EBRANTIL I.V.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EBRANTIL I.V. Injekční roztok 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X10ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EBRANTIL I.V. Injekční roztok 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • URAPIDIL
  • Přehled produktů:
  • EBRANTIL I.V. 50

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 119/85-B/C
  • Datum autorizace:
  • 03-08-2015
  • EAN kód:
  • 4031083006470
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls144430/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ebrantil i.v. 25, injekční roztok

Ebrantil i.v. 50, injekční roztok

urapidilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ebrantil i.v. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil i.v. používat

Jak se Ebrantil i.v. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ebrantil i.v. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ebrantil i.v. a k čemu se používá

Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě těžkých forem

vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.

Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem

při operacích nebo v pooperačním období.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil i.v. používat

Nepoužívejte Ebrantil i.v.,

Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoliv

další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

u koarktace (zúžení) aorty, atrioventrikulárního (síňokomorového) zkratu, při aortální stenóze

(abnormální zúžení)

Upozornění a opatření

Před použitím Ebrantil i.v. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního poškození

mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální

chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu

(osrdečníku),

u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie,

jestliže trpíte poškozením funkce jater,

jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin,

u starších pacientů,

jestliže

současně

užíváte

cimetidin

(viz

„Vzájemné

působení

s dalšími

léčivými

přípravky“).

Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled.

Proto byste měl(a) dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit

vyšetření.

Děti a dospívající

Ebrantil

i.v.

neexistují

dostatečné

studie

užívání

dětí,

proto

použití

dětí

nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a

Ebrantil i.v.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen současným podáváním blokátorů

alfa-adrenergních receptorů a jiných léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo

u stavů spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a při konzumaci alkoholu.

Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil i.v. zvýšit hladinu urapidilu v krvi.

Jelikož dosud nejsou dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se

v současné době nedoporučuje.

Ebrantil i.v. s jídlem , pitím a alkoholem

Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil i.v.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ebrantil i.v. se nedoporučuje používat v těhotenství, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje

potenciální riziko pro dítě, jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na

zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku).

Matky by neměly kojit během léčby přípravkem Ebrantil i.v.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil i.v. může narušit reakceschopnost do

té míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To

platí zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci

s alkoholem.

3.

Jak se Ebrantil i.v. používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Hypertenzní krize, těžké, respektive velmi těžké formy hypertenze a hypertenze rezistentní na

běžnou terapii

Nitrožilní injekce

Injekčně se podává zvolna 10-50 mg urapidilu za stálé kontroly krevního tlaku. Snížení krevního

tlaku je možno očekávat během 5 minut po podání. Podání přípravku Ebrantil i.v. 25 nebo Ebrantil

i.v. 50 lze podle výše krevního tlaku zopakovat.

Pomalá nitrožilní infúze nebo kontinuální infúze pomocí infúzní pumpy (perfúzoru).

Infúze, která se používá k udržení poklesu krevního tlaku dosaženého podáním injekce Ebrantilu, se

připravuje následujícím způsobem:

k 500 ml kompatibilního roztoku, např. fyziologickému roztoku, 5 nebo 10% roztoku glukózy

se přidá obvykle 250 mg urapidilu (10 ampulí Ebrantil i.v. 25, odpovídá 5 ampulím Ebrantil i.v.

50). Při použití perfúzoru se natáhne do injekční stříkačky s perfúzorem 20 ml injekčního roztoku

(= 100 mg urapidilu) a zředí se kompatibilním roztokem (viz výše) až na objem 50 ml.

Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infúzního roztoku.

Rychlost podávání

Rychlost podávání se volí podle individuální reakce krevního tlaku. Počáteční doporučená rychlost

jsou 2 mg/min.

Udržovací dávka

V průměru 9 mg/hod, vztaženo na 250 mg urapidilu v 500 ml infúzního roztoku, což odpovídá 1 mg

= 44 kapek = 2,2 ml infúzního roztoku.

Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo po ní

Viz dávkovací schéma:

i.v. injekce

při poklesu TK

25 mg urapidilu

>

(=5 ml injekčního roztoku)

po 2 min.

po 2 min. žádná reakce

krevního tlaku

i.v. injekce

při poklesu TK

zpočátku až 6 mg

25 mg urapidilu

>

urapidilu během 1-2 min.,

(=5 ml injekčního roztoku)

po 2 min.

potom snížit dávku

po 2 min. žádná reakce

krevního tlaku

pomalá i.v. injekce

při poklesu TK

50 mg urapidilu

>

(=10 ml injekčního roztoku)

po 2 min.

Následuje stabilizace TK

pomocí infuze:

Pro udržení poklesu krevního tlaku po injekčním podání Ebrantilu se používají infúze, buď pomocí

perfúzoru nebo formou dlouhodobé infúze.

Ebrantil i.v. 25 a Ebrantil i.v. 50 se podávají ležícímu pacientovi formou nitrožilní injekce nebo

infúze.

Přípravek

aplikuje

formou

jednorázové

nebo

opakované

injekce

nebo

infúze.

Injekce

kombinovat s následnou infúzí.

Z terapie injekcemi nebo infúzemi je možné přejít na dlouhodobé užívání přípravku Ebrantil tvrdé

tobolky s prodlouženým uvolňováním (doporučená počáteční dávka 2 x denně 60 mg) nebo na jiné

perorálně podávané antihypertenzivum.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Během léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil i.v.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při poruše funkce jater nebo ledvin může být nutné snížení dávky Ebrantil i.v.

Jestliže máte pocit, že je účinek Ebrantil i.v. příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se

svým lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ebrantil i.v., než mělo být

Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu,

kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek. nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté:

Postihují více než 1 z 10 léčených

pacientů

Časté:

Postihují méně než 1 z 10,

více

než

ze 100

léčených pacientů

Méně časté:

Postihují méně než 1 ze 100, ale

více

než

z 1000

léčených

pacientů

Vzácné:

Postihují méně než 1 z 1000,

více

než

z 10000

léčených pacientů

Velmi vzácné:

Postihují

méně

než

10000

léčených pacientů

Není známo: Z dostupných údajů nelze

určit

Možné nežádoucí účinky:

Časté:

nevolnost, závratě, bolest hlavy, nevolnost

Méně časté: bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení srdečního tepu (tachykardie, či

bradykardie), poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku či bolest na hrudi (potíže připomínající anginu

pectoris),

pokles

krevního

tlaku

při

změně

polohy

(ortostatická

hypotenze),

zvracení,

únava,

mohutné pocení.

Vzácné:

neustupující

ztopoření

penisu

(priapismus),

ucpaný

alergické

reakce

(svědění,

zčervenání kůže, vyrážky)

Velmi vzácné

: neklid,

Není známo:

otok hlubokých vrstev pokožky, podkožní tkáně, sliznice (angioedém); kopřivka

Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček

(trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil i.v. Příčinná souvislost s léčbou

přípravkem Ebrantil i.v. nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ebrantil i.v. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za

použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte v při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ebrantil i.v. obsahuje

Léčivou látkou je urapidilum.

Ebrantil i.v. 25:

5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 27,35 mg, což odpovídá urapidilum 25

Ebrantil i.v. 50:

10 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá urapidilum

50 mg

Pomocné látky

Ebrantil

i.v.:

propylenglykol,

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak Ebrantil i.v. vypadá a co obsahuje balení

Ebrantil i.v. je čirý bezbarvý roztok.

Ebrantil i.v. 25 je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 5 ml.

Ebrantil i.v. 50 je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

D-78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Výrobní místo Singen

Německo

Takeda Austria GmbH

Výrobní místo Linz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.4.2015.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency