračujte až do doby, kdy není nutné další chirurgické vyčištění rány, pacient se klinicky zlepšil

a je afebrilní nejméně po dobu 48 až 72 hodin

** V případě infekcí kloubních náhrad má být zváženo dlouhodobější podávání perorální supresní

léčby vhodnými antibiotiky.

***Trvání a nutnost kombinované léčby je založena na typu chlopně a (mikro)organismu

Zvláštní populace

Starší pacienti

Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat pozornost spíše

počáteční

startovací

dávce

následované

minimálními

hladinami

vankomycinu

v séru

než

plánovanému dávkovacímu schématu, zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u

těch, kteří podstupují léčbu nahrazující funkci ledvin (renal replacement therapy - RRT) vzhledem

k mnoha proměnným faktorům, které u nich mohou ovlivnit hladiny vankomycinu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se počáteční dávka nesmí

snižovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je vhodnější raději prodloužit interval mezi

podáním než podávat nižší denní dávky.

Musí se věnovat odpovídající pozornost na souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou

snížit clearance vankomycinu a/nebo zesílit jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentí hemodialýzou. Nicméně použití membrán s

vysokou propustností (high-flux) a kontinuální léčby nahrazující funkci ledvin (continuous renal

replacement therapy - CRRT) zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje náhradní dávku

(obvykle po hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).

Dospělí

Úprava dávky u dospělých pacientů může být založena na odhadovaném poměru glomerulární

filtrace (eGFR) podle následujícího vzorce:

9/12

Muži: [tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky)]/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl)

Ženy: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé pacienty je 15 až 20 mg/kg, má být podána každých 24 hodin

u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 až 49 ml/min. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) nebo u pacientů na léčbě nahrazující funkci

ledvin, odpovídající načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT

a má být založeno na nejnižších sérových hladinách vankomycinu a na reziduální funkci ledvin (viz

bod 4.4). V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na

výsledky stanovení hladin vankomycinu.

U kriticky nemocných pacientů s poruchou funkce ledvin počáteční nasycovací dávka (25 až 30

mg/kg) nemá být snižována.

Pediatrická populace

Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších může být založena na odhadované

rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí revidovaného Schwartzova vzorce:

eGFR (ml/min/1,73m

) = (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinin (mg/dl)

eGFR (ml/min/1,73m

)= (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinin (μmol/l)

Pro novorozence a kojence ve věku do 1 roku je potřeba vyhledat radu odborníka, protože

revidovaný Schwartzův vzorec u nich nelze aplikovat.

Orientační doporučení dávkování pro pediatrickou populaci jsou uvedena v tabulce níže a sledují ty

samé principy jako u dospělých pacientů.

GFR (ml/min/1,73 m2)

IV dávka

Frekvence

50-30

15 mg/kg

po 12 hodinách

29-10

15 mg/kg

po 24 hodinách

< 10

10-15 mg/kg

Opakovaná dávka na základě

hladin*

Intermitentní hemodialýza

15 mg/kg

Peritoneální dialýza

10-15 mg/kg

Kontinuální terapie

nahrazující funkci ledvin

15 mg/kg

Opakovaná dávka na základě

hladin*

*Odpovídající časování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být

založeno na sérových hladinách vankomycinu získaných před podáním dávky a na reziduální

funkci ledvin. V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání

na výsledky stanovení hladin vankomycinu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.

Těhotenství

U těhotných žen mohou být potřebné signifikantně vyšší dávky pro dosažení terapeutických

sérových koncentrací (viz bod 4.6).

Obézní pacienti

U obézních pacientů musí být úvodní dávka individuálně upravena podle celkové tělesné hmotnosti

jako u neobézních pacientů.

Perorální podání

10/12

Pacienti ve věku od 12 let a starší

Léčba infekcí vyvolaných bakterií Clostridium difficile (CDI):

Doporučená dávka vankomycinu je 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní u první epizody

nezávažné infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI). Tato dávka může být zvýšena až

každých

hodin

dobu

dní

případě

závažného

nebo

komplikovaného

onemocnění. Maximálni denní dávka nemá přesáhnout 2 g.

U pacientů s mnohočetnými rekurencemi infekce se má zvážit léčba probíhajíci epizody CDI

vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např.

postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den

každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.

Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let

Doporučená dávka vankomycinu je 10 mg/kg perorálně každých 6

hodin po dobu 10 dnů.

Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.

Může

být

nutné

přizpůsobit

délku

léčby

vankomycinem

klinickému

průběhu

jednotlivých

pacientů. Kdykoliv je to možné, má být ukončena léčba antibakteriálním léčivem podezřelým ze

zapříčinění CDI. Má být zahájeno odpovídající nahrazení (doplnění) tekutin a elektrolytů.

Monitorování sérových koncentrací vankomycinu

Frekvence monitorování léčivého přípravku (therapeutic drug monitoring

- TDM) je potřeba

individualizovat na základě klinické situace a odpovědi na léčbu, v rozmezí od denních vzorků,

které mohou být vyžadovány u některých hemodynamicky nestabilních pacientů, až po vzorky

nejméně jednou týdně u stabilních pacientů, vykazujících terapeutickou odpověď. U pacientů s

normální funkcí ledvin má být sérová hladina vankomycinu monitorována druhý den léčby těsně

před podáním další dávky.

U pacientů s intermitentní hemodialýzou mají být hladiny vankomycinu obvykle vyšetřeny před

zahájením hemodialyzy.

Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se

zánětlivými střevními onemocněními (viz bod 4.4).

Minimální terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají normálně být 10-20 mg/l, v závislosti na

místě infekce a citlivosti patogenu. Klinickými laboratořemi jsou obvykle doporučovány nejnižší

hladiny 15-20 mg/l aby lépe pokryly patogeny klasifikované jako citlivé s MIC ≥1 mg/l (viz body

4.4 a 5.1).

Metody založené na modelech mohou být užitečné v předpovědi individuálního dávkovacího

režimu pro dosažení odpovídající AUC. Přístup založený na modelu může být užitečný jak pro

výpočet personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz

bod 5.1).

Způsob podání

Intravenózní podání

Intravenózní vankomycin je obvykle podáván jako intermitentní infuze a dávkovací doporučení

uvedená v tomto bodě pro intravenózní podání odpovídají tomuto typu podání.

Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny

nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší) jež je dostatečně naředěna (nejméně 100

ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4).

Pacienti jejichž příjem tekutin musí být omezen mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo

1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších

koncentrací zvýšeno.

Kontinuální

infuze

vankomycinu

může

být

zvážena

např.

pacientů

nestabilní

clearance

vankomycinu.

11/12

Stabilita naředěných roztoků

Rekonstituovaný koncentrát:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění vodou na injekci byla doložena na dobu 24

hodin při teplotě do 25 °C a na 96 hodin při 2 ˚C - 8 °C.

Dále naředěné roztoky:

Pro roztoky k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy nebo

0,9% fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 14 dní

v chladničce (2 ˚C - 8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Pro roztoky k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy +

0,9% fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 96 hodin

v chladničce (2 °C -8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

mikrobiologického

hlediska

být

přípravek

použít

okamžitě,

pokud

rekonstituce/ředění

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li přípravek použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 ˚C - 8 ˚C.

Vzhled rekonstituovaného koncentrátu

Roztok je po rekonstituci čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, prakticky prostý viditelných částic.

Vzhled naředěného roztoku

Roztok je po naředění čirý, bezbarvý, prakticky prostý viditelných částic.

Perorální podání

Obvyklé

podávání

pacientům

podstupujícím

léčbu

pseudomembranózní

kolitidy

vyvolané

Clostridium difficile jako následku použitých antibiotik se pohybuje mezi 0,5 g až 2 g vankomycinu

denně, rozdělených do 3-4 jednotlivých dávek podávaných po dobu 7-10 dní.

Přípravek

roztoku

perorální

užití:

vankomycinu

rozpustí

nebo

vankomycinu

vody.

Roztok

podá

pacientovi

vypití

anebo

může

podat

nasogastrickou sondou (viz bod 6.6).

Děti dostávají celkovou denní dávku 40 mg/kg, rozdělenou do 3-4 jednotlivých dávek v průběhu

dne, a to po dobu 7-10 dní.

Celková denní dávka 2 g nemá být překročena.

K roztoku se mohou přidat běžné sirupy pro zlepšení chuti.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do

25 °C a na 96 hodin při 2 ˚C - 8 °C.

Inkompatibility

Roztok vankomycinu má nízké pH. V kombinaci s jinými látkami se může stát fyzikálně nebo

chemicky nestabilní.

Roztok vankomycinu se nesmí mísit s jinými roztoky s výjimkou těch, jejichž kompatibilita byla

spolehlivě ověřena.

Kombinovaná terapie:

Při kombinaci vankomycinu s jinými antibiotiky nebo chemoterapeutiky se jednotlivé přípravky

musí aplikovat odděleně.

Poznámka:

12/12

Stejně jako u ostatních přípravků k parenterálnímu podání je třeba před aplikací roztok přípravku

Edicin vizuálně zkontrolovat na obsah částic a na diskoloraci, kdykoli to charakter roztoku nebo

obalu umožní.

Likvidace

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek se musí

zlikvidovat.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety