ECRITEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ECRITEN Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ECRITEN Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SILDENAFIL
  • Přehled produktů:
  • ECRITEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 654/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls150314/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta

ECRITEN 100 mg potahované tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ecriten a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecriten užívat

Jak se Ecriten užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ecriten uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ecriten a k čemu se používá

Ecriten, obsahující léčivou látku sildenafil, je lékem ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých

svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu.

Ecriten Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Ecriten se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod

pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout

ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecriten užívat

Neužívejte Ecriten

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vést k nebezpečnému poklesu

krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože

souběžné užití může také vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste

jistý, informujte svého lékaře.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte

nízký krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ecriten se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyroneovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce

snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.

máte v současné době žaludeční vřed nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat Ecriten a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Současně s přípravkem Ecriten byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek

podávaný ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek Ecriten současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)

obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Ecriten neužívejte.

Přípravek Ecriten není určen pro ženy.

Léčba osob s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, sdělte tuto skutečnost lékaři. Váš lékař může

rozhodnout o snížení Vaší dávky.

Děti a dospívající

Ecriten nemá být podáván osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Ecriten

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Ecriten potahované tablety může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou

určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů

oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil Ecriten a kdy. Neužívejte Ecriten

společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte Ecriten, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vést

k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris

(bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte Ecriten, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit

(„poppers“), protože souběžné užití může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, doporučí Vám

obvykle Váš lékař lék s obsahem sildenafilu o nejmenší možné síle (25 mg).

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití

přípravku Ecriten s alfa-blokátory. Příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin

po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat

Ecriten, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu

sildenafilem nižší dávkou (25 mg).

Ecriten s jídlem, pitím a alkoholem

Ecriten může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Ecriten

může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího

účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Ecriten nepožívat větší množství

alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Ecriten není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ecriten může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na

přípravek Ecriten před tím, než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Ecriten užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte Ecriten častěji než jednou denně.

Neužívejte Ecriten tablety v kombinaci s jiným lékem obsahujícím sildenafil.

Užijte Ecriten zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou

a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek Ecriten účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Ecriten Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne

přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až

hodinou. Pokud Ecriten užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Ecriten nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní

styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Ecriten, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg

nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Ecriten bývají

obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravek Ecriten užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,

obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často. Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení

pohlavního styku:

posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.

neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

Prodloužená a občas bolestivá erekce ‒ k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000

pacientů).

Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku ‒ k tomu dochází vzácně.

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně.

Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu

a kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky

zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané

vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,

překrvené / červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo,

slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls,

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů,

ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané

vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest

horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči,

bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt,

nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,

znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit

v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem

světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve

spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy

nestabilní anginy pectoris (onemocnění

srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí

účinky, měli potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly

přímou souvislost s užitím přípravku Ecriten.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak ECRITEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ecriten obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ve formě citrátové

soli).

Pomocné látky jsou

Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, povidon 25, sodná

sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potah tablet: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, oxid titaničitý E 171, makrogol-2000-

monostearát, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133), makrogol 6000.

Jak Ecriten vypadá a co obsahuje toto balení

Ecriten 100 mg potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na obou stranách.

Tablety Ecriten 100 mg lze dělit na stejné dávky.

Tablety se dodávají v balení obsahujícím 4, 10, 12 nebo 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ecriten 25 mg potahované tablety není v současné době k dispozici, tablety s obsahem 25 mg

sildenafilu však mohou být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma, spol. s r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika

Ecriten 100

Česká republika

Ecriten 100 mg potahované tablety

Lotyšsko

Ecriten 100 mg apvalkotās tabletes

Litva

Ecriten 100 mg plėvele dengtos tabletės

Maďarsko

Ecriten 100 mg filmtabletták

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 7.7.2016

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety